羅 婷， 牛 猛， 曾延華， 李啟洋， 關(guān)霽航， 陳旭東， 徐 克

1 管腔內(nèi)介入導(dǎo)絲起源及歷史發(fā)展

1964年1月16日，被視為介入醫(yī)學(xué)之父的美國醫(yī)師Dotter，首次為1例左下肢缺血壞疽而拒絕截肢的82歲婦女患者采用導(dǎo)絲引導(dǎo)下經(jīng)多個不同外徑的同軸聚四氟乙烯（PTFE）導(dǎo)管實施動脈擴(kuò)張，使其下肢恢復(fù)了血流（圖1）［1］。這就是現(xiàn)在稱之為經(jīng)管腔血管成形術(shù)，也被視為導(dǎo)絲在血管內(nèi)介入領(lǐng)域的第一次應(yīng)用。

1979 年，德國放射科醫(yī)師 Grüentzig 等［2］在自制遠(yuǎn)端端口閉合呈鈍頭、不能調(diào)整活動的球囊導(dǎo)管前端，附上一小段固定導(dǎo)向金屬線，使球囊導(dǎo)管安全地通過了血管腔嚴(yán)重狹窄部位，完成對冠狀動脈狹窄段的球囊擴(kuò)張性治療（圖2）。這種固定在導(dǎo)管前端的導(dǎo)引絲，僅可提升球囊導(dǎo)管前行方向，事實上無獨立可操作性。然而卻提示：如能使這樣的方向?qū)бδ芘c獨立操作性結(jié)合，將極大地改進(jìn)血管內(nèi)操作的操控性和導(dǎo)向性，并可以獨立可操控的導(dǎo)絲為先導(dǎo)進(jìn)入血管管腔狹窄段，從而利于導(dǎo)入較大、較粗的導(dǎo)引導(dǎo)管及球囊，使之通過嚴(yán)重狹窄區(qū)域［2］，同時極大地提高血管介入手術(shù)安全性。1982年，Simpson等［3］報道第1例成功采用整體交換型（over the wire）球囊系統(tǒng)的病例，即通過可獨立操控的導(dǎo)絲與分離的球囊導(dǎo)管部件相配合，使導(dǎo)絲先經(jīng)管腔狹窄區(qū)域到達(dá)靶部位，繼而將套在導(dǎo)絲外的球囊導(dǎo)管經(jīng)導(dǎo)絲引入，使該導(dǎo)管順著導(dǎo)絲行徑置入。將導(dǎo)絲與導(dǎo)管在結(jié)構(gòu)上予以分離、在物理構(gòu)造上高度配合，達(dá)到導(dǎo)管易入順導(dǎo)絲送入的這一創(chuàng)新理念，極大地提高了臨床管腔內(nèi)介入技術(shù)的可操作性和安全性?，F(xiàn)今，這種首先使導(dǎo)絲通過管腔到達(dá)靶部位，或讓導(dǎo)絲先在靶部位通過狹窄或病變區(qū)域，繼而再利用置入至靶部位的導(dǎo)絲導(dǎo)入導(dǎo)管或球囊導(dǎo)管的方法，已在臨床上廣泛應(yīng)用［4］。

圖1 首次應(yīng)用導(dǎo)絲完成的經(jīng)管腔血管成形術(shù)（引自參考文獻(xiàn)［1］）

圖2 Grüentzig等采用自制導(dǎo)絲完成的冠狀動脈狹窄段球囊擴(kuò)張性治療過程（自左至右，引自參考文獻(xiàn)［2］）

就導(dǎo)絲在血管內(nèi)介入作用而言，導(dǎo)絲與導(dǎo)管在操控上分離，不僅利于臨床實際操作，而且前端呈不同硬度和柔順性的導(dǎo)絲獨立先行探索和送入有助于提升對一些管腔嚴(yán)重狹窄情況操作的安全性。冠狀動脈導(dǎo)絲被視為治療所有冠狀動脈內(nèi)狹窄的最重要工具。 “To treat it， you have to reach it”深刻表明了導(dǎo)絲在管腔內(nèi)介入治療中的導(dǎo)引作用。目前認(rèn)為，冠狀動脈導(dǎo)絲是導(dǎo)引導(dǎo)管通過冠狀動脈狹窄和迂曲靶病變的主要工具。

