李澍，王浩，任海萍

中國(guó)食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 102629

引言

根據(jù)2013年中國(guó)心血管病報(bào)告，目前我國(guó)有心力衰竭患者500萬(wàn)人，截止到2016年12月中國(guó)大陸地區(qū)僅完成心臟移植2149例，還有很大比例的患者由于沒(méi)有供體而無(wú)法移植[1-3]。因此研發(fā)長(zhǎng)期可植入式心室輔助裝置具有十分重要的社會(huì)意義[4]。然而，心室輔助裝置風(fēng)險(xiǎn)度極高，其質(zhì)量的好壞直接影響到病人心臟功能的康復(fù)，甚至生命安危[5]。目前國(guó)際上已獲準(zhǔn)上市的心室輔助裝置在使用過(guò)程中，出現(xiàn)了諸如術(shù)后裝置故障、裝置失能等由于系統(tǒng)可靠性差而導(dǎo)致的問(wèn)題，影響了患者的生存率，因而可靠性是產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)和上市前審批的重要課題[6]。而可靠性的試驗(yàn)設(shè)計(jì)以及針對(duì)可靠性試驗(yàn)定量評(píng)價(jià)接受準(zhǔn)則，是可靠性試驗(yàn)的兩大核心問(wèn)題[7]。

國(guó)外有關(guān)心室輔助裝置可靠性試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面的前期研究集中地體現(xiàn)在Pantalos等[8]和Lee等[9]的綜述文章上。同時(shí)，各個(gè)心室輔助裝置生產(chǎn)廠家也針對(duì)各自所進(jìn)行的可靠性試驗(yàn)進(jìn)行了報(bào)道。在試驗(yàn)與平臺(tái)設(shè)計(jì)方面，這些文獻(xiàn)對(duì)心室輔助裝置可靠性試驗(yàn)周期、樣本量的確定、風(fēng)險(xiǎn)分析方法、分析及測(cè)試環(huán)境進(jìn)行了初步的探討，為后續(xù)可靠性試驗(yàn)的規(guī)范化奠定了先決條件。例如，HeartWare公司在2014年報(bào)道了其可靠性測(cè)試[10]相關(guān)結(jié)果，該可靠性測(cè)試持續(xù)六年，在定制的、能夠產(chǎn)生搏動(dòng)流的可靠性試驗(yàn)平臺(tái)進(jìn)行，且試驗(yàn)臺(tái)能夠?qū)崟r(shí)記錄相關(guān)的壓力和流量信息，以便進(jìn)行評(píng)估。

接受準(zhǔn)則用于定量衡量可靠性試驗(yàn)是否通過(guò)，主要包括過(guò)程中的故障模式識(shí)別和分類以及可靠性試驗(yàn)結(jié)束后評(píng)價(jià)基本性能是否維持。日本Yamane等[11]介紹了日本厚生勞動(dòng)省和經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省針對(duì)心室輔助裝置做出的技術(shù)指導(dǎo)規(guī)范，該規(guī)范明確了在產(chǎn)品在日本上市的先決條件是在6個(gè)月或2年的可靠性試驗(yàn)中，系統(tǒng)達(dá)到80%的可靠性的置信度要高于60%（推薦80%）。Stonehouse等[12]介紹了WalaCor有限公司VentrAssist系統(tǒng)在模擬回路中進(jìn)行了測(cè)試，截至2007年7月9日，所有13個(gè)模擬循環(huán)泵測(cè)試的總時(shí)間為29.36年。在一年內(nèi)，心室輔助LVAD血泵的體外可靠性為96.7%（60%置信度）。

