呂蘭婷 余瀏潔

中國(guó)人民大學(xué)公共管理學(xué)院 北京 100872

1 引言

近期一部電影《我不是藥神》引發(fā)廣泛的社會(huì)輿論，抗癌藥、仿制藥、癌癥患者用藥負(fù)擔(dān)一時(shí)成為專家學(xué)者關(guān)注的熱點(diǎn)議題。李克強(qiáng)總理也在電影上映后不久對(duì)相關(guān)部門作出加快落實(shí)抗癌藥降價(jià)保供措施的批示。2018年8月3日出臺(tái)的《關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見》(國(guó)辦發(fā)〔2018〕63號(hào))[1](下文簡(jiǎn)稱《意見》)也對(duì)加強(qiáng)藥品行業(yè)的監(jiān)管做了詳細(xì)說明。

癌癥，也稱惡性腫瘤，一直是全球范圍內(nèi)導(dǎo)致死亡的主要原因，其死因順位在發(fā)達(dá)國(guó)家排第一位，發(fā)展中國(guó)家排第二位。[2]就中國(guó)而言，2014年全國(guó)惡性腫瘤估計(jì)新發(fā)病例380.4萬(wàn)例，死亡病例229.6萬(wàn)例。近年來(lái)，我國(guó)惡性腫瘤的死亡和發(fā)病均呈現(xiàn)不斷上升趨勢(shì)。根據(jù)中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒，我國(guó)城市地區(qū)惡性腫瘤死亡率從2005年的124.86/10萬(wàn)增至2016年的160.07/10萬(wàn)，增幅達(dá)28.2%；農(nóng)村地區(qū)惡性腫瘤死亡率從105.99/10萬(wàn)增至155.83/10萬(wàn)，增幅達(dá)47%[3]。據(jù)全球疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)(Global Burden of Disease，GBD)研究顯示，我國(guó)2016年惡性腫瘤的疾病負(fù)擔(dān)達(dá)到了4 285.42疾病調(diào)整生存年DALYs(1/10萬(wàn))，成為繼心腦血管疾病之后威脅我國(guó)國(guó)民健康的第二大慢性病。隨著惡性腫瘤的死亡和發(fā)病人數(shù)不斷攀升，其防治費(fèi)用也在不斷加大，有研究顯示如不加大干預(yù)力度，其防治費(fèi)用將由2010年的1 134.27億元增加到2020年的14 018.15億元，增加12.36倍，發(fā)展態(tài)勢(shì)極其嚴(yán)峻。[4]

本文選取英國(guó)抗癌藥政策進(jìn)行分析并與中國(guó)進(jìn)行比較，主要是因?yàn)橛?guó)是國(guó)際公認(rèn)的使用相對(duì)不高的衛(wèi)生投入帶來(lái)極高國(guó)民健康水平的代表，同時(shí)，英國(guó)近十年來(lái)出臺(tái)抗癌藥的政策相對(duì)頻繁，有極高的參考價(jià)值。在當(dāng)前的醫(yī)改深入探索加上輿論高漲帶來(lái)的政策窗口期，本文就中英兩國(guó)在抗癌藥政策方面的異同進(jìn)行比較，對(duì)進(jìn)一步完善中國(guó)抗癌藥政策提供一些建議。

2 英國(guó)抗癌藥相關(guān)政策分析

本文對(duì)英國(guó)抗癌藥相關(guān)政策的分析從藥品價(jià)格管理、直接關(guān)系癌癥患者用藥的癌癥藥物基金和仿制藥管理這三個(gè)方面入手進(jìn)行。

