文/崔淼

質(zhì)量控制是指在實驗室中為了確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠、真實有效而實施的控制行為，是提高檢測水平的重要途徑，是對實驗室檢測質(zhì)量評價的方法。作為實驗室質(zhì)量管理中的一項重要組成部分，質(zhì)量控制一般通過制定質(zhì)量控制計劃、質(zhì)量控制措施的實施來實現(xiàn)。

質(zhì)量控制計劃的制定

CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》明確指出實驗室應(yīng)監(jiān)控結(jié)果的有效性，并應(yīng)對監(jiān)控進(jìn)行策劃和審查。因此實驗室應(yīng)根據(jù)其檢測活動制定適合本實驗室的質(zhì)量控制計劃以保證檢測結(jié)果的質(zhì)量。實驗室通過有計劃地實施質(zhì)量控制，來審查和驗證日常檢測工作運行的有效性及結(jié)果的可靠性。

質(zhì)量控制計劃制定得科學(xué)與否，直接影響質(zhì)量控制是否有成效，因此實驗室在制定質(zhì)量控制計劃時要注意以下幾點。首先，質(zhì)量控制計劃應(yīng)盡可能覆蓋實驗室的業(yè)務(wù)領(lǐng)域、檢測項目、檢測人員并具有一定代表性。其次，質(zhì)量控制計劃應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)部質(zhì)量控制活動的內(nèi)容、監(jiān)控方法、監(jiān)控頻次、責(zé)任人、結(jié)果判定依據(jù)和評價方式等內(nèi)容，質(zhì)量控制方法的選擇應(yīng)參考實驗室所從事的檢測項目和業(yè)務(wù)量，參加實驗室間比對或者能力驗證還應(yīng)參照CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》對相關(guān)檢測領(lǐng)域和頻次的要求。第三，質(zhì)量控制計劃應(yīng)經(jīng)實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由技術(shù)管理部門組織實施。

質(zhì)量控制措施的實施

實驗室的質(zhì)量控制活動是以質(zhì)量手冊為綱領(lǐng)，以程序文件為規(guī)范，以質(zhì)量控制計劃為準(zhǔn)則進(jìn)行的，主要通過內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制來實現(xiàn)。

1.內(nèi)部質(zhì)量控制。顧名思義是指實驗室利用自身資源在實驗室內(nèi)部進(jìn)行的自我控制的質(zhì)量控制活動，一般包括人員比對、儀器比對、留樣復(fù)測、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢測、質(zhì)控樣品分析等方式。

（1）人員比對。實驗室檢測人員不僅要具備專業(yè)知識和檢測能力，通過相應(yīng)的培訓(xùn)后持證上崗，而且在工作過程中應(yīng)及時接受培訓(xùn)，不斷掌握新的理論知識和技術(shù)方法，以保證其檢測能力的持續(xù)性。在實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制活動中可以采取人員比對的方式，通過安排不同檢測人員在相同的檢測條件下，采用同一檢測方法、使用相同儀器設(shè)備、對已知或未知的樣品進(jìn)行檢測，來考察檢測人員的業(yè)務(wù)能力。人員比對也可以作為考核新上崗人員檢測能力的手段。

（2）儀器比對。當(dāng)實驗室擁有功能相同的多臺設(shè)備時，可以采取儀器比對的方式進(jìn)行質(zhì)量控制。儀器比對即儀器設(shè)備之間的比對，指由相同的檢測人員采用相同方法，在相同的試驗條件下，使用不同的檢測儀器對同一檢測樣品進(jìn)行測試，并通過對檢測結(jié)果進(jìn)行評價來確定儀器設(shè)備間的差異。當(dāng)使用某一檢測儀器參加能力驗證獲得滿意結(jié)果后，可以其作為參比來衡量其他相似儀器的可靠性。

（3）留樣復(fù)測。某一樣品檢測完畢后，實驗室可以留存部分殘樣進(jìn)行留樣復(fù)測。留樣復(fù)測一般選擇對樣品保存條件要求不苛刻、性質(zhì)較為穩(wěn)定的檢測項目。因為某些較難復(fù)測的項目比如甲醛含量，由于甲醛本身物理性質(zhì)不穩(wěn)定易揮發(fā)，隨著存放時間的推移含量逐漸減少，直接影響樣品復(fù)測結(jié)果與初測結(jié)果的可比性，因此一般情況不作為復(fù)測項目。復(fù)測樣品一般以盲樣的形式分發(fā)給檢測人員。留樣復(fù)測不僅可以驗證檢測數(shù)據(jù)的可信度，而且能夠考查樣品存放條件對樣品穩(wěn)定性的影響。