目前，雖然我國(guó)的心室輔助裝置研制蓬勃發(fā)展[13-14]，但在質(zhì)量評(píng)價(jià)方面，我國(guó)尚未形成科學(xué)的可靠性試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案，也未見(jiàn)系統(tǒng)、完善的心室輔助裝置系統(tǒng)可靠性測(cè)試規(guī)范。測(cè)試方法、技術(shù)與模型的缺失導(dǎo)致我國(guó)對(duì)此類高集成復(fù)雜植入式有源醫(yī)療器械系統(tǒng)的可靠性的評(píng)價(jià)不夠深入，嚴(yán)重制約著心室輔助裝置的產(chǎn)品注冊(cè)和上市。通過(guò)此規(guī)范和相應(yīng)的試驗(yàn)平臺(tái)研制，解決我國(guó)高風(fēng)險(xiǎn)左心室輔助裝置生產(chǎn)廠家無(wú)統(tǒng)一驗(yàn)證方法和平臺(tái)的困難，打破我國(guó)左心室輔助設(shè)生產(chǎn)廠家可靠性測(cè)試無(wú)據(jù)可依的局面，從提高該類產(chǎn)品科學(xué)評(píng)價(jià)可靠性的能力，提升我國(guó)有源植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為我國(guó)心室輔助裝置可靠性質(zhì)量評(píng)價(jià)工作提供技術(shù)支持。

1 對(duì)可靠性試驗(yàn)的要求

1.1 可靠性試驗(yàn)概述

可靠性的定義是：系統(tǒng)在規(guī)定的條件下，規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力?？煽啃耘c產(chǎn)品的有效性、安全性都有緊密聯(lián)系。心室輔助裝置植入人體后，其工作環(huán)境是人體的血液循環(huán)系統(tǒng)，二者之間是耦合的，相互之間發(fā)生復(fù)雜影響。心室輔助裝置的可靠性試驗(yàn)，是在能夠模擬人體血液循環(huán)系統(tǒng)的試驗(yàn)平臺(tái)上，使受試產(chǎn)品在各種模擬生理狀態(tài)下運(yùn)行，觀測(cè)不同層面、不同嚴(yán)重程度的失效事件的發(fā)生，完成應(yīng)力—強(qiáng)度分析[15]。這里的應(yīng)力，指的是來(lái)自產(chǎn)品工作環(huán)境的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在影響、損耗、沖擊的各種因素，比如壓力、摩擦力、腐蝕等，強(qiáng)度指的是產(chǎn)品自身的品質(zhì)（設(shè)計(jì)、選材、結(jié)構(gòu)等）?？煽啃栽囼?yàn)的設(shè)計(jì)，主要是實(shí)現(xiàn)對(duì)應(yīng)力的模擬，尤其是對(duì)人體負(fù)載的模擬[16-17]。

1.2 人體負(fù)載設(shè)計(jì)

人體負(fù)載的模擬，主要針對(duì)人體自然血液循環(huán)系統(tǒng)的各種特征，包括人體的各種狀態(tài)下心率、前負(fù)荷、后負(fù)荷、血管的順應(yīng)性與外周阻力等，從而建立起與血液循環(huán)系統(tǒng)相類似的宏觀血流動(dòng)力學(xué)環(huán)境，為心室輔助裝置的可靠性測(cè)試提供負(fù)載應(yīng)力。各主要參數(shù)的匯總，其確立的依據(jù)和過(guò)程，見(jiàn)表1。

表1 人體的各種狀態(tài)下心臟的搏動(dòng)、前負(fù)荷、后負(fù)荷、血管的順應(yīng)性與外周阻力

1.2.1 心率

心臟泵血具有顯著的周期性，心臟舒張時(shí)內(nèi)壓降低，腔靜脈血液回流入心，心臟收縮時(shí)內(nèi)壓升高，將血液泵到動(dòng)脈中。在一個(gè)周期中，心室的收縮和舒張期之比約為1:2。當(dāng)心率增加時(shí)，心動(dòng)周期縮短，收縮期和舒張期也都相應(yīng)減少。不同生理狀態(tài)（如睡覺(jué)、正?；顒?dòng)及鍛煉）條件下，心臟的每分鐘搏動(dòng)次數(shù)、每搏輸出量都是有差異的。因此，在可靠性試驗(yàn)中，需要考慮不同的搏動(dòng)頻率、不同收縮舒張比對(duì)血泵的沖擊效應(yīng)。結(jié)合具體人體活動(dòng)的實(shí)際情況，進(jìn)行如下要求，在一天24 h內(nèi)，進(jìn)行最低載荷（睡眠，心率50 bpm/min）下測(cè)試8 h，中等載荷（蘇醒，心率70 bpm/min）條件下測(cè)試15 h，最大載荷（運(yùn)動(dòng)條件，心率130 bpm/min）下測(cè)試1 h，同時(shí)，要求收縮舒張比小于1:2[17]。

