房文通　潘祺琦　羅璨　孟玲

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2018）01-0094-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.01.24

摘 要 目的：促進醫(yī)院臨床藥學的發(fā)展。方法：介紹江蘇省藥事管理質(zhì)控體系建立后在促進醫(yī)院臨床藥學發(fā)展方面的措施；通過收集質(zhì)控中心建立的 “江蘇省藥事管理質(zhì)控網(wǎng)報系統(tǒng)”中2014年1月-2016年12月的各樣本醫(yī)院的各項臨床藥學指標（臨床藥師數(shù)量、臨床藥學實踐范圍、臨床藥學實踐活動數(shù)量、治療藥物監(jiān)測（TDM）數(shù)量和藥品不良反應(yīng)上報數(shù)量等），分析江蘇省醫(yī)院臨床藥學發(fā)展現(xiàn)狀。結(jié)果：質(zhì)控中心制訂及采取的各項措施包括擴大臨床藥師培訓規(guī)模、加強抗菌藥物合理應(yīng)用培訓、制定省內(nèi)合理用藥規(guī)范、開展藥學品管圈活動等；共納入61家醫(yī)院的臨床藥學指標數(shù)據(jù)，分析結(jié)果表明，與 2014年1月比較，2016年12月各樣本醫(yī)院臨床藥師數(shù)量由平均4.72名增至5.86名；覆蓋的?？茢?shù)略有增加；臨床藥學實踐數(shù)量（每周查房次數(shù)、書寫藥歷及書寫病例分析份數(shù)、進行用藥指導例數(shù)、開展藥物咨詢例數(shù)）顯著增加；臨床藥師覆蓋床位數(shù)達289張；TDM品種數(shù)由7.38種增至7.87種，平均年監(jiān)測數(shù)達1 293人次；藥品不良反應(yīng)月上報數(shù)由14.71件增至19.34件，但參與會診例數(shù)和新的、嚴重的不良反應(yīng)上報件數(shù)略有下降。結(jié)論：依托江蘇省藥事管理質(zhì)量控制體系的建立，江蘇省內(nèi)61家醫(yī)院臨床藥學服務(wù)水平及服務(wù)能力均得到提高。

關(guān)鍵詞 江蘇?。凰幨鹿芾碣|(zhì)控體系；臨床藥師；臨床藥學；治療藥物監(jiān)測；藥品不良反應(yīng)

ABSTRACT OBJECTIVE： To promote the development of hospital clinical pharmacy. METHODS： The measures which promoted the development of hospital clinical pharmacy after established by Jiangsu quality control system for pharmacy management were introduced. Through collecting clinical pharmacy indexes （the number of clinical pharmacists， the range of clinical pharmacy practice， the number of clinical pharmaceutical practice， the number of therapeutic drug monitoring （TDM）， the number of reported ADR， etc.） in Jiangsu Province Pharmacy Management Quality Control Network Reporting System established by Quality Control Center during Jan. 2014-Dec. 2016， the development of clinical pharmacy in Jiangsu hospital were analyzed. RESULTS： The measures formulated and adopted by Quality Control Center included expanding the scale of clinical pharmacists training， strengthening the training of rational use of antibiotics， formulating provincial rational drug use standard， carrying out pharmaceutical quality control circle activities， etc. The data of clinical pharmacy indexes were collected from 61 hospitals. The results showed that， compared with Jan. 2014， the number of clinical pharmacists in sample hospitals increased from 4.72 to 5.86 in Dec. 2016； the number of involved special departments increased slightly； clinical pharmacy practice （weekly rounds number， medication history writing， case analysis， medication guidance， drug counseling） increased significantly； the number of beds managed by clinical pharmacists reached 289 beds； the types of TDM increased from 7.38 to 7.87， the number of yearly monitoring was 1 293； the number of monthly reported ADR increased from 14.71 to 19.34， but the number of consultation， new/severe ADR decreased slightly. CONCLUSIONS： Both service ability and service level of clinical pharmacy in 61 hospitals in Jiangsu have been improved by the establishment of the provincial quality control system for pharmacy management.

