鄧釗 張銳釗 葉瑀 劉浩明 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 除顫監(jiān)護(hù)儀是將心臟除顫、無創(chuàng)體外起搏、監(jiān)護(hù)儀等功能集成于一體的醫(yī)療器械，適用于醫(yī)院環(huán)境和院外急救環(huán)境，其可靠性和安全性關(guān)系到患者的生命。文章對(duì)除顫監(jiān)護(hù)儀的功能進(jìn)行分析，重點(diǎn)對(duì)GB 9706.8標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容項(xiàng)目進(jìn)行總結(jié)。

電擊除顫是目前已知最有效的心臟除顫方法，已經(jīng)成為國際復(fù)蘇指南中的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。能夠進(jìn)行電擊除顫的儀器稱為心臟除顫器，心臟除顫器是目前唯一能夠進(jìn)行早期除顫的醫(yī)療儀器。心臟除顫器屬于三類醫(yī)療器械，所以對(duì)它的質(zhì)量必須嚴(yán)格把關(guān)。

1.原理及構(gòu)成

一般心臟除顫器多數(shù)采用RLC阻尼放電的方法。電壓變換器將直流低壓變換成脈沖高壓，經(jīng)高壓整流后向儲(chǔ)能電容C充電，使電容獲得一定的儲(chǔ)能。除顫治療時(shí)控制高壓繼電器K動(dòng)作，由儲(chǔ)能電容C、電感L及人體（負(fù)荷）串聯(lián)接通，使之構(gòu)成RLC串聯(lián)諧振。除顫器釋放的高頻電流，在瞬間將患者的所有心電活動(dòng)同時(shí)消除，此時(shí)自律性最高的竇房結(jié)首先發(fā)放電沖動(dòng)，重新控制患者的心臟搏動(dòng)。

除顫監(jiān)護(hù)儀包含除顫模塊、監(jiān)護(hù)模塊、起搏模塊。除顫模塊分為手動(dòng)除顫和自動(dòng)體外除顫；監(jiān)護(hù)模塊有心電、呼吸、血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、體溫、二氧化碳、有創(chuàng)血壓等功能；起搏模塊提供無創(chuàng)起搏治療功能，起搏脈沖通過多功能電極片發(fā)放，用于對(duì)心動(dòng)過緩的患者進(jìn)行治療。

2.EMC測(cè)試要求

除顫監(jiān)護(hù)儀結(jié)合了除顫器和監(jiān)護(hù)儀的功能，所以它適用的有關(guān)EMC的標(biāo)準(zhǔn)非常多，作為醫(yī)療器械應(yīng)符合YY 0505-2012[1]標(biāo)準(zhǔn)的要求，作為除顫器應(yīng)符合GB 9706.8-2009[2]，作為監(jiān)護(hù)儀應(yīng)符合YY 0668-2008[3]，如果有自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、脈搏血氧功能，應(yīng)符合YY 0667-2008[4]、YY 0783-2010[5]、YY 0784-2010[6]。

GB 9706.8-2009是除顫器的安全專用標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)YY 0505-2012的部分內(nèi)容作了替換。除顫監(jiān)護(hù)儀適用于院外急救環(huán)境，所以輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射應(yīng)滿足GB 4824-2013[7]規(guī)定的1組B類的要求。由于除顫器工作時(shí)瞬間釋放的高能量脈沖電流會(huì)產(chǎn)生大量電磁騷擾，考慮到使用時(shí)的緊急性，在發(fā)射試驗(yàn)時(shí)除顫模塊不應(yīng)處于充電/放電周期時(shí)進(jìn)行測(cè)試。

靜電放電試驗(yàn)分兩種情況：空氣放電4kV和接觸放電2kV時(shí)，除顫器不應(yīng)有任何運(yùn)行狀態(tài)的改變，不允許性能降低或功能失效，但心電顯示的瞬間干擾是可以接受的；AD 8kV和CD 6kV時(shí)，允許功能丟失但2s內(nèi)應(yīng)自行恢復(fù)，不允許出現(xiàn)非預(yù)期的能量釋放、不安全的失效狀況或存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的丟失。