1.2.2 血泵流量

成人維持正常的生理機(jī)能所需要的心輸出量范圍約為4～8 L。人體所需心輸出量也會(huì)隨著不同的生理狀態(tài)而發(fā)生改變，如活動(dòng)狀態(tài)時(shí)心輸出量需求增大、而靜息狀態(tài)下心輸出量減少需求降低。對(duì)于心衰病人來(lái)說(shuō)，生理心臟本身能夠提供的灌注量下降，需要額外的心室輔助裝置進(jìn)行輔助支持。在FDA公開(kāi)的HVAD產(chǎn)品SSED報(bào)道中，裝置在3種狀態(tài)下（睡眠、蘇醒、運(yùn)動(dòng)條件）提供的輔助流量分別為2、5、7 L/min。我們?cè)诳煽啃栽囼?yàn)中參考國(guó)外經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并略微提高睡眠狀態(tài)的灌注水平，以滿足重度心衰患者的需要。最終確定測(cè)試條件為3、5、7 L/min。

1.2.3 前負(fù)荷與后負(fù)荷

心室的每搏輸出量受到其前負(fù)荷和后負(fù)荷的影響。前負(fù)荷本質(zhì)上是指心肌初長(zhǎng)度。由于其確定困難，在實(shí)際中通常采用舒張末期，心室所承受的容量負(fù)荷或壓力來(lái)表征。因?yàn)樾氖沂鎻埬┢趬毫εc心房和靜脈壓力相近，所以也可以將心房和靜脈壓看作心室前負(fù)荷。后負(fù)荷指心肌縮短的對(duì)抗力，實(shí)際中則使用動(dòng)脈血壓來(lái)表示。對(duì)于離心式血泵來(lái)說(shuō)，前后負(fù)荷決定了泵的壓頭（后負(fù)荷—前負(fù)荷）。壓頭在轉(zhuǎn)速一定的條件下，直接對(duì)應(yīng)流速。因此，規(guī)定可靠性試驗(yàn)的前后負(fù)荷是很有意義的。95%的心衰病人的平均左心房壓為24 mmHg[9]，即血泵前負(fù)荷為24 mmHg。平均主動(dòng)脈壓則參考SSED數(shù)據(jù)，定義為80～100 mmHg。

1.2.4 順應(yīng)性和外周阻力

順應(yīng)性是指血管壁的緩沖能力，也是左心室后負(fù)荷的一個(gè)主要決定因素。左心室射血后，僅僅約1/3的血液流入至動(dòng)脈系統(tǒng)以后的部分，其余2/3均儲(chǔ)存在主動(dòng)脈和大動(dòng)脈中。當(dāng)主動(dòng)脈瓣關(guān)閉后，儲(chǔ)存于主動(dòng)脈以及大動(dòng)脈中的部分血液繼續(xù)向動(dòng)脈系統(tǒng)的后續(xù)分支部分流動(dòng)。因此，雖然心臟為間斷性射血,但主動(dòng)脈和大動(dòng)脈的順應(yīng)性減小了整個(gè)心動(dòng)周期中血液的壓力波動(dòng)，保證了血流的穩(wěn)定。文獻(xiàn)報(bào)道的佩戴心室輔助裝置患者的血管順應(yīng)性在0.11～2.19 mL/mmHg 之間[9]。

