熊超 張文忠 朱鵬志 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 對動態(tài)心電記錄儀道間干擾的相關(guān)測試標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行介紹，并針對不同于標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)聯(lián)體系對應(yīng)的道間干擾測試方法和適用性進(jìn)行了分析和介紹，以方便動態(tài)記錄儀設(shè)計(jì)人員和測試工程師在實(shí)際工作中參考、改進(jìn)和完善。

動態(tài)心電圖系統(tǒng)是檢測心律失常的常用設(shè)備，相比傳統(tǒng)靜態(tài)心電圖機(jī)，主要優(yōu)點(diǎn)在于能在用戶活動的情況下連續(xù)記錄心臟活動電位，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)一些導(dǎo)致心臟猝死的危險(xiǎn)因素，從而及時(shí)采取相應(yīng)的治療措施。動態(tài)心電圖系統(tǒng)一般由動態(tài)記錄儀和分析軟件組成，其中，動態(tài)記錄儀負(fù)責(zé)采集心電信號，分析軟件負(fù)責(zé)分析心電波形，因此，分析結(jié)果是否準(zhǔn)確一方面取決于分析軟件算法是否精確，同時(shí)也取決于動態(tài)記錄儀的心電采集性能是否可靠。

道間干擾（又稱通道串?dāng)_）是影響動態(tài)心電記錄儀性能可靠的關(guān)鍵指標(biāo)。道間干擾通常是由于心電信號采集電路分布電容的存在而產(chǎn)生的通道間的串?dāng)_，當(dāng)采集信號的通道間串?dāng)_信號達(dá)到一定的幅度，會影響到分析系統(tǒng)診斷結(jié)果的判定。這一非預(yù)期的干擾幅度在YY 0885-2013中51.5.8道間干擾有明確要求。

1.動態(tài)心電記錄儀導(dǎo)聯(lián)定義分類

動態(tài)心電記錄儀根據(jù)導(dǎo)聯(lián)數(shù)量分類一般可分為：單導(dǎo)、三導(dǎo)、五導(dǎo)、十二導(dǎo)。由于導(dǎo)聯(lián)電極適用的人體部位不同，心電分析波形的導(dǎo)聯(lián)定義體系有所不同。即按照不同的導(dǎo)聯(lián)體系分類可基本分為兩類：按照通用的標(biāo)準(zhǔn)12導(dǎo)聯(lián)導(dǎo)聯(lián)體系定義和按照YY 0885-2013中6.1aa)導(dǎo)聯(lián)標(biāo)識所提到的獨(dú)立的雙極導(dǎo)聯(lián)。見表1。

導(dǎo)聯(lián)定義體系的不同會影響道間干擾的測試結(jié)果，因?yàn)樵跍y試原理上，通道的患者電極分配關(guān)系決定導(dǎo)聯(lián)通道波形的幅度，不同的患者電極連接會在試驗(yàn)中引入非產(chǎn)品本身因素帶來的干擾影響，這在下文第2節(jié)動態(tài)心電圖系統(tǒng)的道間干擾測試中解釋。

1.1 標(biāo)準(zhǔn)12導(dǎo)聯(lián)體系

YY 1139-2013中4.2.2導(dǎo)聯(lián)定義闡述了標(biāo)準(zhǔn)12導(dǎo)聯(lián)的定義 ，主要包括雙極肢導(dǎo)聯(lián)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ導(dǎo)聯(lián)、加壓導(dǎo)聯(lián)aVR、aVF、aVL（加壓導(dǎo)聯(lián)aVR、aVF、aVL是根據(jù)肢體電極F、R、L，將肢體與中心電端之間所接平衡電阻斷開，改進(jìn)成增加電壓幅度的導(dǎo)聯(lián)形式，測量串?dāng)_時(shí)不考慮）和單極胸導(dǎo)聯(lián)V1-V6（由于正交弗蘭克導(dǎo)聯(lián)體系在動態(tài)心電系統(tǒng)中應(yīng)用較少，本文討論常規(guī)12導(dǎo)聯(lián)體系在動態(tài)心電系統(tǒng)中的應(yīng)

用）。標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)定義代數(shù)式為：Ⅰ=L-R、Ⅱ=F-R、Ⅲ=F-L 、aVR=R-0.5(L+F)、aVL=L-0.5(R+F)、aVF=F-0.5(L+R)、V=C-0.333（L+R+F），其中L、R、F、C分別表示電極位置的電位。

