陳燕華，陳丹鏑

（四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院，四川 成都 610041）

體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的，包括在對疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品［1］。其專業(yè)性強(qiáng)，包括“通用試劑”“專機(jī)專用試劑”；更新?lián)Q代快，名稱、規(guī)格難統(tǒng)一，品種繁多；供應(yīng)渠道復(fù)雜，有的試劑被層層代理，層層加價(jià)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為使用機(jī)構(gòu)，對試劑價(jià)格信息了解有限，導(dǎo)致不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)對同一試劑的采購價(jià)格存在差異［2-4］。為規(guī)范體外診斷試劑采購價(jià)格，引導(dǎo)體外診斷試劑行業(yè)健康發(fā)展，四川省藥械集中采購服務(wù)中心2016年12月30日發(fā)布了《關(guān)于執(zhí)行2016年四川省體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購的通知》，要求四川省縣級及以上非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)自2016年12月31日24：00時(shí)起須網(wǎng)上采購集中掛網(wǎng)陽光采購目錄內(nèi)的體外診斷試劑產(chǎn)品，陽光采購平臺每月公布全省采購加權(quán)平均價(jià)［5］。本研究中選取四川省某三級甲等醫(yī)院為研究對象，該院是西南地區(qū)臨床學(xué)科門類最全、綜合服務(wù)水平最高的區(qū)域中醫(yī)醫(yī)療中心，體外診斷試劑采購金額約為6 500萬元／年，其價(jià)格變化對醫(yī)院的成本有較大影響。通過分析四川省集中掛網(wǎng)陽光采購政策出臺前后該三級甲等醫(yī)院體外診斷試劑價(jià)格的變化，探討該政策對醫(yī)院試劑采購價(jià)格的影響。

1 資料與方法

查詢四川省體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)和該三級甲等醫(yī)院試劑采購信息系統(tǒng)，提取2016年12月及2017年12月掛網(wǎng)試劑采購信息，包括試劑掛網(wǎng)流水號、名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、該院實(shí)際采購價(jià)格、采購量等。

匯總體外診斷試劑2016年12月及2017年12月的采購價(jià)格，計(jì)算每種產(chǎn)品的降價(jià)幅度，即該院2017年12月采購價(jià)格和2016年12月采購價(jià)格與2016年12月采購價(jià)格的百分比，并按降價(jià)幅度排序；分類統(tǒng)計(jì)各類試劑降價(jià)幅度、降價(jià)品種占分類品種比；對比國產(chǎn)、進(jìn)口試劑的降價(jià)幅度。采用SPSS 21．0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析數(shù)據(jù)，計(jì)數(shù)資料以率表示，行 χ2檢驗(yàn)；計(jì)量資料以均數(shù)表示，行t檢驗(yàn)。P＜0．05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果與分析

自掛網(wǎng)采購以來，部分掛網(wǎng)采購品種價(jià)格每月持續(xù)下降，至2017年12月，該院體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購品種達(dá)369種，其中121種（32．79%）試劑2017年12月的采購價(jià)格較2016年12月下降，其余248種試劑不變。2016年12月采購均價(jià)為1 902．28元，2017年12月采購均價(jià)為1 829．77元，下降72．51元，降價(jià)幅度為3．81%（P＝0．00），醫(yī)院體外診斷試劑采購成本明顯降低。不同試劑類別、不同產(chǎn)地體外診斷試劑采購價(jià)格變化結(jié)果見表1至表3。

3 討論

3．1 政策對采購價(jià)格的影響

采購價(jià)格有所降低：該院369種掛網(wǎng)采購試劑采購均價(jià)比2016年12月明顯下降；另有近200種試劑暫未被納入陽光采購，按原有采購方式采購，價(jià)格與2016年12月一致。說明集中掛網(wǎng)陽光采購政策能降低體外診斷試劑采購價(jià)格，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)節(jié)約采購成本。參照2017年全年采購量及2017年12月采購價(jià)格，預(yù)計(jì)全年將為該院節(jié)約采購成本300萬元。

