張洪瑞 周青雪 程璐

[摘要] 目的 對(duì)三種品牌的便攜式血糖儀進(jìn)行臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)，了解臨床血糖測(cè)定值之間的差異，建立院內(nèi)血糖儀質(zhì)量保證體系。 方法 選擇15份血糖在0.94～24.78 mmol/L的樣本，分別抽取EDTA和肝素抗凝全血。用血糖儀和生化儀測(cè)定血糖濃度進(jìn)行比較。 結(jié)果 全院74臺(tái)血糖儀檢測(cè)高低濃度樣本結(jié)果重復(fù)性好，CV值在3.68%～5.76%；血糖儀的比對(duì)試驗(yàn)通過(guò)率分別為96.55%（品牌Ⅰ）、100%（品牌Ⅱ）和100%（品牌Ⅲ）。相關(guān)性分析顯示血糖儀與生化分析儀的結(jié)果有高度正相關(guān)，相關(guān)系數(shù)均大于0.99，具有較好的一致性。配對(duì)t檢驗(yàn)結(jié)果顯示不同抗凝全血檢測(cè)血糖濃度結(jié)果差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。 結(jié)論 血糖儀與生化儀檢測(cè)的血糖結(jié)果均具有良好的相關(guān)性，但仍有2臺(tái)品牌Ⅰ的儀器未能通過(guò)比對(duì)試驗(yàn)，必須重新校準(zhǔn)后才能用于臨床篩查和治療監(jiān)測(cè)。因此，必須定期對(duì)院內(nèi)便攜式血糖儀進(jìn)行比對(duì)，并建立血糖儀質(zhì)量保證體系，以保證便攜式血糖儀檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

[關(guān)鍵詞] POCT血糖儀；全自動(dòng)生化儀；比對(duì)分析；抗凝劑

[中圖分類號(hào)] R446.1 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B [文章編號(hào)] 1673-9701（2018）25-0135-05

[Abstract] Objective To evaluate the clinical application of three brands of portable blood glucose meters to investigate the difference between observed values of blood glucose and build the quality assurance system of in-hospital blood glucose meters. Methods 15 samples of which the levels of blood glucose ranged 0.94-24.78 mmol/L were selected. EDTA and whole blood with heparin anticoagulant were drawn. The levels assessed by blood glucose meter and biochemical analyzer were compared. Results 74 meters of the hospital showed good repeatability when testing samples of high and low concentration. The value of CV ranged 3.68%-5.76%. Pass rates of compare test of meters were 96.55%（brand Ⅰ）， 100%（brand Ⅱ） and 100%（brand Ⅲ） respectively. Correlation analysis showed the results of meters and analyzer were highly positive related with correlation coefficients more than 0.99， which indicated good consistency. Results of paired t-test showed there were no statistical differences in the blood glucose levels of whole blood with different anticoagulants（P<0.05）. Conclusion There was good correlation in the results of blood glucose assessed by blood glucose meters and biochemical analyzer. There were two meters of brand Ⅰ failing to pass the compare test. They needed to be recalibrated before applied in clinical screening and treatment monitoring. Thus， it is necessary to compare the portable blood glucose meters in hospital regularly and build the quality assurance system to make sure of accuracy of portable blood glucose meters results.

[Key words] POCT blood glucose meter； Automatic biochemical analyzer； Comparative analysis； Anticoagulant

近年來(lái)，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和人民生活水平的提高，糖尿病已成為臨床上最常見的慢性疾病之一，我國(guó)擁有龐大的糖尿病患者人群并有逐年年輕化的趨勢(shì)[1，2]。隨著高新技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)學(xué)科學(xué)的進(jìn)步，便攜式（point-care testing，POCT）血糖儀體積更加小型化，操作更加簡(jiǎn)便，報(bào)告結(jié)果即時(shí)生成[3]。因此，便攜式血糖儀越來(lái)越受到人們的青睞。但是在臨床實(shí)踐中，POCT血糖儀品牌復(fù)雜，儀器性能與參數(shù)存在不可避免的差異，并且環(huán)境溫度、濕度等因素對(duì)不同品牌儀器的影響程度也存在差異[4，5]，因此，便攜式血糖儀的檢測(cè)結(jié)果不能得到可靠保證，這將對(duì)臨床決策及治療效果產(chǎn)生影響。為了規(guī)范不同品牌POCT血糖儀的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我們根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》[6]的要求，每半年對(duì)我院POCT血糖儀檢測(cè)結(jié)果與全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行比對(duì)分析，建立血糖儀質(zhì)量保證體系。

