曹 旺 劉永軍

1 細(xì)胞治療的背景

1.1 細(xì)胞治療的概念細(xì)胞治療是近年來(lái)迅速發(fā)展的生物治療方式，其是從患者體內(nèi)分離出免疫細(xì)胞再在體外進(jìn)行培養(yǎng)、活化和擴(kuò)增，最后再將培養(yǎng)得到的細(xì)胞返輸入患者，進(jìn)而改善受損機(jī)體的免疫功能，達(dá)到激活免疫系統(tǒng)的效果。目前，臨床常用的幾種體細(xì)胞免疫治療包括自體樹突狀細(xì)胞疫苗（DC細(xì)胞）、自體細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞（CIK細(xì)胞）、自體樹突狀細(xì)胞刺激CIK細(xì)胞（DC-CIK細(xì)胞）、嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T細(xì)胞）等，干細(xì)胞治療方法也越來(lái)越被科學(xué)家所重視。

細(xì)胞免疫治療毒副作用小，用途廣泛，既可以在術(shù)后恢復(fù)期使用，也可以協(xié)同放療和化療一起進(jìn)行，減少不良反應(yīng)的發(fā)生，以實(shí)現(xiàn)治愈疾病、延長(zhǎng)壽命的目的。

1.2 細(xì)胞治療發(fā)展歷史細(xì)胞治療在不同時(shí)期經(jīng)歷了不同的發(fā)展階段。

20世紀(jì)70年代，免疫學(xué)界第一次發(fā)現(xiàn)了淋巴細(xì)胞能夠殺傷腫瘤細(xì)胞，細(xì)胞治療行業(yè)由此開始[1]；20世紀(jì)90年代，醫(yī)學(xué)家研究發(fā)現(xiàn)某些細(xì)胞因子可以誘導(dǎo)并激活淋巴細(xì)胞。

21世紀(jì)以來(lái)，細(xì)胞治療行業(yè)迎來(lái)新的發(fā)展。2006年，日本醫(yī)學(xué)家Yamanaka通過(guò)逆轉(zhuǎn)錄病毒利用Oct4、Sox2、c-Myc、Klf基因誘導(dǎo)小鼠成纖維細(xì)胞獲得誘導(dǎo)多能干細(xì)胞[2]；2010年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）首次批準(zhǔn) DC細(xì)胞免疫療法藥物sipuleucel-T進(jìn)入市場(chǎng)；2011年，諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)授予發(fā)現(xiàn) DC細(xì)胞在獲得性免疫中的特殊作用的科學(xué)家；2013年，Science雜志將腫瘤細(xì)胞免疫治療列為10大科學(xué)進(jìn)展之首；2014年，CAR-T治療的相關(guān)產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA的“突破性藥物”認(rèn)定。

近年來(lái)，越來(lái)越多的臨床研究和實(shí)驗(yàn)結(jié)果在各大雜志發(fā)表，彰顯細(xì)胞治療的卓越性和先進(jìn)性，該療法已成為國(guó)內(nèi)外藥企的研發(fā)熱點(diǎn)。

1.3 細(xì)胞治療文獻(xiàn)回顧 諸多實(shí)驗(yàn)研究和臨床試驗(yàn)都表明，細(xì)胞治療對(duì)腫瘤、癌癥等疾病的治療有顯著作用。體外活化、培養(yǎng)、增殖后的免疫細(xì)胞具有高效殺傷致病細(xì)胞的功能，能直接和疾病靶點(diǎn)作用，達(dá)到治療的目的。

Schimidt.Wolf等[3]通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，將多種細(xì)胞因子和外周血淋巴細(xì)胞共同培養(yǎng)，外周淋巴細(xì)胞可以被誘導(dǎo)增殖為腫瘤殺傷細(xì)胞，可能有助于克服由耐藥性引起的疾病。Davies.JO等[4]證明了自體自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）免疫療法的高潛力，未來(lái)可用于多種疾病如乳腺癌、結(jié)直腸癌、腎細(xì)胞癌等的治療。MARINA M.等[5]研究了間充質(zhì)干細(xì)胞（Mesenchymal stem cells,MSCs），發(fā)現(xiàn)MSCs可能分化為腎小管上皮細(xì)胞，恢復(fù)急性腎衰竭腎病。Tomás P.Griffin等[6]指出，利用間充質(zhì)干細(xì)胞的固有再生功能可以用于治療糖尿病腎病。