KEYWORDS Jiangsu province； Quality control system for pharmacy management； Clinical pharmacist； Clinical pharmacy； Therapeutic drug monitoring； ADR

隨著醫(yī)院藥學工作的轉(zhuǎn)型，以患者為中心的藥學工作正逐步成為醫(yī)院藥師的主要工作內(nèi)容，藥師的工作重點正在從傳統(tǒng)的以管理藥品轉(zhuǎn)變?yōu)楣芾砘颊遊1]。原衛(wèi)生部在2002年發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》及2011年發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》中均強調(diào)開展臨床合理用藥工作?！靶箩t(yī)改”也要求藥師要從關(guān)注藥品轉(zhuǎn)為關(guān)注合理用藥，即以服務(wù)患者為中心，為患者提供優(yōu)質(zhì)的藥學服務(wù)，讓藥學服務(wù)價值得到更多體現(xiàn)[2-3]。為響應(yīng)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱衛(wèi)計委）的要求，順應(yīng)醫(yī)院藥學發(fā)展的潮流，江蘇省衛(wèi)計委于2011年成立了江蘇省藥事管理質(zhì)控中心（以下簡稱質(zhì)控中心），掛靠江蘇省人民醫(yī)院。質(zhì)控中心通過一系列措施的制訂及實施，促進了各成員單位建立和完善了藥事管理質(zhì)控體系。2014年，質(zhì)控中心開始實施“江蘇省藥事管理質(zhì)控網(wǎng)報系統(tǒng)” （以下簡稱網(wǎng)報系統(tǒng)），各成員單位每月通過網(wǎng)報系統(tǒng)上報本單位的臨床藥學及合理用藥情況。質(zhì)控中心掛靠單位每季度對上報的數(shù)據(jù)進行審核和分析，對“出控”數(shù)據(jù)進行公示，督促和幫助成員單位整改“出控”的指標。筆者作為質(zhì)控中心掛靠單位藥學部的工作人員，參與了已上報數(shù)據(jù)的審核和分析工作。現(xiàn)在本文中對網(wǎng)報系統(tǒng)中上報的2014年1月-2016年12月臨床藥學情況進行分析，通過對比2014年1月與2016年12月的數(shù)據(jù)，分析江蘇省61家醫(yī)院臨床藥學發(fā)展現(xiàn)狀。

1 資料與方法

1.1 資料來源

本研究對2014年1月-2016年12月期間網(wǎng)報系統(tǒng)中臨床藥學部分的數(shù)據(jù)進行篩選，排除有漏報、誤報數(shù)據(jù)的單位，共納入61家醫(yī)院，以此數(shù)據(jù)分析臨床藥學發(fā)展情況。

1.2 質(zhì)控體系中質(zhì)控中心的常規(guī)工作

（1）質(zhì)控中心成員單位共105個，成員單位工作人員每月通過網(wǎng)報系統(tǒng)上報本單位的藥事管理、臨床藥學和抗菌藥物數(shù)據(jù)。網(wǎng)報系統(tǒng)有完善的工作手冊、工作制度、工作職責、考核標準等，并對各單位的負責人、聯(lián)絡(luò)員、網(wǎng)報人員定期進行培訓，確保上報數(shù)據(jù)的準確、及時。

（2）質(zhì)控中心掛靠單位固定的工作人員對每月上報數(shù)據(jù)進行審核，每季度進行分析，季度報告公示于江蘇省衛(wèi)計委網(wǎng)站。季度報告對錯報、誤報、漏報、“出控”數(shù)據(jù)進行警示。

（3）質(zhì)控中心每年組織開展藥事管理質(zhì)控自查活動，定期開展成員單位現(xiàn)場督導檢查。

1.2 質(zhì)控體系采取的相關(guān)措施

（1）擴大臨床藥師培訓規(guī)模，規(guī)范培訓。2014年-2016年間，江蘇省新增臨床藥師培訓基地11個，至2016年底，江蘇省臨床藥師培訓基地達17個。2014年-2016年間，質(zhì)控中心共進行了3次督察和1次調(diào)研。

（2）加強抗菌藥物合理應(yīng)用培訓。每年至少舉行1次抗菌藥物合理應(yīng)用培訓會；建立了江蘇省抗菌藥物臨床合理應(yīng)用集中點評機制，每年集中點評2次。

（3）制定省內(nèi)合理用藥規(guī)范。如抗腫瘤藥物分級管理制度、輸液調(diào)查評分標準等。

（4）開展醫(yī)院藥學品管圈活動。以此為質(zhì)量改進工具促進各單位藥事管理水平的進一步提升。至2016年底，品管圈項目已擴展到13個城市、148家醫(yī)院、280個圈，參與人數(shù)達2 200余名。

