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第二類有源醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)常見問題研究

2019-01-15 01:02陳虹蓁李小江梁春瀅廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心廣東廣州510080
中國(guó)醫(yī)療器械信息 2019年5期
關(guān)鍵詞:強(qiáng)制性型號(hào)醫(yī)療器械

陳虹蓁 李小江 梁春瀅 廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心 (廣東 廣州 510080)

內(nèi)容提要: 主要針對(duì)第二類有源醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的常見問題進(jìn)行舉例說明,幫助企業(yè)更好地理解許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的要求。

2014年10月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))第六章第四十九條規(guī)定,已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更,并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料[1]。在新法規(guī)實(shí)施4年來的注冊(cè)審評(píng)工作發(fā)現(xiàn),企業(yè)編寫的注冊(cè)材料存在各種各樣的問題,這些問題在許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)中較為突出,有些企業(yè)的申報(bào)材料編寫凌亂,針對(duì)注冊(cè)申報(bào)材料中提出的補(bǔ)充資料意見反復(fù)咨詢,審評(píng)員反復(fù)幫助企業(yè)理解申報(bào)資料中存在的問題,大大占用了審評(píng)時(shí)間,同時(shí)也影響了其他注冊(cè)事項(xiàng)的審評(píng)時(shí)限。本文依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號(hào))等相關(guān)法規(guī)的要求,針對(duì)第二類有源醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的常見問題進(jìn)行舉例說明,幫助企業(yè)更好地理解許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的要求,減輕審評(píng)人員的工作負(fù)擔(dān)。

常見的二類有源醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更類型有:①產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的變更;②產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成的變更;③產(chǎn)品適用范圍、預(yù)期使用人群的變更;④產(chǎn)品技術(shù)要求的變更。以下對(duì)上述四項(xiàng)變更類型的常見問題進(jìn)行匯總說明。

1.產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的變更

1.1 新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或修訂

產(chǎn)品變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào),例如原有型號(hào)未發(fā)生變化,新增型號(hào),同時(shí)涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或修訂,原有型號(hào)未針對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。

變更增加新型號(hào),對(duì)于新增強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),僅新增型號(hào)需要符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求并提交檢驗(yàn)報(bào)告,并在產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容注明僅新增的**型號(hào)適用,不在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加原有型號(hào)符合新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確保,自新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起,原有型號(hào)也能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。如果需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加原有型號(hào)滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容,還應(yīng)提交原有型號(hào)符合新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告。另外,也可以在延續(xù)注冊(cè)的時(shí)候再修改產(chǎn)品技術(shù)要求,增加新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,并提交證明原有型號(hào)也滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。

1.2 產(chǎn)品新增型號(hào)較原注冊(cè)證上型號(hào)關(guān)鍵性能指標(biāo)要求降低

例如清創(chuàng)儀的輸出頻率、工作頻率指標(biāo)等,新增型號(hào)比原注冊(cè)證上型號(hào)的要求低,企業(yè)未就頻率降低是否對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

按以上情況,企業(yè)應(yīng)在注冊(cè)材料中提供頻率降低不影響產(chǎn)品安全性、有效性的證明,可提供相關(guān)的研究資料(如同類產(chǎn)品對(duì)比評(píng)價(jià)、文獻(xiàn)研究的產(chǎn)品基本的頻率范圍等資料)。

1.3 企業(yè)未就新增型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)

產(chǎn)品變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào),企業(yè)未就新增型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn),僅提交原型號(hào)覆蓋新增型號(hào)的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。對(duì)于這種情況,首先應(yīng)確認(rèn)所申請(qǐng)?jiān)黾拥男吞?hào)與原有型號(hào)是否可作為同一注冊(cè)單元,如可作為同一注冊(cè)單元,可申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更增加型號(hào)。在不涉及新標(biāo)準(zhǔn)的情況下,應(yīng)當(dāng)按照典型性型號(hào)的判定原則,如原有型號(hào)可代表新增型號(hào),則無需重復(fù)進(jìn)行檢測(cè);如涉及新標(biāo)準(zhǔn),則需提供新增型號(hào)針對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告;如原有型號(hào)的檢測(cè)報(bào)告中部分項(xiàng)目檢測(cè)可代表新增型號(hào)檢測(cè),則此部分內(nèi)容無需重復(fù)檢測(cè)。

1.4 未提交強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中要求提交的人體評(píng)估資料

產(chǎn)品變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào),對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中要求提交人體評(píng)估資料的產(chǎn)品未提交相關(guān)的研究資料。例如,脈搏血氧儀產(chǎn)品增加型號(hào),至少明確新增型號(hào)與已做研究的型號(hào)在組成材料、光電元器件、結(jié)構(gòu)形式、適用人群、與人體貼合方式、使用部位、規(guī)格參數(shù)和性能指標(biāo)等的異同,相同可做等同分析評(píng)價(jià),存在差異則應(yīng)補(bǔ)充人體評(píng)估資料。