2.1 英國(guó)的藥品價(jià)格管理政策

對(duì)原研處方藥價(jià)格的管理，英國(guó)主要是通過將制藥企業(yè)目標(biāo)利潤(rùn)控制在一定限度內(nèi)(通常為25%以下)來(lái)進(jìn)行的。藥品價(jià)格管制計(jì)劃(Pharmaceutical Price Regulation Scheme，PPRS)是英國(guó)調(diào)整原研處方藥價(jià)格的政策依據(jù)。該計(jì)劃于1957年首次推出，通常每五年更新一次，目前最新的計(jì)劃是從2014年1月開始運(yùn)行。PPRS是政府與制藥行業(yè)之間自愿簽訂的協(xié)議，其目的是確保制藥行業(yè)在盈利的同時(shí)以合理的價(jià)格向NHS(National health services)提供安全有效的藥品。自愿簽約了PPRS的制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品經(jīng)過價(jià)格調(diào)整后進(jìn)入《藥品價(jià)格目錄》，患者按處方使用該目錄中的藥品幾乎免費(fèi)(部分患者需要交一個(gè)相對(duì)低廉的定額處方費(fèi)用)。

對(duì)非原研處方藥，英國(guó)實(shí)施最高限價(jià)政策(Maximum Price Scheme)。該政策規(guī)定了每種藥品不同劑量不同包裝的最高市場(chǎng)零售價(jià)，制藥企業(yè)不得將非原研處方藥品以高于最高零售價(jià)的價(jià)格銷售給藥店和配藥醫(yī)師。[5]非原研處方藥的最高限價(jià)采用歷史藥品補(bǔ)償目錄上的平均價(jià)格，對(duì)于目錄中沒有的包裝，根據(jù)市場(chǎng)上已有的相同藥品的最大包裝按比例進(jìn)行推算。

2.2 英國(guó)的癌癥藥物基金政策

英國(guó)建立的癌癥藥物基金(CDF)，是針對(duì)用于治療惡性腫瘤的創(chuàng)新藥品的一個(gè)特殊基金，自建立以來(lái)不僅縮短了英國(guó)癌癥患者用上創(chuàng)新藥的時(shí)間，也大大降低了患者負(fù)擔(dān)；但是CDF的出現(xiàn)也帶來(lái)了極大的爭(zhēng)議。

2.2.1 CDF的歷史進(jìn)程

CDF的出現(xiàn)具有一定的政治因素影響，當(dāng)時(shí)的英國(guó)政府發(fā)布衛(wèi)生白皮書《公平和卓越：解放NHS》[6]，提出英國(guó)的某些癌癥防治結(jié)果在發(fā)達(dá)國(guó)家中最差。因此為了提高國(guó)民整體健康水平，同時(shí)出于對(duì)國(guó)民健康福利的考慮，英國(guó)于2011年建立了CDF用于幫助癌癥患者更快獲得免費(fèi)使用創(chuàng)新抗癌藥。CDF建立之初，不論抗癌藥是否具有成本效益一律納入基金資助目錄。

CDF從成立到2016年惠及超過95 000名患者，但是由于一方面缺乏科學(xué)的入選標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)又缺乏明確的藥物退出標(biāo)準(zhǔn)，使其面臨著不可持續(xù)的財(cái)務(wù)壓力。CDF的年度預(yù)算從2011—2012年度的2億英鎊增加到2015—2016年度的3.4億英鎊，而2015—2016年度實(shí)際使用的資金是4.66億英鎊——超支1.26億英鎊(37%)。

因此從2015年10月開始，CDF不再納入新的藥物，并委托組建了獨(dú)立的第三方癌癥工作組對(duì)CDF進(jìn)行評(píng)估。根據(jù)工作組評(píng)估報(bào)告，CDF當(dāng)時(shí)的形勢(shì)是不可持續(xù)的，該報(bào)告呼吁進(jìn)行緊急改革，使CDF更具可持續(xù)性。英國(guó)NHS和臨床指南與藥品目錄制定機(jī)構(gòu)NICE (National Institute for Health and Care Excellence)于2015年底就改革CDF的提案進(jìn)行公眾咨詢。隨后，2016年2月26日，NHS委員會(huì)批準(zhǔn)了改革方案：CDF將成為一個(gè)全新的具有明確進(jìn)入和退出標(biāo)準(zhǔn)的基金。