（5）舉辦全省學術(shù)會議、國家級藥事管理的繼續(xù)教育學習班。以此提高藥師藥學服務(wù)的能力。

1.3 評估臨床藥學發(fā)展的指標

評估臨床藥學發(fā)展的主要指標有臨床藥師數(shù)量、臨床藥學實踐范圍、臨床藥學實踐活動數(shù)量、治療藥物監(jiān)測（TDM）情況、藥品不良反應(yīng)（ADR）上報情況[4]。在本文中，臨床藥師數(shù)量指專職臨床藥師數(shù)量；臨床藥學實踐范圍指參與的臨床科室數(shù)量和覆蓋的床位數(shù)量；臨床藥學實踐活動數(shù)量指每周查房次數(shù)、書寫藥歷及書寫病例分析份數(shù)、進行用藥指導例數(shù)、開展藥物咨詢例數(shù)和參與臨床會診例數(shù)；TDM情況指TDM品種和監(jiān)測總數(shù)量、ADR上報情況指上報總ADR件數(shù)和新的、嚴重的不良反應(yīng)件數(shù)。其中，覆蓋的床位數(shù)量和TDM監(jiān)測總數(shù)只有2016年的數(shù)據(jù)。

1.4 數(shù)據(jù)統(tǒng)計

網(wǎng)報系統(tǒng)數(shù)據(jù)使用Excel 2013軟件對2014年1月與2016年12月的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和分析。

2 結(jié)果

2.1 入選醫(yī)院基本情況

納入的61家醫(yī)院中，在醫(yī)院等級上，“三甲”醫(yī)院34家、“三乙”醫(yī)院27家；在醫(yī)院性質(zhì)上，綜合醫(yī)院44家、?？漆t(yī)院17家；在所屬地區(qū)上，蘇南34家、蘇中10家、蘇北17家；所在城市分布如下：南京13家、蘇州8家、無錫6家、常州4家、鎮(zhèn)江3家、南通7家、揚州1家、泰州2家、徐州6家、淮安4家、鹽城3家、宿遷2家、連云港2家。

2.2 臨床藥師數(shù)量和臨床藥學實踐范圍

2014年1月、2016年12月成員單位的臨床藥師數(shù)量和臨床藥學實踐范圍見表1[增長率/降低率=（2016年數(shù)據(jù)-2014年數(shù)據(jù)）/2014年數(shù)據(jù)×100%，“-”表示降低；“平均”值為所有醫(yī)院的均值；下表同]。

與2014年1月比較，成員單位2016年12月平均臨床藥師數(shù)量由4.72名增加到5.86名。其中，“三甲”醫(yī)院或綜合醫(yī)院增速較快，且“三甲”醫(yī)院高于“三乙”醫(yī)院，綜合醫(yī)院高于專科醫(yī)院。雖然蘇南地區(qū)醫(yī)院臨床藥師數(shù)增長較快，但是在2016年12月時平均臨床藥師數(shù)還是以蘇中地區(qū)較多。關(guān)于臨床藥師參與的臨床科室數(shù)，與2014年1月的4.21個比較，2016年12月增加到5.27個；另外，該指標在不同等級、不同類型及不同地區(qū)醫(yī)院的發(fā)展情況與平均臨床藥師數(shù)量的發(fā)展情況一致。

在2016年12月，增加了一項新的指標即臨床藥師覆蓋的床位數(shù)，平均值為289張。其中，“三甲”醫(yī)院、綜合醫(yī)院、蘇中地區(qū)醫(yī)院該指標較高。

2.3 臨床藥學實踐活動數(shù)量

2014年1月、2016年12月各成員單位藥師的臨床實踐活動數(shù)量見表2。

與2014年1月比較，2016年12月各成員單位藥師每周查房次數(shù)、書寫藥歷份數(shù)、書寫病例分析份數(shù)、進行用藥指導例數(shù)、開展藥物咨詢例數(shù)均顯著增加，但參與臨床會診例數(shù)稍有下降?！叭住贬t(yī)院藥師的臨床藥學實踐記錄數(shù)量明顯高于“三乙”醫(yī)院，其中，書寫藥歷份數(shù)和參與臨床會診例數(shù)之間的差異，2016年12月較2014年1月略有減小，其他指標差距有所增大。綜合醫(yī)院的臨床藥學實踐記錄數(shù)量明顯高于?？漆t(yī)院，其中，書寫病例分析份數(shù)和進行用藥指導例數(shù)之間的差異，2016年12月較2014年1月有所減小，其他指標差距有所增大。

