王顥潛

摘 要：能力驗(yàn)證是加強(qiáng)轉(zhuǎn)基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力水平和質(zhì)量控制的重要措施。本文介紹了能力驗(yàn)證的概念和意義，以及農(nóng)業(yè)部科技發(fā)展中心多年組織開展農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因成分檢測(cè)能力驗(yàn)證工作的經(jīng)驗(yàn)，包含實(shí)施方案確定、樣品制備、結(jié)果分析過(guò)程中的關(guān)鍵點(diǎn)和注意事項(xiàng)，并對(duì)照當(dāng)前能力驗(yàn)證工作存在的問(wèn)題，提出了進(jìn)一步完善的建議，以期對(duì)今后的能力驗(yàn)證工作提供參考。

關(guān)鍵詞：轉(zhuǎn)基因檢測(cè)；實(shí)驗(yàn)室間；能力驗(yàn)證

中圖分類號(hào)：TU712 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A DOI 編碼：10.3969/j.issn.1006-6500.2018.09.022

Analysis of Key Points in the Proficiency Testing of Agricultural Genetically Modified Organism

WANG Haoqian1， LI Xiaying1， LAN Qingkuo2， LIU Pengcheng1， LI Wenlong1，ZHANG Xiujie1

（1.Development Center of Science and Technology， MOA， Beijing 100176， China；2.Tianjin Agricultural Quality Standard and Detection Technology Research Institute，Tianjin 300192， China）

Abstract： Proficiency testing was an important measure for GMO testing institution to strengthen the ability level and quality control. This paper introduced concept and meaning of proficiency testing， and the experiences of many years to organize the proficiency testing of GMO detection including determination of implementation plan， sample preparation， the key points and matters needing attention of results analysis process. By comparing the insufficient of current proficiency testing， the paper put forward some suggestions for improving the future proficiency testing.

Key words： GMO testing； interlaboratory； proficiency testing

近年來(lái)，隨著轉(zhuǎn)基因研發(fā)技術(shù)的不斷進(jìn)步和轉(zhuǎn)基因作物產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程的不斷推進(jìn)，轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管工作的范圍和難度也越來(lái)越大。轉(zhuǎn)基因檢測(cè)工作作為轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管的主要技術(shù)支撐，其重要性日益凸顯。多年來(lái)，我國(guó)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)了大量政府下達(dá)和社會(huì)委托的轉(zhuǎn)基因檢測(cè)工作，為我國(guó)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)化發(fā)展做出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)。當(dāng)前，在我國(guó)不斷推進(jìn)全面深化改革、簡(jiǎn)政放權(quán)的形勢(shì)下，轉(zhuǎn)基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力建設(shè)和質(zhì)量管理水平越來(lái)越重要。能力驗(yàn)證作為世界各國(guó)政府以及國(guó)際組織廣泛認(rèn)可的評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室能力水平的一種方法，已經(jīng)成為目前國(guó)內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室提升自身檢測(cè)水平、質(zhì)量控制水平和促進(jìn)檢測(cè)結(jié)果互認(rèn)的重要途徑[1]。農(nóng)業(yè)部科技發(fā)展中心的業(yè)務(wù)范圍涉及農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全、農(nóng)業(yè)科技管理、植物新品種保護(hù)等三大內(nèi)容，其中轉(zhuǎn)基因生物安全方面包括農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管、科普、評(píng)價(jià)及全國(guó)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。為促進(jìn)各轉(zhuǎn)基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力水平提升，縮小機(jī)構(gòu)間的差異，增加機(jī)構(gòu)間檢測(cè)結(jié)果的可比性，自2007年起農(nóng)業(yè)部科技發(fā)展中心開始組織轉(zhuǎn)基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證工作，周期一般為1 年，取得了較好的效果。本文簡(jiǎn)要介紹了能力驗(yàn)證的概念和作用、轉(zhuǎn)基因能力驗(yàn)證工作的組織和實(shí)施，并對(duì)照當(dāng)前能力驗(yàn)證工作存在的不足，提出了進(jìn)一步完善的建議。