孫建軍等[7]通過(guò)實(shí)驗(yàn)證實(shí)，間充質(zhì)干細(xì)胞對(duì)造影劑腎?。–IN）有預(yù)防作用。呂曉霞等[8]采用自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞移植法來(lái)治療膝骨關(guān)節(jié)炎，療效顯著、并發(fā)癥發(fā)生率下降，該療法可用于治療早期膝骨關(guān)節(jié)炎患者。邵海艷等[2]回顧了誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（Induced pluripotent stem cells,iPSCs）從發(fā)現(xiàn)到技術(shù)不斷優(yōu)化的過(guò)程，指出了iPSCs可以用于構(gòu)建如神經(jīng)系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等的細(xì)胞疾病模型，進(jìn)一步探討了iPSCs在臨床應(yīng)用中存在的致腫瘤性和免疫原性兩方面的挑戰(zhàn)。

2 細(xì)胞治療市場(chǎng)現(xiàn)狀

2.1 全球細(xì)胞治療市場(chǎng)現(xiàn)狀世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，早在10年前全球確診的腫瘤患者已經(jīng)超過(guò)一千萬(wàn)人，約有七成的患者死于惡性腫瘤，癌癥致死已成為全球各國(guó)人口減少的第一大原因，死亡占比約為21.6%。推斷到2030年，癌癥年死亡率將達(dá)到1180萬(wàn)人[9]。

腫瘤治療領(lǐng)域的市場(chǎng)廣大。數(shù)據(jù)顯示，2008年世界腫瘤治療市場(chǎng)約483億美元，較2004年市場(chǎng)量復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 19%。世界生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)收入約以一年一番的趨勢(shì)上漲，上漲率更是高出世界經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率的水平。圖1為近年生物治療市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)，其數(shù)據(jù)來(lái)源于深圳市篤道投資有限公司2010年癌癥用藥市場(chǎng)研究以及呂振宇《腫瘤生物治療企業(yè)營(yíng)銷策略研究》一文整理[10]。

圖1 生物治療市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)

各國(guó)政策逐步放開、細(xì)胞治療相關(guān)的監(jiān)管指導(dǎo)意見(jiàn)相繼出臺(tái)、生物技術(shù)公司的前期基礎(chǔ)科研結(jié)果和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的積累等都為行業(yè)的發(fā)展打下良好的基礎(chǔ)，世界各國(guó)的生物制藥巨頭如諾華、輝瑞、凱德等公司都在腫瘤細(xì)胞治療領(lǐng)域注入大量的人力、物力、財(cái)力[1]。歐美等西方發(fā)達(dá)國(guó)家生物技術(shù)和細(xì)胞治療研究起步較早，其技術(shù)進(jìn)展也相對(duì)領(lǐng)先，在該行業(yè)已有相對(duì)優(yōu)勢(shì)，位于行業(yè)頂端。

2.2 發(fā)達(dá)國(guó)家細(xì)胞治療代表性公司狀況發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)細(xì)胞治療的研究一直處于領(lǐng)先地位，這些國(guó)家有關(guān)細(xì)胞治療方面的實(shí)驗(yàn)研究、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)都給全球細(xì)胞治療手段提供了參考的基礎(chǔ)和驗(yàn)證。在高速發(fā)展的科學(xué)技術(shù)支撐下，發(fā)達(dá)國(guó)家細(xì)胞治療行業(yè)發(fā)展迅速，出現(xiàn)多家代表性公司。