1.2 獨(dú)立雙極性導(dǎo)聯(lián)定義

YY 0885-2013中6.1aa）提到的獨(dú)立雙極性導(dǎo)聯(lián)（詳情見表2），通常一個通道由其相關(guān)的正負(fù)患者電極作為差分信號的來源，測量部位通常在心臟附近，下面以三導(dǎo)動態(tài)心電系統(tǒng)為例，患者導(dǎo)聯(lián)定義見表1。表1中，獨(dú)立雙極性導(dǎo)聯(lián)定義為:通道1：CH1+與CH1-電位差；通道2：CH2+與CH2-電位差；通道3：CH3+與CH3-電位差，其中CH1+、CH2+、CH3+分別表示通道CH1、CH2、CH3的患者電極正極，CH1-、CH2-、CH3-分別表示通道CH1、CH2、CH3的患者電極負(fù)極（CH1、CH2、CH3也可由其他導(dǎo)聯(lián)命名代替）。

表1. 患者導(dǎo)聯(lián)定義

2.動態(tài)心電圖系統(tǒng)的道間干擾測試

YY 0885-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求》中51.5.8道間干擾：設(shè)備任一通道都不應(yīng)產(chǎn)生一個致使其他任何通道出現(xiàn)等效于輸入0.2mV（峰-谷值）以上輸出串?dāng)_。在對應(yīng)測試方法中：將所有通道的患者電極正極連接到P1和患者電極負(fù)極連接到P2，調(diào)節(jié)信號發(fā)生器，使P1和P2之間產(chǎn)生一個幅度為4mV（峰谷值）、頻率10Hz的正弦信號；然后依次保留其中一個患者電極正極，同時(shí)將其余患者電極從P1轉(zhuǎn)換到P2，直至所有通道都被記錄到。每次只能將一個患者電極正極記錄連接到P1。與連接到P2的患者電極正極有關(guān)的通道應(yīng)不產(chǎn)生輸入幅度0.2mV（峰-谷值）以上的輸出。

51.5.8 道間干擾所描述的測試方法是針對獨(dú)立雙極性導(dǎo)聯(lián)定義體系所命名的正負(fù)患者電極， 而對于采用標(biāo)準(zhǔn)12導(dǎo)聯(lián)導(dǎo)聯(lián)體系的動態(tài)心電記錄儀而言，連接到P1和P2的患者電極應(yīng)考慮到多個通道的特殊患者電極分配關(guān)系，以確定是否適用，應(yīng)該根據(jù)導(dǎo)聯(lián)定義來確定患者電極的連接方法。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)12導(dǎo)聯(lián)定義的代數(shù)式：Ⅰ=L-R、Ⅱ=FR、Ⅲ=F-L，aVR=R-0.5(L+F)、aVL=L-0.5(R+F)、aVF=F-0.5(L+R)、Vn=Cn-0.333（L+R+F）,其中n=1～6，取決于胸導(dǎo)聯(lián)的個數(shù)?？梢钥闯?，標(biāo)準(zhǔn)12導(dǎo)導(dǎo)聯(lián)體系中通道波形是由兩個以上肢導(dǎo)聯(lián)電極(L、R、F)的電位差決定的，如果按照YY0885-2013中51.5.8道間干擾方法所述，單獨(dú)變化一個與待測導(dǎo)聯(lián)有關(guān)的患者電極極性是無法準(zhǔn)確測量道間干擾的，而決定各個導(dǎo)聯(lián)通道的患者電極有時(shí)是共用，有時(shí)是交叉的。再者，標(biāo)準(zhǔn)12導(dǎo)聯(lián)導(dǎo)聯(lián)體系中對患者電極無法按照YY 0885-2013中所描述的獨(dú)立雙極性來劃分，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)12導(dǎo)聯(lián)中的胸導(dǎo)聯(lián)V為單極性，肢導(dǎo)聯(lián)為雙極性，而決定導(dǎo)聯(lián)通道的患者電極極性不是固定不變的。如果在測試過程中引入由導(dǎo)聯(lián)定義方面帶來的患者電極連接錯誤，將影響道間干擾的測試的準(zhǔn)確性。

表2. 獨(dú)立雙極性導(dǎo)聯(lián)

因此，參照YY 1139-2013中5.9.12.2和YY 1079-2008中5.2.8.4對于標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)患者電極的連接方法，即按照表2所述，以標(biāo)準(zhǔn)12導(dǎo)聯(lián)定義的動態(tài)心電記錄儀為例。