1 能力驗(yàn)證的概念及作用

能力驗(yàn)證（proficiency testing，PT）屬于實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制方法的一種，是考核實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果一致性和準(zhǔn)確性、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理過(guò)程、識(shí)別實(shí)驗(yàn)室存在問(wèn)題的一種驗(yàn)證活動(dòng)[2]。ISO /IEC 17043：2010《合格評(píng)定能力驗(yàn)證通用要求》中對(duì)能力驗(yàn)證進(jìn)行了概括：“利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先定制的準(zhǔn)則來(lái)評(píng)價(jià)參加者能力的活動(dòng)”[3]。能力驗(yàn)證最早起源于20世紀(jì)40年代，美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室管理者發(fā)現(xiàn)不同實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)結(jié)果有差異，因而擔(dān)心檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性，于是決定組織若干實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)試驗(yàn)[4]。在全球市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)一體化的今天，能力驗(yàn)證在評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力和技術(shù)水平方面具有不可替代的作用，其主要作用可以歸納為以下3個(gè)方面。

1.1 促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范運(yùn)行與管理

通過(guò)參加能力驗(yàn)證活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)行的每一個(gè)環(huán)節(jié)從接樣、編號(hào)、檢測(cè)任務(wù)下達(dá)、檢測(cè)的開展與完成、記錄的填寫到結(jié)果的審核都得到了全面考核，便于實(shí)驗(yàn)室管理者、業(yè)務(wù)人員、檢測(cè)人員及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題，找到差距，分析問(wèn)題，并采取相關(guān)的補(bǔ)救措施，從而對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理及內(nèi)部質(zhì)量控制起到補(bǔ)充和完善的作用?？梢哉f(shuō)，能力驗(yàn)證的結(jié)果是實(shí)驗(yàn)室體系整體運(yùn)行狀況的體現(xiàn)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理、科學(xué)運(yùn)行起到了監(jiān)督和促進(jìn)的作用。

1.2 全面提升實(shí)驗(yàn)室的能力水平

通過(guò)參加能力驗(yàn)證活動(dòng)，檢測(cè)人員在具體實(shí)踐中有效地提升了技術(shù)水平和操作規(guī)范性，是很好的教育、考核、培訓(xùn)的機(jī)會(huì)；對(duì)于實(shí)驗(yàn)室而言，可以有效識(shí)別自身與其他實(shí)驗(yàn)室的系統(tǒng)偏差，針對(duì)性地提升整體技術(shù)水平建設(shè)，提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力和檢測(cè)水平，確保檢測(cè)質(zhì)量[5-6]；對(duì)于管理者，則提供了一個(gè)客觀了解實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力和水平的機(jī)會(huì)，以更好地把握和制定實(shí)驗(yàn)室未來(lái)發(fā)展方向和目標(biāo)。合格的能力驗(yàn)證結(jié)果不僅是對(duì)現(xiàn)有儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、檢測(cè)方法的有效確認(rèn)，更是驗(yàn)收新的儀器設(shè)備、確認(rèn)新的檢測(cè)項(xiàng)目的一種有效手段，不斷豐富實(shí)驗(yàn)室的能力范圍。

1.3 增加了實(shí)驗(yàn)室的公信力

通過(guò)能力驗(yàn)證，證明了實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)階段能力水平維持在較高水準(zhǔn)，增強(qiáng)了客戶對(duì)于實(shí)驗(yàn)室出具數(shù)據(jù)和結(jié)果的信任度，也增強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室的自信心和公信力。能力驗(yàn)證的結(jié)果同樣也是考核實(shí)驗(yàn)室、評(píng)選基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、參考實(shí)驗(yàn)室、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的重要依據(jù)和加入國(guó)際互認(rèn)協(xié)議（MRA）的必要條件，實(shí)驗(yàn)室在能力驗(yàn)證中的良好表現(xiàn)無(wú)疑會(huì)為實(shí)驗(yàn)室贏得機(jī)會(huì)和優(yōu)勢(shì)。