1 資料與方法

1.1 儀器與試劑

1.1.1 儀器 全自動(dòng)生化分析儀（AU 5821，Beckman Coulter公司，美國(guó)），每年均參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心和浙江省臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，符合檢測(cè)要求。三種品牌便攜式血糖儀（采用葡萄糖脫氫酶電極測(cè)量法）分別為品牌Ⅰ 58臺(tái)，品牌Ⅱ 14臺(tái)，品牌Ⅲ 2臺(tái)。紅細(xì)胞比容（red blood cell specific volume，HCT）采用貝克曼DXH800全細(xì)胞分析儀流水線系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)定，使用原裝配套試劑。

1.1.2 試劑 全自動(dòng)生化分析儀使用貝克曼生產(chǎn)的己糖激酶法葡萄糖檢測(cè)試劑盒。血糖儀均使用在有效期內(nèi)的各品牌儀器的配套試紙和密碼牌及配套質(zhì)控液。

1.2 比對(duì)樣本制備

收集13例浙江醫(yī)院門診和住院患者乙二胺四乙酸二鉀（EDTA-K2）抗凝全血標(biāo)本，2例同源乙二胺四乙酸二鉀（EDTA-K2）和肝素鋰抗凝全血標(biāo)本（紅細(xì)胞比容35%～55%，葡萄糖濃度范圍0.94～24.78 mmol/L），每例樣本3 mL，編號(hào)1～15號(hào)。血糖濃度小于2.80 mmol/L樣本2例，由正常濃度的樣本置于37°C水浴箱孵育24 h而來(lái)；血糖濃度≥20 mmol/L的樣本2例，是在正常濃度的樣本中分別加入50%的葡萄糖25、30 μL得到[7]。收集的每例樣本平均分成兩份，即每管1.5 mL，其中一份全血用于血糖儀檢測(cè)，另一份離心取血漿用于生化儀的血糖檢測(cè)。最終制備得到的樣本濃度分布及實(shí)驗(yàn)編號(hào)，見表1。

1.3 方法

1.3.1 檢測(cè)準(zhǔn)備 與各科室協(xié)商，在規(guī)定時(shí)間將各科室的便攜式血糖儀送至生化室，并根據(jù)品牌進(jìn)行分類和編號(hào)。比對(duì)前，便攜式血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀開機(jī)檢查并做質(zhì)控，所有儀器質(zhì)控合格后進(jìn)行血糖檢測(cè)與比對(duì)。

1.3.2 精密度實(shí)驗(yàn) 收集2例紅細(xì)胞比容35%～55%的EDTA-K2抗凝全血標(biāo)本，其中1例血糖濃度<5.50 mmol/L，另一例血糖濃度≥5.50 mmol/L。從三種品牌的便攜式血糖儀中分別隨機(jī)抽取1臺(tái)血糖儀并記錄，連續(xù)檢測(cè)同一標(biāo)本共20次，記錄血糖儀檢測(cè)結(jié)果并計(jì)算血糖濃度的均值及變異系數(shù)（CV%）。所有試驗(yàn)在2 h內(nèi)完成。

1.3.3 比對(duì)實(shí)驗(yàn) 將準(zhǔn)備好的15例樣本，其中15份全血于74臺(tái)血糖儀上檢測(cè)并記錄結(jié)果，全程由專業(yè)人員嚴(yán)格按照操作程序完成。另15份以3000 r/min 離心10 min，取血漿在AU5821生化分析儀上測(cè)定血糖水平，每個(gè)標(biāo)本重復(fù)測(cè)定2次。所有試驗(yàn)在2 h內(nèi)完成。

1.3.4 POCT 血糖儀評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》[6]的要求做出以下判斷標(biāo)準(zhǔn)。（1）準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)：當(dāng)血糖儀測(cè)定值<4.20 mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果偏差在±0.83 mmol/L范圍內(nèi)；當(dāng)血糖儀測(cè)定值≥4.20 mmol/L 時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果偏差在±20% 范圍內(nèi)。（2）精密度評(píng)價(jià)：當(dāng)血糖濃度<5.50 mmol/L時(shí)，SD<0.42 mmol/L；當(dāng)血糖濃度≥5.50 mmol/L時(shí)，CV<7.5%。如果檢測(cè)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)，需要對(duì)便攜式血糖儀進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)后重新進(jìn)行精密度性能評(píng)價(jià)檢測(cè)。

1.3.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 16.0統(tǒng)計(jì)分析軟件。實(shí)驗(yàn)結(jié)果以平均值±標(biāo)準(zhǔn)差形式表示。同源樣本用不同抗凝方法的檢測(cè)結(jié)果，兩組間比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)。評(píng)價(jià)線性和相關(guān)性時(shí)，用相關(guān)和回歸分析。不符合雙變量正態(tài)分布的資料采用Spearman秩相關(guān)分析。偏倚分析采用Bland-Altman 方法，以兩比較方法的均值作為X軸，差值作為Y軸。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 精密度實(shí)驗(yàn)

