尚海賓 裴慶晗

（1.白云山湯陰東泰藥業(yè)有限責(zé)任公司，河南安陽456150；2.綠谷（本溪）制藥有限公司，遼寧本溪117004）

0 引言

藥品是一種特殊商品，用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病。為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥安全有效的合法權(quán)益，我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）[1]和《食品藥品投訴舉報管理辦法》[2]均對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量投訴管理工作提出了明確要求。

本文依據(jù)以上法規(guī)條款，對藥品生產(chǎn)企業(yè)如何建立詳盡的藥品質(zhì)量投訴管理體系進行了研究分析，以便藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量投訴得到及時、有效的處理。為持續(xù)提高藥品質(zhì)量投訴管理水平，降低藥品質(zhì)量風(fēng)險和用藥安全風(fēng)險，保障人民大眾的用藥安全有效，構(gòu)建藥品質(zhì)量投訴渠道，維護藥品生產(chǎn)企業(yè)的社會聲譽提供參考依據(jù)。

1 藥品質(zhì)量投訴管理體系的建立

1.1 藥品質(zhì)量投訴管理

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)擔(dān)任藥品質(zhì)量投訴管理組組長，該藥品質(zhì)量投訴管理小組由市場部部長、質(zhì)量保證部部長、質(zhì)量控制部部長、生產(chǎn)技術(shù)部部長、采購部部長、物料管理部部長、工程設(shè)備部部長等組員組成。

通過建立藥品質(zhì)量投訴管理規(guī)程、藥品質(zhì)量投訴操作規(guī)程及相關(guān)藥品質(zhì)量投訴管理記錄，便于藥品質(zhì)量投訴管理工作的開展。

1.2 藥品質(zhì)量投訴管理小組職責(zé)

1.2.1 市場部

市場部負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的信息收集，用戶和藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)外部溝通，用戶的確認(rèn)反饋，質(zhì)量投訴的協(xié)助調(diào)查分析及糾正和預(yù)防措施的落實。

1.2.2 質(zhì)量保證部

質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)用戶投訴分類、編號、答復(fù)用戶，對質(zhì)量投訴的原因進行調(diào)查處理，組織相關(guān)部門制定糾正和預(yù)防措施，追蹤并確認(rèn)措施的有效性，并上報質(zhì)量受權(quán)人。

1.2.3 質(zhì)量控制部

質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的協(xié)助調(diào)查，被投訴產(chǎn)品的分析，復(fù)驗結(jié)果的復(fù)核以及與質(zhì)量控制相關(guān)的糾正和預(yù)防措施的落實。

1.2.4 生產(chǎn)技術(shù)部

生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量投訴產(chǎn)品的生產(chǎn)過程控制調(diào)查、分析以及與生產(chǎn)管理相關(guān)的糾正和預(yù)防措施的落實。

1.2.5 采購部

采購部負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量投訴產(chǎn)品的物料采購源頭控制調(diào)查、分析以及與物料供應(yīng)商管理相關(guān)的糾正和預(yù)防措施的落實。

1.2.6 物料管理部

物料管理部負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量投訴產(chǎn)品的物料入庫驗收、貯存、領(lǐng)用、退回等過程控制的調(diào)查、分析以及與物料管理相關(guān)的糾正和預(yù)防措施的落實。

1.2.7 工程設(shè)備部

工程設(shè)備部負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量投訴產(chǎn)品的設(shè)備操作、清潔、維護等過程控制的調(diào)查、分析以及與工程設(shè)備管理相關(guān)的糾正和預(yù)防措施的落實。

1.2.8 質(zhì)量受權(quán)人

質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)用戶投訴調(diào)查的審核批準(zhǔn)、糾正和預(yù)防措施（CAPA）[3]系統(tǒng)的關(guān)閉、用戶投訴系統(tǒng)的關(guān)閉、藥品質(zhì)量投訴調(diào)查報告的撰寫以及必要時上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。

