龐亞男 鄭彬

衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是指為實(shí)施國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生法律法規(guī)和政策，保護(hù)人體健康，在研究與實(shí)踐的基礎(chǔ)上，對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)涉及人體健康和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)等事項(xiàng)制定的各類技術(shù)規(guī)定[1]。我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了公共衛(wèi)生和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)領(lǐng)域[2-3]。經(jīng)過多年發(fā)展，我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序與管理日益制度化、規(guī)范化和程序化，并越來越多的借鑒世界衛(wèi)生組織相應(yīng)指南中的內(nèi)容、指標(biāo)[4-5]。本文將我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與WHO指南的制定與管理程序進(jìn)行比較，為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)制定者制定高質(zhì)量的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

1 標(biāo)準(zhǔn)與指南的制定

1.1 標(biāo)準(zhǔn)與指南的分類

我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)按適用范圍可分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)；按實(shí)施性質(zhì)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)[1]。WHO指南依據(jù)指南制定的目的、范圍、指南制定者、指南中新增或現(xiàn)有推薦意見以及指南制定周期，分為四種主要類型：即指南、匯編、暫行指南和應(yīng)對(duì)緊急情況或緊急需求而制定的指南[6]。其中指南發(fā)揮著類似于標(biāo)準(zhǔn)的作用。本文討論的WHO指南主要指的是這一類。

1.2 標(biāo)準(zhǔn)與指南的制定

標(biāo)準(zhǔn)與指南的制定流程基本一致，主要包括計(jì)劃、制定、發(fā)布與實(shí)施、評(píng)價(jià)與更新。我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與WHO指南制定流程見圖1。不同的是各步驟中流程的差異和參與執(zhí)行每個(gè)流程的人員職責(zé)差異。

1.2.1 計(jì)劃階段 計(jì)劃階段是在標(biāo)準(zhǔn)制定前進(jìn)行規(guī)劃和思考，以保證標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性和良好的計(jì)劃管理。我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與WHO指南在標(biāo)準(zhǔn)制定的提出對(duì)象和標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃的主體內(nèi)容等方面有所差異，詳見表1。我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃與計(jì)劃涵蓋了17個(gè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)的內(nèi)容，不同于WHO僅是在需要某一領(lǐng)域指南時(shí)才提出申請(qǐng)并制定相應(yīng)指南的詳盡計(jì)劃書。

圖1 我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與WHO指南制定流程圖

1.2.2 制定階段 制定階段是標(biāo)準(zhǔn)和指南制定過程中最主要的環(huán)節(jié)，包括標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的撰寫、征求專家意見和評(píng)審過程。我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和WHO指南在此階段有較大差異，詳見表2。標(biāo)準(zhǔn)和指南制定參與者的構(gòu)成與職責(zé)也有所不同，詳見表3。

1.2.3 發(fā)布與實(shí)施階段 我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與WHO指南在此階段的差異主要體現(xiàn)在出版與發(fā)布方式的不同。在我國(guó)根據(jù)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的類型確定發(fā)布實(shí)施方式，即國(guó)家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家衛(wèi)計(jì)委通告發(fā)布；除國(guó)家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)外的其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家衛(wèi)計(jì)委辦公廳函報(bào)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)（簡(jiǎn)稱國(guó)標(biāo)委）后聯(lián)合發(fā)布；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委通告發(fā)布，并向國(guó)標(biāo)委備案。衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的出版由指定出版社進(jìn)行，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由標(biāo)準(zhǔn)出版社或其他出版社出版。地方標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門根據(jù)出版管理的有關(guān)規(guī)定確定相關(guān)的出版單位出版。WHO指南以WHO出版物的方式進(jìn)行發(fā)布，指南制定者與WHO出版社協(xié)商出版和發(fā)行的相關(guān)事宜。

1.2.4 評(píng)價(jià)與更新階段 加強(qiáng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用評(píng)價(jià)是我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作任務(wù)之一[7]。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評(píng)價(jià)工作指南》（WS/T536-2017）[8]對(duì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評(píng)價(jià)的內(nèi)容、流程及相關(guān)要求進(jìn)行規(guī)定。WHO使用監(jiān)測(cè)和評(píng)估系統(tǒng)收集并分析數(shù)據(jù)，以評(píng)估指南的效果和影響[6]。我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與WHO指南評(píng)價(jià)的內(nèi)容比較見表4。

我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和社會(huì)的需要對(duì)已實(shí)施的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行“復(fù)審”，復(fù)審周期不超過五年，以更新和淘汰老化落后的標(biāo)準(zhǔn)。每一個(gè)WHO發(fā)布的指南都有明確的“復(fù)核日期”，時(shí)間的確定取決于該指南研究主題更新的頻率、尚未發(fā)現(xiàn)證據(jù)的問題和潛在需要的新建議。WHO指南的時(shí)效性由WHO技術(shù)部門負(fù)責(zé)確保，有效期的長(zhǎng)短沒有絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。