外周阻力是外周血管對(duì)血流的阻力。血管阻力定義為血壓梯度和血流量之比，與血管的內(nèi)徑有關(guān)，內(nèi)徑越小阻力越大。從已發(fā)表的文獻(xiàn)來(lái)看[9]，人體的該參數(shù)變化范圍較大，在9～20 mmHg·min/L之間波動(dòng)。

1.2.5 心室壓脈動(dòng)量

心室壓力的脈動(dòng)量可以反映血泵轉(zhuǎn)子所受的壓力沖擊，根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，心室壓力最大值以及最小值的中位數(shù)分別為72 mmHg以及8.8 mmHg，即心室壓力的脈動(dòng)量為ΔP=72-8.8=63.2 mmHg，所以試驗(yàn)臺(tái)的心室壓力脈動(dòng)量可以定義為ΔP＞60 mmHg。

2 可靠性試驗(yàn)平臺(tái)的實(shí)現(xiàn)

2.1 可靠性試驗(yàn)平臺(tái)構(gòu)成

為了模擬前文介紹的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，研發(fā)建立了相應(yīng)的可靠性試驗(yàn)平臺(tái)，見(jiàn)圖1。

圖1 可靠性試驗(yàn)平臺(tái)原理圖（a）和實(shí)際圖（b）

試驗(yàn)臺(tái)以電機(jī)為動(dòng)力源，模擬心臟動(dòng)作；利用單向閥模擬心室三尖瓣，控制溶液流向；利用比例閥模擬全身阻尼；利用順應(yīng)腔（有機(jī)玻璃）模擬血管順應(yīng)性；利用靜脈腔模擬（有機(jī)玻璃）靜脈順應(yīng)性；為模擬人體體溫，采用加熱棒、溫度傳感器、溫控器組成溫度控制系統(tǒng)；試驗(yàn)臺(tái)可以采集心室壓力、主動(dòng)脈壓力、入口壓力、全身流量和泵流量等信號(hào)。系統(tǒng)測(cè)試液體采用0.9%濃度的NaCl溶液，水溫控制在37℃±2℃，為了抑制微生物生長(zhǎng)，系統(tǒng)管路內(nèi)加入紫外光殺菌器。測(cè)試系統(tǒng)配備UPS備用電源，備用電源至少需提供4 h供電。系統(tǒng)通過(guò)測(cè)試軟件實(shí)時(shí)記錄血泵的轉(zhuǎn)速、流量、功耗以及系統(tǒng)的水溫、壓力等相關(guān)信息，除此之外，測(cè)試軟件還需控制血泵轉(zhuǎn)速、天然心臟搏動(dòng)頻率等參數(shù)每天進(jìn)行3次調(diào)整以此來(lái)模擬人在一天中的各種活動(dòng)狀態(tài)。

2.2 可靠性試驗(yàn)平臺(tái)的驗(yàn)證

以日常活動(dòng)狀態(tài)下的測(cè)試數(shù)據(jù)為例，其可靠性測(cè)試負(fù)載測(cè)試結(jié)果，見(jiàn)圖2。由圖可見(jiàn)，左心室的壓力（LVP）范圍為大約0～110 mmHg，左心房壓壓范圍大約為0～40 mmHg，其平均值在24 mmHg，這與我們要求的人體負(fù)載相符合；而主動(dòng)脈壓力在90 mmHg附近上下波動(dòng)，脈壓大小為大約20 mmHg。同時(shí)，由于主動(dòng)脈及大動(dòng)脈的順應(yīng)性，主動(dòng)脈壓力的波動(dòng)遠(yuǎn)小于左心室，保持了主動(dòng)脈壓的平穩(wěn)性和連續(xù)性。主動(dòng)脈壓力波形與模擬左心室壓力波形的具有一個(gè)相位差，這是由于壓力波形從心室傳遞到主動(dòng)脈需要一個(gè)過(guò)程，此現(xiàn)象在人體中及體外模擬循環(huán)系統(tǒng)中都是確實(shí)存在的。此外，由主動(dòng)脈和心室壓力波形可以知道心動(dòng)周期大約為0.85，即心率約為70。