2016年7月29日，CDF改革推開，改革后CDF的全新運(yùn)作方式如下：衛(wèi)生部將預(yù)計(jì)很快獲得上市許可的所有創(chuàng)新抗癌藥物提交給NICE進(jìn)行評(píng)估，NICE對(duì)藥物進(jìn)行全面的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估并提出相應(yīng)建議：(1)推薦用于常規(guī)臨床使用；(2)不推薦用于常規(guī)臨床使用；(3)建議在CDF內(nèi)使用。當(dāng)NICE認(rèn)為藥物有可能滿足常規(guī)使用的標(biāo)準(zhǔn)但暫時(shí)不確定時(shí)，可以短期使用CDF保證患者的使用，但是當(dāng)更多證據(jù)出現(xiàn)允許NICE評(píng)估并作出最終決策建議之后則按照NICE建議落實(shí)。

為了讓癌癥患者盡快接受治療，一些抗癌藥在NICE評(píng)估結(jié)果發(fā)布之前已經(jīng)被允許在CDF中使用，制藥企業(yè)可以利用這段時(shí)間調(diào)整藥品價(jià)格從而更具成本效益，使藥品價(jià)格符合NICE的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。這一制度給予了制藥企業(yè)一個(gè)過渡時(shí)間，目前看來(lái)促進(jìn)了制藥企業(yè)更合理地定價(jià)。

2.2.2 伴隨原版CDF的爭(zhēng)議

CDF作為一個(gè)為癌癥患者量身定制的基金，在使癌癥患者獲益的同時(shí)，也遭到了許多專家學(xué)者和民眾的批評(píng)。成立之初，Warren G. Linley就提出CDF的成立缺乏證據(jù)基礎(chǔ)。[7]約克大學(xué)的研究人員分析得出，要維持原版CDF的資金，就要從其他患者服務(wù)中轉(zhuǎn)移資金，而且在該基金中每增加一個(gè)健康年，整個(gè)NHS可能會(huì)損失5個(gè)QALY(quality life-adjusted year)[8]。Karl Claxton認(rèn)為改革前的CDF對(duì)整個(gè)NHS患者的弊大于利，真正的贏家是藥企。CDF使得藥企能夠以不切實(shí)際的價(jià)格向NHS出售他們的藥物。[9]2017年4月的一項(xiàng)研究顯示，癌癥藥物基金是“巨大的資金浪費(fèi)”，一個(gè)“重大政策錯(cuò)誤”；研究人員研究了截至2015年1月資助的47種治療方法，發(fā)現(xiàn)其中只有18%符合國(guó)際公認(rèn)的臨床有益標(biāo)準(zhǔn)。[10]

2011—2014年，癌癥藥物基金的運(yùn)行的確不具可持續(xù)性，2014年委托第三方機(jī)構(gòu)NICE進(jìn)行癌癥藥物的評(píng)估也證實(shí)了上述的觀點(diǎn)。CDF最初不考慮藥物的成本效益就納入基金資助目錄的做法，造成了衛(wèi)生保健資金的浪費(fèi)，降低了國(guó)民總體健康水平。

2.2.3 新版CDF——NICE對(duì)癌癥藥物的評(píng)估

英國(guó)NICE堪稱是將衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究結(jié)果有效地應(yīng)用于衛(wèi)生決策的典范。[11]NICE對(duì)抗癌藥的評(píng)估主要是在保證安全性、臨床有效性的基礎(chǔ)上進(jìn)行的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估。原版CDF沒有考慮進(jìn)入基金資助目錄藥品的成本效益，如果一種藥雖然具有很好的療效但卻非常昂貴，就不應(yīng)納入CDF資助目錄，因?yàn)榛鹉苜Y助的藥品數(shù)量有限，只有將最具成本效益的藥品納入才能更好的利用衛(wèi)生資源。由于CDF是資助癌癥患者的專項(xiàng)基金，所以在評(píng)估創(chuàng)新藥是否具有成本效益時(shí)有一定的政策傾斜。如評(píng)估其他藥物時(shí)花2萬(wàn)英磅增加1個(gè)質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)被認(rèn)為是具有成本效益，那么評(píng)估抗癌藥時(shí)可能認(rèn)為花3萬(wàn)英磅乃至更高來(lái)增加1個(gè)QALY也可以視為具有成本效益。NICE在評(píng)估抗癌藥的成本效益時(shí)會(huì)將抗癌藥的創(chuàng)新性、時(shí)效性以一定的權(quán)重進(jìn)行加權(quán)，但是這個(gè)權(quán)重如何分配，會(huì)基于藥品的不同有所差異，目前還沒有一個(gè)絕對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)。