心率達(dá)到300次/min屬于致命心律失常，調(diào)制頻率5Hz模擬的是這種心律失常的干擾，所以輻射抗擾度試驗(yàn)需要設(shè)置5Hz調(diào)制頻率，試驗(yàn)場(chǎng)強(qiáng)分兩種情況：10V/m場(chǎng)強(qiáng)下，不允許發(fā)生無意放電或其他非預(yù)期的狀態(tài)改變，不應(yīng)有心律識(shí)別檢測(cè)器的無意啟動(dòng)；在20V/m場(chǎng)強(qiáng)下，不允許無意的能量釋放。傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)同樣使用5Hz調(diào)制頻率，但符合性準(zhǔn)則沒有放寬。

浪涌試驗(yàn)不允許無意的能量釋放或其他非預(yù)期的狀態(tài)改變。而電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)允許瞬時(shí)的功能失效，但試驗(yàn)后應(yīng)自行恢復(fù)。工頻磁場(chǎng)試驗(yàn)允許一些顯示抖動(dòng)，然而應(yīng)可讀取顯示信息并且應(yīng)不丟失或破壞存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)。

YY 0667-2008和YY 0783-2010標(biāo)準(zhǔn)分別對(duì)除顫監(jiān)護(hù)儀的無創(chuàng)血壓部分和有創(chuàng)血壓部分增加了高頻手術(shù)設(shè)備干擾試驗(yàn)。手術(shù)室中使用高頻電刀對(duì)患者進(jìn)行手術(shù)，此時(shí)監(jiān)護(hù)儀也在手術(shù)室里對(duì)患者監(jiān)護(hù)，標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)無創(chuàng)血壓和有創(chuàng)血壓這兩個(gè)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)且敏感的模塊進(jìn)行電外科干擾測(cè)試，要求試驗(yàn)結(jié)束后10s能自動(dòng)恢復(fù)到試驗(yàn)前狀態(tài)且不丟失存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，試驗(yàn)時(shí)除顫監(jiān)護(hù)儀的其余模塊不應(yīng)有安全方面的危險(xiǎn)。

所有抗擾度試驗(yàn)都要求除顫器不允許誤觸發(fā)，因?yàn)榉穷A(yù)期的放電無論是對(duì)患者還是操作者都是極其危險(xiǎn)。僅有靜電放電和電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)允許功能暫時(shí)失效，但要自行恢復(fù)。對(duì)于監(jiān)護(hù)模塊各項(xiàng)參數(shù)則按對(duì)應(yīng)專標(biāo)和YY 0505進(jìn)行測(cè)試和判定。

3.常見不合格項(xiàng)

靜電電勢(shì)高達(dá)幾千伏，高于一般電子電路元器件的耐受范圍，除顫監(jiān)護(hù)儀的電極板、心電電極等都是金屬直接連接到內(nèi)部電路，如果沒有合適的防范措施，容易擊穿和損害，外殼金屬部件、打印機(jī)金屬部分還有與患者接觸的探頭，都是要著重關(guān)注的試驗(yàn)點(diǎn)。電快速瞬變脈沖群的高頻高能量騷擾容易使心率、呼吸波、脈搏波參數(shù)收到干擾。由于除顫監(jiān)護(hù)儀使用環(huán)境的復(fù)雜性，輻射抗擾度和傳導(dǎo)抗擾度也是容易出現(xiàn)不合格的項(xiàng)目。

4.小結(jié)

一臺(tái)穩(wěn)定可靠的除顫監(jiān)護(hù)儀可以在搶救現(xiàn)場(chǎng)對(duì)患者實(shí)施全過程的醫(yī)療保護(hù)，為垂危的生命帶去生存的希望，受到一點(diǎn)干擾對(duì)患者來說可能都是致命的，所以標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于除顫器的要求及其嚴(yán)苛，而且除顫監(jiān)護(hù)儀適用的標(biāo)準(zhǔn)繁多且試驗(yàn)復(fù)雜，試驗(yàn)布置、試驗(yàn)等級(jí)以及參數(shù)設(shè)定需滿足基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)商提出了更高的要求。本文解析了除顫監(jiān)護(hù)儀的結(jié)構(gòu)和原理，并重點(diǎn)解讀了GB 9706.8-2009標(biāo)準(zhǔn)的EMC試驗(yàn)要求，指出了常見的不合格項(xiàng)，希望對(duì)除顫監(jiān)護(hù)儀的EMC測(cè)試可以起到相關(guān)指導(dǎo)和借鑒作用。