圖2 蘇醒狀態(tài)下左心房壓（LAP）、左心室壓（LVP）和主動(dòng)脈壓（AOP）實(shí)測(cè)波形

3 接受準(zhǔn)則

接受準(zhǔn)則用于定量描述可靠性試驗(yàn)成功與否，是可靠性試驗(yàn)規(guī)范的核心內(nèi)容。主要包括過(guò)程中的接受準(zhǔn)則和過(guò)程后接受準(zhǔn)則。過(guò)程中接受準(zhǔn)則主要針對(duì)試驗(yàn)中可能的故障模式進(jìn)行識(shí)別和分類，并確定危險(xiǎn)等級(jí)和合格標(biāo)準(zhǔn)。過(guò)程后接受準(zhǔn)則主要考慮系統(tǒng)的基本性能是否可靠性試驗(yàn)后予以維持。

3.1 試驗(yàn)中的接受準(zhǔn)則：故障模式分析

依據(jù)故障對(duì)心室輔助裝置直接或間接的影響，試驗(yàn)中接受準(zhǔn)則按危險(xiǎn)等級(jí)（嚴(yán)酷程度）把故障分為4類，分別是災(zāi)難性故障、致命性故障、臨界性故障以及輕微性故障。若發(fā)生了災(zāi)難性故障和致命性故障，則認(rèn)為可靠性試驗(yàn)失敗。對(duì)于所發(fā)生的臨界性故障和輕微故障，則應(yīng)把分析找到故障問(wèn)題在結(jié)果中明確列出出現(xiàn)頻率。

3.1.1 災(zāi)難性故障

失去系統(tǒng)功能的故障定義為“災(zāi)難性故障”。如果此故障發(fā)生在臨床上的話，有可能給患者造成嚴(yán)重的難以恢復(fù)的損傷，甚至造成死亡。將血液泵或控制器發(fā)生故障導(dǎo)致血液泵停止運(yùn)轉(zhuǎn)定義為災(zāi)難性故障。一般認(rèn)為，災(zāi)難性故障狀態(tài)的發(fā)生應(yīng)是極不可能的，應(yīng)進(jìn)行全面評(píng)估。具體故障模式表現(xiàn)如下：如果在可靠性試驗(yàn)中發(fā)生旋轉(zhuǎn)失效及相關(guān)問(wèn)題，且重啟或更換控制器仍然無(wú)法恢復(fù)工作，則屬于災(zāi)難性故障。此類風(fēng)險(xiǎn)預(yù)示著無(wú)法幫助心臟完成泵血功能，在實(shí)際使用中應(yīng)該是絕對(duì)禁止的。

3.1.2 致命性故障

系統(tǒng)無(wú)法安全穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)功能的故障定義為“致命性故障”。如果此故障發(fā)生在臨床上的話，有可能給患者造成損傷，甚至造成死亡。致命性故障狀態(tài)的發(fā)生也是不被允許的。具體故障模式表現(xiàn)如下：

（1）關(guān)于血液泵轉(zhuǎn)速及流量（潛在血液泵故障）的考慮：正常條件下，心臟驟停導(dǎo)致腦死亡的可能性也會(huì)隨著時(shí)間延長(zhǎng)而急劇上升。在心臟驟停1 min以內(nèi)做造成的腦死亡率在10%以下；4 min內(nèi)，腦死亡率在40%左右；6 min腦死亡率在60%左右；到了8 min內(nèi)，腦死亡率已經(jīng)超過(guò)80%，并且可能已經(jīng)“腦死亡”；在10 min以上，腦死亡率幾乎為100%?；谝陨峡紤]，將平均8 min流量作為評(píng)價(jià)系統(tǒng)致命性故障的指標(biāo)。