表1 降價(jià)幅度排名前10位的不同試劑類別體外診斷試劑

表2 不同體外診斷試劑類別采購價(jià)格變化情況

表3 不同產(chǎn)地體外診斷試劑采購價(jià)格變化情況

降價(jià)品種與臨床常用品種吻合：臨床免疫檢驗(yàn)類集中掛網(wǎng)陽光采購品種占總品種數(shù)的44．98%，在降價(jià)幅度排名前10位品種中占6種，提示降價(jià)幅度排名靠前的品種以臨床常用品種為主。降幅前10位的品種中，有3個(gè)品種在2017年的使用中居前5位。

部分試劑降價(jià)空間大：臨床血（體）液及輸血檢驗(yàn)類降價(jià)品種數(shù)占分類比及降價(jià)幅度高于均值，而臨床使用品種數(shù)最多及實(shí)際用量也是最大的臨床免疫檢驗(yàn)類、臨床生化檢驗(yàn)類降價(jià)幅度低于均值，提示后者還有降價(jià)空間。從試劑產(chǎn)地看，進(jìn)口試劑采購價(jià)格明顯高于國產(chǎn)試劑，降價(jià)幅度略高于國產(chǎn)試劑，提示進(jìn)口試劑降價(jià)空間大于國產(chǎn)?？赡苁且?yàn)橥换蝾愃圃噭M(jìn)口的生產(chǎn)廠家少，且多為配套試劑，較易形成價(jià)格壟斷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可議價(jià)性弱，而在陽光采購后價(jià)格透明度提高，大型醫(yī)院的價(jià)格及數(shù)量優(yōu)勢充分體現(xiàn)，價(jià)格標(biāo)桿作用凸顯，從而能有效帶動(dòng)進(jìn)口試劑價(jià)格整體回落。

降價(jià)作用將持續(xù)存在：省藥械集中采購服務(wù)中心每季度增補(bǔ)掛網(wǎng)品種，納入采購平臺的品種持續(xù)增加，有利于進(jìn)一步降低體外診斷試劑采購價(jià)格。

3．2 政策監(jiān)控死角

未掛網(wǎng)的新品種可能提前抬高銷售價(jià)格：未掛網(wǎng)的新進(jìn)試劑為避免因進(jìn)院價(jià)格太低而影響掛網(wǎng)以后的全省加權(quán)平均價(jià)，從而導(dǎo)致全省銷售價(jià)格整體偏低，在進(jìn)院時(shí)先抬高價(jià)格，特別是某些獨(dú)家生產(chǎn)品種。大型三級甲等醫(yī)院，采購數(shù)量多，全省加權(quán)平均占比較重，對全省采購價(jià)格的影響更大，議價(jià)能力變?nèi)酢?/p>

部分掛網(wǎng)試劑可能出現(xiàn)停供：隨著加權(quán)平均價(jià)的不斷降低，而人力、物流、管理等成本卻不斷攀升，利潤會(huì)逐漸下滑，部分用量小、價(jià)格低廉的掛網(wǎng)試劑甚至有可能出現(xiàn)價(jià)格倒掛，導(dǎo)致供應(yīng)商棄供，如藥敏試紙、診斷血清等試劑。尤其是基層及偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，比大型醫(yī)院試劑配送成本更高，更易出現(xiàn)上述情況。為避免集中掛網(wǎng)陽光采購政策帶來的消極影響，需政府嚴(yán)格審批新品種的銷售價(jià)格和積極引導(dǎo)低價(jià)品種的正常供應(yīng)，防患于未然。

3．3 采購模式探討

為規(guī)范采購行為、降低采購成本，各省紛紛探索采購模式。四川省以信息化平臺為載體逐步構(gòu)建集藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)用設(shè)備、二類疫苗、診斷試劑“五位一體”的集中采購新格局，由省藥械集中采購服務(wù)中心組織實(shí)施。2004年在全國率先開展以省為單位的藥品集中采購，2006年落實(shí)藥品掛網(wǎng)限價(jià)采購，2014年高值醫(yī)用耗材納入掛網(wǎng)陽光采購，2015年開展醫(yī)療器械備案采購，2016年又開展二類疫苗、體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購工作［6］。四川省體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購，結(jié)合新疆維吾爾自治區(qū)建立檢驗(yàn)試劑資審報(bào)價(jià)交易監(jiān)管平臺，并提供資料查詢服務(wù)［7-8］；河南省檢驗(yàn)試劑網(wǎng)上采購，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)協(xié)商確定采購價(jià)［9］；山西省公立醫(yī)院體外診斷試劑在陽光采購基礎(chǔ)上實(shí)行限價(jià)采購的模式［10］，創(chuàng)新性地引入全省加權(quán)平均價(jià)，每月定期公布。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)全省加權(quán)平均價(jià)調(diào)整采購價(jià)格。