就設(shè)計和構(gòu)造而言，這種導(dǎo)絲與導(dǎo)管套件在物理構(gòu)造和制作上的分離，既可帶來臨床上導(dǎo)絲與導(dǎo)管獨立可操控性能上的改進(jìn)，也為導(dǎo)絲和導(dǎo)管設(shè)計制作奠定了基礎(chǔ)，從而促進(jìn)導(dǎo)絲和導(dǎo)管制作技術(shù)快速發(fā)展。僅導(dǎo)絲構(gòu)造和材質(zhì)變化就歷經(jīng)數(shù)個不斷變遷、不斷豐富過程，例如導(dǎo)絲內(nèi)芯由最初單一不銹鋼絲，演變?yōu)榘膊讳P鋼彈簧圈的不銹鋼彈簧絲；導(dǎo)絲支撐內(nèi)芯材質(zhì)還可為鎳鈦記憶合金絲或不銹鋼與鎳鈦記憶合金絲對焊的復(fù)合金屬；導(dǎo)絲內(nèi)芯外除了包覆金屬彈簧圈外，目前也有PTFE、聚氨酯、硅膠等包覆；近年為提升導(dǎo)絲與血液相容性，減少導(dǎo)絲表層摩擦系數(shù)及導(dǎo)絲對血管腔內(nèi)壁刺激和損害，高吸水材料聚乙烯吡咯烷酮（PVP）和馬來酸親水涂覆導(dǎo)絲已應(yīng)用于臨床。這類新技術(shù)目前在國內(nèi)也得到應(yīng)用，如深圳麥普奇醫(yī)療科技公司面市的鎳鈦記憶合金內(nèi)芯聚氨酯包覆超滑導(dǎo)絲及結(jié)合斑馬條紋要求和超滑性能為一體的新型斑馬超滑導(dǎo)絲。

導(dǎo)絲與導(dǎo)管物理及構(gòu)造上分離理念，也為導(dǎo)管功能多元化帶來巨大變化，如導(dǎo)引導(dǎo)管、造影導(dǎo)管及微導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管。僅球囊導(dǎo)管就歷經(jīng)外徑尺寸越來越小，球囊長度不斷改變和可曲性增強(qiáng)，順應(yīng)性及非順應(yīng)性優(yōu)化等種種改變，以及高壓球囊導(dǎo)管、切割球囊導(dǎo)管、可供冷凍球囊導(dǎo)管、藥物洗脫球囊導(dǎo)管等一系列分化和進(jìn)步。目前各種精密制作的導(dǎo)絲不斷推出并有效地應(yīng)用于臨床，使之能夠在管腔內(nèi)快速抵達(dá)病變部位或管腔局部區(qū)域，這種制作上物理分離、作用上相互配合的有效結(jié)合，可使各種導(dǎo)管或管腔內(nèi)器械在導(dǎo)絲的引導(dǎo)下送達(dá)相應(yīng)部位，從而完成診斷和治療目的［5］。

2 管腔內(nèi)介入導(dǎo)絲種類及特性

了解導(dǎo)絲構(gòu)造結(jié)構(gòu)、材料成分和表面狀況，是正確使用導(dǎo)絲、成功將導(dǎo)絲輸送至管腔內(nèi)靶病變段或區(qū)域內(nèi)必不可少的重要一步［6］。例如，遇到管腔迂曲嚴(yán)重或鈣化嚴(yán)重情況時，導(dǎo)絲可能形成彎曲且緊繃的襻，此時采用鎳鈦記憶合金內(nèi)芯聚合物包覆的親水導(dǎo)絲則利于通過。然而，不適當(dāng)應(yīng)用聚合物包覆超薄親水涂層導(dǎo)絲，也會因給操作者造成對組織反饋阻力的直接觸感差、滑動性能強(qiáng)而導(dǎo)致穿破，形成假道［6］。