表1顯示三種品牌型號(hào)血糖儀檢測(cè)兩個(gè)不同濃度水平標(biāo)本的均值，標(biāo)準(zhǔn)差（SD）以及變異系數(shù)（CV%）。當(dāng)血糖濃度<5.50 mmol/L時(shí)，SD均<0.42 mmol/L；當(dāng)血糖濃度≥5.50 mmol/L時(shí)，CV均<7.5%。

2.2 準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)

表2顯示74臺(tái)三種品牌型號(hào)便攜式血糖儀測(cè)定15例不同濃度全血樣本的均值、變異系數(shù)（CV%）和偏倚范圍。根據(jù)POCT 血糖儀評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，本次比對(duì)試驗(yàn)15例樣本的結(jié)果全部符合偏倚要求的有72臺(tái)，合格率97.30%。準(zhǔn)確度不合格標(biāo)本中品牌Ⅰ有兩臺(tái)偏倚值分別為 -21.99%和 -20.75%，樣本濃度在4.23和7.95 mmol/L。見表2、3。

2.3 POCT血糖儀與全自動(dòng)生化儀檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)性分析

相關(guān)性分析以生化儀血糖檢測(cè)結(jié)果為因變量，POCT血糖儀血糖檢測(cè)結(jié)果為自變量，進(jìn)行線性回歸分析，得出三種品牌POCT血糖儀與全自動(dòng)生化儀的相關(guān)系數(shù)分別為0.997、0.997、0.998。見表4。

Bland-Altman曲線表示兩種比較方法的差值與均值之比。結(jié)果顯示95%一致性界限（-1.96SD～+1.96SD）為-0.64～1.94 mmol/L，3.23%（12/371）的點(diǎn)在一致性界限以外，以生化儀與POCT血糖儀測(cè)得的血糖濃度相比，配對(duì)數(shù)據(jù)差值的均值（Mean）為 0.65 mmol/L， POCT血糖儀的測(cè)定值較生化儀稍偏低。見圖1。

2.4不同抗凝劑全血檢測(cè)結(jié)果

表5可見肝素抗凝、EDTA抗凝全血檢測(cè)血糖濃度比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），說(shuō)明不同抗凝劑的新鮮全血在相同POCT血糖儀檢測(cè)時(shí)無(wú)顯著性差異。

3 討論

糖尿病是最常見的疾病之一，嚴(yán)重危害人類的健康。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年全世界約有9.1%的人群為糖尿病患者[1]。近年來(lái)，糖尿病發(fā)病率呈逐年上升的趨勢(shì)[1-2]，因糖代謝紊亂引發(fā)的各種急慢性并發(fā)癥，嚴(yán)重危害著人類的健康[8]。目前，糖尿病尚不能根治，需要進(jìn)行長(zhǎng)期治療，使血糖控制在一定的范圍內(nèi)。因此，血糖監(jiān)測(cè)在臨床中對(duì)糖尿病患者血糖的管理極其重要[9-10]。而POCT血糖儀因具有操作簡(jiǎn)便、攜帶方便、體積小、用血量極少、獲取結(jié)果快等優(yōu)點(diǎn)，越來(lái)越受到人們的青睞，它能及時(shí)了解患者血糖變化情況，以便制定個(gè)體化降糖方案，提高患者的生活質(zhì)量，目前已經(jīng)在臨床及糖尿病患者自我監(jiān)測(cè)中廣泛使用[11-13]。但是隨著POCT血糖儀成為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的新趨勢(shì)，以及其在臨床的廣泛使用，對(duì)其進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)與質(zhì)量評(píng)價(jià)是保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的重要環(huán)節(jié)[14]。

評(píng)價(jià)血糖儀的準(zhǔn)確性，即評(píng)價(jià)血糖儀的精密度、準(zhǔn)確性[15]。根據(jù)國(guó)家對(duì)血糖檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)量重復(fù)性的要求，本研究中三種品牌血糖儀檢測(cè)兩個(gè)不同濃度水平樣本的血糖平均值變異系數(shù)（CV%）為3.68%～5.76%，均符合國(guó)家要求，具有良好的精密度。本研究收集了本院74臺(tái)POCT血糖儀測(cè)定15例不同濃度全血樣本，血糖檢測(cè)結(jié)果偏倚最小值為-21.99%，偏倚最大值為0.22%，品牌Ⅰ、品牌Ⅱ、品牌Ⅲ合格率分別為96.55%、100%、100%，只有兩臺(tái)品牌Ⅰ的血糖儀偏倚結(jié)果超出20%，分析原因可能是由于品牌Ⅰ數(shù)量居多，在我院使用時(shí)限較長(zhǎng)，導(dǎo)致兩臺(tái)儀器出現(xiàn)偏差，應(yīng)予以校正或更換。

