關(guān)鍵詞 知情同意 侵權(quán) 醫(yī)療糾紛

作者簡介：陳文杰，宜賓市婦幼保健院醫(yī)教科。

中圖分類號：D923.7 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2018.04.113

精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)日益成為醫(yī)學(xué)發(fā)展主流，檢查、手術(shù)、操作等診療行為的專業(yè)術(shù)語進(jìn)一步規(guī)范。但患者因其自身醫(yī)學(xué)知識受限制，對各類診療行為的醫(yī)療風(fēng)險的理解與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的告知存在偏差。加上某些病種的治療周期長，或保健周期長，治療過程復(fù)雜，涉及到的醫(yī)療機(jī)構(gòu)多，一旦發(fā)生不良后果，就易發(fā)生侵害患者知情同意權(quán)的醫(yī)療糾紛。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行各項告知說明的同時，對告知的合法性、合理性的把握在實踐中也面臨了較多的困難。為保障醫(yī)療行為優(yōu)質(zhì)高效開展，促進(jìn)醫(yī)學(xué)充分發(fā)展，讓更多的患者享受到優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源，提升就醫(yī)的獲得感，有效防范侵害患者知情同意權(quán)這類違法行為的發(fā)生，推動醫(yī)患關(guān)系的和諧發(fā)展，需在健全法律法規(guī)實施機(jī)制同時，提升對侵權(quán)判定的認(rèn)識，從而在實踐中平衡醫(yī)患雙方的利益，推動醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。

一、患者知情同意權(quán)的沿革

患者知情同意權(quán)不斷繼承和發(fā)展。1994年的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》對患者知情同意權(quán)進(jìn)行首次規(guī)定，將告知的內(nèi)容限定在手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時。同年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》中患者知情權(quán)的認(rèn)識得到極大提高，賦予患者對自身病情、診斷、治療的知情同意權(quán)。隨后《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》從法律的位階明文規(guī)定醫(yī)師具有向患者或患者家屬告知病情的義務(wù)，凡是實驗性臨床醫(yī)療必須征得患者本人或患者家屬的雙重同意?！夺t(yī)療事故處理條例》增設(shè)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)告知的內(nèi)容，即醫(yī)療風(fēng)險的告知。2010年生效實施的《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》將患者的知情同意權(quán)在內(nèi)涵上拓展，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的告知義務(wù)范圍延展到了整個診療活動。

2017年12月實施《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》中明確了違反告知義務(wù)同時造成人身損害的前提下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)才承擔(dān)損害賠償責(zé)任。筆者認(rèn)為該解釋對患者知情同意權(quán)損害責(zé)任的認(rèn)定提供了更清晰的裁量依據(jù)。固然有侵害患者知情同意權(quán)的行為、有過失，但若與患者人身損害若無因果關(guān)系，或者是僅帶來精神損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)損害賠償責(zé)任。

二、知情同意中醫(yī)療機(jī)構(gòu)的告知義務(wù)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)告知義務(wù) 是醫(yī)務(wù)人員在一般診療活動中應(yīng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。若要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其患者本人的書面同意。不宜向患者說明的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得患者近親屬的書面同意。因此，可知醫(yī)療機(jī)構(gòu)的告知義務(wù)的內(nèi)涵可分三個層次。首先是患者疾病的發(fā)展。疾病的進(jìn)程，后期合并癥的發(fā)生等等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)有告知患者其自身病情的義務(wù)。其次針對該疾病采取的醫(yī)療措施、診療方案、替代方案、以及實施的醫(yī)療措施（包括但不限于檢查措施、治療措施）有告知的義務(wù)。再者是醫(yī)療風(fēng)險，即實施該醫(yī)療行為后產(chǎn)生醫(yī)源性損害后果的可能性、醫(yī)療水平的局限、患者自身身體狀況對病情可能產(chǎn)生的影響，以及轉(zhuǎn)診。

