盧存存 楊豐文 柯立鑫 楊 楠 荀楊芹 楊克虎

系統(tǒng)評(píng)價(jià)常用于整合研究結(jié)果，被認(rèn)為是高質(zhì)量的研究證據(jù)[1]。然而，當(dāng)針對(duì)同一研究主題有多個(gè)系統(tǒng)評(píng)價(jià)存在時(shí)，臨床醫(yī)生在選擇證據(jù)時(shí)常難以抉擇[2]。因此，20世紀(jì)末，有學(xué)者開(kāi)始嘗試對(duì)同類(lèi)的多個(gè)系統(tǒng)評(píng)價(jià)進(jìn)行再評(píng)價(jià)研究[3]，系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)方法隨即誕生。系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)研究是全面收集針對(duì)同一健康問(wèn)題的病因、診斷、治療和預(yù)后等方面的相關(guān)系統(tǒng)評(píng)價(jià)進(jìn)行再評(píng)價(jià)的一種綜合研究方法[4]。系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)從更高的層面對(duì)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的證據(jù)進(jìn)行綜合，蘊(yùn)含的信息量更加豐富和全面，臨床實(shí)用性也更強(qiáng)，但其相關(guān)的方法學(xué)研究并不成熟，如數(shù)據(jù)處理和報(bào)告形式[2,4]。目前，已有多個(gè)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的相關(guān)評(píng)價(jià)工具，如PRISMA(Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses)和 AMSTAR-2(A Measurement Tool to Assess Systematic Reviews 2)等[5,6]，但尚未見(jiàn)專(zhuān)門(mén)用于規(guī)范系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)質(zhì)量的工具[7]。系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)的完整透明報(bào)告有助于判斷其結(jié)論的可信度，其中干預(yù)措施的利害關(guān)系對(duì)于臨床應(yīng)用的選擇及證據(jù)評(píng)價(jià)尤為重要。因此，為促進(jìn)系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)中干預(yù)措施利害關(guān)系的完整透明報(bào)告，Bougioukas等研發(fā)了系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)優(yōu)先報(bào)告工具PRIO-harms(preferred reporting items for overviews of systematic reviews including harms checklist)[8]。本文以2017年發(fā)表在《中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志》的“抗心絞痛類(lèi)中成藥療效及安全性系統(tǒng)評(píng)價(jià)的再評(píng)價(jià)”一文[9]為例，對(duì)PRIO-harms進(jìn)行分析解讀，以期為相關(guān)研究者提供參考。

1 PRIO-harms簡(jiǎn)介

PRIO-harms是在PRISMA條目上擴(kuò)展而成，目的是保證系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)中干預(yù)措施利害關(guān)系的完整透明報(bào)告。包括標(biāo)題、摘要、背景、方法、結(jié)果、討論、作者身份和資金8個(gè)部分共計(jì)27項(xiàng)條目(56項(xiàng)亞條目)組成的評(píng)價(jià)清單和1個(gè)文獻(xiàn)篩選流程圖。與PRISMA條目相比，增加了4個(gè)條目(10、18、25、26)，同時(shí)清單中明確列出了專(zhuān)門(mén)用于報(bào)告干預(yù)措施利害關(guān)系的條目(1b、2b、3c、6c、8b、15c、16b、21c、23b)。具體評(píng)價(jià)條目?jī)?nèi)容及解釋見(jiàn)表 1。