在比對(duì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不同品牌的血糖儀對(duì)同一份樣本的檢測(cè)結(jié)果存在差異。究其原因，可能是由于不同品牌的POCT血糖儀的儀器性能及參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)存在差異，受環(huán)境溫度、濕度、標(biāo)本采集方法等影響程度不同[16]。因此，POCT血糖儀的檢測(cè)結(jié)果不能代替實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)生化儀血糖檢測(cè)結(jié)果作為確診實(shí)驗(yàn)，僅可用于糖尿病患者對(duì)血糖的自我監(jiān)測(cè)。

POCT血糖儀與全自動(dòng)生化儀線性回歸分析表明，本院74臺(tái)三種品牌的POCT血糖儀與AU5821全自動(dòng)生化分析儀的血糖檢測(cè)結(jié)果均呈高度正相關(guān)（R值為0.997、0.997、0.998）。本次比對(duì)實(shí)驗(yàn)，全自動(dòng)生化儀采用血糖檢測(cè)的參考方法，即己糖激酶法，特異性高[17]；三種品牌血糖儀均采用葡萄糖脫氫酶電極測(cè)量法，特異性和敏感性均高，抗干擾能力強(qiáng)，不受水楊酸、血氨、維生素C等影響[7]，因此此次POCT血糖儀與全自動(dòng)生化儀的比對(duì)結(jié)果具有可靠性。

Bland-Altman 差異分析圖法是評(píng)價(jià)兩種測(cè)量一致性的標(biāo)準(zhǔn)方法[18]，本實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示95%一致性界限為-0.64～1.94 mmol/L，只有3.23%的點(diǎn)在一致性界限以外。Bland-Altman 差異分析圖顯示，有95%的比對(duì)結(jié)果均在一致性區(qū)間內(nèi)，表明POCT血糖儀與生化分析儀檢測(cè)血糖濃度具有較好的一致性；中間代表差值均線的實(shí)線靠近Y=0，表明POCT血糖儀與全自動(dòng)生化儀的比對(duì)結(jié)果平均值差別較小，兩種方法的系統(tǒng)誤差較小。同時(shí)也發(fā)現(xiàn) POCT血糖儀的測(cè)定值較生化儀稍偏低，與報(bào)道POCT血糖儀結(jié)果均低于生化儀結(jié)果的結(jié)論一致[19-20]。導(dǎo)致該結(jié)果的原因可能是，在本次比對(duì)過(guò)程中，POCT血糖儀所用的樣本為全血，而全自動(dòng)生化儀所用樣本的為血漿，根據(jù)報(bào)道，空腹時(shí)末梢血全血的血糖值應(yīng)該比靜脈血的血漿血糖值低約12%[17]，雖然本次所用POCT血糖儀的說(shuō)明書中均聲明測(cè)試結(jié)果已自動(dòng)由毛細(xì)血管全血修正為靜脈血漿的結(jié)果，消除了不同標(biāo)本類型引起的誤差，但是由于血糖儀糾正算法的偏差性，導(dǎo)致POCT血糖儀的檢測(cè)結(jié)果仍稍低于生化分析儀的檢測(cè)結(jié)果。

2016年的《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理規(guī)范中國(guó)專家共識(shí)》中建議使用肝素抗凝管采集靜脈血進(jìn)行便攜式血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀的比對(duì)實(shí)驗(yàn)[21]。但根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況，EDTA抗凝全血樣本更易獲得，但利用該樣本進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)的文獻(xiàn)報(bào)道很少。本研究發(fā)現(xiàn)，POCT血糖儀對(duì)EDTA 和肝素抗凝管的血糖檢測(cè)結(jié)果沒有顯著性差異，說(shuō)明不同抗凝劑對(duì) POCT血糖儀檢測(cè)結(jié)果的影響可以忽略不計(jì)，表明肝素、EDTA抗凝全血均可以用于POCT血糖儀血糖檢測(cè)。

便攜式血糖儀與全自動(dòng)生化儀檢測(cè)的血糖檢測(cè)結(jié)果雖然具有很好的一致性，但在臨床使用過(guò)程中，仍須建立血糖儀使用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，并制定嚴(yán)格合理的血糖儀比對(duì)方案，定期與全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、校準(zhǔn)、替換不合格儀器。

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（收稿日期：2018-02-06）