2 能力驗(yàn)證的組織與實(shí)施

2.1 實(shí)施方案確定

為做好轉(zhuǎn)基因檢測(cè)能力驗(yàn)證工作，必須先制定科學(xué)合理的實(shí)施方案。農(nóng)業(yè)部科技發(fā)展中心每年都會(huì)召集業(yè)內(nèi)專家針對(duì)能力驗(yàn)證實(shí)施方案的制定進(jìn)行充分討論，明確考核的目的和意義，特別是要利用能力驗(yàn)證活動(dòng)為政府、為社會(huì)、為實(shí)驗(yàn)室解決一些實(shí)際問(wèn)題，確保實(shí)驗(yàn)室能夠滿足新方針政策和管理制度的要求。為制定一個(gè)科學(xué)、合理、有效的方案，通常情況實(shí)施方案應(yīng)至少包括以下信息：

（1）驗(yàn)證的性質(zhì)和目的；（2）驗(yàn)證范圍（面向哪些單位開展能力驗(yàn)證）；（3）樣品類型、測(cè)試項(xiàng)目及測(cè)試依據(jù)（簡(jiǎn)要說(shuō)明設(shè)計(jì)的理由和思路）；（4）樣品獲取來(lái)源、制備方法、預(yù)期結(jié)果和運(yùn)輸保存；（5）樣品的均勻性、穩(wěn)定性驗(yàn)證安排；（6）能力驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度安排及說(shuō)明；（7）參加單位返回結(jié)果的要求；（8）能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)和評(píng)價(jià)方法國(guó)；（9）能力驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告的相關(guān)說(shuō)明；（10）組織單位信息、聯(lián)系人及聯(lián)系方式。

能力驗(yàn)證實(shí)施方案確定后文件化，并以此作為能力驗(yàn)證活動(dòng)的組織和運(yùn)作的指導(dǎo)性文件，然后組織者將通知發(fā)放給各考核對(duì)象，考核對(duì)象根據(jù)通知安排做好引物合成等相關(guān)準(zhǔn)備工作。

2.2 能力驗(yàn)證樣品設(shè)計(jì)

為真實(shí)反映檢測(cè)機(jī)構(gòu)的水平，能力驗(yàn)證考核樣品應(yīng)按照多數(shù)轉(zhuǎn)基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)日常檢測(cè)樣品的常見類型及種類來(lái)制備。而對(duì)于考核參數(shù)的設(shè)置，農(nóng)業(yè)部科技發(fā)展中心根據(jù)以下三方面綜合考慮來(lái)確定：一是結(jié)合歷年能力驗(yàn)證參數(shù)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果；二是結(jié)合當(dāng)前轉(zhuǎn)基因發(fā)展形勢(shì)和政府監(jiān)管的需求；三是結(jié)合農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因檢測(cè)體系的整體水平和發(fā)展方向。

基于目前我國(guó)的轉(zhuǎn)基因檢測(cè)以定性檢測(cè)為主，確定定性檢測(cè)作為能力驗(yàn)證的必考項(xiàng)目。一般選擇實(shí)際檢測(cè)工作中常見的調(diào)控元件特異性參數(shù)、基因特異性參數(shù)，以及轉(zhuǎn)化體等作為能力驗(yàn)證考核參數(shù)。此外，轉(zhuǎn)基因檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中陽(yáng)性對(duì)照轉(zhuǎn)基因含量為0.5%或1.0%，檢出限為0.05～0.10%；且已有文獻(xiàn)發(fā)表的轉(zhuǎn)基因檢測(cè)方法，如：依賴于凝膠電泳的PCR[7]、實(shí)時(shí)熒光PCR[8]、巢式PCR[9-10]、多重PCR[11]、免疫熒光反應(yīng)[12]、ELISA[13-14]、數(shù)字PCR[15]等，檢出限一般在0.01%～0.50%。為確保按照標(biāo)準(zhǔn)方法均能檢出，故將考核樣品中各陽(yáng)性轉(zhuǎn)化事件的含量水平設(shè)定為1%。

