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農(nóng)藥管理新政策問答(十三)

2019-01-06 02:20董記萍,付鑫羽
農(nóng)藥科學與管理 2019年1期
關鍵詞:申請者農(nóng)村部二維碼

1 家用衛(wèi)生殺蟲劑標簽是否標識“限制使用”字樣?

已列入《限制使用農(nóng)藥名錄(2017版)》的家用衛(wèi)生殺蟲劑,其標簽上可以不標注“限制使用”字樣、及有關限制使用農(nóng)藥的特別限制和特殊要求等內(nèi)容。

2 用手機掃描標簽上的二維碼,不能顯示農(nóng)藥名稱、農(nóng)藥登記證持有人名稱信息,是否就可以認定該標簽不合格?

不同品牌的手機對二維碼的識別率有差異。當用一個手機掃描標簽上的二維碼,不能顯示農(nóng)藥名稱、農(nóng)藥登記證持有人名稱信息時,應當更換不同品牌或型號的手機掃描,或要求農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營者使用其掃描槍或手機掃描識別。如果農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營者使用掃描槍和手機也不能識別標簽上的二維碼,可以認定該標簽不合格。

3 農(nóng)藥登記申請者包括哪些?

根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》第七條、《農(nóng)藥登記管理辦法》第十三條規(guī)定,農(nóng)藥登記申請者包括農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè);新農(nóng)藥研制者也可申請農(nóng)藥登記。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)是指取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè);向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)是指將在境外生產(chǎn)的農(nóng)藥出口到中國境內(nèi)的企業(yè);新農(nóng)藥研制者是指在我國境內(nèi)研制開發(fā)新農(nóng)藥并能獨立承擔民事責任的中國公民、法人或者其他組織。向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)應當在國內(nèi)設立辦事機構,或委托能獨立承擔法律責任的機構作為辦事機構。農(nóng)藥登記申請者都應當能夠獨立承擔民事責任。

4 何種農(nóng)藥的登記試驗需要審批?如何審批?

根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》第九條規(guī)定,新農(nóng)藥的登記試驗需要進行審批,屬于行政許可。新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在中國批準登記的農(nóng)藥,包括新農(nóng)藥原藥(母藥)和新農(nóng)藥制劑。

根據(jù)《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》第十七條、第十九條規(guī)定,新農(nóng)藥登記試驗應當向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出申請并提交相關資料。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織其所屬的農(nóng)藥檢定機構對試驗的安全風險及其防范措施進行審查,符合條件的,準予登記試驗,頒發(fā)新農(nóng)藥登記試驗批準證書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。

5 申請新農(nóng)藥登記試驗需要提交哪些資料?

依據(jù)《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》第十七條的規(guī)定和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2018年第2號令,開展新農(nóng)藥登記試驗的,應當向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出申請,并提交以下資料:

(1) 新農(nóng)藥登記試驗申請表。

(2) 境內(nèi)外研發(fā)及境外登記情況。

(3) 試驗范圍、試驗地點(試驗區(qū)域)及相關說明。

(4) 產(chǎn)品化學信息及產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗報告。

(5) 毒理學信息。

(6) 作物安全性信息。

(7) 環(huán)境安全信息。

(8) 試驗過程中存在或者可能存在的安全隱患。

(9) 試驗過程需要采取的安全性防范措施。

(10)申請人身份證明文件。

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