表1 系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)優(yōu)先報(bào)告條目清單

領(lǐng)域和主題亞條目條目清單17系統(tǒng)評(píng)價(jià)與原始研究的特征17a3)以表格形式呈現(xiàn)納入系統(tǒng)評(píng)價(jià)的特征[如題目、作者、檢索時(shí)間、PICOS、納入研究的設(shè)計(jì)和數(shù)量、研究對(duì)象的數(shù)量和范圍、干預(yù)的劑量或頻率、隨訪(fǎng)時(shí)間(治療持續(xù)時(shí)間)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)的局限性、結(jié)果、結(jié)論]和補(bǔ)充納入原始研究的特征17b報(bào)告納入系統(tǒng)評(píng)價(jià)使用的語(yǔ)言和發(fā)表狀態(tài)限制18重復(fù)18呈現(xiàn)和(或)討論系統(tǒng)評(píng)價(jià)中原始研究的重復(fù)情況(至少報(bào)告以下1種):重復(fù)研究的處理方法(如修正重疊區(qū)域);列出引文矩陣3);給出索引出版物數(shù)量和(或)討論重復(fù)研究6)19方法學(xué)和證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)的呈現(xiàn)19以文字或圖表3)形式呈現(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果(參見(jiàn)亞條目13a～c):包括納入系統(tǒng)評(píng)價(jià)的報(bào)告和(或)方法學(xué)質(zhì)量;報(bào)告系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入原始研究的質(zhì)量(包括序列生成、分配隱藏、盲法、退出、偏倚等)及補(bǔ)充納入原始研究的質(zhì)量;證據(jù)質(zhì)量20 Meta偏倚的呈現(xiàn)報(bào)告Meta偏倚的評(píng)價(jià)結(jié)果(如發(fā)表偏倚、不同研究的選擇性報(bào)告、ROBIS工具評(píng)價(jià)結(jié)果)21結(jié)果綜合21a總結(jié)和報(bào)告系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)中利害關(guān)系的主要結(jié)果。如果進(jìn)行定量合成,則以可信區(qū)間和異質(zhì)性等報(bào)告綜合結(jié)果21b如果進(jìn)行其他分析(如敏感性分析、亞組分析、Meta回歸),應(yīng)報(bào)告相應(yīng)結(jié)果21c分別報(bào)告每種干預(yù)措施所致不良事件的結(jié)果討論22證據(jù)總結(jié)22提供主要結(jié)局的簡(jiǎn)要總結(jié)及每項(xiàng)主要結(jié)局指標(biāo)的證據(jù)優(yōu)勢(shì)和局限性23局限性23a討論系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)或納入研究(或兩者)的局限性(如不同的文獻(xiàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)、檢索的局限性、語(yǔ)言限制、發(fā)表偏倚、選擇偏倚)23b報(bào)告危害性相關(guān)系統(tǒng)評(píng)價(jià)可能的局限性(如數(shù)據(jù)和信息缺失問(wèn)題、危害性定義、罕見(jiàn)不良事件)24結(jié)論24a提供與系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果相符的一般性解釋及對(duì)臨床實(shí)踐的影響;同等慎重考慮利害關(guān)系及在其他臨床背景中的證據(jù)選擇24b對(duì)未來(lái)研究的啟示作者身份25作者貢獻(xiàn)25報(bào)告作者貢獻(xiàn)26雙重作者26局限性或利益聲明部分報(bào)告雙重作者資金27資金及其他支持27a報(bào)告系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)(直接資助)或作者(間接資助)的資金支持和其他支持來(lái)源,或報(bào)告沒(méi)有資金支持27b提供系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)或作者的資助者或贊助商27c如果存在資助,應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)中資助者、贊助商和(或)機(jī)構(gòu)的作用

注 1)主要適用于關(guān)注不良事件的系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)，可在方法學(xué)部分描述；2)語(yǔ)言限制、發(fā)表狀態(tài)和時(shí)間限制可在信息來(lái)源中報(bào)告，參見(jiàn)條目7；3)可以作為補(bǔ)充材料呈現(xiàn)在附件中；4)用于管理和記錄數(shù)據(jù)的軟件可在數(shù)據(jù)收集過(guò)程報(bào)告，參見(jiàn)條目11；5)評(píng)價(jià)方法(如評(píng)價(jià)工具)可在條目19中報(bào)告；6)索引出版物是指納入系統(tǒng)評(píng)價(jià)中首次出現(xiàn)的原始研究。重復(fù)研究可在討論部分描述

2 PRIO-harms解讀

以“抗心絞痛類(lèi)中成藥療效及安全性系統(tǒng)評(píng)價(jià)的再評(píng)價(jià)”一文為例對(duì)PRIO-harms進(jìn)行逐條分析解讀，對(duì)其報(bào)告的完整程度用“符合”、“部分符合”、“不符合”3個(gè)等級(jí)進(jìn)行劃分，完整報(bào)告所有條目?jī)?nèi)容的判斷為“符合”，沒(méi)有報(bào)告任何條目?jī)?nèi)容的判斷為“不符合”，其他情況判斷為“部分符合”。