2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成的變更

有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)電氣元件不發(fā)生變化,發(fā)生其他變化,需對(duì)申報(bào)變更產(chǎn)品的變化情況進(jìn)行整體評(píng)估,如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等,變化部分如不涉及電氣安全標(biāo)準(zhǔn)或電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的要求,則無需另行檢測(cè);如變化部分涉及電氣連接、影響電氣安全標(biāo)準(zhǔn)/電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求,需重新判定或評(píng)估,對(duì)變更部分涉及的性能指標(biāo)應(yīng)一并進(jìn)行檢測(cè)。

有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)產(chǎn)品關(guān)鍵元器件發(fā)生變化,變化部分僅涉及元器件的供應(yīng)商或者生產(chǎn)廠家,性能參數(shù)未發(fā)生變化,對(duì)于未在注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的,企業(yè)應(yīng)按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作,并保證其質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行[2]。

產(chǎn)品增加配件,個(gè)別申請(qǐng)人僅對(duì)安規(guī)性能進(jìn)行檢測(cè),未就電磁兼容性進(jìn)行檢測(cè)。例如增加控制主機(jī)操作的無線或有線腳踏開關(guān),這種應(yīng)就電磁兼容性進(jìn)行檢測(cè);如果增加超聲探頭穿刺架,這種本身不包含電子元器件、僅純物理連接的配件,不涉及電磁兼容性,一般不需要進(jìn)行電磁兼容性檢測(cè)。總的來說,所增加的部件內(nèi)部不包含電子元器件,則一般不需要進(jìn)行電磁兼容檢測(cè);如果內(nèi)部含有電子元器件,則需要進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)。

對(duì)結(jié)構(gòu)組成中含有軟件組件的有源醫(yī)療器械,軟件組件發(fā)生變化,一般分兩種情況,一種是發(fā)生重大軟件更新,另一種是發(fā)生輕微軟件更新,較多企業(yè)就什么情況下軟件組件的變化需要申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更注冊(cè)提出疑問。按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,軟件發(fā)生重大軟件更新(即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化),需要申報(bào)許可事項(xiàng)變更;發(fā)生輕微軟件更新,制造商通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制,無需進(jìn)行注冊(cè)變更,待到下次注冊(cè)(注冊(cè)變更和延續(xù)注冊(cè))時(shí)提交相應(yīng)申報(bào)資料。

3.產(chǎn)品適用范圍、預(yù)期使用人群、應(yīng)用部位的變更

產(chǎn)品增加新的功能參數(shù),申請(qǐng)人按照“產(chǎn)品技術(shù)要求變更”提出許可事項(xiàng)變更申請(qǐng),申請(qǐng)人未就新的功能參數(shù)提供相關(guān)的研究資料,新增功能參數(shù)后產(chǎn)品適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料。例如多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品增加新的功能參數(shù),應(yīng)分析并說明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響,如果新增的功能參數(shù)與免臨床目錄內(nèi)產(chǎn)品具有等同性,可按照臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求予以評(píng)價(jià);如果新增的功能參數(shù)的監(jiān)護(hù)儀具有同品種醫(yī)療器械,可采取臨床評(píng)價(jià)的方式予以評(píng)價(jià);如果新增功能參數(shù)的監(jiān)護(hù)儀無法通過上述方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),應(yīng)考慮進(jìn)行臨床試驗(yàn),以確認(rèn)產(chǎn)品使用范圍。

這種變更類型還存在的常見問題是,產(chǎn)品的預(yù)期使用人群發(fā)生變化,企業(yè)未提交相關(guān)的臨床評(píng)價(jià)資料。這種情況常見于注冊(cè)證載明的內(nèi)容“產(chǎn)品適用范圍”表述未發(fā)生變化,例如:①彩超增加臨床應(yīng)用部位;②多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀中無創(chuàng)血壓(NIBP)(不適用于新生兒)變更為無創(chuàng)血壓(NIBP)(適用于新生兒);③眼底成像系統(tǒng)適用人群申請(qǐng)?jiān)黾印霸绠a(chǎn)兒/低體重兒出生28d或矯正胎齡32周以上的嬰幼兒”等,以上變更情況均對(duì)產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)生影響,需針對(duì)變化部分提交臨床評(píng)價(jià)資料。

4.產(chǎn)品技術(shù)要求的變更

在許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí),較多申請(qǐng)人在申報(bào)資料中直接將原產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(2014年10月1日前獲批的醫(yī)療器械產(chǎn)品)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品技術(shù)要求,針對(duì)這種情況,申請(qǐng)人應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單,不能直接通過注冊(cè)變更申請(qǐng)將注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品技術(shù)要求,經(jīng)注冊(cè)許可發(fā)放的變更批件與原證、原產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配合使用。產(chǎn)品技術(shù)要求在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)批準(zhǔn)后配發(fā)。

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