不同地區(qū)藥師的臨床工作記錄重點不同。在2014年1月和2016年12月，書寫藥歷份數(shù)最多的均為蘇中地區(qū)醫(yī)院，進行用藥指導例數(shù)和參與臨床會診例數(shù)最多的均為蘇南地區(qū)醫(yī)院。書寫病例分析份數(shù)最多的，2014年1月為蘇南地區(qū)醫(yī)院，2016年12月為蘇北地區(qū)醫(yī)院。開展藥物咨詢例數(shù)最多的，2014年1月為蘇中地區(qū)醫(yī)院，2016年12月為蘇南地區(qū)醫(yī)院。

2.4 TDM和ADR上報情況

2014年1月、2016年12月各成員單位TDM和ADR上報數(shù)量見表3。

與2014年1月比較，2016年12月各成員單位平均TDM品種數(shù)略有升高；TDM品種數(shù)量和年檢測總量，“三甲”醫(yī)院高于“三乙”醫(yī)院，綜合醫(yī)院高于?？漆t(yī)院，不同地區(qū)醫(yī)院品種數(shù)差不多，但年監(jiān)測總量以蘇南地區(qū)最多。ADR填報數(shù)量由14.71件上升至19.34件，但新的、嚴重的ADR數(shù)量由2.86件降低至2.80件。

3 討論

自質(zhì)控體系建立以來，通過網(wǎng)報系統(tǒng)數(shù)據(jù)上報分析總結(jié)、臨床藥師培訓、抗菌藥物和抗腫瘤藥物管理、制定合理用藥規(guī)范、進行品管圈活動及舉辦各種學術(shù)會議等，全面促進了臨床藥學的發(fā)展，取得了一定的成就。

3.1 促進了臨床藥師制的建立和發(fā)展

臨床藥師是隨臨床藥學發(fā)展而產(chǎn)生的新的專業(yè)崗位，是因合理用藥需求而產(chǎn)生的。合理用藥是臨床藥師核心價值的體現(xiàn)，臨床藥師通過運用系統(tǒng)的臨床藥學專業(yè)知識與技能，參與到臨床藥物治療和藥學監(jiān)護等工作中，為患者提供相關(guān)的藥學專業(yè)技術(shù)服務(wù)。參與合理用藥工作是全世界臨床藥師的共同責任[1-6]。至2016年底，江蘇省已經(jīng)有17個臨床藥師培訓基地，一年制帶教老師36人，半年制帶教老師25人。每年可培養(yǎng)一年制學員108人，半年制學員150人，為省內(nèi)持續(xù)輸送臨床藥師。與2014年1月比較，2016年12月入選醫(yī)院平均臨床藥師數(shù)由4.72名增加到5.86名，參與的臨床科室數(shù)由4.21個增加到5.27個，覆蓋床位數(shù)達289張（見表1），表明質(zhì)控中心促進臨床藥師培訓的措施取得了顯著成效。

3.2 藥師的臨床實踐能力顯著增強

與2014年1月比較，2016年12月入選醫(yī)院每周開展日常查房次數(shù)由4.27次增加到5.95次，相應(yīng)的臨床實踐工作，如書寫藥歷、書寫病例分析、進行用藥指導、開展藥物咨詢等活動數(shù)量均顯著增加（見表2）。質(zhì)控中心實施的措施，如制定合理用藥規(guī)范[7]、制定抗菌藥物和抗腫瘤藥物管理規(guī)定等為藥師的用藥干預提供了依據(jù)，品管圈活動[8]可以提高藥師發(fā)現(xiàn)問題和持續(xù)改進的能力，各種學術(shù)活動可以拓展藥師的知識范圍。本研究中，藥師臨床實踐能力的增強及數(shù)量的增加，可能與質(zhì)控中心的上述措施有關(guān)，這些措施值得倡導。

3.3 個體化用藥監(jiān)測逐步推廣

TDM是個體化用藥指導的重要手段。TDM通過測定患者治療用藥的血藥濃度或其他體液濃度，根據(jù)藥動學原理和計算方法擬定最佳的個體化給藥方案，包括藥物劑量、給藥時間和途徑，以提高療效和降低不良反應(yīng)，從而達到有效而安全治療的目的[9]。質(zhì)控中心在其舉辦的各種國家級、省學術(shù)會議中，積極倡導個體化用藥監(jiān)測，取得了一定成效。2016年12月，各成員單位年均TDM總數(shù)已達1 293例（見表3）。