條目 1(標(biāo)題) 舉例文獻(xiàn)的標(biāo)題中明確說(shuō)明了該研究為系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)，符合1a；同時(shí)提及“安全性”一詞，符合1b。故條目1為“符合”。

條目 2(結(jié)構(gòu)式摘要) 舉例文獻(xiàn)呈現(xiàn)了結(jié)構(gòu)式摘要，包括目的、數(shù)據(jù)來(lái)源、文獻(xiàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)提取、質(zhì)量評(píng)價(jià)、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容，但忽視了背景、局限性的報(bào)告，故2a為“部分符合”；不良結(jié)局報(bào)告中，只報(bào)告麝香保心丸的不良反應(yīng)結(jié)果，但未具體說(shuō)明，故2b為“部分符合”。條目2為“部分符合”。

條目3(理論基礎(chǔ)) 舉例文獻(xiàn)簡(jiǎn)要概述了系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)的理論基礎(chǔ)，如“系統(tǒng)評(píng)價(jià)是對(duì)多個(gè)同類(lèi)研究和大量文獻(xiàn)進(jìn)行綜合分析，從而獲取、評(píng)價(jià)和應(yīng)用最佳證據(jù)的重要手段”，但未闡述其應(yīng)用范圍，故3a為“部分符合”；背景部分未明確描述干預(yù)措施的潛在利害關(guān)系，也未說(shuō)明哪些事件是不良事件，故3b和3c為“不符合”。條目3為“部分符合”。

條目4 (目的，PICOS) 舉例文獻(xiàn)說(shuō)明了研究目的“探索中成藥系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法，提高中成藥臨床研究質(zhì)量，為中成藥的基本藥物遴選、中成藥上市后再評(píng)價(jià)等提供證據(jù)和方法思路”，但背景部分未以PICOS形式明確說(shuō)明研究問(wèn)題，條目4為“部分符合”。

條目5(計(jì)劃書(shū)與注冊(cè)) 計(jì)劃書(shū)的撰寫(xiě)有利于研究按照既定的方案實(shí)施，注冊(cè)可以減少研究結(jié)果的選擇性報(bào)告。因此，研究者在進(jìn)行1項(xiàng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)之前應(yīng)該撰寫(xiě)計(jì)劃書(shū)和注冊(cè)，應(yīng)對(duì)計(jì)劃書(shū)與注冊(cè)情況進(jìn)行詳細(xì)描述，如提供注冊(cè)機(jī)構(gòu)(如PROSPERO)。舉例文獻(xiàn)未說(shuō)明是否有計(jì)劃書(shū)及注冊(cè)，也未提供注冊(cè)機(jī)構(gòu)，故5a和5b均為“不符合”。條目5為“不符合”。

條目6(文獻(xiàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)與結(jié)局指標(biāo)) 系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)的納入標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)基于PICOS制定，同時(shí)應(yīng)報(bào)告納入相應(yīng)研究時(shí)采用的限制，如語(yǔ)言限制和發(fā)表狀態(tài)等，還應(yīng)區(qū)分主要與次要結(jié)局指標(biāo)，并對(duì)不良結(jié)局的嚴(yán)重程度進(jìn)行分級(jí)。舉例文獻(xiàn)明確提供了文獻(xiàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)，包括PICOS：研究對(duì)象(心絞痛患者，心絞痛類(lèi)型不限)、干預(yù)措施(28 種中成藥治療)、對(duì)照措施(西藥對(duì)照或空白對(duì)照)、結(jié)局指標(biāo)(總有效率、心電圖改善率、不良反應(yīng)發(fā)生率)、研究設(shè)計(jì)(系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta 分析)，故條目6a為“符合”。并對(duì)結(jié)局指標(biāo)的主次進(jìn)行了說(shuō)明，如① 總有效率(關(guān)鍵指標(biāo))；② 心電圖改善率(關(guān)鍵指標(biāo))；③ 不良反應(yīng)發(fā)生率(重要指標(biāo))。納入不良反應(yīng)作為重要指標(biāo)，但未對(duì)不良事件的嚴(yán)重程度進(jìn)行分級(jí)。故6b為“符合”，6c為“部分符合”。但未報(bào)告語(yǔ)言限制、發(fā)表狀態(tài)等，故6d為“不符合”。條目6為“部分符合”。