2.1 導(dǎo)絲內(nèi)芯構(gòu)成材料

導(dǎo)絲內(nèi)芯是提供導(dǎo)絲鋼性強(qiáng)度、推進(jìn)和扭控性能的主要部分。歷史上最初的導(dǎo)絲即為最簡單的實心鋼絲，一些以扭控和推送性能要求為主的導(dǎo)絲內(nèi)芯由不銹鋼線材構(gòu)成，其前端為梯度磨細(xì)狀，使之較為柔順，推送和扭控性能突出，適用于大管腔或大支架導(dǎo)入的硬導(dǎo)絲和要求導(dǎo)絲前端可突破管腔狹窄時的應(yīng)用。一些要求通過迂曲部位較多的導(dǎo)絲，選用線材以鎳鈦記憶合金為主，其具有超彈性和形狀記憶性能，即使通過角度較小的迂曲也不會導(dǎo)致曲折變形，依然可回復(fù)到導(dǎo)絲原來形態(tài)，即抗扭曲和抗折性能突出。目前導(dǎo)絲內(nèi)芯材料主要為不銹鋼線材和鎳鈦記憶合金線材。以超硬不銹鋼作近端、鎳鈦記憶合金作遠(yuǎn)端的復(fù)合金屬內(nèi)芯，則較好地結(jié)合了超硬不銹鋼所具有的扭控性、推送性及前端鎳鈦記憶合金的超彈性之優(yōu)勢。

2.2 導(dǎo)絲遠(yuǎn)段形態(tài)及前端材質(zhì)

導(dǎo)絲通?？稍诠δ苌蠀^(qū)分為后端推送段和前端柔順段。鎳鈦記憶合金超滑導(dǎo)絲的后端推送段通常為135 cm，前端柔順段為長達(dá)15 cm錐度變細(xì)段，賦予導(dǎo)絲前端柔順性。鎳鈦記憶合金與不銹鋼復(fù)合導(dǎo)絲也通常具有類似推送段與柔順段長度比。導(dǎo)絲制造過程中可將前端塑形為直頭，也可塑形為J彎，即呈輕度彎曲的 45°～90°或 180°，使導(dǎo)絲頭端易于直接進(jìn)入側(cè)行血管，或配合導(dǎo)管導(dǎo)入側(cè)行血管。臨床上，尤其是在行冠狀動脈介入手術(shù)時，術(shù)者很多時候還自行將導(dǎo)絲前端再塑形至所需彎曲度。導(dǎo)絲內(nèi)芯前端材質(zhì)若為不銹鋼材料，易于以較硬的突破力穿過狹窄段，且觸覺反饋感覺較好；導(dǎo)絲內(nèi)芯前端材質(zhì)若為具有超彈性和記憶性能的鎳鈦記憶合金材料，則利于柔性探入狹窄段。由此可見，導(dǎo)絲前端內(nèi)芯材質(zhì)不同，賦予的性能也不同。

2.3 導(dǎo)絲包覆聚合物

近年來，采用彈簧包覆整段金屬裸導(dǎo)絲越來越少，取而代之的是在金屬線材表面包覆組織相容性和血液相容性更好的聚合物材料（以聚氨酯或PTFE及氟材料為主）［7-8］。這種通過聚合物包覆金屬線材的方法，不僅可取代以往彈簧圈對管腔內(nèi)壁的硬接觸作用，而且能使導(dǎo)絲表面摩擦系數(shù)大為降低，還可通過聚合物表面涂制條紋或聚合物內(nèi)添加顯影物質(zhì)（特別是聚氨酯材料）增強(qiáng)整個導(dǎo)絲操作過程中的可視性。這在涂有條紋的斑馬導(dǎo)絲、聚合物PTFE包覆導(dǎo)絲和聚氨酯包覆導(dǎo)絲中尤為突出。這種表面包覆方式已在導(dǎo)絲設(shè)計和制作中得到越來越多應(yīng)用。通常不銹鋼內(nèi)芯導(dǎo)絲均外套有密繞的彈簧，而鎳鈦記憶合金內(nèi)芯導(dǎo)絲外層由聚合物緊密包覆。

2.4 表面超薄親水涂層

為了改善金屬裸露導(dǎo)絲或聚合物包覆導(dǎo)絲在管腔內(nèi)的通過性、對狹窄迂曲區(qū)域的導(dǎo)引穿過性能、與血液相容性等問題，普遍采用在導(dǎo)絲表面涂覆一層超薄高吸水材料，以實現(xiàn)導(dǎo)絲表面改性［9］。例如，將PVP或馬來酸等高親水材料緊密涂覆在導(dǎo)絲表面。這種厚度僅為10～20 μm的涂覆層，在離開液面時可快速干燥并恢復(fù)表面光滑，一旦接觸到血液和組織液便會立刻快速形成水膜層，可大大提升導(dǎo)絲表面與組織和血液的相容性能，從而改進(jìn)導(dǎo)絲在管腔內(nèi)通過性能。尤其是鎳鈦記憶合金超滑導(dǎo)絲，其內(nèi)芯外包覆聚合物，表面磨擦系數(shù)極低，加上超彈性和形狀記憶性能，表面親水涂層后面對管腔嚴(yán)重迂曲、不銹鋼內(nèi)芯導(dǎo)絲難以導(dǎo)入或?qū)胫幸滓饘?dǎo)絲曲折變形情況時的通過性能，依然良好。