告知義務(wù)的履行的認(rèn)定方式有兩種，一種是明示，一種是暗示。明示主要是通過口頭或者書面的方式。在醫(yī)療活動中，常見的是醫(yī)師與患者或其家屬先進(jìn)行口頭溝通，在病歷中書寫各類醫(yī)患溝通記錄，讓患者或其家屬進(jìn)行簽字確認(rèn)?；?qū)⒔y(tǒng)一模板的同意書交患者簽署，并在知情同意書上注明告知人和告知時間。以明示的方式證明醫(yī)務(wù)人員履行了告知義務(wù)，這有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)避知情同意引發(fā)的法律風(fēng)險。而以暗示方式履行告知義務(wù)，在診療中法律風(fēng)險大，糾紛隱患多，故幾乎未采用。

三、知情同意中患者的判定標(biāo)準(zhǔn)

患者作為在診療行為中的被告知對象，直接影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)告知義務(wù)的履行是否準(zhǔn)確實現(xiàn)。美國法院在審理侵害患者知情同意權(quán)糾紛中對患者的主要有兩種，一是“理性病人標(biāo)準(zhǔn)（reasonable patient standard）”，“理性病人標(biāo)準(zhǔn)”于1972年在Canterbury v.Spence一案中被提出，其基礎(chǔ)觀點(diǎn)是以病人為導(dǎo)向，尊重病人的知情權(quán)，貫徹病人的自主權(quán) 明確告知的范圍、程度應(yīng)當(dāng)以“一般理性的病人，在通常情況下，患者都會想要知道的信息”為標(biāo)準(zhǔn)。二是具體病人標(biāo)準(zhǔn)，即要根據(jù)具體患者的個體情況，來決定說明義務(wù)的內(nèi)容和方式。結(jié)合我國醫(yī)療實踐中，科室收治病人多，醫(yī)師面臨的就診患者多，工作強(qiáng)度大等實際情況，采用通常的理性病人標(biāo)準(zhǔn)，既可以保障患者的知情同意權(quán)，又不會額外增加醫(yī)師的工作負(fù)擔(dān)。實踐中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)以此為標(biāo)準(zhǔn)，制作告知書，讓患者簽署，以達(dá)到履行相應(yīng)告知義務(wù)的目的。醫(yī)務(wù)人員對告知掌握程度，與衛(wèi)生事業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展密切相關(guān)，也對患者的自主決定權(quán)的實現(xiàn)產(chǎn)生重要的影響。

四、患者知情同意權(quán)的侵權(quán)認(rèn)定

患者知情同意權(quán)的實現(xiàn)既需醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行相應(yīng)的告知義務(wù)，也需患者自身的認(rèn)知水平達(dá)到一般患者的認(rèn)識水平。即知情同意的實現(xiàn)不能完全依賴醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行告知義務(wù)，患者自身也需樹立理性的就醫(yī)意識，有醫(yī)療風(fēng)險的認(rèn)識，既而準(zhǔn)確認(rèn)識到自身知情同意的范圍，規(guī)避告知瑕疵帶來的風(fēng)險，減少醫(yī)療糾紛，保障自身合法權(quán)益。

（一）實務(wù)中告知義務(wù)的履行瑕疵

1.違反告知義務(wù)的履行瑕疵

我國的侵權(quán)責(zé)任法明確的醫(yī)療過錯僅醫(yī)療過失，未包含故意這類過錯 。體現(xiàn)在2010年《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》第57條中。醫(yī)療過錯的認(rèn)定中我國移植并發(fā)展了日本法律中醫(yī)生的注意義務(wù)，即“最善的注意義務(wù)或萬全的注意義務(wù)”?，F(xiàn)又稱專家注意義務(wù)的具體化，或者說是醫(yī)務(wù)人員在診療活動中所應(yīng)盡的善良管理人的注意義務(wù)的具體化。注意義務(wù)主要包含了告知、保密和其它注意義務(wù)。

違反告知義務(wù)的構(gòu)成醫(yī)療過錯的認(rèn)定是以醫(yī)療行為發(fā)生時的診療規(guī)范，即醫(yī)療行為發(fā)生時所規(guī)定的技術(shù)操作規(guī)范作為衡量標(biāo)準(zhǔn)，一旦違反醫(yī)療行為發(fā)生時所規(guī)定的技術(shù)操作規(guī)范，就構(gòu)成醫(yī)療過錯，認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)成侵權(quán)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療損害賠償責(zé)任。筆者認(rèn)為只有在技術(shù)規(guī)范尚未生效或者是缺乏專家統(tǒng)一制定發(fā)布的診療指南作為注意義務(wù)衡量范圍及標(biāo)準(zhǔn)的前提下，才能以醫(yī)療良知或者是醫(yī)學(xué)倫理作為構(gòu)成醫(yī)療過錯的評估標(biāo)準(zhǔn)。