2 藥品質(zhì)量投訴管理的定義及分類

投訴管理是指對用戶提出的對任何已放行的產(chǎn)品，有關(guān)安全性、有效性和質(zhì)量（包括穩(wěn)定性、產(chǎn)品性能、均一性）、服務(wù)或產(chǎn)品性能不滿的口頭的、書面的、電子的或通過其他任何形式反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有信息進行管理。

投訴通常分為兩類。第1類：按照投訴的形式，可分為口頭投訴（包括電話投訴）、書面投訴和電子投訴（包括電子郵件、互聯(lián)網(wǎng)等）。第2類：按照投訴的內(nèi)容，可分為包裝質(zhì)量瑕疵的投訴和產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量缺陷的投訴。其中，包裝質(zhì)量瑕疵的投訴是指包裝的損壞、封簽的脫落、標(biāo)簽的缺失、標(biāo)識的錯誤以及產(chǎn)品數(shù)量和裝量不符（多或少）等與產(chǎn)品包裝有關(guān)的各種投訴。產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量缺陷的投訴是指產(chǎn)品外觀性狀改變，產(chǎn)品中混有異物，一項或多項理化指標(biāo)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或有證據(jù)表明產(chǎn)品的雜質(zhì)種類增多、雜質(zhì)含量升高以及產(chǎn)品的主要成分含量有明顯的改變等與產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量缺陷有關(guān)的各種投訴。

3 藥品質(zhì)量投訴管理程序

依據(jù)藥品質(zhì)量投訴信息，對質(zhì)量投訴的根本原因進行調(diào)查、分析，評估質(zhì)量投訴的影響程度[4-5]，初次答復(fù)用戶；提出質(zhì)量投訴的處理措施，最終答復(fù)用戶，形成藥品質(zhì)量投訴調(diào)查報告。藥品質(zhì)量投訴流程示意如圖1所示。

4 藥品質(zhì)量投訴的實施

4.1 藥品質(zhì)量投訴受理

4.1.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)各部門

在收到用戶質(zhì)量投訴的信件、電話或傳真（包括實樣等）后，應(yīng)立即或不超過1個工作日告知并送交市場部，由市場部轉(zhuǎn)交質(zhì)量保證部，其他部門或個人不得擅自處理。

4.1.2 市場部

在收到投訴信息后，對投訴事件進行描述并明確投訴內(nèi)容，質(zhì)量投訴登記內(nèi)容至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品批號、投訴數(shù)量、涉及批次、涉及數(shù)量、投訴人姓名、投訴人電話、投訴人地址及郵編、投訴人身份、投訴內(nèi)容等信息，必要時還包括用戶檢測結(jié)果、檢測方法、相關(guān)圖譜、圖片證明等內(nèi)容。信息不夠充分時，聯(lián)系用戶索要相關(guān)信息，一旦信息充分，立即啟動投訴程序。盡可能收集進一步的詳細資料，確保信息完整（如數(shù)量、照片或?qū)嵨?、較詳細的文字描述等），交由質(zhì)量保證部調(diào)查處理。

圖1 藥品質(zhì)量投訴流程示意圖

4.1.3 質(zhì)量保證部

質(zhì)量保證部應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理等藥品質(zhì)量投訴管理工作。

4.2 投訴的調(diào)查處理

4.2.1 投訴信息評估

質(zhì)量保證部接到市場部的質(zhì)量投訴后，由質(zhì)量投訴管理員根據(jù)質(zhì)量投訴登記內(nèi)容對投訴信息進行評估，信息不夠充分時，聯(lián)系用戶索要相關(guān)信息，一旦信息充分，立即啟動投訴程序。關(guān)于原因的調(diào)查分析、影響評估、糾正和預(yù)防措施（CAPA）的制定，自收到投訴之日起，應(yīng)在30個工作日內(nèi)完成。