條目7(信息來(lái)源) 要求詳細(xì)報(bào)告檢索情況，包括數(shù)據(jù)庫(kù)檢索及其他補(bǔ)充檢索情況，如搜索引擎、在研研究及灰色文獻(xiàn)等。舉例文獻(xiàn)報(bào)告檢索3個(gè)英文數(shù)據(jù)庫(kù)(PubMed、Embase、The Cochrane Library)及3個(gè)中文數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI、VIP、WanFang Data)，檢索日期均為建庫(kù)至 2015 年 11 月。但未說(shuō)明是否進(jìn)行手工搜索、灰色文獻(xiàn)等其他補(bǔ)充檢索，7a和7c為“符合”，7b為“不符合”。條目7為“部分符合”。

條目8(檢索策略) 其中8b專(zhuān)門(mén)用于危害性評(píng)價(jià)的報(bào)告。要求應(yīng)至少詳細(xì)說(shuō)明1個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索方法，包含檢索策略和相應(yīng)的限制，如時(shí)間及語(yǔ)言限制等，以便重現(xiàn)檢索結(jié)果，同時(shí)應(yīng)報(bào)告不良事件的檢索情況。舉例文獻(xiàn)詳細(xì)說(shuō)明了CNKI的檢索方法，但未提供用于識(shí)別不良事件的檢索過(guò)程，8a為“符合”，8b為“不符合”。條目8為“部分符合”。

條目9(數(shù)據(jù)管理與篩選過(guò)程) 文獻(xiàn)篩選、信息提取、數(shù)據(jù)的處理及記錄均是制作系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)的關(guān)鍵步驟。要求報(bào)告制作過(guò)程中分歧解決方法和數(shù)據(jù)管理軟件，此外，還應(yīng)對(duì)于重復(fù)研究的處理過(guò)程進(jìn)行特別說(shuō)明。舉例文獻(xiàn)提到用Note Express管理文獻(xiàn)、Excel 2007管理數(shù)據(jù)，并報(bào)告篩選過(guò)程“由 2 位評(píng)價(jià)員獨(dú)立篩選文獻(xiàn)、提取資料并交叉核對(duì)，如遇分歧，則咨詢(xún)第三方協(xié)助判斷，缺乏的資料盡量與作者聯(lián)系予以補(bǔ)充”，但未說(shuō)明重復(fù)文獻(xiàn)的處理方法。9a和9b為“符合”，9c為“不符合”。條目9為“部分符合”。

條目 10(原始研究的補(bǔ)充檢索) 新增條目，由于系統(tǒng)評(píng)價(jià)時(shí)效性相對(duì)較短，要求報(bào)告原始研究的補(bǔ)充檢索情況。 舉例文獻(xiàn)未報(bào)告是否對(duì)原始研究進(jìn)行補(bǔ)充檢索，條目10為“不符合”。

條目11(數(shù)據(jù)收集過(guò)程) 要求詳細(xì)描述數(shù)據(jù)提取方法，如背對(duì)背或重復(fù)提取，及向原始研究或系統(tǒng)評(píng)價(jià)作者獲取缺失數(shù)據(jù)的過(guò)程，可以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。舉例文獻(xiàn)描述提取數(shù)據(jù)方法：“由2位評(píng)價(jià)員獨(dú)立篩選文獻(xiàn)、提取資料并交叉核對(duì)，如遇分歧，則咨詢(xún)第三方協(xié)助判斷”，并說(shuō)明獲取缺失數(shù)據(jù)的過(guò)程：“缺失的資料盡量與作者聯(lián)系予以補(bǔ)充”，11a和11b均為“符合”，條目11為“符合”。

條目12(數(shù)據(jù)條目) 該條目要求報(bào)告影響研究結(jié)果的變量，并在適當(dāng)時(shí)定義變量，此外，還應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和簡(jiǎn)化處理方法，以便其他研究者重復(fù)和判斷研究結(jié)果。舉例文獻(xiàn)描述了資料提取內(nèi)容：包括研究題目、第一作者、發(fā)表雜志及時(shí)間等，但未報(bào)告影響研究結(jié)果的變量，也未報(bào)告數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及簡(jiǎn)化處理方法。條目12為“不符合”。