2.告知不足、告知不夠的瑕疵

符合實際的確定醫(yī)務(wù)人員的告知標(biāo)準(zhǔn)是患者知情同意權(quán)充分實現(xiàn)的重要保障。筆者認(rèn)為告知不足、告知不夠與存在醫(yī)療過錯或者是構(gòu)成醫(yī)療損害侵權(quán)責(zé)任是不同的概念。2017年《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》中第五條規(guī)定在侵害患者知情同意權(quán)的醫(yī)療糾紛中，只要醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交患者或者患者近親屬書面同意證據(jù)的，人民法院就可以認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)已盡到說明義務(wù)，除非患者有相反證據(jù)足以反駁 。因此，凡醫(yī)院舉證患者或其近親屬書面同意的證據(jù)，就可以認(rèn)定醫(yī)院已經(jīng)盡到了相應(yīng)的告知義務(wù)，醫(yī)院無告知上的過失亦或告知上的不足。

告知方面存在不足、告知不夠，與醫(yī)療過錯是截然不同的概念，存在明顯的程度差異。告知不足、告知不夠的書寫常見于司法鑒定書對醫(yī)療過錯是否存在過錯的相關(guān)說明。告知不足或者告知不夠，是指依據(jù)最善的注意義務(wù)或萬全的注意義務(wù)，醫(yī)務(wù)人員要全面履行或者是精準(zhǔn)履行對患者的告知。告知的內(nèi)容包含了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療水平、設(shè)備技術(shù)狀況等、患者的病情以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查、診斷方案、轉(zhuǎn)醫(yī)或轉(zhuǎn)診的告知義務(wù)。

筆者認(rèn)為在告知中醫(yī)務(wù)人員即便存在未全面履行告知義務(wù)的情況，但只要未遺漏患者對自身病情作出決定具有重大影響的信息，即便存在未全面告知的情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)亦不具有醫(yī)療過錯，不承擔(dān)醫(yī)療損害責(zé)任。在告知上要求醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行精準(zhǔn)告知，在實踐中精準(zhǔn)告知上由于主觀性較強(qiáng)，加之患者對醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語的理解受局限，故精準(zhǔn)告知的衡量標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一，也缺乏客觀的評價標(biāo)準(zhǔn)。筆者認(rèn)為在精準(zhǔn)告知方面，不宜規(guī)定過于僵化，應(yīng)靈活運(yùn)用。即以理性病人作為對象，在通常情況下進(jìn)行告知后，患者可對診療活動進(jìn)行知曉，作出決定，或者是醫(yī)師將診療活動用通俗的語言進(jìn)行告知，讓患者大概的理解。

（二）實務(wù)中因果關(guān)系的認(rèn)定

實務(wù)中因果關(guān)系推定采納了原因力學(xué)說。原因力大小是判斷比例責(zé)任的依據(jù)。原因力有事實原因力和法律原因力兩個維度。事實原因力是醫(yī)療損害責(zé)任構(gòu)成上因果關(guān)系判斷的事實基礎(chǔ)。要運(yùn)用若無法則（But-Fo：-Test）、實質(zhì)因素法則（MaterialElement，SubstantialFactorRule）進(jìn)行認(rèn)定。同時若無法則又名必要條件法則，該法則假設(shè)無行為人之行為，就無損害結(jié)果，則可推斷行為與結(jié)果之間有著事實上的因果關(guān)系；但若無行為人之行為，損害結(jié)果依然發(fā)生，推斷行為與結(jié)果之間沒有事實上的因果關(guān)系。