從2009年1月起，NICE通過了關(guān)于癌癥晚期患者維持生命藥物的新的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)抗癌藥給予了特別的關(guān)注和傾斜。截至2018年3月31日，NICE已經(jīng)發(fā)布了118份基于此標(biāo)準(zhǔn)的抗癌藥物評(píng)價(jià)指南，其中62種被推薦在NHS中使用[12]，推薦使用CDF資助的技術(shù)評(píng)估有15份。

另外，NICE對(duì)藥物的評(píng)估機(jī)制堅(jiān)持公開透明的原則，所有的利益相關(guān)方包括政府、企業(yè)、公眾、患者均會(huì)被邀請(qǐng)作為顧問或評(píng)論員，這種參與式評(píng)估，能夠使衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估結(jié)果和最終的關(guān)于藥品是否進(jìn)目錄的決策受到更多的認(rèn)可。

2.3 英國(guó)的仿制藥管理政策

英國(guó)是世界上仿制藥使用率最高的國(guó)家之一，英國(guó)2013年的仿制藥占市場(chǎng)份額的83%，但金額只占33%。[13]對(duì)于英國(guó)這樣的發(fā)達(dá)國(guó)家來(lái)說，生產(chǎn)仿制藥是控制醫(yī)藥費(fèi)用的重要舉措之一，也是在鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新的同時(shí)維持醫(yī)藥市場(chǎng)可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略性考量。

英國(guó)對(duì)仿制藥的政策貫穿藥品生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，英國(guó)允許仿制藥企業(yè)在專利期滿前提前研制，例如雷米普利(Ramipril)的仿制藥在瑞典和法國(guó)上市分別需要2年和3年的時(shí)間，而在英國(guó)只需要1年多。[13]在流通環(huán)節(jié)，英國(guó)對(duì)仿制藥沒有價(jià)格限制，允許仿制藥有較高的加成，這也促使低價(jià)仿制藥的使用。如雷米普利的仿制藥價(jià)格在上市后的3個(gè)月內(nèi)就降至專利藥價(jià)格的1/5左右，占據(jù)了英國(guó)市場(chǎng)的90%以上。在使用環(huán)節(jié)，通過制定處方指南、處方預(yù)算、處方監(jiān)控等方法，鼓勵(lì)甚至直接要求醫(yī)生使用仿制藥。如英國(guó)醫(yī)院的電子處方系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)提示醫(yī)生優(yōu)先開具仿制藥。[14]

3 我國(guó)抗癌藥相關(guān)政策分析

我國(guó)抗癌藥相關(guān)政策主要包括藥品價(jià)格談判、醫(yī)保支付、進(jìn)口藥稅收、鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)仿制藥的研發(fā)、提高國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新能力五個(gè)方面。

3.1 藥品價(jià)格談判政策

藥品價(jià)格談判的目的是讓患者用上創(chuàng)新藥的同時(shí)不對(duì)醫(yī)保基金造成沖擊，在合理的負(fù)擔(dān)下用得起優(yōu)質(zhì)的藥。同時(shí)也要有效平衡患者臨床需求、企業(yè)合理利潤(rùn)和基金承受能力。成功的藥品談判可以使癌癥患者獲益、國(guó)家醫(yī)保基金可持續(xù)、企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能并促進(jìn)創(chuàng)新。

集中談價(jià)和醫(yī)保談判可以大幅降低藥品的價(jià)格，2016年和2017年，經(jīng)過兩輪國(guó)家醫(yī)保談判，大幅降低了十幾種抗癌靶向藥的藥價(jià)，并納入醫(yī)保目錄。目前新一輪的藥價(jià)談判已經(jīng)開始。根據(jù)以往藥價(jià)談判的流程，共分“五步走”：第一步，確定品種和收集信息；第二步，審核評(píng)價(jià)；第三步，現(xiàn)場(chǎng)談判階段；第四步，現(xiàn)場(chǎng)簽約階段；第五步，結(jié)果發(fā)布。目前本輪藥價(jià)談判已經(jīng)進(jìn)入第二步審核評(píng)價(jià)階段。有研究顯示，這一輪藥價(jià)談判降價(jià)產(chǎn)品大多數(shù)都受專利保護(hù)，很多產(chǎn)品距離專利到期還有較長(zhǎng)期限，企業(yè)本身的降價(jià)意愿可能沒有前兩輪高，這對(duì)政府的藥價(jià)談判策略提出了更高的要求。