2.2.1 諾華公司諾華CTL019是諾華公司于2014年研發(fā)出來(lái)的，作用于復(fù)發(fā)性/難治性急性淋巴細(xì)胞白血病，其治療效果獲得美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)證。目前，CTL019已完成臨床Ⅱ期試驗(yàn)，在試驗(yàn)中取得了極高的完全應(yīng)答率，59個(gè)樣本中有55個(gè)完全應(yīng)答，比率約為93%。諾華公司表示最早有望于2017年下半年提交彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）適應(yīng)證的上市申請(qǐng)[11]。

2.2.2 朱諾公司朱諾公司的 JCAR015也獲得了FDA突破療法認(rèn)證，但是在2016年年底，朱諾公司因臨床試驗(yàn)致人死亡的原因，繼2015年7月FDA叫停試驗(yàn)后再次緊急叫停了其處于Ⅱ期臨床階段的CAR-T免疫治療方法JCAR015。但朱諾公司表示，除JCAR015之外的針對(duì)B細(xì)胞特異性抗原CD19的候選產(chǎn)品如JCAR014、JCR017等不會(huì)受到影響[12]。進(jìn)一步的研究表明，JCAR017的神經(jīng)毒性更小，很有可能成為朱諾公司的下一個(gè)研究重點(diǎn)。

2.2.3 凱德藥業(yè)凱德公司研發(fā)的治療非霍奇金淋巴瘤的細(xì)胞KTE-C19在2016年9月完成了Ⅱ期臨床試驗(yàn)[11]，得出的數(shù)據(jù)足以通過(guò)FDA的審批，凱德公司也計(jì)劃在2017年對(duì)KTE-C19產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)推廣、正式上市。

此外，輝瑞、默克、葛蘭素史克、強(qiáng)生等也分別開始和生物公司簽訂授權(quán)合作協(xié)議，進(jìn)入細(xì)胞治療研究領(lǐng)域。2014年6月，輝瑞和法國(guó)Cellectis公司簽署了29億美元的合作協(xié)議；2015年，默克雪蘭諾和Intrexon公司簽訂9.41億美元的合作協(xié)議；2016年，葛蘭素史克也繼續(xù)加碼，增加和Adaptimmune的細(xì)胞療法合作的資金投入；拜爾和Versant Future投資公司為BlueRock Therapeutics投資2.25億美元進(jìn)行干細(xì)胞治療研究[13]。

2.3 我國(guó)細(xì)胞治療市場(chǎng)現(xiàn)狀中國(guó)作為世界人口大國(guó)，醫(yī)藥市場(chǎng)已位列世界第五[4]，有關(guān)專家測(cè)算，未來(lái)幾年中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)。2014年的《世界癌癥報(bào)告》調(diào)查顯示，中國(guó)每年新發(fā)腫瘤病例約350萬(wàn)人[1]，我國(guó)的腫瘤細(xì)胞免疫治療行業(yè)市場(chǎng)潛力巨大。

自細(xì)胞治療項(xiàng)目在國(guó)內(nèi)開展以來(lái)，國(guó)家制定相關(guān)政策扶植、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和腫瘤生物治療企業(yè)加大技術(shù)投入，逐漸推動(dòng)了國(guó)內(nèi)腫瘤細(xì)胞治療市場(chǎng)的發(fā)展：治療理念被認(rèn)識(shí)，治療技術(shù)被認(rèn)可，治療水平在提高，治療實(shí)驗(yàn)在地方醫(yī)院逐步開展。針對(duì)細(xì)胞治療行業(yè)內(nèi)形成的百花齊放的局面，國(guó)家也出臺(tái)了多項(xiàng)政策進(jìn)行管理，《允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄的通知》《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）》等政策相繼出臺(tái)[14]，與時(shí)俱進(jìn)，幫助健全細(xì)胞治療行業(yè)的發(fā)展。