條目13(方法學(xué)與證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)) 要求報(bào)告原始研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)工具(如ROB工具)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)的質(zhì)量評(píng)價(jià)工具(如PRISMA條目)和證據(jù)分級(jí)(GRADE系統(tǒng))；并報(bào)告評(píng)價(jià)采取的方法，如背對(duì)背或獨(dú)立重復(fù)等。舉例文獻(xiàn)報(bào)告應(yīng)用AMSTAR評(píng)價(jià)納入系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法學(xué)質(zhì)量，同時(shí)采用GRADE對(duì)納入研究進(jìn)行證據(jù)質(zhì)量分級(jí)，但未報(bào)告納入系統(tǒng)評(píng)價(jià)中的原始研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)情況，也未描述獨(dú)立、重復(fù)等保證質(zhì)量評(píng)價(jià)準(zhǔn)確性的具體方法。13a和13c為“符合”，13b和13d為“不符合”。條目13為“部分符合”。

條目14(Meta偏倚) 偏倚風(fēng)險(xiǎn)的報(bào)告對(duì)于研究結(jié)果解讀影響甚大，因此報(bào)告其評(píng)價(jià)工具和方法利于結(jié)果的準(zhǔn)確解讀。舉例文獻(xiàn)未報(bào)告擬進(jìn)行的Meta偏倚評(píng)價(jià)內(nèi)容，如發(fā)表偏倚、選擇性報(bào)告、偏倚風(fēng)險(xiǎn)工具ROBIS評(píng)價(jià)等。條目14為“不符合”。

條目15(數(shù)據(jù)綜合) 要求報(bào)告數(shù)據(jù)綜合方法(如定性描述、Meta分析、網(wǎng)狀Meta分析)及其相關(guān)細(xì)節(jié)。如果進(jìn)行定量合成，還應(yīng)報(bào)告使用的軟件。此外還應(yīng)報(bào)告未發(fā)生不良事件研究的處理方法和擬進(jìn)行的其他分析方法，如亞組分析、敏感性分析、Meta回歸等。敏感性分析可以判斷結(jié)果的穩(wěn)定性，而Meta回歸或亞組分析可以探討潛在效應(yīng)修正因子對(duì)于結(jié)果的影響。舉例文獻(xiàn)簡(jiǎn)要描述了數(shù)據(jù)綜合方法及使用的軟件：“結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行數(shù)據(jù)合并時(shí)，按照類(lèi)型不同采用不同效應(yīng)量及其 95% CI；若原系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta 分析未報(bào)道結(jié)局指標(biāo)合并結(jié)果，則首先考慮根據(jù)原始數(shù)據(jù)使用RevMan 5.2 軟件進(jìn)行合并”，但并未說(shuō)明具體統(tǒng)計(jì)方法，也未報(bào)告未發(fā)生不良事件研究的處理方法。15a為“部分符合”，15b為“符合”，15c和15d“不符合”。條目15為“部分符合”。

條目16(系統(tǒng)評(píng)價(jià)與原始研究的選擇) 與PRISMA不同的是，PRISMA-harms要求流程圖中單獨(dú)呈現(xiàn)危害性結(jié)局的研究數(shù)量。舉例文獻(xiàn)用流程圖清楚地報(bào)告了文獻(xiàn)篩選流程，但流程圖中未單獨(dú)呈現(xiàn)不良事件結(jié)局的研究數(shù)量，也未列出全文篩選階段排除的研究和排除理由。16a為“符合”，16b和16c為“不符合”。條目16為“部分符合”。