3.4 用藥安全性監(jiān)測逐漸加強

原衛(wèi)生部2011年頒布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》明確指出：“加強對上市藥品的安全監(jiān)管，確保用藥安全、有效”。藥師通過監(jiān)測ADR，追溯其原因，及時上報，可以杜絕不良反應(yīng)/事件的重復發(fā)生，為藥品再評價、淘汰和臨床用藥提供更可靠的信息[10]。本研究中，ADR填報數(shù)量由14.71件上升至19.34件（見表3），表明ADR監(jiān)測和上報工作的進步。但質(zhì)控中心目前尚無專門的措施推動ADR上報，在以后的工作中需要加以改進。

3.5 省內(nèi)各醫(yī)院臨床藥學發(fā)展不均衡

整體上，“三甲”醫(yī)院優(yōu)于“三乙”醫(yī)院，綜合醫(yī)院優(yōu)于專科醫(yī)院；從地區(qū)分布上，蘇南地區(qū)大多數(shù)指標優(yōu)于蘇北地區(qū)醫(yī)院。相較而言，“三甲”、綜合或蘇南地區(qū)醫(yī)院整體實力較好，更有能力發(fā)展臨床藥學，但也不排除這些醫(yī)院重視度及執(zhí)行度更高等因素。臨床藥師培訓基地的分布也可以反映臨床藥學的發(fā)展情況。江蘇省17家臨床藥師培訓基地均為“三甲”醫(yī)院，16家為綜合醫(yī)院，僅1家為?？漆t(yī)院。地區(qū)分布上看，12家位于蘇南、3家位于蘇北、2家位于蘇中地區(qū)。

3.6 對推動我省臨床藥學持續(xù)發(fā)展的建議

通過質(zhì)控中心的多項措施，成員單位的臨床藥學工作和合理用藥情況取得了一定的發(fā)展，但仍需持續(xù)改進：（1）仍需國家政策的支持。質(zhì)控中心是根據(jù)江蘇省衛(wèi)計委文件成立并開展相關(guān)工作的，對各成員單位的臨床藥學工作有一定的推動作用，但臨床藥學的持續(xù)和顯著進步還需要國家政策的支持。近日，國家衛(wèi)計委下發(fā)了《2017年衛(wèi)生計生工作要點》[11]，提出了“加強臨床藥事管理，推進藥師立法，開展藥事管理綜合評價，有效控制主要耐藥菌增長率” 。藥師立法將促進藥師的執(zhí)業(yè)資格、職業(yè)準入和執(zhí)業(yè)行為等依法實行嚴格、有效地管理，明確藥師的法律地位和法律責任，將極大地促進臨床藥學的發(fā)展。（2）仍需醫(yī)院管理者的重視。各單位雖然設(shè)立了臨床藥師崗位，但對臨床藥學的投入仍不足。質(zhì)控中心在以后的工作中，應(yīng)采取措施，加強醫(yī)院管理者對臨床藥師的重視。（3）仍需擴大臨床藥師隊伍。藥師力量仍相對不足，限制了某些工作的開展。2015年，江蘇省公立醫(yī)院床位數(shù)已達236 127張，本研究中成員單位平均床位數(shù)大于1 000張，而臨床藥師覆蓋的床位數(shù)僅為289張（2016年12月），提示目前的臨床藥師從數(shù)量上仍不能滿足臨床的需要，質(zhì)控中心擴大臨床藥師培訓的措施仍需繼續(xù)進行。（4）仍需加強工作的深度。臨床藥師的工作記錄不等于工作效果，臨床藥師應(yīng)提高臨床參與度，藥師需要將工作重心轉(zhuǎn)移到為患者服務(wù)上來，使自己成為治療團隊中有實際價值的一員[12]。質(zhì)控中心需要采取新的質(zhì)控指標，考核成員單位臨床藥師工作的效率和效果。（5）仍需持續(xù)促進臨床藥學的發(fā)展。特別是需要有效的措施以促進專科醫(yī)院、二級醫(yī)院等醫(yī)院的臨床藥學發(fā)展。

3.7 結(jié)語

綜上，自江蘇省藥事管理質(zhì)控體系建立3年來，通過多項措施的推動，各成員單位以患者為中心、以臨床藥學為方向的藥學服務(wù)逐漸發(fā)展，醫(yī)院藥師的價值不斷得到體現(xiàn)。

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（收稿日期：2017-05-10 修回日期：2017-06-30）

（編輯：劉 萍）