超薄親水涂層導(dǎo)絲近年在臨床上得以廣泛應(yīng)用，但其與管腔內(nèi)組織間磨檫系數(shù)極低，即使在抵近、進(jìn)入狹窄部位或探入假道內(nèi)，甚至穿透血管壁進(jìn)入血管外時所帶來的觸覺反饋感受仍很低。這是一個值得特別關(guān)注的問題。對一些管腔嚴(yán)重狹窄或嚴(yán)重病變，務(wù)必在X線監(jiān)視下謹(jǐn)慎推進(jìn)導(dǎo)絲，防止前端觸覺反饋感受差導(dǎo)致假道形成或血管壁穿通性損傷。

3 導(dǎo)絲臨床應(yīng)用中的問題與對策

目前，管腔內(nèi)介入導(dǎo)絲臨床廣泛應(yīng)用中出現(xiàn)了很多值得制造商和手術(shù)者注意的問題。為數(shù)眾多的產(chǎn)品召回，反映出導(dǎo)絲制作上存在較多缺陷。導(dǎo)致這些缺陷及影響臨床應(yīng)用的原因，可歸納為導(dǎo)絲制造選材問題、制造工藝問題和臨床使用問題。

3.1 導(dǎo)絲制造選材問題

導(dǎo)絲選材最突出是如何選用正確的內(nèi)芯材料。導(dǎo)絲內(nèi)芯是提供導(dǎo)絲推送性、扭控性和抗折性的主要構(gòu)件，材料選擇不當(dāng)或選擇錯誤可影響到導(dǎo)絲性能。最具代表性的是，經(jīng)頸靜脈置入中心靜脈插管套件時，既往不銹鋼導(dǎo)絲內(nèi)芯常因壓迫出現(xiàn)彎折變形，難以推進(jìn)和退出，或?qū)е鲁鲅黾?，而采用鎳鈦記憶合金作?dǎo)絲內(nèi)芯，由于具有優(yōu)良的超彈性和抗彎折性，就可消除導(dǎo)絲扭折彎曲而難以拔出問題。導(dǎo)絲內(nèi)芯選擇的大致原則為：對于要求推送性、扭控性及前突性為主的導(dǎo)絲，其內(nèi)芯選用不銹鋼材質(zhì)；對于使用中涉及管腔操作迂曲明顯的導(dǎo)絲，選用抗扭曲性能良好并具超彈性的鎳鈦記憶合金材質(zhì)作內(nèi)芯；對于外徑細(xì)?。ā?.025英寸）的導(dǎo)絲，則選用鎳鈦記憶合金材質(zhì)作內(nèi)芯。

導(dǎo)絲選材問題上另一值得關(guān)注的問題是如何選用導(dǎo)絲包覆材料。這取決于對導(dǎo)絲性能的需求。對于要求推送性、扭控性及前突性能為主的導(dǎo)絲，包繞性能較硬的彈簧圈是很好的選擇；對于要求通過迂曲管腔性能較高、抗扭曲和彎折性能突出的導(dǎo)絲，應(yīng)選用易實施親水超薄涂覆的聚合物外層包覆。

3.2 導(dǎo)絲制造工藝問題

導(dǎo)絲制造中最常遇到的問題是彈簧圈包覆導(dǎo)絲的表面包繞彈簧焊接牢固性不足和聚合物包覆導(dǎo)絲的外層包覆緊密性不足或污染，是導(dǎo)致導(dǎo)絲大多被召回的主要問題；其次是表面超薄親水涂層的脫落問題。