條目17(系統(tǒng)評(píng)價(jià)與原始研究的特征) 要求報(bào)告納入系統(tǒng)評(píng)價(jià)和(或)原始研究的特征，包括與PICOS相關(guān)的信息，如樣本量、干預(yù)的劑量和頻率、隨訪(fǎng)等，研究題目、作者等；并報(bào)告納入研究的語(yǔ)言及發(fā)表狀態(tài)限制。舉例文獻(xiàn)以表格形式呈現(xiàn)納入系統(tǒng)評(píng)價(jià)的基本特征，但呈現(xiàn)信息相對(duì)簡(jiǎn)略，部分重要信息如樣本量、干預(yù)的劑量與頻率、隨訪(fǎng)等均未報(bào)告。雖可從納入研究基本特征表判斷納入研究均為已發(fā)表的中文文獻(xiàn)，但作者并未說(shuō)明納入研究使用的語(yǔ)言及發(fā)表狀態(tài)限制，17a為“部分符合”，17b為“不符合”。條目17為“部分符合”。

條目18(重復(fù)) 新增條目，要求報(bào)告重復(fù)情況。如呈現(xiàn)并討論重復(fù)研究、列出引文矩陣[指由索引出版物(行)和納入系統(tǒng)評(píng)價(jià)(列)組成的呈現(xiàn)重復(fù)研究的交叉表格]等。舉例文獻(xiàn)未對(duì)納入研究是否有重復(fù)情況進(jìn)行說(shuō)明，也未給出引文矩陣和討論重復(fù)研究，條目18為“不符合”。

條目19(方法學(xué)和證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)的呈現(xiàn)) 該條目建議以文字或圖表形式呈現(xiàn)納入系統(tǒng)評(píng)價(jià)、原始研究的方法學(xué)或報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果，并提供證據(jù)質(zhì)量分級(jí)結(jié)果。舉例文獻(xiàn)以文字和表格形式呈現(xiàn)納入系統(tǒng)評(píng)價(jià)的AMSTAR方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果以及GRADE證據(jù)分級(jí)結(jié)果，但未呈現(xiàn)納入系統(tǒng)評(píng)價(jià)中原始研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果。條目19為“部分符合”。

條目20(Meta偏倚的呈現(xiàn)) 該條目要求作者報(bào)告Meta偏倚評(píng)價(jià)的結(jié)果，如發(fā)表偏倚和不同研究的選擇性報(bào)告等。舉例文獻(xiàn)簡(jiǎn)要描述了納入研究的發(fā)表偏倚：“我們繪制的漏斗圖結(jié)果顯示，丹參酮ⅡA磺酸鈉、復(fù)方丹參、通心絡(luò)、丹參在總有效率和心電圖改善率方面均存在潛在嚴(yán)重發(fā)表偏倚，生脈注射液在總有效率方面有潛在的發(fā)表偏倚”，但并未呈現(xiàn)漏斗圖，也未報(bào)告是否存在選擇性報(bào)告等其他偏倚。條目20為“部分符合”。

條目21(結(jié)果綜合) 要求報(bào)告每種干預(yù)措施的利害結(jié)果，并對(duì)定量合成的結(jié)果用可信區(qū)間等表示，同時(shí)應(yīng)報(bào)告其他分析結(jié)果，如亞組分析、敏感性分析等結(jié)果。舉例文獻(xiàn)報(bào)告了總有效率(利)、心電圖改善率(利)及不良反應(yīng)(害)的合并效應(yīng)量及相應(yīng)可信區(qū)間，但未報(bào)告每種干預(yù)措施的利害結(jié)果，且未對(duì)異質(zhì)性或不一致性結(jié)果進(jìn)行總結(jié)。21a為“部分符合”。也未報(bào)告是否進(jìn)行敏感性分析，亞組分析、Meta回歸等，21b為“不符合”。該研究共納入15種中成藥，但只有7種報(bào)告不良反應(yīng)結(jié)果，21c為“部分符合”。條目21為“部分符合”。

條目22(證據(jù)總結(jié)) 該條目要求簡(jiǎn)要總結(jié)每個(gè)主要結(jié)局指標(biāo)的分析結(jié)果，并報(bào)告其優(yōu)勢(shì)與局限性。舉例文獻(xiàn)討論部分主要描述納入系統(tǒng)評(píng)價(jià)及其原始研究的質(zhì)量問(wèn)題，但未對(duì)結(jié)果部分的主要結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行總結(jié)分析，只簡(jiǎn)單地描述為：“15種常用抗心絞痛類(lèi)中成藥對(duì)總有效率、心電圖改善有效率以及不良反應(yīng)發(fā)生率的證據(jù)質(zhì)量等級(jí)為低甚至極低，說(shuō)明我們對(duì)抗心絞痛類(lèi)中成藥效應(yīng)估計(jì)值的確信程度有限甚至幾乎沒(méi)有信心”，條目22為“部分符合”。

