孫澍 首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院醫(yī)學工程處 （北京 100015）

內容提要： 隨著醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展，核磁、CT等大型影像設備已經成為醫(yī)療機構醫(yī)療、科研、教學等綜合實力的表現。大型影像設備技術含量高，投入資金大，在其購置過程中有許多必須遵循的法律法規(guī)及原則。本文以北京市醫(yī)管局下屬三甲醫(yī)院購置3.0T核磁為例，淺談醫(yī)療機構在大型影像設備購置過程中，應遵循的配置原則以及必要流程。

醫(yī)療器械作為醫(yī)療技術迅猛發(fā)展的有力保障，被廣泛應用于疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解等方面?？梢哉f，醫(yī)療器械是醫(yī)療機構的重要組成部分。醫(yī)學影像設備是指利用各種不同媒介作為信息載體，將人體內部的結構重現為影像的各種儀器，其影像信息與人體實際結構有著空間和時間分布上的對應關系。醫(yī)學影像設備包括：醫(yī)用X線射機、數字影像設備、X線射計算機體層成像設備、磁共振成像設備、超聲成像設備、核醫(yī)學成像設備。

醫(yī)用大型影像設備構成復雜、配置功能多，價值通常在幾百萬到上千萬不等，影像結果應用于多個臨床科室，如何充分對所需設備進行論證、設備配置過程中應遵循哪些原則、必要流程有哪些等問題都需要醫(yī)療機構投入大量時間及精力去解決?，F以本院配置3.0T核磁為例，介紹配置原則及其流程。

1.配置原則

醫(yī)療機構配置核磁、CT等大型影像設備首先應遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)[2018]12號）、《新型大型醫(yī)用設備配置管理規(guī)定》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2013]13號）等法律法規(guī)。

按《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）》中規(guī)定，大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃原則上每5年編制一次，分年度實施。醫(yī)療機構應將自身發(fā)展現狀、科研教學規(guī)劃以及周邊區(qū)域醫(yī)療資源配置規(guī)劃相結合，每5年制定大型設備配置規(guī)劃并上交上級部門報備審批。

申請配置核磁的醫(yī)療機構，原則上應配置和使用CT兩年以上；平均年門急診量＞300000人次或年住院手術量＞3000人次可以提出配置申請；原有同類設備每年檢查人次數≥7800人次，臨床患者（除體檢）的檢查陽性率?？漆t(yī)院≥70%，綜合醫(yī)院≥50%，可申請新增設備。

申請更新核磁配置須滿足以下條件：①已取得《大型醫(yī)用設備配置許可證》的設備接近或超過使用壽命，或性能指標明顯下降；②原則上原由設備每臺年檢查人次數在專家建議合理使用范圍，MRI：1040～7800之間，并且臨床患者（除體檢）的檢查陽性率?？漆t(yī)院≥70%，綜合醫(yī)院≥50%，可更新設備。

醫(yī)療器械使用單位取得大型醫(yī)用設備配置許可證后應當及時配置相應大型醫(yī)用設備，并向發(fā)證機關報送所配置的大型醫(yī)用設備相關信息。

2.配置流程

2.1 科室申請

在設備購置過程中，最初的申請由使用科室提出?？剖沂紫葢_定購置的必要性，若為新增設備則還應確定場地問題。決定申請新設備后，需要在院內規(guī)定的設備申報期間內，填寫申請并提交至設備采購的部門。同時，科室需要對新購置設備的申請理由、預期用量、科研課題、成本支出及回收情況，包括涉及的配套耗材等相關內容進行論證，如實填寫相關申請文件。在申請環(huán)節(jié)中，科室還應向多個生產廠家索要設備資料，充分了解市場產品，結合臨床服務需求、醫(yī)療技術水平和?？瓢l(fā)展等申請事宜檔次的設備。

2.2 院內論證

2.2.1.醫(yī)學裝備管理委員會論證

為了加強醫(yī)學裝備管理，保障各類醫(yī)學裝備配置合理，規(guī)范采購行為，醫(yī)療機構應成立醫(yī)學裝備管理委員會，委員會應定期召開會議，根據臨床需要審議醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃、年度配置計劃等。

采購部門在收到科室遞交的設備申請后，應先審核科室提出的需求是否滿足相關制度規(guī)定。對于準許申請的設備，應核實科室申請中的相關信息，如現有設備狀態(tài)、用量、成本回收情況等。同時，采購部門應聯合使用科室一同對設備的市場技術、服務水平、供應、價格等情況進行市場調研，根據調查情況、資產配置標準等科學、合理地確定采購需求，進行價格核算。

科室申請、可行性論證報告、原有設備使用分析評價等都是論證會上必要的參考資料。在論證會前期，采購部門應匯總各科申請，將匯總表及申請表交至醫(yī)務、護理、物價、財務等職能部門進行審批。

在論證會上，申請科室要對現有設備的使用情況進行說明，同時對所申請的設備從其必要性、合理性及預期使用等方面進行闡述，醫(yī)學裝備管理委員會成員根據使用科室陳述，分別從以下幾個方面進行打分，見表1。