3.2 醫(yī)保支付政策

藥品價(jià)格談判和納入醫(yī)保是相輔相成的兩個(gè)措施，由醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與企業(yè)協(xié)商確定合理的價(jià)格后納入醫(yī)保目錄范圍，納入醫(yī)保目錄的抗癌藥價(jià)格會(huì)大幅降低。

2016年以來(lái)，相關(guān)部委組織開展了國(guó)家藥品價(jià)格談判和國(guó)家醫(yī)保目錄談判，2017年7月，15個(gè)腫瘤治療談判藥品成功納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》乙類范圍[15]，在半年時(shí)間里為患者減少支出約29億元[16]。2018年10月，國(guó)家基本醫(yī)保乙類報(bào)銷目錄又新增了17種抗癌藥品，平均達(dá)到了56.7%的降價(jià)幅度。[17]將抗癌藥大量納入基本醫(yī)保藥品目錄，不僅說明我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療的觀念發(fā)生了徹底轉(zhuǎn)變，也說明癌癥確實(shí)已成為造成患者較重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的疾病之一。

3.3 進(jìn)口藥稅收政策

2018年4月12日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定，從2018年5月1日起，中國(guó)以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降至零，使我國(guó)實(shí)際進(jìn)口的全部抗癌藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅。[18]2018年4月28日，《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》(財(cái)稅〔2018〕47號(hào))提出，為鼓勵(lì)抗癌制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，降低患者用藥成本，將抗癌藥品增值稅政策進(jìn)行調(diào)整，自2018年5月1日起，對(duì)進(jìn)口抗癌藥品，按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。目前，降稅不降價(jià)的問題也正在被積極解決，隨著抗癌藥新規(guī)逐步落地，各有關(guān)部門正積極落實(shí)抗癌藥降稅的后續(xù)措施，督促推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià)。

對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅、降低增值稅的舉措將從源頭上拉低抗癌藥的價(jià)格，使國(guó)外優(yōu)質(zhì)的抗癌藥更愿意進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，對(duì)于癌癥患者來(lái)說，既可以延長(zhǎng)生命，又可以減輕疾病負(fù)擔(dān)。同時(shí)，國(guó)外藥品的大量涌入在短期內(nèi)會(huì)給國(guó)內(nèi)藥企帶來(lái)競(jìng)爭(zhēng)壓力，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，卻可以成為國(guó)內(nèi)企業(yè)提高創(chuàng)新能力的一大動(dòng)力。

3.4 鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)仿制藥的研發(fā)

藥品研發(fā)通常需要耗費(fèi)相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間和巨額的資金，因此專利藥的價(jià)格一般比較高昂。而仿制藥是藥廠模仿專利藥的成分制作而成，通過各國(guó)藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)上市，仿制藥的成本相比專利藥大幅降低。癌癥治療周期長(zhǎng)、花費(fèi)大，因此在癌癥治療領(lǐng)域，鼓勵(lì)仿制藥的研發(fā)是降低治療費(fèi)用的重要措施之一。

為了在節(jié)約醫(yī)藥費(fèi)用的基礎(chǔ)上保障藥品的安全性和有效性，國(guó)務(wù)院辦公廳于2018年3月5日印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))，對(duì)我國(guó)仿制藥的生產(chǎn)和審批提出了更高的要求。2018年4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào))，從促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策三大方面提出指導(dǎo)意見，指出要促進(jìn)高質(zhì)量仿制藥研發(fā)的十五個(gè)要點(diǎn)。[19]在促進(jìn)仿制藥研發(fā)方面，重點(diǎn)提出加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。在提升仿制藥質(zhì)量療效上，重點(diǎn)包括了提高工藝制造水平、嚴(yán)格藥品審評(píng)審批、加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。在完善支持政策方面，包括了發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用、及時(shí)納入采購(gòu)目錄、促進(jìn)仿制藥替代使用等具體指導(dǎo)。

