劉萌，李慶雨，張淑溢，施燕平

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 電磁兼容室，山東 濟(jì)南 250101

引言

隨著電子技術(shù)的迅猛發(fā)展，電子產(chǎn)品的研發(fā)升級速度不斷提高，越來越多的電子產(chǎn)品進(jìn)入到我們的工作生活中來，作為與人類生命健康安全息息相關(guān)的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，其發(fā)展則更為迅猛，并朝向小型化、智能化和集成化方向發(fā)展，但由此帶來的電磁兼容問題也越來越突出。電快速瞬變脈沖群測試是醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012以及體外診斷設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18268.26-2010等有源醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的一項抗擾度測試，通過這項測試可以保證這些醫(yī)療器械產(chǎn)品在存在瞬變騷擾的電磁環(huán)境下能夠正常工作。

但是，現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)中對重復(fù)頻率的選擇和確定存在不統(tǒng)一和不確定的情況。標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012對于施加的電快速瞬變脈沖群重復(fù)頻率并沒有做出明確規(guī)定；而標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18268.26-2010只規(guī)定進(jìn)行5 kHz重復(fù)頻率的電快速瞬變脈沖群測試[1]。在實際測試過程中，電快速瞬變脈沖群的重復(fù)頻率確定對于有源醫(yī)療器械電磁兼容檢驗人員是一個需要解決的問題，對于企業(yè)研發(fā)和用戶使用也有重要意義。

1 標(biāo)準(zhǔn)分析

現(xiàn)行的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測試產(chǎn)品類標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012對于電快速瞬變脈沖群的測試只規(guī)定了交流和直流電源線的抗擾度試驗電平、患者耦合電纜的布置和干擾施加情況、模擬手的使用情況以及試驗時受試設(shè)備（Equipment Under Test，EUT）的輸入電壓等情況[2]，對于測試中所需要使用的重復(fù)頻率并沒有給出明確的數(shù)值，因此在測試過程中需要根據(jù)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)來確定重復(fù)頻率的大小；體外診斷設(shè)備電磁兼容測試標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18268.26-2010僅規(guī)定了進(jìn)行5 kHz重復(fù)頻率的電快速瞬變脈沖群試驗[1]。

根據(jù)現(xiàn)行基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17626.4-2008中的規(guī)定，EUT在進(jìn)行電快速瞬變脈沖群測試時，試驗所施加的脈沖群重復(fù)頻率為5 kHz或100 kHz，并注明“傳統(tǒng)上用5 kHz的重復(fù)頻率，然而100 kHz更接近實際情況[3]”。標(biāo)準(zhǔn)IEC 61000-4-4-2012和即將實施的GB/T 17626.4-2018中對于重復(fù)頻率的要求沒有變化，仍然要求進(jìn)行5 kHz或100 kHz重復(fù)頻率的電快速瞬變脈沖群試驗[4-5]。已經(jīng)廢止的標(biāo)準(zhǔn)GB/T 13926.4-1992指出，實際出現(xiàn)的脈沖群現(xiàn)象，其單個脈沖的重復(fù)率為10 kHz～1 MHz。然而廣泛調(diào)查的結(jié)果表明，采用固定調(diào)節(jié)發(fā)生器難以再現(xiàn)這種相當(dāng)高的重復(fù)頻率[6]。由此可以看出，實際存在的脈沖群重復(fù)頻率范圍較廣，但是受限于當(dāng)時的技術(shù)手段，無法實現(xiàn)高頻率的模擬器，只試驗了傳統(tǒng)上的5 kHz頻率。

重復(fù)頻率100 kHz相對于5 kHz，雖然頻率增加了20倍，但是脈沖群的持續(xù)時間卻縮小為原來的1/20，而且一個周期內(nèi)脈沖群的總個數(shù)都為75個，因此總的干擾能量并沒有發(fā)生變化?？紤]到國外專家對脈沖群試驗的故障機(jī)理解釋為“干擾脈沖對線路結(jié)電容的充電，脈沖頻率越高，單位時間內(nèi)的脈沖個數(shù)越多，對結(jié)電容的電荷積累也越快，越容易達(dá)到線路出錯的閾值[7]”。從這個方面來考慮，進(jìn)行100 kHz重復(fù)頻率的電快速瞬變脈沖群試驗相比較5 kHz重復(fù)頻率更加嚴(yán)酷。

由以上分析可以看出，由于以前受元器件及生產(chǎn)工藝的影響，無法產(chǎn)生高重復(fù)頻率的脈沖群，而現(xiàn)在隨著技術(shù)革新，這些制約已經(jīng)或者即將被解決。那么根據(jù)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，在進(jìn)行電快速瞬變脈沖群測試時則需要考慮5 kHz和100 kHz重復(fù)頻率對于測試結(jié)果的影響。

