張凡 廈門市婦幼保健院 （福建 廈門 361005）

據(jù)統(tǒng)計約有80%的住院患者需接受靜脈注射方式的治療，這使得醫(yī)用輸液泵已逐漸成為臨床的必備工具之一，廣泛地用于手術(shù)期護(hù)理、重癥監(jiān)護(hù)、疼痛管理等領(lǐng)域[1]。以本院為例，目前在兒科、外科與NICU等科室即有超過400臺輸液泵處于使用狀態(tài)。因輸液泵對人體輸送較為關(guān)鍵的治療液體，通常包含某些高危性的藥物，在大規(guī)模的輸液應(yīng)用中發(fā)生不良事件通常會對患者健康造成嚴(yán)重的影響[2,3]。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2016年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告顯示，有源醫(yī)療器械中輸液泵和注射泵設(shè)備不良事件報告數(shù)量占總體排名的第2位，同時配和輸液泵使用的輔助器材一次性使用輸液器報告數(shù)量亦占無源醫(yī)療器械的第1位[4]。故輸液泵的風(fēng)險管理與流速控制逐漸引起了眾多醫(yī)院質(zhì)控人員的關(guān)注[5-10]。然而以往輸液泵的流速研究，多數(shù)基于稱重類的測試方法。此類方法需搭建繁瑣的稱重系統(tǒng)，對環(huán)境的溫濕度與震動要求較高，通常為計量部門采用，無法適應(yīng)醫(yī)院復(fù)雜多變的現(xiàn)場監(jiān)測要求。故目前多數(shù)醫(yī)院部門通常采用商業(yè)化的一體式檢測設(shè)備，而這些設(shè)備多數(shù)基于容量測量的檢測方法。容量測試法雖然具有結(jié)構(gòu)簡單，快速檢測的優(yōu)點，但是也因其測試機(jī)制的限制，在測試的準(zhǔn)確性上有一定的缺點。為研究這類設(shè)備檢測的特點，本文針對福祿克最新的醫(yī)用輸液泵質(zhì)控設(shè)備IDA-1S進(jìn)行了流速測試準(zhǔn)確性的探討，擬在設(shè)定的流速條件下，借助R語言分析該設(shè)備在不同流速下獲得的數(shù)據(jù)，并重點考察低流速下其數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的變化。

1.R語言介紹

R語言是一種用于統(tǒng)計繪圖的開源軟件，包涵了多個行業(yè)的數(shù)據(jù)分析方法，并可方便的編寫函數(shù)與程序包，建立模型，具有良好的擴(kuò)展性。本文的數(shù)據(jù)分析基于windows版本的R version 3.4.1版本，包含了8個基礎(chǔ)包，并安裝了ggplot2、TTR等程序包進(jìn)行數(shù)據(jù)分析與圖形繪制。

2.實驗測試方法

2.1 測試儀器和使用耗材

檢測對象：來普輸液泵801C，精度：±5%；

輸液器：潔瑞一次性使用分液器，規(guī)格型號：0.7×22.5 TWLB；

輸液泵分析儀：美國FLUKE，規(guī)格型號：IDA-1s。使用范圍：0.5～1000mL/h；

輸注液：石家莊四藥有限公司滅菌注射用水，規(guī)格型號：500mL。

2.2 實驗方法

檢測依據(jù)：引用國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；GB 9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998醫(yī)用電器設(shè)備第2～24部分：輸液泵和輸液控制安全專用要求。

數(shù)據(jù)采集：使用FlUKE電腦端控制軟件HydroGraph在線連接IDA-1S，版本為3.50。對輸液泵分別選取5mL/h、10mL/h為測試流速進(jìn)行24h不間斷測試。同時選取25mL/h、50mL/h、100mL/h為測試流速，進(jìn)行大于2h的不間斷測試。以上每次測試均更換新的一次性輸液器。

3.數(shù)據(jù)結(jié)果與分析

3.1 原始數(shù)據(jù)分析

原始數(shù)據(jù)的默認(rèn)保存路徑為C:UsersPublicHydro Graph，數(shù)據(jù)格式為*.i5d。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)可用windows文本程序打開或編輯，具體生成數(shù)據(jù)特征見表1。