3.5 提高國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新能力

我國(guó)在鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)的同時(shí)，也在加強(qiáng)鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制。2017年10月1日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))，明確提出“鼓勵(lì)新藥研發(fā)，對(duì)國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥，給予優(yōu)先審評(píng)審批，并鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥” 。[20]

在提高國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新能力這方面，我國(guó)也已經(jīng)出臺(tái)一些相關(guān)政策。習(xí)近平總書記在十九大報(bào)告中明確提出要“深化科技體制改革，建立以企業(yè)為主體、市場(chǎng)為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研深度融合的技術(shù)創(chuàng)新體系?！薄蛾P(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中也提到要“發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。鼓勵(lì)制藥企業(yè)增加研發(fā)投入，加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究，持續(xù)完善生產(chǎn)工藝。”[20]

4 中英抗癌藥政策的異同分析

中國(guó)通過實(shí)施社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)制度為國(guó)民提供醫(yī)療保障，不過相對(duì)其他實(shí)施社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的典型國(guó)家，我國(guó)的制度具有極強(qiáng)的福利性質(zhì)。英國(guó)實(shí)施的是全民“免費(fèi)”醫(yī)療保障制度，醫(yī)療政策集中度非常高。中英兩國(guó)醫(yī)療體制不同，再加上較大的經(jīng)濟(jì)、文化差異，導(dǎo)致包括抗癌藥在內(nèi)的相關(guān)藥品政策差異極大。但兩國(guó)均在減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高國(guó)民健康水平方面不懈努力。

中英兩國(guó)在減輕癌癥患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)方面的政策可以歸納為四個(gè)方面。一是控制昂貴抗癌藥的價(jià)格。目前中國(guó)采取的政策是與制藥企業(yè)進(jìn)行藥品價(jià)格談判，用“以量換價(jià)”的方式讓制藥企業(yè)降低藥品價(jià)格；英國(guó)采取的政策是控制制藥企業(yè)的總利潤(rùn)。由于兩國(guó)對(duì)制藥企業(yè)的管制方式不同，采取的政策措施也有所差異，現(xiàn)階段英國(guó)PPRS制度也不適合中國(guó)。

二是由國(guó)家承擔(dān)一部分治療費(fèi)用。中國(guó)的醫(yī)療保障體制決定了采取的是醫(yī)保報(bào)銷部分費(fèi)用的形式，通過將部分抗癌藥納入醫(yī)保目錄來(lái)承擔(dān)部分負(fù)擔(dān)；英國(guó)采取的政策是建立癌癥藥物基金，基金一開始采用的方式比較激進(jìn)，沒有考慮到財(cái)政負(fù)擔(dān)后果，經(jīng)過改革后委托NICE進(jìn)行全面評(píng)估包括經(jīng)濟(jì)評(píng)估并進(jìn)行循證決策，由NICE決定抗癌藥是否能納入NHS使用藥物目錄。英國(guó)的癌癥藥物基金與我國(guó)將抗癌藥納入醫(yī)保目錄有著異曲同工之妙。英國(guó)的CDF已經(jīng)經(jīng)歷了從不可持續(xù)到可持續(xù)的政策轉(zhuǎn)變過程，也建立了相應(yīng)的藥物進(jìn)入與退出機(jī)制，而我國(guó)的醫(yī)保目錄當(dāng)前正面臨著精細(xì)化管理的難題，從前幾年“低水平廣覆蓋”快速跨越到如今眾多高價(jià)格藥品納入醫(yī)保，我國(guó)醫(yī)保管理面臨著越來(lái)越大的挑戰(zhàn)?；趯?duì)CDF進(jìn)化過程的分析，我國(guó)在確定納入基本醫(yī)保目錄的抗癌藥時(shí)也應(yīng)警惕重蹈覆轍。