3 我國(guó)細(xì)胞生物治療行業(yè)分析

維基百科[15]定義行業(yè)（Industry）“Industry is an area of economic production”，即行業(yè)是經(jīng)濟(jì)生產(chǎn)的一個(gè)領(lǐng)域。行業(yè)一般指經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中生產(chǎn)相同或相似產(chǎn)品、提供相同或相似服務(wù)的企業(yè)的集合，這些企業(yè)在社會(huì)大環(huán)境下相互競(jìng)爭(zhēng)、相互制約，又反過(guò)來(lái)影響行業(yè)的發(fā)展。由此可見(jiàn)，任何行業(yè)都不能脫離社會(huì)環(huán)境存在，環(huán)境對(duì)行業(yè)的影響至關(guān)重要，所以要分析一個(gè)行業(yè)的現(xiàn)狀并進(jìn)一步預(yù)測(cè)發(fā)展趨勢(shì)，就必須要分析該行業(yè)所處的外部環(huán)境。

本文目的是探究細(xì)胞治療行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，故選用 PEST模型和波特五力模型來(lái)分別分析我國(guó)細(xì)胞治療行業(yè)所處的宏觀環(huán)境和行業(yè)環(huán)境。

3.1 宏觀環(huán)境分析——PEST模型

3.1.1 政治法律環(huán)境分析醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)關(guān)系人民的健康，醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的相關(guān)政策也就尤為重要。為了加強(qiáng)對(duì)細(xì)胞生物治療相關(guān)方面的管理，切實(shí)提高生物免疫治療的水平和質(zhì)量，保障醫(yī)療的安全可靠性，國(guó)家衛(wèi)生管理部門在2009年制定了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，明確將腫瘤生物治療列入第三類醫(yī)療技術(shù)[4]；在2015年《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》中再度降低進(jìn)入細(xì)胞治療行業(yè)的要求，諸多生物技術(shù)公司抓住機(jī)遇發(fā)展。但是就目前來(lái)看，我國(guó)暫時(shí)還沒(méi)有出臺(tái)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)環(huán)節(jié)管理監(jiān)控體系也暫未成形，對(duì)開展細(xì)胞生物治療的研發(fā)企業(yè)和醫(yī)院沒(méi)有嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，在實(shí)驗(yàn)室的管理控制方面也存在不足，對(duì)腫瘤生物免疫治療的費(fèi)用也沒(méi)有統(tǒng)一的指導(dǎo)意見(jiàn)。

3.1.2 經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析在過(guò)去的十年里，我國(guó)財(cái)政政策積極，貨幣政策穩(wěn)健，同時(shí)政府部門也進(jìn)行宏觀調(diào)控措施，雙管齊下，保證了國(guó)民經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)、迅速增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)調(diào)查顯示，我國(guó)是世界上經(jīng)濟(jì)增速最快的國(guó)家之一，人民收入也日益增長(zhǎng)，人民綜合素質(zhì)和生活水平不斷提高，人們?cè)絹?lái)越認(rèn)識(shí)到健康的重要性，這都進(jìn)一步促使我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)迅速發(fā)展。

3.1.3 社會(huì)環(huán)境分析近年來(lái)，教育普及度和教育水平不斷提高，高等教育覆蓋面擴(kuò)大，信息技術(shù)的不斷進(jìn)步和互聯(lián)網(wǎng)的全面覆蓋也帶來(lái)了新時(shí)期的信息革命，與十幾年前的人相比，當(dāng)代人對(duì)新鮮事物的接受能力有顯著提高。加之細(xì)胞生物免疫治療不斷發(fā)展，很多醫(yī)院、醫(yī)藥企業(yè)都開始進(jìn)行相關(guān)方面的研究，臨床報(bào)告和學(xué)術(shù)論文也有大量發(fā)表，醫(yī)療從業(yè)人員和患者都逐漸認(rèn)可和接受了這一新型治療方式。

3.1.4 技術(shù)環(huán)境分析我國(guó)細(xì)胞治療的研究起步較晚，科研能力還需要加強(qiáng)，當(dāng)前中國(guó)生物科技公司遍地開花，大量資源投入了研發(fā)領(lǐng)域。但是，這些腫瘤生物治療企業(yè)的技術(shù)水平參差不齊，難以判定其研究的價(jià)值性，政府也尚未出臺(tái)對(duì)這些生物科技公司技術(shù)層面的強(qiáng)制規(guī)定。