2.2.2 院辦公會決議

醫(yī)院設備年度購置計劃經醫(yī)學裝備管理委員會論證后，上報院辦公會進行討論并形成決議。經院辦公會討論通過的設備方可進行下一步申報流程。

2.3 上級評審

本院為北京市醫(yī)管局下屬醫(yī)院，按照《北京市醫(yī)院管理局醫(yī)用設備配置管理辦法》（京醫(yī)管藥[2015]16號）中規(guī)定，市屬醫(yī)院向醫(yī)管局申請配置醫(yī)用設備時，應將申請設備配置的書面請示報局辦公室，同時將技術材料報藥事處，藥事處批復同意后再向局財務資產處申請財政資金，申請甲乙類設備的，在取得藥事處批復同意后，申請財政資金前，還應獲得國家或北京市衛(wèi)生計生部門批準。

在申請審批過程中，醫(yī)院應保證遞交的申請材料中，金額、數量、預計用量、原設備用量、原設備年檢查陽性率等數據真實準確，申請大型影像類設備還應提交場地規(guī)劃圖紙以及申請科室醫(yī)師、技師等上崗合格證或培訓證明文件。大型影像類設備申請配置超高端機型的，原則上醫(yī)院近三年相關學科應曾獲省部級科研二等獎以上或承擔國家自然科學基金項目以上的研究工作，合理階梯配置設備。

本院購置核磁事項在經過醫(yī)學裝備管理委員會論證、辦公會討論后，通過了醫(yī)管局技術評審及衛(wèi)生計生部門批復，準許本院新增核磁，隨后向局資產處申請下撥財政資金。

表1. 設備購置論證評分標準表

2.4 采購招標

財政資金到位后，采購部門應立即開展采購工作，由于核磁共振成像裝置屬于機產品國際招標中醫(yī)療衛(wèi)生項目，因此購置核磁須遵循《中華人民共和國招標投標法》、《機電產品國際招標投標實施辦法（試行）》（商務部令2014年第1號）等法律法規(guī)的規(guī)定，按時間進度要求完成采購招標。財政資金設備購置項目應委托有資質的招標代理機構進行公開招標，雙方簽訂委托代理協(xié)議后逐步開展采購工作。由于核磁產品絕大部分市場份額被進口產品占領，國產3.0T核磁生產也不滿三家，因此為保證公開招標順利進行，醫(yī)療機構還應進行進口論證及備案。

2.4.1 市場調研

核磁共振檢查結果作為重要的臨床檢查依據，對院內多個臨床科室的診斷都會有一定影響，因此在市場調研階段，本院采取廠家授課的方式，將市場上擁有3.0T核磁的所有廠家全部請到院內，面向本院放射、神內等相關科室進行產品介紹，讓科室以簡單、直白的方式迅速了解3.0T核磁的通用功能及各廠家的優(yōu)勢與不足。

2.4.2 編制招標文件

招標文件應包含完整、明確的采購需求，應包括：①招標公告或投標邀請書；②投標人須知及投標資料表；③招標產品的名稱、數量、技術要求及其他要求；④評標方法和標準；⑤合同條款；⑥合同格式；⑦投標文件格式及其他材料要求。

其中，技術要求部分應由使用科室完成第一稿撰寫。采購部門可外請專家來協(xié)助科室對技術要求部分內容進行把關，以保證其表述清晰準確、滿足采購需求、無排他性、無傾向性。由于大型影像類設備構成復雜，參數較多，因此采購部門可要求招標公司另請專家對招標文件進行再次審批。

對招標文件中的重要條款（參數）應當加注星號，并注明如不滿足任一帶星號的條款（參數）將被視為不滿足招標文件指示性要求，并導致投標被否決，因此星號條款的設置須慎重且數量不宜過多。按《機電產品國際招標投標實施辦法（試行）》中規(guī)定，招標文件編制內容原則上應當滿足3個以上潛在投標人能夠參與競爭，因此在技術要求部分中的星號條款也應能同時滿足3個以上潛在投標產品。

2.4.3 公開招標

招標文件編制完成后，招標代理機構應在中國國際招標網建檔并掛網公示，發(fā)出招標文件。自招標文件開始發(fā)出之日起至投標人提交投標文件截止之日止，最短不得少于二十日。對已發(fā)出的招標文件進行必要的澄清或者修改的，應當在招標文件要求提交投標文件截止時間至少十五日前，以書面形式通知所有招標文件收受人。

評標委員會由招標人的代表和有關技術、經濟等方面的專家組成，成員人數為五人以上單數，其中技術、經濟等方面的專家不得少于成員總數的三分之二。評標委員會應當按照招標文件確定的評標標準和方法，對投標文件進行評審和比較。評標委員會完成評標后，應當向招標人提出書面評標報告，并推薦合格的中標候選人。

醫(yī)療機構在收到評標委員會發(fā)出的評標報告及中標結果后，應由院辦公會對結果進行討論及最終確認，將確認文件回發(fā)至招標代理機構。招標代理機構應對中標結果進行公示，若無異議及質疑則向中標商發(fā)放中標通知書。醫(yī)療機構應在自中標通知書發(fā)放之日起三十日內同中標人簽訂采購合同，并按合同約定履行義務，完成采購環(huán)節(jié)。