為了對(duì)各轉(zhuǎn)基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)的定量檢測(cè)能力進(jìn)行摸底，提升各機(jī)構(gòu)掌握的實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)、數(shù)字PCR技術(shù)等轉(zhuǎn)基因成分定量檢測(cè)技術(shù)，為將來(lái)轉(zhuǎn)基因安全管理實(shí)施定量標(biāo)識(shí)和閾值管理做準(zhǔn)備，農(nóng)業(yè)部科技發(fā)展中心將定量檢測(cè)項(xiàng)目作為能力驗(yàn)證的選考項(xiàng)目，以轉(zhuǎn)基因作物的含量為考核參數(shù)，各機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身?xiàng)l件及能力水平情況自行決定是否參加定量測(cè)定。

2.3 樣品的制備

樣品的制備環(huán)節(jié)尤為重要，在樣品材料選擇、制備方法、包裝標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸分發(fā)等環(huán)節(jié)都應(yīng)按照規(guī)范程序執(zhí)行。為保證測(cè)試樣品的真實(shí)性、均一性和穩(wěn)定性，制備的樣品在分裝前后分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證。

2.3.1 定性檢測(cè)樣品 首先對(duì)所需的原始轉(zhuǎn)化事件進(jìn)行身份驗(yàn)證，對(duì)陰性填充物進(jìn)行轉(zhuǎn)基因成分篩查。使用驗(yàn)證合格的一種或多種轉(zhuǎn)化體與陰性填充物按1%比例混合制備成12類480份的考核樣品。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部每類樣品隨機(jī)抽5個(gè)樣，每個(gè)樣品3個(gè)平行進(jìn)行普通PCR檢測(cè)，如果5個(gè)樣的3次平行反應(yīng)均擴(kuò)增得到一致的預(yù)期結(jié)果，說(shuō)明該類樣品的有效性和均一性良好。將驗(yàn)證完畢的樣品進(jìn)行隨機(jī)編號(hào)，以盲樣的形式發(fā)送至多家檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證結(jié)果合格的樣品作為考核樣品。

2.3.2 定量檢測(cè)樣品 按比例添加轉(zhuǎn)化事件和陰性填充物，制備成不同含量水平的樣品，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線使用高含量樣品，測(cè)試樣品使用低含量樣品。高含量樣品隨機(jī)抽5個(gè)樣，每個(gè)樣品3個(gè)平行進(jìn)行實(shí)時(shí)熒光PCR檢測(cè)繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，保證標(biāo)準(zhǔn)曲線線性區(qū)間和斜率均符合要求。低含量樣品隨機(jī)抽5個(gè)樣，每個(gè)樣品3個(gè)平行進(jìn)行實(shí)時(shí)熒光PCR檢測(cè)，如果5個(gè)樣的3次平行反應(yīng)均得到一致的預(yù)期結(jié)果，說(shuō)明該類樣品的有效性和均一性良好。將驗(yàn)證完畢的樣品進(jìn)行隨機(jī)編號(hào)，發(fā)送至多家檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證結(jié)果合格的樣品作為考核樣品。

2.4 樣品的抽取和分發(fā)

為保證驗(yàn)證結(jié)果的真實(shí)性和科學(xué)性，避免機(jī)構(gòu)間的串通，農(nóng)業(yè)部科技發(fā)展中心采用雙盲隨機(jī)的方式，從12類400余份樣品中抽取，每參加單位測(cè)試4個(gè)樣品，如果同一個(gè)單位抽到兩個(gè)同一類的樣品，要進(jìn)行人為調(diào)整，原則上每個(gè)單位測(cè)試樣品種類不少于4類。此外，還采取了限制測(cè)試樣品量和結(jié)果上報(bào)時(shí)間節(jié)點(diǎn)等措施，確保能力驗(yàn)證結(jié)果是短時(shí)間內(nèi)、有限次數(shù)檢測(cè)的結(jié)果，這樣就能真實(shí)反映機(jī)構(gòu)的檢測(cè)水平。在樣品的包裝與運(yùn)輸方面，采用統(tǒng)一規(guī)格加厚密封塑料小瓶外加泡沫進(jìn)行包裝，降低樣品損壞和污染的可能性。

2.5 結(jié)果評(píng)價(jià)

收集各考核對(duì)象的結(jié)果，結(jié)合原始記錄和檢測(cè)報(bào)告對(duì)結(jié)果的真實(shí)性、科學(xué)性進(jìn)行核實(shí)與評(píng)定。