2 干擾原理

脈沖群中單個脈沖波形可以近似認(rèn)為是梯形波，梯形脈沖串的高頻分量主要取決于脈沖的上升和下降時間[8]。而脈沖群中單個脈沖的上升時間非常短，一般只有5 ns，半寬為50 ns。通過傅里葉分析可知，這種脈沖會產(chǎn)生非常寬的頻譜，并且包含豐富的高頻分量，幅度較大的諧波頻率至少達(dá)到60 MHz以上[9]。如果使用頻譜分析儀進(jìn)行測試，這些頻譜非常寬，達(dá)到幾百MHz[10]，而這種脈沖又以較低的頻率重復(fù)，因此在較低的頻率范圍內(nèi)也具有較大的能量[11]。由梯形波的頻譜分析以及單個脈沖的脈沖參數(shù)可知，大于100 MHz的諧波分量的衰減速度很快，因此電快速瞬變脈沖群的騷擾波形的頻譜主瓣在100 MHz以內(nèi)[12]。電快速瞬變脈沖群試驗要求電源端口受試線纜長度為0.5 m，按照等效天線的理論進(jìn)行分析，在100 MHz頻率以內(nèi)，受試線纜也有一定的空間輻射能力。因此電快速瞬變脈沖群沿線纜進(jìn)行傳輸時，會有一部分干擾能量從線纜向周圍空間輻射，從而進(jìn)入EUT，這樣EUT最終受到的是傳導(dǎo)和輻射的復(fù)合干擾[13]。

3 測試分析

為了驗證不同的電快速瞬變脈沖群測試重復(fù)頻率對于EUT的影響，選取了特定的幾個樣品進(jìn)行試驗，所選取的樣品見圖1和表1。

試驗選用的測試平臺為瑞士TESEQ公司生產(chǎn)的型號為NSG3040的多功能瞬態(tài)抗擾度測試主機(jī)。主機(jī)能夠產(chǎn)生正負(fù)兩種極性：200～4800 V的脈沖群幅值和100 Hz～1000 kHz的脈沖群頻率，0°到359°的相位同步的電快速瞬變脈沖群，并支持1 s到1000 h的試驗持續(xù)時間，能夠滿足試驗的全部需求。

3.1 高頻電刀

選取某廠家高頻電刀進(jìn)行試驗，按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對高頻電刀進(jìn)行布置并分別對高頻電刀進(jìn)行5 kHz和100 kHz重復(fù)頻率的電快速瞬變脈沖群試驗。試驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在進(jìn)行5 kHz重復(fù)頻率測試時，高頻電刀發(fā)生誤動作的現(xiàn)象，而進(jìn)行100 kHz重復(fù)頻率測試時則無任何異常狀況發(fā)生。對高頻電刀進(jìn)行原理分析和電路排查，發(fā)現(xiàn)發(fā)生誤動作的原因是由于高頻電刀的腳踏供電線纜距離驅(qū)動繼電器的三極管比較近，電快速瞬變脈沖群從電源模塊串?dāng)_到腳踏供電線纜，并最終對繼電器造成影響。而腳踏供電線纜的長度為2.9 m，根據(jù)串?dāng)_以及等效天線的原理，長度越長，對于低頻信號的感應(yīng)越強(qiáng)烈，而腳踏供電線纜的長度剛好對于5 kHz重復(fù)頻率的電快速瞬變脈沖群干擾比較敏感，導(dǎo)致繼電器只在進(jìn)行5 kHz重復(fù)頻率的電快速瞬變脈沖群試驗時發(fā)生誤動作。

圖1 選取樣品照片

表1 選取樣品及測試信息

3.2 輸液泵

選取某廠家輸液泵分別進(jìn)行5 kHz和100 kHz重復(fù)頻率的電快速瞬變脈沖群試驗。試驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在進(jìn)行100 kHz重復(fù)頻率測試時，輸液泵的滴液傳感器發(fā)生誤計數(shù)的現(xiàn)象，誤計數(shù)的頻率大約為3 Hz，而進(jìn)行5 kHz重復(fù)頻率測試時則無異常現(xiàn)象。電快速瞬變脈沖群的兩組脈沖群之間的時間間隔為300 ms，也就是頻率為3.3 Hz，與滴液傳感器受到干擾導(dǎo)致誤計數(shù)的頻率比較接近。分析可知，滴液傳感器受到電快速瞬變脈沖群的干擾信號，從而發(fā)生誤計數(shù)的現(xiàn)象。