作為閉環(huán)控制系統(tǒng)，實(shí)際轉(zhuǎn)速應(yīng)該和設(shè)定轉(zhuǎn)速保持一致。由于為了模擬天然心臟搏動(dòng)的實(shí)際情況，在耐久性試驗(yàn)中，脈沖流會(huì)對(duì)血泵反復(fù)沖擊，從而會(huì)導(dǎo)致實(shí)際轉(zhuǎn)速發(fā)生偏離，正常條件下，電路會(huì)不斷的進(jìn)行自適應(yīng)調(diào)整控制從而保證轉(zhuǎn)速在一定范圍內(nèi)波動(dòng)，但如果瞬時(shí)轉(zhuǎn)速偏離目標(biāo)值過(guò)多且無(wú)法調(diào)整，則預(yù)示著可能存在控制風(fēng)險(xiǎn)。因此，將瞬時(shí)轉(zhuǎn)速和流量也作為評(píng)價(jià)系統(tǒng)致命性故障的指標(biāo)。

（2）關(guān)于功率（潛在血液泵故障）的考慮：正常情況下輸入功率根據(jù)輸入輸出壓力差有所波動(dòng)，波動(dòng)程度隨壓力差大小變化。但如果出現(xiàn)泵體無(wú)明顯噪音或抖動(dòng)，但功率急劇增加的情況，則預(yù)示著泵體內(nèi)可能出現(xiàn)轉(zhuǎn)子剮蹭、泵體共振等非正常狀態(tài)。這樣非正常狀態(tài)最后很大概率會(huì)向器件損毀等方向發(fā)展。因此，將功率超出范圍同樣定義為致命性故障。

（3）關(guān)于化學(xué)腐蝕（泵體有材料析出）的考慮：泵體材料析出在循環(huán)液中。正常條件下，循環(huán)液被密閉在血泵流道內(nèi)，且不會(huì)有其它材料析出，如果循環(huán)液中檢測(cè)出其它鐵磁性材料離子，或者其它金屬離子，則預(yù)示著泵體的密封性出現(xiàn)問(wèn)題，循環(huán)液接觸了磁鋼等非預(yù)期部位，并腐蝕了相應(yīng)金屬。這種風(fēng)險(xiǎn)可能無(wú)法立刻體現(xiàn)出來(lái)，但隨著時(shí)間的推移，對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生的影響也是致命的。

3.1.3 臨界性故障

將暫時(shí)不會(huì)造成患者的損傷，但如果不及時(shí)處理，也可能最終傷及患者的故障定義為臨界性故障。因此，此類故障在評(píng)估時(shí)需要將出現(xiàn)的次數(shù)納入統(tǒng)計(jì)范圍，如果出現(xiàn)頻率過(guò)高，則可能上升為致命性故障。具體故障模式表現(xiàn)如下：安全備份系統(tǒng)失效，系統(tǒng)能力下降或輕微傷害、血泵溫度失控、主電池故障、其它報(bào)警、瞬時(shí)壓力變化超出報(bào)警閾值、控制器硬件故障，但不影響驅(qū)動(dòng)泵功能。

3.1.4 輕微性故障

將會(huì)引發(fā)計(jì)劃外維護(hù)，但不足以嚴(yán)重到導(dǎo)致傷害的失效定義為輕微性故障。具體表現(xiàn)如下：控制器顯示屏顏色或亮度發(fā)生變化，但不影響觀測(cè)；電纜線顏色發(fā)生變化。輕微性故障狀態(tài)的發(fā)生是可能的，在分析時(shí)應(yīng)考慮系統(tǒng)的故障對(duì)其它系統(tǒng)或功能的影響。

3.2 可靠性試驗(yàn)后的接受準(zhǔn)則

可靠性試驗(yàn)及其后進(jìn)行的性能（失效）分析工作是產(chǎn)品可靠性分析的一種重要途徑。在以往的心室輔助裝置耐久試驗(yàn)相關(guān)報(bào)告中，研究者往往只重視可靠性試驗(yàn)中的相關(guān)測(cè)試數(shù)據(jù)，而忽略在可靠性之后對(duì)產(chǎn)品性能的分析。事實(shí)情況是，通過(guò)可靠性試驗(yàn)過(guò)程中及試驗(yàn)后及取得的產(chǎn)品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，配合試驗(yàn)后的失效分析，能夠掌握可靠性試驗(yàn)對(duì)心室輔助裝置流體性能參數(shù)的影響以及長(zhǎng)期工作對(duì)其造成的機(jī)械破壞程度。因此，在可靠性試驗(yàn)后建議進(jìn)行如下方面的測(cè)試。