法律原因力是通過法律因果關(guān)系來明確加害人是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療損害賠償責(zé)任以及在多大范圍內(nèi)承擔(dān)賠償責(zé)任。法律原因力的判斷的可依據(jù)可預(yù)見性規(guī)則。在原因力判斷中應(yīng)充分考慮預(yù)見主體，即醫(yī)療糾紛中的侵權(quán)人；預(yù)見時間即醫(yī)療損害中該侵權(quán)行為發(fā)生時。時間節(jié)點(diǎn)在于侵權(quán)人違法告知義務(wù)時，能夠預(yù)見患者因未獲告知而受到的人身損害。預(yù)見的內(nèi)容主要是因未獲告知可能產(chǎn)生損害類型或種類 ，無須預(yù)見到損害的程度或數(shù)額。例如醫(yī)學(xué)影像科常見就是因醫(yī)務(wù)人員違法了告知義務(wù)，產(chǎn)婦分娩出肢體殘疾新生兒引起的糾紛。醫(yī)學(xué)影像檢查是預(yù)防出生缺陷的重要方式，對孕產(chǎn)婦的告知直接關(guān)系其優(yōu)生選擇權(quán)的實現(xiàn)。預(yù)見標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)定中，需結(jié)合主客觀。以一個理性人具有的基本判斷力或者通常經(jīng)驗作為標(biāo)準(zhǔn)來評估行為人是否應(yīng)當(dāng)預(yù)見；在醫(yī)療糾紛中，應(yīng)以該執(zhí)業(yè)類別中一名普通住院醫(yī)師是否應(yīng)當(dāng)預(yù)見作為標(biāo)準(zhǔn)。主觀性則是指如果有證據(jù)能表明行為人在行為時具有超出一般理性人的預(yù)見能力時，應(yīng)以其實際預(yù)見能力為準(zhǔn)。如低年資的醫(yī)師和高年資的醫(yī)師，二甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)師和三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)師其接診病人的范圍以及臨床經(jīng)驗的豐富程度，判定其預(yù)見標(biāo)準(zhǔn)也具有主觀性。在實際認(rèn)定中，要組織相關(guān)專家進(jìn)行綜合考量。在實務(wù)中，存在醫(yī)療過錯，但與損害后果之間無因果關(guān)系，醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往會在一定的政策允許的范圍內(nèi)，用補(bǔ)償?shù)姆绞教幚碓摷m紛。根據(jù)川衛(wèi)發(fā)2017（108）號文件關(guān)于印發(fā)《四川省醫(yī)療糾紛預(yù)防與處置辦法》的通知，二萬元以下的糾紛，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患方可以自行協(xié)商解決。不承擔(dān)損害賠償責(zé)任，但通過補(bǔ)償?shù)姆绞竭M(jìn)行解決，也是一種實踐中常用的方式。

五、構(gòu)成侵害患者知情同意權(quán)的責(zé)任承擔(dān)

根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》進(jìn)一步明確了即便在告知上存在不足、不夠，但未造成患者人身損害或者是與患者造成的人身損害無因果關(guān)系的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)損害賠償責(zé)任。不同于日本最高裁判在患者不同意輸血伴有案中的裁判，即便醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療行為存在正當(dāng)性，但違反了告知義務(wù)，侵害了患者的知情決定權(quán)，造成患者精神痛苦，就要承擔(dān)精神損害的賠償責(zé)任 。

綜上所述：患者的知情同意權(quán)的精準(zhǔn)實現(xiàn)，需明確醫(yī)務(wù)人員的善良管理人注意義務(wù)，提升其法律意識，加強(qiáng)職業(yè)道德建設(shè)，同時也要理性認(rèn)識病人，客觀判定醫(yī)務(wù)的告知義務(wù)，堅持可預(yù)見性原則，明確因果關(guān)系，平衡醫(yī)患雙方的利益，而非存在告知不足和告知不夠或存在醫(yī)療過錯就認(rèn)定醫(yī)療損害責(zé)任。

注釋：

楊立新.侵權(quán)行為類型.侵權(quán)法論上（第5版）.2013-08-01.214-215.

楊秀儀.論病人自主權(quán)：我國法上“告知后同意”之請求權(quán)討論基礎(chǔ).國立臺灣大學(xué)法學(xué)論叢.2007（6）.56-57，78-80.

中國應(yīng)用法學(xué)研究所.可以通過可預(yù)見性規(guī)則限定損害賠償范圍.侵權(quán)責(zé)任法疑難問題案例解讀.2011-10-01.110-112，118-119.

國家法官學(xué)院.全國專家型法官司法意見精粹·侵權(quán)賠償卷.2013-02-01.