2.5.1 定性檢測(cè) 能力驗(yàn)證中定性檢測(cè)的結(jié)果除了具體結(jié)果和數(shù)據(jù)外，還應(yīng)從“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”六大方面根據(jù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系文件要求提供獲得該數(shù)據(jù)和結(jié)果的過(guò)程及依據(jù)，以便后續(xù)對(duì)結(jié)果的真實(shí)性進(jìn)行全面考核和評(píng)價(jià)，故農(nóng)業(yè)部科技發(fā)展中心要求參試者提交相關(guān)原始記錄和檢測(cè)報(bào)告等信息。結(jié)果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為參試實(shí)驗(yàn)室對(duì)測(cè)試樣品所有參數(shù)的判定結(jié)果都符合預(yù)期結(jié)果，且其提供的原始記錄等的科學(xué)性和規(guī)范性符合要求，則判定為滿意，否則為不滿意。

2.5.2 定量檢測(cè) 對(duì)全部參試機(jī)構(gòu)提供的驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的基礎(chǔ)上，評(píng)價(jià)某個(gè)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性。基于Z比分?jǐn)?shù)的四分位數(shù)穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法是國(guó)際上實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證中使用最為廣泛的統(tǒng)計(jì)方法。Z比分?jǐn)?shù)的計(jì)算公式為：z=（x-X）/S（式中：x代表參試實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試結(jié)果；X代表中位值；S代表標(biāo)準(zhǔn)化四分位距，等于四分位距的0.741 3倍）。

按照ISO/IEC指南43-1：1997[16]，z比分?jǐn)?shù)絕對(duì)值超過(guò)3時(shí)，評(píng)為離群值，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)開展糾正措施，加強(qiáng)質(zhì)量控制；z 比分?jǐn)?shù)絕對(duì)值落在2～3，表明結(jié)果可疑，應(yīng)引起實(shí)驗(yàn)室注意；z 比分?jǐn)?shù)小于2時(shí)，表明結(jié)果滿意。

2.6 結(jié)果報(bào)告的簽發(fā)

匯總并分析各參試機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證結(jié)果，撰寫能力驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告。報(bào)告應(yīng)全面、清晰，包括以下內(nèi)容：本次能力驗(yàn)證基本情況、樣品設(shè)置說(shuō)明、結(jié)果評(píng)價(jià)方法、能力驗(yàn)證結(jié)果總體情況、各參試機(jī)構(gòu)的具體結(jié)果評(píng)定等。經(jīng)中心領(lǐng)導(dǎo)審核后報(bào)送各參試單位及其上級(jí)主管部門，并抄報(bào)農(nóng)業(yè)部相關(guān)業(yè)務(wù)司局。

3 能力驗(yàn)證存在的問(wèn)題

3.1 專業(yè)化水平較低

我國(guó)組織實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證工作起步相對(duì)較晚，特別是轉(zhuǎn)基因檢測(cè)領(lǐng)域，與國(guó)外的英國(guó)食品與環(huán)境研究院（FERA）、英國(guó)政府化學(xué)家實(shí)驗(yàn)室（LGC）、美國(guó)谷物檢驗(yàn)、包裝及儲(chǔ)存管理局（GIPSA）、國(guó)際種子檢驗(yàn)協(xié)會(huì)（ISTA）等機(jī)構(gòu)組織相比缺乏相關(guān)經(jīng)驗(yàn)[17]。能力驗(yàn)證組織者和相關(guān)技術(shù)人員專門從事此項(xiàng)工作的時(shí)間不長(zhǎng)，也都不是以該項(xiàng)工作為主業(yè)，在制定計(jì)劃、項(xiàng)目設(shè)置、樣品制備和結(jié)果處理等方面缺乏深入的研究，組織實(shí)施工作以及樣品制備設(shè)施的科學(xué)化水平需要進(jìn)一步提高。