三是鼓勵(lì)研發(fā)優(yōu)質(zhì)仿制藥。我國(guó)作為發(fā)展中國(guó)家，發(fā)展仿制藥是建立醫(yī)藥工業(yè)體系的基礎(chǔ)，也是在經(jīng)濟(jì)水平不高、疾病負(fù)擔(dān)沉重情況下的理性選擇，而我國(guó)發(fā)展仿制藥的當(dāng)務(wù)之急是如何提高仿制藥的質(zhì)量。英國(guó)對(duì)仿制藥實(shí)施的政策使仿制藥占據(jù)國(guó)內(nèi)絕大部分的市場(chǎng)份額，降低醫(yī)藥衛(wèi)生支出，使患者從中獲益。

四是提高本國(guó)藥品自主研發(fā)能力。國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)研發(fā)出的專利藥相比國(guó)外進(jìn)口的更便宜，而且國(guó)內(nèi)研發(fā)的專利藥銷往國(guó)外也能拉動(dòng)本國(guó)GDP的增長(zhǎng)。英國(guó)的制藥工業(yè)在世界上居于領(lǐng)先地位，其藥品消費(fèi)雖只占全球市場(chǎng)份額的3%，但卻是世界藥品主要的出口國(guó)和重要的藥品研發(fā)中心。制藥不僅是英國(guó)的主要出口行業(yè)，同時(shí)還是吸引海外投資的重要領(lǐng)域。英國(guó)的制藥工業(yè)在GDP中占有重要比重，在出口方面僅次于北海石油列第二位。[21]據(jù)英國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)(ABPI)統(tǒng)計(jì)，2015年，英國(guó)制藥行業(yè)為英國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值貢獻(xiàn)了304億英鎊，支持了482 000個(gè)就業(yè)崗位，并貢獻(xiàn)了86億英鎊的稅收。[22]而我國(guó)在研發(fā)出口創(chuàng)新藥方面遠(yuǎn)不及英國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家，再加上當(dāng)前的進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅政策，給我國(guó)制藥企業(yè)帶來(lái)了巨大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。如何提升本國(guó)企業(yè)(包括藥企)的自主創(chuàng)新能力已經(jīng)成為我國(guó)的戰(zhàn)略要點(diǎn)，我國(guó)也制定了相關(guān)政策鼓勵(lì)本國(guó)藥企增加研發(fā)投入，并給予相應(yīng)的政策支持。

5 政策建議

中英兩國(guó)的抗癌藥政策都有共同的目標(biāo)：減輕癌癥患者負(fù)擔(dān)，提高國(guó)民健康水平，合理使用衛(wèi)生資源。英國(guó)抗癌藥政策制定成功的經(jīng)驗(yàn)和失敗的教訓(xùn)都能給我國(guó)政策制定者許多啟發(fā)。由于中英兩國(guó)的醫(yī)療體制有所差異，因此本文在比較兩國(guó)抗癌藥政策異同的基礎(chǔ)上，基于中國(guó)具體國(guó)情提出以下幾點(diǎn)政策建議。

5.1 加強(qiáng)基于衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的循證決策應(yīng)用

循證決策更加強(qiáng)調(diào)證據(jù)，而衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估(Health Technology Assessment，HTA)就是進(jìn)行循證決策的一個(gè)常用方法，被廣泛應(yīng)用于藥品、醫(yī)療器械、手術(shù)操作、公共衛(wèi)生項(xiàng)目等方面，特別是在基本藥物目錄遴選、醫(yī)保報(bào)銷目錄的納入等方面發(fā)揮了重要的作用。[23]與藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)相比，對(duì)藥品的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估更重視預(yù)算影響分析，有些藥在使用初期不具成本效益，但是長(zhǎng)期來(lái)看，可能會(huì)具有成本效益，這對(duì)醫(yī)保目錄準(zhǔn)入和價(jià)格談判會(huì)產(chǎn)生重要影響。在高價(jià)格抗癌藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄之前，應(yīng)當(dāng)考慮盡快將其納入臨床指南和臨床路徑，并進(jìn)行有效的經(jīng)濟(jì)學(xué)測(cè)算。這樣就能根據(jù)流行病學(xué)特征測(cè)算醫(yī)保基金的具體預(yù)算，基于此也能更有效的與藥企展開談判確定合理的價(jià)格，用具體數(shù)據(jù)支持相關(guān)決策。