3.3 心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測儀

選取某廠家心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測儀進(jìn)行試驗，分別對監(jiān)測儀進(jìn)行5 kHz和100 kHz重復(fù)頻率的電快速瞬變脈沖群試驗。試驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在進(jìn)行5 kHz重復(fù)頻率測試時，心電波形發(fā)生紊亂，而進(jìn)行100 kHz重復(fù)頻率測試時則無任何異常狀況發(fā)生。在與廠家進(jìn)行溝通并實際拆機(jī)驗證后得知，此監(jiān)測儀為了避免高頻信號對于自身采集信號的影響，在信號處理部分增加了一個10 kHz～10 MHz的帶阻濾波器，對于100 kHz重復(fù)頻率的脈沖群能夠很好的進(jìn)行濾除，而對于5 kHz重復(fù)頻率的干擾信號則不能起到有效的抑制作用。

3.4 電解質(zhì)分析儀

選取兩個廠家兩種型號電解質(zhì)分析儀進(jìn)行測試，在進(jìn)行5 kHz和100 kHz重復(fù)頻率電快速瞬變脈沖群測試時，其中一個廠家的電解質(zhì)分析儀在兩種重復(fù)頻率下都出現(xiàn)取液盤轉(zhuǎn)動錯誤導(dǎo)致吸樣失敗的現(xiàn)象，另一型號樣品在測試過程中無任何異常狀況。在對兩廠家的樣品進(jìn)行拆解后發(fā)現(xiàn)，兩廠家的電解質(zhì)分析儀從元器件選型、走線方式、驅(qū)動模塊等都有很大差異，而出現(xiàn)吸樣失敗的原因就是由于驅(qū)動模塊受到干擾，而這種干擾主要是通過電源線的傳導(dǎo)路徑進(jìn)入到機(jī)器內(nèi)部而導(dǎo)致的。

3.5 重復(fù)性測試

對以上四種樣品，按照相同的測試平臺、測試布置、測試等級、試驗端口等相關(guān)測試要求，在不同的時間分別又進(jìn)行了三次5 kHz和100 kHz重復(fù)頻率的電快速瞬變脈沖群試驗，所得到的試驗結(jié)果與第一次的試驗結(jié)果相一致，因此試驗結(jié)果具有較高的可重復(fù)性，排除了其他干擾的可能性。

3.6 結(jié)果分析

對于選取的四種樣品的測試結(jié)果可以看出，選取的某廠家的高頻電刀對于電快速瞬變脈沖群的5 kHz重復(fù)頻率比較敏感；選取的某廠家的輸液泵對于電快速瞬變脈沖群的100 kHz重復(fù)頻率比較敏感；選取的某廠家的心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測儀對于電快速瞬變脈沖群的5 kHz重復(fù)頻率比較敏感，選取的某廠家的電解質(zhì)分析儀對于電快速瞬變脈沖群的5 kHz和100 kHz重復(fù)頻率都比較敏感。四種樣品的敏感元器件、耦合路徑、廠家的防護(hù)器件使用等情況各不相同，因此不能單一的使用一種電快速瞬變脈沖群的重復(fù)頻率來代替所有的測試，由此所作出的結(jié)果也不具有代表性。

4 結(jié)論

對于電快速瞬變脈沖群的原理分析以及選取的四種樣品的測試結(jié)果可以看出，由于產(chǎn)品類型不同、企業(yè)的技術(shù)水平差異、制造工藝的區(qū)別等因素，不同的樣品對于不同重復(fù)頻率的電快速瞬變脈沖群的敏感程度也各不相同，那么電磁兼容檢驗人員在實際檢驗過程中要綜合考慮各種因素。對于醫(yī)用電氣設(shè)備，結(jié)合安全通用要求GB9706.1-2007中的最不利原則[14]，建議在現(xiàn)行國行標(biāo)的要求下對所有的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行5 kHz和100 kHz兩種重復(fù)頻率的電快速瞬變脈沖群測試；對于體外診斷設(shè)備，建議相關(guān)的技術(shù)委員會考慮增加100 kHz的試驗頻率；對于生產(chǎn)和使用的用戶則建議對設(shè)備做好安全防護(hù)工作，以降低安全風(fēng)險。

電快速瞬變脈沖群的高頻分量較為豐富，其干擾特性不僅體現(xiàn)在傳導(dǎo)干擾方面，由耦合夾具帶來的輻射騷擾特性表現(xiàn)也尤為突出[15-16]。本文僅對選取的有源醫(yī)療器械樣品進(jìn)行了電源端口的電快速瞬變脈沖群測試，對于I/O端口及其他線纜的測試沒有涉及到，今后可以針對此類端口和線纜進(jìn)行不同重復(fù)頻率的電快速瞬變脈沖群測試，研究在此條件下對不同的產(chǎn)品帶來的影響。