3.2 覆蓋率和結(jié)果利用率不高

農(nóng)業(yè)部科技發(fā)展中心每年組織的能力驗(yàn)證目前只有農(nóng)業(yè)部部級(jí)轉(zhuǎn)基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)參加，其他諸如出入境檢驗(yàn)檢疫行業(yè)、省市級(jí)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和第三方檢測(cè)公司等含有轉(zhuǎn)基因檢測(cè)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室都沒有覆蓋，導(dǎo)致規(guī)模和透明度較小，覆蓋率和影響力不大。并且現(xiàn)行的能力驗(yàn)證體制不夠完善、宣傳不夠到位，導(dǎo)致能力驗(yàn)證工作未能引起部分實(shí)驗(yàn)室和其上級(jí)主管部門的足夠重視和支持，在結(jié)果的利用上也不夠充分。目前能力驗(yàn)證的結(jié)果主要用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室評(píng)審，暫未用于其他事項(xiàng)，結(jié)果的采信度和利用率偏低，并且還不能與國(guó)際接軌。

3.3 對(duì)能力驗(yàn)證工作的認(rèn)識(shí)不到位

首先是有的參試者對(duì)工作認(rèn)識(shí)不到位，大多參試者是為了滿足資質(zhì)認(rèn)定和考核的要求，被動(dòng)地參加能力驗(yàn)證，而不是為了識(shí)別發(fā)現(xiàn)自身問(wèn)題、積極改正、不斷提升，主動(dòng)積極地接受考核。其次作為組織者，對(duì)考核的本質(zhì)和目的把握不準(zhǔn)，導(dǎo)致在考核難度設(shè)置和項(xiàng)目設(shè)置上的科學(xué)性有待加強(qiáng)。另外，從全國(guó)范圍來(lái)看，政府和認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)能力驗(yàn)證工作的推動(dòng)還不夠，體制機(jī)制不夠成熟和規(guī)范。目前，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委、CNAS、農(nóng)業(yè)部、出入境檢驗(yàn)檢疫部門、省質(zhì)監(jiān)局等都在自行組織各自行業(yè)內(nèi)的能力驗(yàn)證，彼此溝通共享較少，造成一定程度上的重復(fù)低效和資源浪費(fèi)，缺乏一個(gè)全國(guó)能力驗(yàn)證信息綜合平臺(tái)，將各系統(tǒng)的項(xiàng)目有機(jī)整合起來(lái)，推動(dòng)我國(guó)能力驗(yàn)證工作的發(fā)展。

4 完善能力驗(yàn)證工作的建議

4.1 建立隊(duì)伍，提升能力

建立一支專門從事能力驗(yàn)證組織工作的高水平隊(duì)伍，積累組織能力驗(yàn)證工作的經(jīng)驗(yàn)，關(guān)注轉(zhuǎn)基因領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)狀和發(fā)展方向，學(xué)習(xí)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、量值溯源、均勻性和穩(wěn)定性測(cè)定等方面的知識(shí)，在項(xiàng)目設(shè)置、樣品制備和結(jié)果處理等方面的專業(yè)化水平需要進(jìn)一步提高，特別是要保證樣品的均一性和穩(wěn)定性，使能力驗(yàn)證工作能適應(yīng)轉(zhuǎn)基因行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展。從轉(zhuǎn)基因檢測(cè)行業(yè)、資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審領(lǐng)域選擇一些專家，成立能力驗(yàn)證專家咨詢委員會(huì)，提供方案制定、樣品制備、結(jié)果評(píng)價(jià)等能力驗(yàn)證相關(guān)環(huán)節(jié)技術(shù)支撐和政策應(yīng)用，共同研討發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，促進(jìn)轉(zhuǎn)基因能力驗(yàn)證工作科學(xué)化發(fā)展。