3.2 行業(yè)環(huán)境分析——波特五力模型

3.2.1 行業(yè)現(xiàn)存的競(jìng)爭(zhēng)情況分析發(fā)達(dá)國(guó)家在細(xì)胞治療上的研究一直處于領(lǐng)先地位，其行業(yè)發(fā)展也較為成熟。在最近的十年里，我國(guó)的細(xì)胞治療行業(yè)在國(guó)家、生物技術(shù)研究中心的共同努力下也開始起步和發(fā)展，生物技術(shù)公司正在興起，如冠昊生物、珠海和佳、中源協(xié)和等。

集中程度、產(chǎn)品差異化、成本情況和規(guī)模經(jīng)濟(jì)等要素決定了行業(yè)內(nèi)已有企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于我國(guó)來(lái)說(shuō)，目前國(guó)際上著名的細(xì)胞治療研究公司大多都沒(méi)有在中國(guó)成立合資或獨(dú)資機(jī)構(gòu)，所以給國(guó)內(nèi)本土的生物科技技術(shù)公司提供了一個(gè)比較良性的國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，這是一個(gè)很好的發(fā)展機(jī)遇。但是，由于細(xì)胞治療相關(guān)研究起源于國(guó)外，高端細(xì)胞研發(fā)和細(xì)胞產(chǎn)成品主要由外資品牌占領(lǐng)，國(guó)內(nèi)品牌劣勢(shì)明顯，這也給國(guó)內(nèi)生物科技技術(shù)公司的發(fā)展帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。

3.2.2 替代產(chǎn)品或服務(wù)的威脅細(xì)胞治療這一治療手段還沒(méi)有完全普及，傳統(tǒng)治療方法依舊為大多數(shù)群眾所接受。在抗癌領(lǐng)域中，藥物治療占有很大的比重，但藥物研發(fā)周期長(zhǎng)且技術(shù)提高的難度愈來(lái)愈大，再加上全球很多制藥巨頭紛紛與新興生物技術(shù)公司簽訂高額合作協(xié)議，投入細(xì)胞治療研發(fā)領(lǐng)域，所以藥物治療領(lǐng)域比較穩(wěn)定，藥物替代品在短期內(nèi)不會(huì)有大幅增長(zhǎng)來(lái)替代細(xì)胞治療。

3.2.3 潛在進(jìn)入者的威脅細(xì)胞治療這一行業(yè)具有起點(diǎn)高、技術(shù)要求高的特點(diǎn)，所以經(jīng)濟(jì)規(guī)模、資本要求、技術(shù)水平就成為限制新進(jìn)入者的障礙。當(dāng)今腫瘤細(xì)胞治療行業(yè)有很大的發(fā)展空間和潛力無(wú)限的市場(chǎng)，因此越來(lái)越多的醫(yī)藥公司開始向該領(lǐng)域邁進(jìn)。從行業(yè)發(fā)展史來(lái)看，國(guó)外的資金實(shí)力雄厚、名聲高的醫(yī)藥公司已經(jīng)開始進(jìn)入該領(lǐng)域；在我國(guó)也出現(xiàn)了不少生物技術(shù)公司，但其發(fā)展前景還值得考量。

3.2.4 供方的議價(jià)能力供應(yīng)方希望能占有更大的市場(chǎng)份額，在這時(shí)很有可能會(huì)進(jìn)行價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)來(lái)干擾正常市場(chǎng)秩序[1]。在細(xì)胞治療領(lǐng)域，資金成本、人才成本、技術(shù)成本都非常高，所以價(jià)格戰(zhàn)這一營(yíng)銷手段在很長(zhǎng)的一段時(shí)間不會(huì)生效；同時(shí)該行業(yè)屬于高技術(shù)行業(yè)，與其說(shuō)是生物技術(shù)公司具有議價(jià)能力不如說(shuō)是掌握技術(shù)的人才具有議價(jià)能力。