5.2 完善醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制

2017年版的醫(yī)保目錄提出建立醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，建立目錄內(nèi)藥品的退出機(jī)制，要求充分運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等評(píng)價(jià)手段。醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整可以使安全有效、成本效益高的藥品及時(shí)進(jìn)入目錄，療效不佳、成本效益低的藥品及時(shí)淘汰出局，為患者帶來(lái)更多益處。醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整還能使政府在藥品價(jià)格談判上掌握更多的主動(dòng)權(quán)，促使制藥企業(yè)加強(qiáng)創(chuàng)新、合理定價(jià)。而一種藥品是否應(yīng)該進(jìn)入目錄，應(yīng)當(dāng)是一個(gè)綜合性問題，包含了倫理道德、醫(yī)療技術(shù)、保險(xiǎn)管理、藥物可及等各種因素綜合的結(jié)果，需要對(duì)安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、臨床需求、企業(yè)創(chuàng)新與醫(yī)?；鸪惺苣芰M(jìn)行綜合考量，注意避免犯CDF改革前的錯(cuò)誤。

5.3 加快提高仿制藥的研發(fā)能力和質(zhì)量

從技術(shù)、監(jiān)管、扶持政策三方面加快提高我國(guó)仿制藥的研發(fā)能力和質(zhì)量。首先制藥企業(yè)要提高自身的研發(fā)仿制能力，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，建立企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校之間的合作，發(fā)揮各方的優(yōu)勢(shì)。必要時(shí)還可引入國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，結(jié)合我國(guó)產(chǎn)業(yè)需要加以利用。其次相關(guān)部門要將監(jiān)管落到實(shí)處，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，嚴(yán)格審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，加快推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域行政審批制度改革，相關(guān)部門按職責(zé)建立行政審批事項(xiàng)清單并向社會(huì)公示[1]，建立對(duì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)的監(jiān)管體系。最后國(guó)家要出臺(tái)相關(guān)政策進(jìn)行扶持，如制定鼓勵(lì)使用仿制藥的政策，激勵(lì)醫(yī)生在為患者開具處方時(shí)優(yōu)先使用仿制藥；給予仿制藥企業(yè)一定的稅收優(yōu)惠，促進(jìn)仿制藥價(jià)格更加合理化；鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)跨國(guó)合作，積極引進(jìn)先進(jìn)工藝技術(shù)。

5.4 提高藥品自主創(chuàng)新研發(fā)能力

提升藥企的自主創(chuàng)新能力，才能在真正意義上實(shí)現(xiàn)患者負(fù)擔(dān)的減輕。我國(guó)在鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)的同時(shí)也應(yīng)積極鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，建議從四大方面入手。首先，應(yīng)從國(guó)家層面高度重視創(chuàng)新藥物的研發(fā)，鼓勵(lì)藥物產(chǎn)學(xué)研的全面發(fā)展，提升藥品相關(guān)支撐產(chǎn)業(yè)研發(fā)制造水平；其次，積極引進(jìn)、學(xué)習(xí)國(guó)外先進(jìn)的藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)；再次，制定相關(guān)配套政策(例如縮短新藥從研發(fā)到上市的審批時(shí)間，降低研發(fā)成本；加強(qiáng)新藥專利保護(hù)；對(duì)難以進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的藥企一定的財(cái)政支持)，同時(shí)也需要提倡新藥上市前的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估工作，防止低水平研發(fā)，預(yù)防療效無(wú)優(yōu)勢(shì)的新藥也能迅速上市浪費(fèi)醫(yī)?；?；最后，對(duì)積極自主創(chuàng)新的藥企給予稅收優(yōu)惠，必要時(shí)還可給予政策傾斜，例如在選取進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥時(shí)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥品可以優(yōu)先考慮。

作者聲明本文無(wú)實(shí)際或潛在的利益沖突。