制造商在生產(chǎn)制造過程中通常通過工藝改進(jìn)、嚴(yán)格產(chǎn)品檢測流程和完善產(chǎn)品質(zhì)量，減少這些問題產(chǎn)品出現(xiàn)。例如導(dǎo)絲斷裂和彈簧圈脫落問題，可通過提升材料互焊強(qiáng)度或?qū)付渭佑锰捉硬牧嫌枰员苊狻?dǎo)絲聚合物包覆層包覆緊密性不足問題，主要是采用了PTFE或其它氟材料熱收縮管等包覆牢固性差的熱收縮管再流變制作工藝的緣故（表1）。避免包覆材料脫落的方法，是盡可能使包覆層緊密結(jié)合在導(dǎo)絲內(nèi)芯上，采用聚氨酯包覆材料結(jié)合擠出包覆工藝實現(xiàn)對芯絲緊密擠出包覆，或采用聚氨酯對芯絲緊密涂覆包覆［10］。采用這兩項工藝可生產(chǎn)出聚合物緊密包覆內(nèi)芯的超滑聚合物包覆導(dǎo)絲、超滑斑馬導(dǎo)絲、超滑微導(dǎo)絲。

表1 導(dǎo)絲內(nèi)芯與包覆材料包覆連接方式與包覆強(qiáng)度對比

對于親水超薄涂層問題，則可對基材作適當(dāng)處理，再覆以超薄親水材料使涂覆層牢固（表2）。采用合適材料和工藝生產(chǎn)制作導(dǎo)絲，可最大限度地減少以上問題出現(xiàn)。

表2 親水超薄涂層異常情況處理對策

3.3 臨床應(yīng)用問題

2015年11月23日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對眾多管腔內(nèi)介入器械、問題產(chǎn)品召回進(jìn)行分析，提出規(guī)范并指出臨床應(yīng)用中需注意的問題及安全通告［11］。美國FDA分析指出，近20年來，金屬包覆聚合物、附以疏水或親水涂覆制作的管腔內(nèi)介入器械在泌尿、消化、生殖、心腦血管領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，目前研究顯示聚合物包覆器械臨床應(yīng)用獲益大于潛在風(fēng)險。這些包覆在金屬線材管腔介入器械表面的聚合物和親水或疏水涂層，不僅可減少對血管及管腔的損傷，降低血栓發(fā)生可能性，還提升了器械的可操控性。然而由于存在手術(shù)復(fù)雜性、患者解剖變異、不適當(dāng)應(yīng)用及該器械設(shè)計制作上的缺陷或產(chǎn)品儲藏不當(dāng)?shù)葐栴}，聚合物包覆層撕裂或脫落問題常有出現(xiàn)［11］。對此，美國FDA提別提醒導(dǎo)絲操作者在使用導(dǎo)絲前，應(yīng)充分了解產(chǎn)品構(gòu)造特性及適宜儲存方式、預(yù)處理方法和術(shù)中處理方法，以便正確應(yīng)用導(dǎo)絲［11］。

此外，導(dǎo)絲應(yīng)用中為避免出現(xiàn)導(dǎo)絲打結(jié)纏繞［12］、血管內(nèi)臟損傷［13-14］、斷裂導(dǎo)絲滯留患者體腔［15-16］、涂層材料脫落引發(fā)或?qū)е挛＜吧难芮蛔枞?7］等常見并發(fā)癥，從操作技術(shù)角度，需注意以下幾項：①選擇導(dǎo)絲時其最前端應(yīng)適合于病變［18］；②采用多種不同構(gòu)造和性能的導(dǎo)絲組合完成介入手術(shù)［19］；③同時使用2種或以上導(dǎo)絲時，避免導(dǎo)絲產(chǎn)生過多旋轉(zhuǎn)和糾纏；④管腔呈直向時對彎曲或鈣化病變使用親水超滑導(dǎo)絲，可減少摩擦；⑤導(dǎo)絲在管腔內(nèi)應(yīng)可自由活動，應(yīng)密切觀察導(dǎo)絲活動，保持導(dǎo)絲前端可見，遇導(dǎo)絲前端難以觀察時立即退回導(dǎo)絲，再緩慢使導(dǎo)絲進(jìn)入，避免誤入可能發(fā)生的假道［20］；⑥導(dǎo)絲操作中須感知前端阻力，遇狹窄時可采用金屬硬頭導(dǎo)絲與聚合物柔性頭端導(dǎo)絲交換通過，避免不適當(dāng)用力。鑒于目前管腔內(nèi)介入用導(dǎo)絲構(gòu)造、材質(zhì)及性能特性各異，種類較多，導(dǎo)絲應(yīng)用前經(jīng)過一段時間學(xué)習(xí)產(chǎn)品性能十分必要。

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