3.2.5 客戶分析細(xì)胞治療在現(xiàn)實(shí)中的應(yīng)用涉及癌癥患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生物技術(shù)公司等，由于患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受治療，所以可以認(rèn)為細(xì)胞生物治療方法的直接買方是醫(yī)療單位，比如各大三甲醫(yī)院等[9]。

當(dāng)前，覆蓋面廣闊的醫(yī)療學(xué)術(shù)會(huì)議、權(quán)威化專業(yè)化的生物學(xué)技術(shù)相關(guān)雜志以及各類學(xué)術(shù)推廣人員都在向醫(yī)院、向患者傳遞新興的產(chǎn)品知識(shí)；醫(yī)院方面也開始培養(yǎng)、引進(jìn)相關(guān)方面的專業(yè)化高端人才，以提高自身對(duì)產(chǎn)品信息的了解。如果客戶對(duì)于信息的了解程度很高，那同樣就可以擁有較高的議價(jià)能力。

3.3 我國(guó)細(xì)胞生物治療行業(yè)存在問(wèn)題2016年“魏則西事件”再次把眾人的目光聚焦到細(xì)胞生物治療，細(xì)胞治療行業(yè)乃至整個(gè)生物治療行業(yè)都因此受到影響。盡管沒(méi)有直接的證據(jù)將此次事件定性為“細(xì)胞免疫療法”的錯(cuò)誤[16]，但是細(xì)胞治療這一話題被擺到了一個(gè)更廣大的平臺(tái)上予以討論，進(jìn)而暴露出我國(guó)在“細(xì)胞治療”行業(yè)上的一些發(fā)展問(wèn)題。

3.3.1 政府監(jiān)管力度不夠細(xì)胞治療作為一種新的治療手段在中國(guó)的發(fā)展時(shí)間并不長(zhǎng)，因此我國(guó)對(duì)該治療方法的相關(guān)立法文件還不完善，細(xì)胞治療行業(yè)內(nèi)仍然存在法規(guī)所監(jiān)管不到的“灰色地帶”[16]。在美國(guó)，細(xì)胞生物療法要想真正進(jìn)入市場(chǎng)，需要通過(guò)FDA的審批，其要求和新藥上市一樣嚴(yán)格[17]。我國(guó)在2009年《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》文件中將腫瘤生物治療歸入第三類醫(yī)療技術(shù)，又在隨后頒布的《關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》的文件中取消了對(duì)第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批的程序，而只強(qiáng)調(diào)強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。這一舉措使更多的壓力聚集到了監(jiān)管部門，使其更加難以全面地應(yīng)對(duì)；同時(shí)相關(guān)規(guī)定文件也沒(méi)有上升到立法的高度，對(duì)細(xì)胞治療行業(yè)的約束力不強(qiáng)。

3.3.2 企業(yè)科研水平不足腫瘤細(xì)胞免疫治療的研究需要投入大量的科研，需要配備頂尖的設(shè)備，細(xì)胞培養(yǎng)的要求也相當(dāng)高，例如恒溫環(huán)境、密閉空間、抗原引入方法等。我國(guó)細(xì)胞治療起步較晚，存在著引進(jìn)落后技術(shù)的問(wèn)題。據(jù)報(bào)道，國(guó)內(nèi)的細(xì)胞免疫治療大多還處在“非特異性細(xì)胞免疫”階段，而西方發(fā)達(dá)國(guó)家的相關(guān)研究已轉(zhuǎn)移到“單克隆抗體”和“特異性細(xì)胞免疫”階段。這一技術(shù)落后問(wèn)題嚴(yán)重影響了我國(guó)細(xì)胞治療行業(yè)的快速發(fā)展。

3.3.3 技術(shù)平臺(tái)存在局限目前我國(guó)的細(xì)胞治療運(yùn)作方式有兩種類型，一是醫(yī)院?jiǎn)为?dú)開展，醫(yī)院自行負(fù)責(zé)包括患者細(xì)胞標(biāo)本的采集、細(xì)胞加工等全程工作[16]；另一種是和第三方生物技術(shù)公司合作，采集樣本后運(yùn)輸?shù)胶献鞯牡谌缴锛夹g(shù)公司，利用生物公司的實(shí)驗(yàn)中心進(jìn)行處理后再送回到醫(yī)院。前者對(duì)于醫(yī)院的要求很高，所以少有醫(yī)院能獨(dú)立進(jìn)行；后者使用較多，但生物技術(shù)公司的資本、技術(shù)等不盡相同，細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量也良莠不齊，無(wú)法保障患者接受治療的療效。

