張慶松 蘇寧 梁藝 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 綜合檢驗(yàn)二室 （廣東 廣州 510080）

內(nèi)容提要： 結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)GB/T 12996-2012對電動輪椅車檢驗(yàn)過程中常見的不合格項(xiàng)目進(jìn)行了匯總和分析。同時(shí)針對這些不合格項(xiàng)目提出了整改建議，為電動輪椅車生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量提供了參考依據(jù)。

電動輪椅車是可由乘坐者或護(hù)理者操作的、有一個(gè)或多個(gè)電機(jī)驅(qū)動的、能電動控制速度的、可使用手動或動力轉(zhuǎn)向的供殘障者使用的帶有座椅支撐的輪式個(gè)人移動裝置[1]。

隨著國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)快速發(fā)展，人民的生活水平不斷提高，輪椅車已經(jīng)成為老年人或殘疾人必備的代步工具，無論是電動輪椅車還是手動輪椅車，國內(nèi)當(dāng)今輪椅車行業(yè)發(fā)展均達(dá)到巔峰時(shí)期，既然是老年人或殘疾人的代步工具，它的安全性和有效性都應(yīng)得到保證。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所是國內(nèi)最早對電動輪椅車等康復(fù)輔具進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)之一。本文結(jié)合本所多年來對電動輪椅車的注冊檢驗(yàn)及近幾年電動輪椅車的監(jiān)督抽驗(yàn)，對該產(chǎn)品在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行匯總。

1.電動輪椅車常用標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，電動輪椅車屬于二類醫(yī)療器械。電動輪椅車常用的標(biāo)準(zhǔn)有：GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、GB/T 12996-2012《電動輪椅車》、GB/T 18029《輪椅車》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)》。其中GB 9706.1-2007和YY 0505-2012是醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求。GB/T 12996-2012為電動輪椅車主要性能要求，它對電動輪椅車的表面、裝配、外形尺寸、質(zhì)量、性能、動力和控制系統(tǒng)、駐車制動器疲勞強(qiáng)度、座（靠）墊阻燃性、強(qiáng)度及氣候等性能指標(biāo)作了相應(yīng)的規(guī)定[2]。

2.電動輪椅車檢測中的常見問題

2.1 最大速度

電動輪椅車的最大速度是指電動輪椅車在水平路面上經(jīng)助行區(qū)后能達(dá)到的最大行駛速度。由于使用電動輪椅車的使用對象基本是行動不便的老年人或殘疾人，當(dāng)輪椅車速度較快時(shí)，如遇到特殊情況，使用者難以及時(shí)做出有效反應(yīng)來逃離危險(xiǎn)環(huán)境，因此輪椅車的速度限值尤為重要。檢驗(yàn)中出現(xiàn)的速度不合格原因主要在于輪椅車控制器的速度程序設(shè)置不合理。對于此類問題，建議輪椅生產(chǎn)商通過控制器參數(shù)調(diào)節(jié)裝置，將速度值調(diào)節(jié)至標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值以內(nèi)。

2.2 駐坡性能

駐坡性能是指電動輪椅車在可調(diào)測試用平臺上，斷開所有電機(jī)驅(qū)動系統(tǒng)、關(guān)閉驅(qū)動系統(tǒng)的電源，僅用駐車制動器將輪椅車制動，在測試用平臺上出現(xiàn)移動（如輪子轉(zhuǎn)動、輪子滑動、輪胎打滑）的傾斜角度[3]。電動輪椅車駐坡性能不合格原因通常是制動裝置與輪胎間的間隙過大，造成制動強(qiáng)度不夠，容易出現(xiàn)輪子轉(zhuǎn)動現(xiàn)象，其二是輪椅車的輪胎與地面間的摩擦力不足而出現(xiàn)輪子滑動的現(xiàn)象。針對以上問題，建議輪椅車生產(chǎn)商在輪椅車出廠前調(diào)節(jié)好制動裝置與輪胎間的間隙，及選配輪胎時(shí)應(yīng)注意選用與地面摩擦力較大的輪胎。

2.3 靜態(tài)穩(wěn)定性

靜態(tài)穩(wěn)定性是指電動輪椅車在可調(diào)節(jié)測試用平臺上，分別在不同方向和不同狀態(tài)下能達(dá)到的最大角度。GB/T 12996-2012的靜態(tài)穩(wěn)定性條款要求，主要是為了避免電動輪椅車在斜坡上發(fā)生傾翻的危險(xiǎn)。在檢測過程中發(fā)現(xiàn)，容易發(fā)生靜態(tài)穩(wěn)定性不合格的產(chǎn)品，大多數(shù)是輪椅車的本身結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不合理，比如，輪椅車前后輪的軸距過短，輪椅車重心過高，都比較容易出現(xiàn)傾翻現(xiàn)象。建議電動輪椅車生產(chǎn)商在輪椅車設(shè)計(jì)初期，應(yīng)充分考慮輪椅車的重心，模擬輪椅車在斜坡上各個(gè)方向的穩(wěn)定性，特別是對于靠背角度和座位高度可調(diào)的輪椅車，必須保證其最不穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)的安全性。