全省加權(quán)平均價(jià)的引入為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)掌握全省試劑采購動(dòng)態(tài)情況提供了可靠參考，提高其與企業(yè)的議價(jià)能力，避免高價(jià)采購試劑。使全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑采購價(jià)格透明度增加，使價(jià)格約束機(jī)制發(fā)揮作用，部分試劑采購價(jià)格降低。同時(shí)促使各醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑采購程序，扎緊醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷試劑入口，有助于減少商業(yè)賄賂［11］。

3．4 建議

目前，由于政策執(zhí)行時(shí)間不長，納入平臺數(shù)據(jù)有限，覆蓋品種還不全面。建議加快推進(jìn)全省體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購平臺數(shù)據(jù)庫建設(shè)，進(jìn)一步擴(kuò)大掛網(wǎng)目錄范圍，盡快實(shí)現(xiàn)全部試劑網(wǎng)上采購；在全省加權(quán)平均價(jià)的基礎(chǔ)上，引入全省最高采購價(jià)、全省最低采購價(jià)、其他省份掛網(wǎng)價(jià)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供更全面的信息參考；醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)月試劑采購價(jià)格在不高于上月全省加權(quán)平均價(jià)的同時(shí)，若為本機(jī)構(gòu)曾采購過的品種，還應(yīng)不高于本機(jī)構(gòu)歷史最低采購價(jià)，若為未采購過的新品種，還應(yīng)參考全省最高、最低采購價(jià)及省外掛網(wǎng)價(jià)采購；將平臺數(shù)據(jù)與醫(yī)保等部門數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)，通過“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，帶動(dòng)部分臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)降低，有效降低診療費(fèi)用，為醫(yī)保支付費(fèi)用改革提供新思路［12］。

在此基礎(chǔ)上，可借鑒海南省由公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求帶量采購，以量換價(jià)，量價(jià)掛鉤，實(shí)行最高上網(wǎng)限價(jià)采購的模式［13］，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購量和省內(nèi)外掛網(wǎng)價(jià)格及歷史采購價(jià)等，對掛網(wǎng)試劑進(jìn)行分類采購，可從以下幾方面實(shí)施：1）用量大的通用試劑實(shí)行帶量采購。大部分臨床免疫、生化檢驗(yàn)類試劑，用量大、生產(chǎn)廠家多、對適用的檢驗(yàn)儀器多無專屬性要求，這類試劑可根據(jù)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購量與生產(chǎn)廠家直接談判采購價(jià)，選擇質(zhì)量保證、價(jià)格優(yōu)惠的廠家或供應(yīng)商供貨，以期降低采購成本，即為帶量采購［14］。2）常規(guī)試劑及專機(jī)專用試劑實(shí)行限價(jià)采購。這類試劑可參考全省歷史采購價(jià)格及其他省份掛網(wǎng)價(jià)格，實(shí)行常規(guī)上網(wǎng)限價(jià)采購。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得超過最高限價(jià)進(jìn)行采購，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在最高限價(jià)基礎(chǔ)上進(jìn)行議價(jià)采購。3）對個(gè)別用量少且難穩(wěn)定供應(yīng)的試劑實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)配送、定價(jià)采購。政府或相關(guān)管理部門通過招標(biāo)等方式指定生產(chǎn)企業(yè)，按年度報(bào)送計(jì)劃采購量，與企業(yè)簽訂協(xié)議約定采購價(jià)，要求企業(yè)必須在約定價(jià)格的基礎(chǔ)上保證該類試劑的供應(yīng)。