3.3.4 大眾認(rèn)知存在盲點(diǎn)在我國(guó)，細(xì)胞生物治療還是一個(gè)新鮮的事物，很多人對(duì)其不是很了解，相比較于藥物治療、手術(shù)治療、放化療這類見(jiàn)效快、使用時(shí)間很長(zhǎng)的治療方法來(lái)說(shuō)，細(xì)胞治療見(jiàn)效慢的特點(diǎn)會(huì)使人們對(duì)該種治療方法的有效性存在質(zhì)疑。另一方面網(wǎng)絡(luò)信息真假難辨，有大量虛假不實(shí)信息的存在，不少騙子趁此機(jī)會(huì)造假斂財(cái)，加重了群眾對(duì)細(xì)胞治療的誤解。在這種循環(huán)下，大眾認(rèn)知的盲點(diǎn)也使得細(xì)胞治療在我國(guó)進(jìn)一步推進(jìn)的難度變大。

4 細(xì)胞生物治療行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)

4.1 政策規(guī)范趨勢(shì)分析按照行業(yè)發(fā)展規(guī)律來(lái)看，各國(guó)將更大力度加強(qiáng)對(duì)細(xì)胞治療的管理。第一，從設(shè)立生物技術(shù)公司的成立門檻入手，制定行業(yè)準(zhǔn)入政策，限制沒(méi)有科研能力、資金支持的企業(yè)隨大流進(jìn)入市場(chǎng)，影響市場(chǎng)正常運(yùn)作。第二，對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的審批加強(qiáng)監(jiān)管，制定相應(yīng)的規(guī)范政策，從源頭把關(guān)，要求相關(guān)企業(yè)提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)證明其產(chǎn)品的市場(chǎng)需求性和安全有效性。第三，對(duì)整個(gè)生產(chǎn)流程進(jìn)行監(jiān)管，制定細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)的環(huán)境等符合指標(biāo)，杜絕生產(chǎn)性污染。第四，對(duì)產(chǎn)成品進(jìn)行監(jiān)管，制定市場(chǎng)管理?xiàng)l例，追蹤細(xì)胞治療的有效性。

4.2 技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)分析特異性免疫細(xì)胞治療方法將代替非特異性治療成為腫瘤細(xì)胞治療的研究熱點(diǎn)[1]，對(duì)誘導(dǎo)多能干細(xì)胞的研究力度也將加大。從全球范圍的細(xì)胞治療行業(yè)來(lái)看，運(yùn)用CAR-T治療也依舊存在著一些問(wèn)題。體外活化增殖的免疫細(xì)胞帶有基因載體轉(zhuǎn)化T細(xì)胞，T細(xì)胞的存在很有可能給CAR-T療法帶來(lái)后續(xù)后遺癥的問(wèn)題，所以如何在殺死癌細(xì)胞之后減少基因載體轉(zhuǎn)化 T細(xì)胞是要繼續(xù)研究的領(lǐng)域。此外，關(guān)鍵靶點(diǎn)能否更加精確，是否存在其他的作用靶點(diǎn)，治療細(xì)胞如何快速準(zhǔn)確定位到靶點(diǎn)細(xì)胞，這些問(wèn)題相信也會(huì)在未來(lái)技術(shù)不斷進(jìn)步的基礎(chǔ)上得到相關(guān)研究和驗(yàn)證，進(jìn)一步發(fā)展細(xì)胞治療行業(yè)。