4.2.2 投訴編號的建立

投訴編號的建立原則：TS表示投訴，2018表示年號，001表示年流水號。例如，投訴編號TS2018001，表示2018年發(fā)生的第1次投訴。

4.2.3 初次答復(fù)用戶

質(zhì)量投訴管理員收到投訴后及時或不超過2個工作日初次答復(fù)用戶，對投訴進行編號，記錄的質(zhì)量投訴處理內(nèi)容至少包括：用戶對答復(fù)是否滿意，并承諾對待投訴問題進行調(diào)查。可根據(jù)投訴事件的性質(zhì)給定再次答復(fù)時間，如包裝類問題在5個工作日內(nèi)再次答復(fù)，產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量問題在10個工作日內(nèi)再次答復(fù)，再次答復(fù)時間也可以根據(jù)實際情況調(diào)整。

4.2.4 核實投訴信息

質(zhì)量投訴管理員對用戶投訴進行處理。用戶投訴不成立，說明不成立原因，上報質(zhì)量受權(quán)人關(guān)閉用戶投訴，直接答復(fù)用戶。用戶投訴成立，上報質(zhì)量受權(quán)人，根據(jù)投訴的內(nèi)容，對用戶投訴做進一步處理，核實質(zhì)量投訴信息應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成。

4.2.5 原因調(diào)查分析

質(zhì)量保證部應(yīng)依據(jù)質(zhì)量投訴的根本原因，組織有關(guān)人員進行外部或內(nèi)部的調(diào)查、分析，調(diào)查內(nèi)容包括但不限于：

（1）審核投訴產(chǎn)品的有關(guān)技術(shù)性資料、生產(chǎn)批號，對批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄進行檢查；

（2）必要時查看該產(chǎn)品的穩(wěn)定性記錄，評估產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況；

（3）必要時調(diào)查生產(chǎn)工藝情況、生產(chǎn)設(shè)備情況和人員情況；

（4）必要時對該批產(chǎn)品留樣進行檢查和復(fù)測；（5）必要時對用戶回寄樣品進行分析；

（6）走訪或電話聯(lián)系用戶，耐心聽取用戶意見，了解用戶的有關(guān)需求；

（7）會同用戶一起對不符合項的根本原因進行調(diào)查；

（8）情況特殊的，可會同當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門對投訴情況進行調(diào)查，以詳細了解產(chǎn)品質(zhì)量問題的有關(guān)細節(jié)，必要時會同用戶共同對產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗。

調(diào)查工作結(jié)束后，由質(zhì)量保證部部長立即填寫《用戶投訴處理單》，并給用戶出具詳細的調(diào)查報告。調(diào)查結(jié)果顯示，投訴事實不成立，說明不成立原因。如用戶對調(diào)查的結(jié)果不滿意，則重新啟動投訴程序，找出不符合項的根本原因。調(diào)查結(jié)果顯示，投訴事實成立，核實投訴信息。用戶對調(diào)查的結(jié)果滿意后，才可關(guān)閉投訴程序。

4.2.6 影響評估

質(zhì)量保證部應(yīng)根據(jù)質(zhì)量投訴的根本原因，組織相關(guān)部門評估質(zhì)量投訴的影響程度，提出質(zhì)量投訴處理措施。影響程度的評估包括但不限于：

（1）對投訴批藥品內(nèi)在質(zhì)量和包裝的影響；

（2）對其他批次藥品的影響；

（3）對其他產(chǎn)品的影響；

（4）是否涉及退貨；

（5）是否涉及召回。

經(jīng)對用戶投訴的原因進行調(diào)查、分析、影響評估后，產(chǎn)品如需召回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極主動地對投訴的問題產(chǎn)品實施召回[6-7]，并及時上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，實時匯報召回情況。

4.2.7 糾正和預(yù)防措施的制定

質(zhì)量保證部應(yīng)依據(jù)質(zhì)量投訴的原因調(diào)查、分析及影響程度評估結(jié)果，質(zhì)量投訴管理小組提出糾正和預(yù)防措施，制定糾正和預(yù)防措施執(zhí)行計劃。糾正和預(yù)防措施包括但不限于：