（4）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢測。人員比對、儀器比對、留樣復(fù)測考核的是實驗室檢測數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢測則考核檢測質(zhì)量的準(zhǔn)確性。質(zhì)量管理部門定期或不定期將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以盲樣的形式向檢驗人員下達(dá)任務(wù)，或者由實驗室自行安排在檢驗樣品中插入標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，通過將檢測結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)值比較來驗證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確程度。使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢測可以非常直觀地考核實驗室檢測結(jié)果可靠性和有效性，但是有一個很重要的前提是檢測前保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的性質(zhì)未變。如果實驗室使用過期標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，或者標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)因儲存不當(dāng)而導(dǎo)致物理化學(xué)性質(zhì)發(fā)生改變，使得標(biāo)準(zhǔn)值發(fā)生偏移，則不但起不到監(jiān)控的作用，反而會誤導(dǎo)實驗室對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性產(chǎn)生懷疑。

（5）質(zhì)控樣品分析。使用質(zhì)控樣品監(jiān)控檢測質(zhì)量是檢查每日實驗室活動運行情況的一種有效方式。質(zhì)控樣品分析的關(guān)鍵是繪制質(zhì)量控制圖。一般選取性質(zhì)均勻穩(wěn)定的樣品作為質(zhì)控樣品，通過重復(fù)多次檢測獲得大量分析數(shù)據(jù)，將數(shù)據(jù)繪制成質(zhì)控圖。以均值—標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)控圖為例，均值—標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)控圖是將質(zhì)控樣品獨立分析至少20次，計算該組數(shù)據(jù)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并計算出上、下控制限和上、下警告限。以檢測順序為橫坐標(biāo)、檢測結(jié)果為縱坐標(biāo)、平均值為中心線繪制質(zhì)控圖，并在圖中標(biāo)出上、下控制限和上、下警告限。在日常檢測工作時，將質(zhì)控樣和待測樣品一起測試，把質(zhì)控樣的分析結(jié)果繪制到質(zhì)控圖上。如果結(jié)果未出界則表示檢測工作準(zhǔn)確可靠，如果超出界限則表示此次檢測工作有異常，出具的數(shù)據(jù)也不可靠，實驗室應(yīng)立即查找原因，采取糾正和預(yù)防措施。

2.外部質(zhì)量控制。外部質(zhì)量控制是指利用實驗室以外的資源監(jiān)控實驗室檢測活動的有效性，一般分為能力驗證、測量審核和實驗室間比對。實驗室通過外部質(zhì)量控制可以有效地減少系統(tǒng)誤差。

（1）能力驗證。能力驗證一般由CNAS、CNCA或者通過認(rèn)可的能力驗證提供者以及獲得互認(rèn)的國際機(jī)構(gòu)組織，利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價參加者的能力。實驗室應(yīng)關(guān)注能力驗證計劃的相關(guān)信息，根據(jù)本實驗室認(rèn)可的能力范圍，結(jié)合自身檢測工作需要報名參加。參加能力驗證項目還要參考CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》對相關(guān)檢測領(lǐng)域和頻次的要求。能力驗證是一種檢查實驗室是否存在系統(tǒng)性誤差的有效手段，但是由于受年度計劃的制約，有時會出現(xiàn)實驗室需要確認(rèn)的能力不在計劃之列的情況。因此實驗室需要進(jìn)行測量審核和實驗室間比對來確保其檢測能力。

（2）測量審核。測量審核是能力驗證計劃的有效補(bǔ)充，實驗室在能力驗證項目不能充分滿足其能力測試需求時可對能力驗證提供者申請測量審核。通過將測試數(shù)據(jù)與樣品參考值比較，判定實驗室的檢測能力。測量審核也是評價實驗室能力的重要依據(jù)。

（3）實驗室間比對。實驗室間比對，指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的測試樣品進(jìn)行檢測的組織、實施和評價。實驗室間比對可由主管機(jī)構(gòu)和上級業(yè)務(wù)部門組織，也可由各實驗室根據(jù)自身需要自發(fā)組織實施，比對的項目和內(nèi)容相比能力驗證更為靈活。實驗室間比對的參與者一般為業(yè)務(wù)領(lǐng)域相同或相似的實驗室，經(jīng)常參加比對試驗可以增進(jìn)同行業(yè)實驗室間的交流，及時發(fā)現(xiàn)自身存在的問題和差距，促進(jìn)實驗室提高技術(shù)水平和檢測能力。

實驗室完成年度質(zhì)量控制計劃的同時，要對完成情況進(jìn)行總結(jié)、評價，特別是針對通過質(zhì)量控制活動發(fā)現(xiàn)的可能影響檢測結(jié)果可靠性的潛在因素，采取必要的措施，并上報年度管理評審。質(zhì)量控制過程中發(fā)現(xiàn)的不符合要引起實驗室自上而下足夠的重視。如果是偶然的異常問題，則及時采取相應(yīng)的糾正措施。如果是系統(tǒng)性的偏離，則要暫停該項目的檢測活動，仔細(xì)查找原因，人員的問題則要對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)，設(shè)備問題要對設(shè)備重新進(jìn)行檢定校準(zhǔn)，同時在第一時間啟動糾正和預(yù)防措施，并追查之前的檢驗報告是否存在類似問題。整改完成后重新對檢測能力進(jìn)行確認(rèn)，得到滿意結(jié)果后再開展檢測活動。