條目23(局限性) 要求分析報(bào)告自身和納入系統(tǒng)評(píng)價(jià)的局限性，如不同的文獻(xiàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)、檢索的局限性、發(fā)表偏倚等，同時(shí)應(yīng)報(bào)告由數(shù)據(jù)和信息缺失等造成的危害性相關(guān)的局限性。舉例文獻(xiàn)對(duì)自身和納入系統(tǒng)評(píng)價(jià)的局限性進(jìn)行了討論，如可能遺漏外文文獻(xiàn)、GRADE評(píng)價(jià)存在一定主觀(guān)性等，但未報(bào)告與危害性相關(guān)的局限性。23a為“符合”，23b為“不符合”。條目23為“部分符合”。

條目24(結(jié)論) 要求報(bào)告總結(jié)研究結(jié)果并考慮不同臨床場(chǎng)景中的證據(jù)應(yīng)用，及對(duì)臨床實(shí)踐和未來(lái)研究的啟示。舉例文獻(xiàn)結(jié)論部分主要描述納入研究的質(zhì)量問(wèn)題，且對(duì)未來(lái)研究方向提出了建議，但并未報(bào)告該研究結(jié)果在不同臨床場(chǎng)景中應(yīng)用的問(wèn)題。24a為“不符合”，24b為“部分符合”。條目24為“部分符合”。

條目25(作者貢獻(xiàn)) 新增條目，要求報(bào)告文章所署作者的各自貢獻(xiàn)。舉例文獻(xiàn)未說(shuō)明所署作者在完成該研究過(guò)程中的具體分工，條目25為“不符合”。

條目26(雙重作者) 新增條目，要求報(bào)告是否存在雙重作者(指既是系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)的作者同時(shí)又是納入系統(tǒng)評(píng)價(jià)的作者)的情況及相關(guān)的利益沖突。舉例文獻(xiàn)未報(bào)告是否存在雙重作者及相關(guān)利益沖突，條目26為“不符合”。

條目27(資金及其他支持) 要求報(bào)告論文或作者是否接受資金支持。如果有，應(yīng)提供資助者或贊助商的信息，并報(bào)告他們?cè)谠撗芯恐械淖饔眉笆欠裼绊懷芯拷Y(jié)論。舉例文獻(xiàn)未報(bào)告任何關(guān)于資金支持的信息。條目27為“不符合”。

3 小結(jié)

PRIO-harms在PRISMA基礎(chǔ)上增加了以不良事件及利害關(guān)系報(bào)告為主的新條目，本文以“抗心絞痛類(lèi)中成藥療效及安全性系統(tǒng)評(píng)價(jià)的再評(píng)價(jià)”一文[9]為例，對(duì)PRIO-harms進(jìn)行逐條評(píng)價(jià)分析和解讀，發(fā)現(xiàn)舉例文獻(xiàn)中部分條目存在報(bào)告不完整的問(wèn)題，特別是與利害關(guān)系報(bào)告相關(guān)的條目，如條目2、3、6、8、16、21、23。此外，一些與PRISMA共有條目的報(bào)告也存在一定問(wèn)題，如條目5、7、16。研究表明，目前系統(tǒng)評(píng)價(jià)和系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)的質(zhì)量不高[10-12]，并不是因?yàn)檠芯吭O(shè)計(jì)本身，只因?yàn)閷?shí)施研究時(shí)未能?chē)?yán)格遵守既定標(biāo)準(zhǔn)[13]。因此，PRIO-harms的研發(fā)為研究者全面、明確地報(bào)告系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)提供了規(guī)范，對(duì)促進(jìn)和指導(dǎo)相關(guān)人員更加規(guī)范地報(bào)告系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)中干預(yù)措施的利害關(guān)系意義重大。建議國(guó)內(nèi)期刊將PRIO-harms引入稿約，要求和督促系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)制作者參照PRIO-harms進(jìn)行規(guī)范報(bào)告，從而提高系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)的報(bào)告質(zhì)量。