石 燕，魏衍財(cái)，宋妙麗，朱耿超，盧 旬，魏佳玲，鄭維玲

(南京醫(yī)科大學(xué)附屬蘇州醫(yī)院/蘇州市立醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科 215002)

風(fēng)險(xiǎn)管理是風(fēng)險(xiǎn)方面指導(dǎo)和控制組織的活動(dòng)，系統(tǒng)地應(yīng)用管理策劃和組織實(shí)踐來(lái)完成風(fēng)險(xiǎn)的分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)測(cè)的任務(wù)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)、美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)等發(fā)布多個(gè)文件，提出將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于體外診斷試劑和臨床實(shí)驗(yàn)室誤差或插鎖的識(shí)別和控制[1-3]。這些文件可以指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室對(duì)特定過(guò)程建立特定的質(zhì)量控制計(jì)劃。國(guó)內(nèi)多個(gè)專(zhuān)家將實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理的概念引入國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理[4-9]。風(fēng)險(xiǎn)管理的核心過(guò)程是風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的持續(xù)循環(huán)過(guò)程，通過(guò)采取控制措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率，提高風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)度，從而達(dá)到控制風(fēng)險(xiǎn)的目的。本文結(jié)合本院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科工作實(shí)際，以急診肌鈣蛋白檢測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)管理為例，探索醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)踐。

1 急診肌鈣蛋白檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理設(shè)計(jì)思路

參照ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則[10]的規(guī)定“當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果影響患者安全時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估工作過(guò)程和可能存在的問(wèn)題對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，應(yīng)修改過(guò)程以降低或消除識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)”，參照CLSI EP23-A、EP18-A2、ISO14971等風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)文件，利用失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)，前瞻性地對(duì)系統(tǒng)流程進(jìn)行評(píng)估，通過(guò)分析問(wèn)題產(chǎn)生的根本原因并對(duì)流程進(jìn)行改造，從而達(dá)到避免或減少問(wèn)題發(fā)生的目的，它是防患于未然的一種風(fēng)險(xiǎn)管理方法，建立防患于未然的實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理工具和方法。

本研究結(jié)合本院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科工作實(shí)際建立實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理程序，建立實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)列表，利用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣法分類(lèi)和評(píng)估關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，運(yùn)用FMEA、糾正分析等工具確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)因素，并提出質(zhì)量改進(jìn)措施，通過(guò)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)或者質(zhì)量指標(biāo)對(duì)控制措施進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。

2 急診肌鈣蛋白檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制

成立實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理組，小組成員利用頭腦風(fēng)暴的方法，根據(jù)標(biāo)本流轉(zhuǎn)的過(guò)程，結(jié)合實(shí)際工作中發(fā)生過(guò)的風(fēng)險(xiǎn)或者潛在的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別出急診肌鈣蛋白檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作流程中的風(fēng)險(xiǎn)事件。

2.1分階段識(shí)別風(fēng)險(xiǎn) 根據(jù)檢驗(yàn)過(guò)程將風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的階段分為分析前、分析中和分析后階段。

2.1.1分析前潛在風(fēng)險(xiǎn) 分析前風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源主要涉及檢驗(yàn)申請(qǐng)單填寫(xiě)、標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)輸、標(biāo)本交接和準(zhǔn)備等過(guò)程中可能存在的潛在失效模式。

2.1.2分析中潛在風(fēng)險(xiǎn) 分析中風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源主要涉及人員管理和培訓(xùn)、設(shè)備的使用、試劑耗材的管理和使用、環(huán)境控制、信息傳輸、標(biāo)本處理及定量檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)控規(guī)則的可接受性等方面過(guò)程中存在影響檢測(cè)質(zhì)量的潛在失效模式。

2.1.3分析后潛在風(fēng)險(xiǎn) 分析后風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源主要涉及檢驗(yàn)結(jié)果的審核和報(bào)告的發(fā)放、臨床咨詢(xún)和回訪(fǎng)、滿(mǎn)意度調(diào)查，以及檢驗(yàn)標(biāo)本的保存和處理過(guò)程中存在的潛在失效模式。