4.2 建立機(jī)制，擴(kuò)大規(guī)模

充分發(fā)揮中心對(duì)轉(zhuǎn)基因檢測(cè)體系的指導(dǎo)和建設(shè)作用，建立能力驗(yàn)證綜合信息平臺(tái)，將考核結(jié)果與參加機(jī)構(gòu)和人員的評(píng)比、獎(jiǎng)懲掛鉤，并與其他能力驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)合作，擴(kuò)大轉(zhuǎn)基因能力驗(yàn)證工作的覆蓋面和影響力，進(jìn)一步豐富和提升能力驗(yàn)證結(jié)果的應(yīng)用。加快制定農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因能力驗(yàn)證管理辦法，明確能力驗(yàn)證組織者的責(zé)任、地位、組織實(shí)施流程、結(jié)果應(yīng)用、信息發(fā)布等方面，不斷提升轉(zhuǎn)基因能力驗(yàn)證組織工作的規(guī)范化；加強(qiáng)與CNAS的合作與交流，按照CNAS認(rèn)可的能力驗(yàn)證提供者的標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)中心能力驗(yàn)證工作的規(guī)范化，將轉(zhuǎn)基因能力驗(yàn)證工作推上一個(gè)新的高度。

4.3 加深認(rèn)識(shí)，促進(jìn)交流

正確認(rèn)識(shí)能力驗(yàn)證工作的重要性，作為參加者，應(yīng)當(dāng)盡快將“要我參加”的意識(shí)變?yōu)椤拔乙獏⒓印?，并正確看待和處理發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，特別是對(duì)檢測(cè)工作有重要影響的環(huán)節(jié)：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效性、儀器設(shè)備的穩(wěn)定性、操作規(guī)程的合理性，切實(shí)提升檢測(cè)水平；作為組織者，是能力驗(yàn)證工作成敗的關(guān)鍵，對(duì)自身機(jī)構(gòu)及配套實(shí)驗(yàn)室的能力建設(shè)和日常管理要抓緊抓牢，立足于為政府、社會(huì)、實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的根本，精心組織實(shí)施能力驗(yàn)證工作，切實(shí)起到“科學(xué)公正考核、持續(xù)推動(dòng)發(fā)展”的目標(biāo)；相關(guān)主管部門應(yīng)加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)外先進(jìn)能力驗(yàn)證提供者的交流與合作，學(xué)習(xí)借鑒其先進(jìn)技術(shù)體系，促進(jìn)能力驗(yàn)證活動(dòng)系統(tǒng)化、規(guī)?；统B(tài)化，早日實(shí)現(xiàn)我國(guó)轉(zhuǎn)基因能力驗(yàn)證工作的國(guó)際互認(rèn)。

5 小 結(jié)

隨著我國(guó)行政審批改革和“放管服”改革工作的深入推進(jìn)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)自身能力建設(shè)越來(lái)越重要。能力驗(yàn)證作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的重要手段，其應(yīng)用將越來(lái)越廣泛、系統(tǒng)。通過(guò)多年的能力驗(yàn)證組織工作，農(nóng)業(yè)部科技發(fā)展中心發(fā)現(xiàn)各轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)的整體水平能夠滿足轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管的需要，但各機(jī)構(gòu)間也存在一定差異。世界各國(guó)政府、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的客戶對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、可比性和溯源性都非常關(guān)注，在轉(zhuǎn)基因檢測(cè)領(lǐng)域組織實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證活動(dòng)，對(duì)進(jìn)一步提高轉(zhuǎn)基因檢測(cè)體系的能力水平，促進(jìn)我國(guó)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因檢測(cè)工作與國(guó)際接軌具有深遠(yuǎn)的意義[18]。隨著轉(zhuǎn)基因作物的商業(yè)化種植以及轉(zhuǎn)基因研發(fā)技術(shù)的不斷發(fā)展，轉(zhuǎn)基因檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展也會(huì)越來(lái)越快，這無(wú)疑對(duì)我國(guó)轉(zhuǎn)基因能力驗(yàn)證工作提出了更高的要求。例如，如何通過(guò)能力驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)更真實(shí)、有效地反映實(shí)驗(yàn)室日常檢測(cè)的真實(shí)水平；參加單位結(jié)果不滿意原因的分析；能力驗(yàn)證不滿意結(jié)果糾正措施的跟進(jìn)與落實(shí)；盡快建立能力驗(yàn)證信息平臺(tái)，擴(kuò)大規(guī)模等等，都需要我們進(jìn)一步研討，以期不斷提高能力驗(yàn)證工作開展的水平，為我國(guó)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管工作提供堅(jiān)強(qiáng)的技術(shù)支撐。

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