（1）壓力流量曲線：特性曲線可以全面、直觀、準(zhǔn)確地表示泵的工作性能,是評(píng)價(jià)心室輔助裝置最直觀的資料。在可靠性試驗(yàn)后，通過(guò)與初期曲線進(jìn)行對(duì)比，可以簡(jiǎn)單明了地了解裝置是否存在性能下降等問(wèn)題。

（2）泄漏量：在心室輔助裝置可靠性試驗(yàn)后，由于泵體長(zhǎng)期工作在高溫和血液模擬液中，泵腔和密封環(huán)間隙可能受到腐蝕作用而形成了流道。導(dǎo)致從葉輪流出的一部分液體經(jīng)泵腔流道流入外界，從而形成了泄漏。泵腔流道液體泄漏量對(duì)泵的效率、泵腔內(nèi)液體壓力分布及溶血效果都有很大的影響，因此討論泵腔流道液體泄漏量很有意義。

（3）磨損：磨損失效是心室輔助裝置運(yùn)行過(guò)程中的常見(jiàn)故障,嚴(yán)重影響其運(yùn)行的安全性、可靠性和高效性；建議試驗(yàn)后對(duì)各接觸部件的外觀、磨損痕跡宏微觀特征的觀察和硬度、化學(xué)成分測(cè)試，從而探討轉(zhuǎn)子部件磨損故障的性質(zhì)、原因及影響因素。

4 結(jié)論

可靠性是心室輔助裝置重要的固有特性，是影響佩戴者生命安全、決定佩戴者生活質(zhì)量以及醫(yī)療費(fèi)用的重要因素。由于心室輔助裝置植入后所面臨的環(huán)境參數(shù)比較復(fù)雜，心臟的搏動(dòng)、每搏輸出量和心輸出量、前負(fù)荷與后負(fù)荷、順應(yīng)性、外周阻力、主動(dòng)脈壓脈動(dòng)量是影響環(huán)境應(yīng)力的關(guān)鍵參數(shù)，本文討論并定義了可靠性實(shí)驗(yàn)中的以上參數(shù)的確定依據(jù)并給出了參考值。并根據(jù)以上數(shù)據(jù)，建立了脈動(dòng)式的耐久試驗(yàn)臺(tái)，完成了壓力、流量等血流動(dòng)力學(xué)參量的實(shí)時(shí)測(cè)量和記錄，通過(guò)實(shí)驗(yàn)?zāi)M了睡眠、蘇醒和運(yùn)動(dòng)條件下血液循環(huán)系統(tǒng)的血流動(dòng)力學(xué)特征，驗(yàn)證了耐久系統(tǒng)復(fù)制血液循環(huán)系統(tǒng)關(guān)鍵應(yīng)力的能力。

同時(shí)，本研究給出了可靠性試驗(yàn)接受準(zhǔn)則，并分析了心室輔助裝置潛在的故障模式，并按照災(zāi)難性故障、致命性故障、臨界性故障、輕微性故障對(duì)每一故障進(jìn)行分類，討論了可靠性試驗(yàn)后評(píng)價(jià)壓力流量曲線、泄漏量、磨損的意義。

按照以上考慮設(shè)計(jì)試驗(yàn)并進(jìn)行可靠性評(píng)價(jià)，能較為科學(xué)的模擬和遍歷血泵在植入人體后所經(jīng)受的人體全部環(huán)境應(yīng)力沖擊，且評(píng)價(jià)性準(zhǔn)則包含了可能的所有故障狀態(tài)，為心室輔助裝置可靠性的科學(xué)評(píng)價(jià)奠定了基礎(chǔ)。

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