2.4 理論行駛距離

理論行駛距離是指滿電狀態(tài)的電動輪椅車在試驗(yàn)軌道上，以最大速度順時(shí)針和逆時(shí)針各行駛10圈，測得輪椅車的耗電量E，查看電池生產(chǎn)商聲明的5h放電率電池容量C，計(jì)算試驗(yàn)軌道中心線長度20倍的距離D，通過公式R=CD/（1000E），計(jì)算輪椅車?yán)碚撔旭偩嚯xR。檢測中出現(xiàn)理論行駛距離不符合要求的情況，基本是電池容量過小引起的。從公式可以看出，在試驗(yàn)軌道及耗電量一定的情況下，理論行駛距離取決于電池容量的大小。建議輪椅車生產(chǎn)商根據(jù)電動輪車類型選擇不同容量的電池以達(dá)到符合標(biāo)準(zhǔn)要求的理論行駛距離。

2.5 充電時(shí)抑制行駛

如果輪椅車在充電時(shí)可行駛，在充電的過程中，如果用戶不小心開動輪椅車，很容易造成電源線因拉扯導(dǎo)致脫落或者斷裂，可能造成帶電部分裸露的危險(xiǎn)。充電時(shí)不能抑制行駛這個(gè)問題在注冊檢驗(yàn)和近年來的監(jiān)督抽驗(yàn)中比較常見，建議企業(yè)出廠前將控制器程序設(shè)置充電時(shí)抑制行駛，另外，如果輪椅車配有兩個(gè)充電接頭，必須保證任一充電接頭充電時(shí)都不能開動輪椅車。

2.6 電機(jī)堵轉(zhuǎn)保護(hù)

輪椅車在行駛中可能接觸到較高的緣石等障礙物，其驅(qū)動電機(jī)會發(fā)生堵轉(zhuǎn)現(xiàn)象，這時(shí)驅(qū)動電機(jī)會因?yàn)殡娏鬟^大而發(fā)熱，長時(shí)間的過熱會造成永久性的損壞現(xiàn)象，甚至?xí)：Σ僮髡叩纳踩?。檢測過程中常見的情況是電動輪椅車沒有配備相應(yīng)的過電流保護(hù)裝置，從而導(dǎo)致試驗(yàn)過程中出現(xiàn)電機(jī)和控制器過熱、電池電線冒煙等現(xiàn)象。GB/T 12996-2012中的5.6.7要求，輪椅車應(yīng)有保護(hù)措施防止發(fā)生電機(jī)過熱或永久性的損壞等現(xiàn)象。建議輪椅車生產(chǎn)商在控制器或電池外部電路上配置過流保護(hù)裝置，當(dāng)出現(xiàn)過大電流時(shí)可以自動斷開電路，從而保障使用者安全。

2.7 沖擊強(qiáng)度

電動輪椅車在使用過程中難免會受到各種突如其來的沖擊，沖擊強(qiáng)度考驗(yàn)的是輪椅車各個(gè)部位受沖擊的能力，沖擊強(qiáng)度是用規(guī)定質(zhì)量的擺錘撞擊輪椅車在使用中承受沖擊的部分，正如使用者坐入輪椅車時(shí)對靠背的沖擊和障礙物對手圈、小腳輪和腳托的撞擊[4]。經(jīng)沖擊強(qiáng)度試驗(yàn)后，出現(xiàn)問題最多的是小腳輪松動變形、腳托破損，建議生產(chǎn)企業(yè)在選配小腳輪及腳托這些部件時(shí)，應(yīng)充考慮這些部件的耐沖擊強(qiáng)度。

2.8 雙輥疲勞強(qiáng)度

雙輥疲勞測試是指電動輪椅車在供應(yīng)商聲稱的最大安全載荷條件下，在雙輥測試機(jī)上進(jìn)行200 000次的顛簸測試。檢驗(yàn)過程中最容易出現(xiàn)的不合格現(xiàn)象是輪椅車交叉桿變形、斷裂。由于交叉桿是輪椅車的主要承重部件，如果交叉桿的內(nèi)徑和壁厚過小過薄的情況下，在高強(qiáng)度、多次數(shù)顛簸的環(huán)境下很容易出現(xiàn)斷裂。針對以上不合格現(xiàn)象，輪椅車生產(chǎn)商可從以下兩點(diǎn)作改進(jìn)，一是盡可能選配管壁厚的交叉桿以增強(qiáng)支承強(qiáng)度，二是對于可折疊輪椅，可以采用雙交叉桿結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)以增強(qiáng)穩(wěn)定性。

3.總結(jié)

以上是電動輪椅車在檢驗(yàn)過程中最容易出現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，并針對不合格項(xiàng)目作了分析和提出整改建議。在檢測過程中發(fā)現(xiàn)，大部分出現(xiàn)不合格項(xiàng)目的企業(yè)，在產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)計(jì)階段并沒有把電動輪椅車相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)考慮進(jìn)去，而是依靠注冊檢測過程中發(fā)現(xiàn)的問題，再回頭作整改，這種生產(chǎn)方式不利于產(chǎn)品的安全有效性以及產(chǎn)品整體性能的提高。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品的質(zhì)量息息相關(guān)，企業(yè)作為產(chǎn)品的執(zhí)行主體，應(yīng)及時(shí)關(guān)注行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求來生產(chǎn)產(chǎn)品，只有這樣才能真正提升產(chǎn)品的安全性和有效性，才能真正讓患者用上放心有保障的醫(yī)療器械。