測量雙極肢導(dǎo)聯(lián)Ⅰ的道間干擾時(shí)，應(yīng)把與Ⅰ導(dǎo)聯(lián)定義無關(guān)的患者電極F、C1接P1，把與Ⅰ導(dǎo)聯(lián)定義有關(guān)的患者電極L和R接P2及其余未涉及導(dǎo)聯(lián)定義的患者電極接P2，驗(yàn)證通道Ⅰ是否有超出標(biāo)準(zhǔn)要求限值的干擾信號產(chǎn)生，測量Ⅱ和Ⅲ導(dǎo)聯(lián)的道間干擾時(shí)依此類推；測量單極胸導(dǎo)聯(lián)V時(shí)把與胸導(dǎo)聯(lián)V對應(yīng)的患者電極C接P1，其余患者電極接P2，驗(yàn)證是否只有通道V有預(yù)期信號產(chǎn)生，其余導(dǎo)聯(lián)通道是否有超出標(biāo)準(zhǔn)要求限值的非預(yù)期信號產(chǎn)生。

3.測試方法比較

心電相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY 1079-2008、YY 1139-2013、YY 0885-2013中都有關(guān)于通道串?dāng)_（又稱道間干擾）測試方法的描述：YY 1079-2008中5.2.8.4測量通道串?dāng)_時(shí)在P1和P2之間產(chǎn)生2.5mV（峰谷值）30Hz三角波信號，串?dāng)_限值在標(biāo)準(zhǔn)增益10mm/mV下小于1.25mm；YY 1139-2013中5.9.12.2測量通道串?dāng)_：也是在P1和P2之間產(chǎn)生2.5mV（峰谷值）30Hz三角波信號，串?dāng)_限值在標(biāo)準(zhǔn)增益10mm/mV下小于0.5mm；YY 0885-2013中51.5.8道間干擾對應(yīng)測試方法：是在P1和P2之間產(chǎn)生一個幅度為4mV（峰谷值）、頻率10Hz的正弦信號，通道間干擾的最大允許值為0.2mV，串?dāng)_限值在標(biāo)準(zhǔn)增益10mm/mV下不超過2mm。

標(biāo)準(zhǔn)中的通用測試電路相同，P1和P2之間的測試電路相同，不同在于所施加的測試信號不一樣：YY 1079-2008是對心電監(jiān)護(hù)儀的要求，而對具有診斷分析功能的心電圖機(jī)和動態(tài)心電系統(tǒng)而言，對測量波形精度要求較高，其標(biāo)準(zhǔn)要求的通道串?dāng)_閾值1.25mm不建議用來參考。YY 1139-2013和YY 0885-2013都是對心電圖設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求，具有一定的參考的價(jià)值，但是兩者施加的測試信號不同。YY 0885-2013中通道間干擾的最大允許值為0.2mV，即在10mm/mV增益下不超過2mm，這是由精確診斷要求和提高噪聲抑制能力造成的成本所決定，建議根據(jù)適用的場景來判斷適用于哪個標(biāo)準(zhǔn)的測試方法和要求。

YY 0885-2013中51.5.8.道間干擾實(shí)際上是要求在導(dǎo)聯(lián)采集電路設(shè)計(jì)上，不同通道傳輸線的布線上要做好屏蔽，以致將分布電容的影響降低到不會影響到精確診斷。如果在測試過程中引入由于導(dǎo)聯(lián)定義帶來的影響，將影響通道串?dāng)_的測量結(jié)果判定。

因此，對于采用12導(dǎo)聯(lián)定義體系的動態(tài)心電系統(tǒng)，在測試YY 0885-2013中51.5.8.道間干擾時(shí)，應(yīng)考慮到多個通道的特殊患者電極分配關(guān)系，以確定是否適用道間干擾的限值。按照YY 1079-2008中5.2.8.4或者YY 1139-2013中5.9.12.2的患者導(dǎo)聯(lián)連接，測試信號按照YY 0885-2013的要求施行較為合理。

4.結(jié)語

對于不同于獨(dú)立雙極性導(dǎo)聯(lián)定義的動態(tài)心電記錄儀（俗稱：“Holter”）在按照標(biāo)準(zhǔn)YY 0885-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分 動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求》測量51.5.108道間干擾時(shí)，應(yīng)注意心電系統(tǒng)的導(dǎo)聯(lián)定義體系，應(yīng)考慮到多個通道的特殊患者電極分配關(guān)系，以確定是否適用。本文在標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)上，針對不同于標(biāo)準(zhǔn)測試方法描述的動態(tài)心電記錄儀（即采用標(biāo)準(zhǔn)12導(dǎo)聯(lián)定義），對51.5.105道間干擾的測試方法進(jìn)行了分析和探討，以方便相關(guān)設(shè)計(jì)人員和測試工程師在實(shí)際工作中參考。