4.3 市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)分析一方面，經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、政策的出臺(tái)、行業(yè)的規(guī)范、生物技術(shù)的發(fā)展和人類對(duì)其認(rèn)知的加深，這些因素都會(huì)使得細(xì)胞治療市場(chǎng)在醫(yī)療領(lǐng)域有著穩(wěn)健而快速的發(fā)展；另一方面，隨著人類對(duì)健康的期待不斷增強(qiáng)，提高生存率和生活質(zhì)量成為主流。高收入預(yù)估會(huì)帶來(lái)更大的競(jìng)爭(zhēng)：新興生物科技公司會(huì)繼續(xù)進(jìn)入市場(chǎng)，切割市場(chǎng)，在政策的調(diào)控下，這些競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)也會(huì)越來(lái)越規(guī)范化，進(jìn)而使得細(xì)胞治療行業(yè)步入正軌，良性發(fā)展?？傊?，細(xì)胞治療行業(yè)的市場(chǎng)前景廣闊，并且將保持長(zhǎng)期上升的發(fā)展態(tài)勢(shì)。

5 細(xì)胞生物治療行業(yè)發(fā)展建議

5.1 建立規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，明確監(jiān)管職責(zé)生物科技產(chǎn)業(yè)要想健康發(fā)展，行之有效的法案約束必不可少。國(guó)家政策如果不能與行業(yè)發(fā)展一同前進(jìn)，那么很多臨床研究難以合理化、系統(tǒng)化地進(jìn)行。針對(duì)我國(guó)目前在細(xì)胞治療方面的規(guī)范不夠完善、監(jiān)管體制不夠健全的現(xiàn)狀，首要就是要加強(qiáng)立法和行政監(jiān)管[18-19]。規(guī)范化的標(biāo)準(zhǔn)有利于提高我國(guó)細(xì)胞治療行業(yè)的民眾信任度，責(zé)任明確的監(jiān)管分工可以減少空白監(jiān)管區(qū)、消除重復(fù)監(jiān)管區(qū)。

5.2 進(jìn)行國(guó)際交流，加強(qiáng)國(guó)際合作西方國(guó)家如美國(guó)、英國(guó)、日本、法國(guó)等在生物治療領(lǐng)域位于世界領(lǐng)先水平[20]。經(jīng)濟(jì)全球化以來(lái)，中國(guó)不可避免地與世界接軌，因此要利用好這個(gè)機(jī)會(huì)，開展行業(yè)尖端技術(shù)交流會(huì)議，引進(jìn)最新的技術(shù)和專業(yè)化人才，不斷學(xué)習(xí)和創(chuàng)新，使我國(guó)的細(xì)胞免疫治療行業(yè)更加先進(jìn)、更加國(guó)際化。

5.3 加大研發(fā)投入，鼓勵(lì)創(chuàng)新教育國(guó)際間的交流合作可以打開新思路，但同時(shí)也需要提高自身的創(chuàng)新能力和技術(shù)水平。在當(dāng)今世界，科學(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力，科技需要不斷創(chuàng)新，創(chuàng)新需要人才，所以歸根到底還是需要培養(yǎng)更多的人才。因此，政府更需要投入大量的課題資金，鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)，來(lái)培養(yǎng)一批專業(yè)能力強(qiáng)、思維方式活的人才，構(gòu)建一個(gè)良好的高等教育體系，培養(yǎng)生物技術(shù)人才，為我國(guó)的細(xì)胞生物技術(shù)行業(yè)的發(fā)展做出保障。

5.4 重視患者教育，推廣正確信息重視并加強(qiáng)患者教育可以使民眾了解細(xì)胞治療這一新的治療方法，了解其作用原理和治療療效，逐步接受細(xì)胞治療?；ヂ?lián)網(wǎng)信息高度發(fā)達(dá)的現(xiàn)在，信息傳播的速度比20年前翻了好幾倍，政府可以利用互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)推廣正確信息，同時(shí)也要加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)信息的監(jiān)管，對(duì)虛假信息進(jìn)行處理，營(yíng)造一個(gè)良好有序的信息獲取平臺(tái)，讓群眾最大化地了解、熟悉、接受細(xì)胞治療這一新的治療手段。

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