（1）系產(chǎn)品嚴(yán)重質(zhì)量缺陷的，按國家有關(guān)規(guī)定或與客戶共同協(xié)商結(jié)果進行處理，包括賠償、退貨或召回等。

（2）系包裝質(zhì)量瑕疵的，耐心地向用戶做出解釋，并對有問題的產(chǎn)品作退貨、換貨或退款處理。

（3）當(dāng)處理投訴過程中遇到對方提出不合理要求且難以通過協(xié)商解決的，可聘請法定的質(zhì)量檢驗機構(gòu)和管理部門進行仲裁。

4.3 最終答復(fù)

經(jīng)過原因調(diào)查、影響評估及采取糾正和預(yù)防措施后，質(zhì)量保證部在5個工作日內(nèi)出具書面的調(diào)查結(jié)果和處理意見并通知市場部，由市場部對投訴者進行投訴信息反饋，并對投訴者的意見進一步分析。如用戶對調(diào)查的結(jié)果不滿意，則重新進行原因調(diào)查、影響評估，找出不符合項的根本原因。如果用戶對調(diào)查的結(jié)果滿意，則關(guān)閉投訴程序。

4.4 糾正和預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)的關(guān)閉

為確保類似問題或事件不再發(fā)生，相關(guān)問題發(fā)生部門根據(jù)糾正和預(yù)防措施計劃，落實糾正和預(yù)防措施，質(zhì)量保證部對糾正和預(yù)防措施的有效性進行評估，如糾正和預(yù)防措施有效，糾正和預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)關(guān)閉。

4.5 用戶投訴系統(tǒng)的關(guān)閉

自答復(fù)之日起，用戶在30天內(nèi)沒有對提出的投訴處理結(jié)果進行反饋的，質(zhì)量保證部應(yīng)通知市場部提醒用戶，如用戶在提醒之日起10個工作日內(nèi)仍無反饋，即自行關(guān)閉投訴程序。

4.6 藥品質(zhì)量投訴調(diào)查報告

質(zhì)量受權(quán)人依據(jù)藥品質(zhì)量投訴管理程序，對藥品質(zhì)量投訴的受理、投訴的調(diào)查處理、最終答復(fù)、糾正和預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)的關(guān)閉、用戶投訴系統(tǒng)的關(guān)閉等藥品質(zhì)量投訴處理結(jié)果進行審核、評價，撰寫藥品質(zhì)量投訴調(diào)查報告。藥品質(zhì)量投訴藥品存在重大質(zhì)量問題的或經(jīng)藥品質(zhì)量投訴調(diào)查涉及自主召回的，應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門上報藥品質(zhì)量投訴調(diào)查報告。藥品質(zhì)量投訴調(diào)查報告應(yīng)歸檔保存至產(chǎn)品有效期后1年。在用戶投訴處理解決之后，必要時派專人對用戶進行回訪。藥品質(zhì)量投訴應(yīng)定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場召回的藥品問題，并采取相應(yīng)措施改進產(chǎn)品質(zhì)量。

5 結(jié)語

藥品生產(chǎn)企業(yè)加強生產(chǎn)活動的源頭控制、過程控制，是減少藥品質(zhì)量投訴發(fā)生概率的根本，是降低藥品質(zhì)量風(fēng)險和用藥安全風(fēng)險的有效措施。建立健全的藥品質(zhì)量投訴管理機制，構(gòu)建用戶與藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的質(zhì)量投訴渠道[8-10]，可以使藥品生產(chǎn)企業(yè)及早發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，采取相應(yīng)的管控措施降低問題產(chǎn)品的危害程度和影響范圍，保障人民大眾的用藥安全有效，進而維護藥品生產(chǎn)企業(yè)的社會聲譽。