2.2對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)事件的嚴(yán)重度進(jìn)行評(píng)估 利用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣(RAM)，對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)事件可能發(fā)生的嚴(yán)重程度、概率和和檢測(cè)度逐條進(jìn)行評(píng)分，計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)(RPN)=嚴(yán)重程度×概率×檢測(cè)度，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)越高代表風(fēng)險(xiǎn)越高。利用RPN高低來(lái)表示風(fēng)險(xiǎn)的程度，客觀反映風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的危害程度。參考EP18-A2將嚴(yán)重程度、概率和檢測(cè)度各分為5級(jí)，見(jiàn)表1。風(fēng)險(xiǎn)管理組對(duì)所有識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行嚴(yán)重程度、發(fā)生概率和檢測(cè)度的評(píng)分，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)事件的RPN對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行可接受性評(píng)估，見(jiàn)表2。

表1 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度、概率和檢測(cè)度評(píng)價(jià)評(píng)分

2.3質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)管理組對(duì)中度接受和不可接受風(fēng)險(xiǎn)制訂風(fēng)險(xiǎn)控制措施和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控指標(biāo)，見(jiàn)表3。

表2 急診肌鈣蛋白檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果

續(xù)表2 急診肌鈣蛋白檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果

注：RPN值≥94，該風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目不可接受，必須阻止其發(fā)生；RPN值10～94，該區(qū)域的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目為中度接受，應(yīng)采取合理措施阻止其發(fā)生或盡可能降低其發(fā)生后造成的影響；RPN值<10的項(xiàng)目，可接受，可以不用采取措施進(jìn)行控制

表3 風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃

表4 實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃前后5個(gè)月統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)比較

2.4質(zhì)量改進(jìn)有效性評(píng)估 周期性審核風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施后的效果，以確保質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃得到實(shí)施和確定效果。可以通過(guò)制訂的質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)，室間質(zhì)評(píng)成績(jī)，室內(nèi)質(zhì)控失控率，設(shè)備故障率，收到的臨床反饋投訴等對(duì)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃進(jìn)行整體評(píng)價(jià)。本實(shí)驗(yàn)室對(duì)中度接受風(fēng)險(xiǎn)事件實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃前后5個(gè)月的監(jiān)測(cè)指標(biāo)的比較，見(jiàn)表4。

2.5更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組應(yīng)周期性對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再次評(píng)估，確認(rèn)該風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)，并更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估列表。實(shí)驗(yàn)室在5個(gè)月后對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再次評(píng)估認(rèn)為，分析后階段中的“數(shù)據(jù)傳輸錯(cuò)誤，導(dǎo)致報(bào)告錯(cuò)誤”風(fēng)險(xiǎn)事件，雖然在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后的5個(gè)月內(nèi)未發(fā)現(xiàn)該類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)事件，但由于該風(fēng)險(xiǎn)事件的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度較高，檢測(cè)度非常低，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較高，故建議仍納入下一輪高風(fēng)險(xiǎn)控制項(xiàng)目，繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

3 討 論

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的在于不斷地完善和持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平，降低或消除實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)，保證患者醫(yī)療過(guò)程的安全性。鑒于急診肌鈣蛋白檢測(cè)結(jié)果在心肌梗死疾病的診斷和治療中重要作用，實(shí)驗(yàn)室選擇了該項(xiàng)目作為風(fēng)險(xiǎn)管理的首選項(xiàng)目，利用風(fēng)險(xiǎn)管理工具結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作建立了急診肌鈣蛋白檢測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)管理程序，根據(jù)帕累托分析法確定了關(guān)鍵環(huán)節(jié)的潛在風(fēng)險(xiǎn)事件，對(duì)識(shí)別出的高風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)制訂了控制和監(jiān)控措施。目前發(fā)布的關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的指導(dǎo)性文件中，存在評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的問(wèn)題，這樣會(huì)導(dǎo)致不同的實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同風(fēng)險(xiǎn)事件的評(píng)估結(jié)果不同，郝曉柯等[11]將質(zhì)量指標(biāo)與風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行整合為風(fēng)險(xiǎn)管理的提供了新的思路，本研究利用實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，不但防止了風(fēng)險(xiǎn)事件對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果造成不良影響，還能通過(guò)質(zhì)量指標(biāo)值的變化直接對(duì)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃的效果進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)。