2 標(biāo)準(zhǔn)與指南的管理

2.1 組織架構(gòu)和職能分工

我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的管理由國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)負(fù)責(zé)，在委主任領(lǐng)導(dǎo)下實(shí)行歸口管理，分工負(fù)責(zé)。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委設(shè)立國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，負(fù)責(zé)全國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)政策、規(guī)劃、年度計(jì)劃的制定管理工作。國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)下設(shè)17個(gè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)，各標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)設(shè)立秘書處，負(fù)責(zé)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂等管理工作。國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)秘書處設(shè)在國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委法制司，歸口管理衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作。三個(gè)協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心標(biāo)準(zhǔn)處、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委統(tǒng)計(jì)信息中心承擔(dān)組織衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評(píng)審、審查衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批材料等標(biāo)準(zhǔn)管理具體工作。相關(guān)業(yè)務(wù)司局會(huì)同各專業(yè)委員會(huì)負(fù)責(zé)相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作。我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)組織框架見圖2。

表1 我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與WHO指南制定計(jì)劃階段的差異

表2 我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與WHO指南制定“制定階段”的差異

表3 我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和WHO指南制定參與者構(gòu)成與職責(zé)比較

表4 我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與WHO指南評(píng)價(jià)內(nèi)容的比較

WHO指南的常規(guī)管理機(jī)構(gòu)為WHO指南評(píng)審委員會(huì)（Guidelines Review Committee，GRC），由WHO總干事建立于2007年，規(guī)模不超過30人，由來自WHO六大地區(qū)的代表和外部成員組成。GRC旨在確保WHO指南的高質(zhì)量，同時(shí)保證指南的制定過程公開透明，并盡可能地基于證據(jù)提出推薦意見[9]。GRC的職能包括：確定指南制定相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化程序；確保WHO發(fā)布的所有指南都符合《WHO指南制定手冊(cè)》[6]；制定并實(shí)施規(guī)劃，以確保GRC成員和WHO指南制定小組成員掌握正確的指南制定方法和程序，提高指南制定的能力；與在指南制定、改編和實(shí)施方面擁有方法學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能的其他組織和國(guó)際機(jī)構(gòu)開展合作[10]。WHO指南評(píng)審委員會(huì)下設(shè)GRC秘書處，隸屬于知識(shí)、倫理與研究司（Department of Knowledge， Ethics&Research，KER），作為GRC的一個(gè)重要實(shí)體部門為GRC的工作提供管理和技術(shù)支持[11]。主要負(fù)責(zé)提交至GRC批準(zhǔn)的指南的后續(xù)工作和GRC文件、數(shù)據(jù)庫與網(wǎng)站的維護(hù)；協(xié)調(diào)指南制定相關(guān)部門（WHO總部、WHO各部門以及區(qū)域辦事處）并提供技術(shù)支持；組織WHO工作人員進(jìn)行指南制定方法和程序的相關(guān)培訓(xùn)；與有經(jīng)驗(yàn)的外部組織及國(guó)際機(jī)構(gòu)交流協(xié)作。

2.2 管理制度

我國(guó)和WHO都制定了相應(yīng)文件來規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)與指南的制定與管理。早在1981年我國(guó)第一屆標(biāo)委會(huì)成立初期，原衛(wèi)生部出臺(tái)《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》以規(guī)范衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理工作。原衛(wèi)生部于2003—2011年發(fā)布一系列規(guī)范、文件[12-18]，我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作步入規(guī)范化管理軌道。第七屆國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)成立后，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作發(fā)展的需要，對(duì)原有的管理文件進(jìn)行有效的整合修訂，于2014年發(fā)布了新《國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)章程》《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》[1]和配套的《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)起草和征求意見管理規(guī)定》《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)審查管理規(guī)定》《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)工作量化評(píng)價(jià)辦法》[19-21]，對(duì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、起草、審查、批準(zhǔn)、執(zhí)行、經(jīng)費(fèi)使用等環(huán)節(jié)做出明確的程序要求，對(duì)標(biāo)委會(huì)委員的廉潔自律、避免利益沖突、保持工作的公正性等方面提出明確要求[2]。我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系的管理也隨著標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程的發(fā)展，逐漸制度化、規(guī)范化和程序化。

圖2 國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)組織框架圖

WHO自1951年便開始制定指南，1951年頒布的“指南制定規(guī)范”強(qiáng)調(diào)專家意見的重要性，2003年確定的“指南規(guī)范”強(qiáng)調(diào)基于系統(tǒng)評(píng)價(jià)的推薦性意見，同時(shí)關(guān)注指南的傳播與實(shí)施[22]。在WHO指南制定方法和過程存在問題并遭到一定質(zhì)疑后[23]，WHO于2007年成立指南評(píng)審委員會(huì)。2008年，WHO發(fā)布指南制定手冊(cè)，并于2010年進(jìn)行了更新[22]；隨后，WHO采用國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)和方法分別于2012年[24]和2014年[6]對(duì)指南制定手冊(cè)進(jìn)行更新?！禬HO指南制定手冊(cè)》是WHO指導(dǎo)指南制定的文件，明確了指南制定的原則，并在WHO指南制定的技術(shù)和程序方面作出分步說明，規(guī)范WHO指南從最初確定是否需要制定到其最終出版這一整體制定過程。WHO的每一部指南都必需嚴(yán)格按照最新版《WHO指南制定手冊(cè)》制定、傳播、實(shí)施和評(píng)估。WHO指南手冊(cè)中制定原則和方法的演變表明，WHO指南制定朝著更透明、系統(tǒng)、規(guī)范、公平、高效和與時(shí)俱進(jìn)的方向發(fā)展。

2.3 標(biāo)準(zhǔn)與指南的效力

在我國(guó)，保障公眾健康安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心、企業(yè)等必須按照標(biāo)準(zhǔn)中的條款強(qiáng)制執(zhí)行。其他標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)使用個(gè)人和機(jī)構(gòu)可依據(jù)實(shí)際情況選擇性的參考。

WHO指南為推薦性的，依據(jù)WHO指南制定小組對(duì)實(shí)施推薦意見有利和不利結(jié)果間平衡的信心程度，將推薦性意見分為強(qiáng)推薦和有條件的推薦或者弱推薦。由各個(gè)地區(qū)、國(guó)家的指南使用者自主決定是否采用WHO指南提供的推薦意見。

3 小結(jié)

對(duì)比我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與WHO指南的制定與管理過程，盡管兩者都有嚴(yán)格的制定程序和系統(tǒng)的組織框架，并且都有配套的一系列文件規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的制定，但在某些方面，我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制定與管理仍有不足。第一，我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)等內(nèi)容的制定基于國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料，并且很大程度上依賴專家意見，很少進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，主觀性過強(qiáng)；第二，WHO指南的制定從指南范圍、PICO關(guān)鍵問題的確定、證據(jù)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，到推薦意見的制定都由明確職責(zé)分工的工作小組完成。而我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的起草制定則全部由標(biāo)準(zhǔn)起草小組完成，對(duì)于起草小組內(nèi)部成員構(gòu)成和職責(zé)分工并沒有明確的要求；第三，GRC秘書處是一獨(dú)立的實(shí)體部門，專門為GRC的工作提供管理和技術(shù)支持。我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)秘書處多掛靠于相應(yīng)領(lǐng)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位等，隨著衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作內(nèi)容的增加存在人員不足的情況。當(dāng)然，我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制定與管理相較于WHO也存在一定優(yōu)勢(shì)。第一，我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)篇幅短小、精煉，標(biāo)準(zhǔn)的傳播易于實(shí)現(xiàn)，并且在發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)配套發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的解讀材料，增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)的可讀性，使廣大受眾更好理解標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容、指標(biāo)。而WHO指南往往篇幅過長(zhǎng)、技術(shù)性強(qiáng)，指南的傳播有待改善，并且迫切需要更多的指南衍生產(chǎn)品如實(shí)施工具或手冊(cè)，以使指南的推薦性意見適應(yīng)不同國(guó)家、地區(qū)的情況[25]。第二，我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)根據(jù)工作范圍下設(shè)17個(gè)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)，負(fù)責(zé)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的制定與管理工作，人員固定、專業(yè)性強(qiáng)，并且易于管理。第三，我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制定與管理經(jīng)過各級(jí)單位的層層審核與評(píng)審，對(duì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。通過與WHO指南制定與管理的比較，可見我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作任重而道遠(yuǎn)，標(biāo)準(zhǔn)工作需要取長(zhǎng)補(bǔ)短，以保證高質(zhì)量衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制定和執(zhí)行。

[1] 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)． 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)章程和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的通知[EB/OL]． （2017-09-12）[2014-08-06]． http：//www．nhfpc．gov．cn/fzs/s3581p/201407/806d1bc2da914ca883482a2e21453a2f．shtml

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[3] 陳廣剛，呂荷葉． 我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀、問題及建議[J]． 中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督雜志，2014，21（6）：534-538．

[4] 環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)． 國(guó)內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系研究[J]． 中國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理，2013，4（12）：36-41．

[5] 熊彥紅，鄭彬． 國(guó)內(nèi)外寄生蟲病標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比研究[J]． 中國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理，2013，4（12）：42-46．

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[7] 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)． 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于印發(fā)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作五年規(guī)劃（2014-2018年）的通知[EB/OL]．（2017-09-12）[2014-08-06]． http：//www．nhfpc．gov．cn/fzs/s3581p/201407/80c71a45fb81444e9b93a424c2b783fa．shtml．

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