3.2 數(shù)據(jù)分析與計算方法

3.2.1 IDA-1S計算程序分析

通過對比原始數(shù)據(jù)與HydroGraph軟件最終生成的分析結(jié)果數(shù)據(jù)，可以發(fā)現(xiàn)原始數(shù)據(jù)對應(yīng)的兩列數(shù)據(jù)可分為兩類，分別為測試時長T與測量累計體積V，而其中指標(biāo)如下：

測試時長（T）單位為：ms

測量累計體積（V）單位為：0.1μL

通過計算可知平均流速為：

假設(shè)生成的時間數(shù)據(jù)為T1、T2、T3、T4……Tn，

表1. 各設(shè)定流速生成數(shù)據(jù)特征

圖1. 5mL/h的測量體積與瞬時流速分布圖

對應(yīng)的累計體積數(shù)據(jù)為V1、V2、V3……Vn，

通過計算任意連續(xù)兩個時間節(jié)點的值與對應(yīng)累積體積的差值，則可得到該時段的瞬時流速為：

而對應(yīng)瞬時流速的測量體積為：

3.2.2 R語言計算與分析結(jié)果

通過公式（1），將原始數(shù)據(jù)導(dǎo)入R語言，經(jīng)繪圖輸出后可區(qū)分不同測量體積（公式（3））對應(yīng)的瞬時流速，進(jìn)而討論設(shè)備測量精度的變化。

3.2.3 低流速下的數(shù)據(jù)分析結(jié)果

圖1為5mL/h設(shè)定流速下R語言計算輸出的測量體積（ov）與瞬時流速（Q）對應(yīng)圖。

由獲得的原始數(shù)據(jù)與圖1可判定IDA-1s為典型的容量型測量設(shè)計結(jié)構(gòu)。由于該類型設(shè)備的計算方式為記錄液體填滿內(nèi)部的測量體積的時間。因此當(dāng)設(shè)備的計時精度固定時，測量輸液裝置流速的精度，由測定測量室（測量體積）的精度決定，其設(shè)備測定流速的精度也由測量室的最小容積來決定[2]。由原始數(shù)據(jù)的最小單位可知5mL/h的設(shè)定流速已達(dá)到了該設(shè)備的流速分辨率極限，此時設(shè)備的進(jìn)行測量體積只有13種，容量為0.0611～0.1308mL。由于這13類測量體積為最小測量體積，故對于任意時間段的測量體積，總是為13種測量體積之一。計算可得此時所有測量體積之和約為0.98mL，可推測該測量室總?cè)萘考s為1mL，而每一段最小測量體積由出廠前校正后設(shè)定，同型號不同批次的機(jī)器應(yīng)僅有微小的區(qū)別。該結(jié)論在本院同批次另一臺IDA-1s上得到了驗證，5mL/h的設(shè)定流速時也得到了13種相識的測量體積。值得注意的是，在所有測量體積中，其中一種測量體積為0.1308mL，幾乎為其他測量體積的一倍，推測其位于測量室中最初始或最末端的位置。因測量室注滿后需要排空才能再次測量，故出廠設(shè)計中該段測量體積只能比其他平均測量體積要大。

容量型結(jié)構(gòu)在測量時總是不可避免的具有“注滿-排空”的過程。當(dāng)測量流速較大時，該周期更替較快，“注滿-排空”動作對測定的影響較小，系統(tǒng)誤差較小，精度較高；然而當(dāng)測量流速較小或極小時，“注滿-排空”動作將瞬間造成體系管道內(nèi)的壓力改變，進(jìn)而影響系統(tǒng)的真實流速發(fā)生改變，最終導(dǎo)致測量體系的精度發(fā)生改變。由圖1可知測量體積為0.1308mL的數(shù)據(jù)正是對應(yīng)了該階段的測定，因此可通過觀察該測量體積與對應(yīng)的流速可獲得為了觀測系統(tǒng)測定IDA-1s在5mL/H的設(shè)定流速時測量精度是否受到影響。

為方便觀察，在R程序中將測量體積的精度簡化至0.01mL并輸出圖2，故最終13類測量體積對應(yīng)的瞬時流速可轉(zhuǎn)變?yōu)槿M。第一組為0.06mL組，包含0.0611～0.0649mL；第二組為0.07mL，包含0.0651～0.067mL；第三組為0.13mL，即對應(yīng)0.1308mL。由圖1可觀測到在0.1308mL測量體積下的瞬時流速明顯高于普通的測量周期，而瞬時流速在時間周期上分布也證實了這一點。

如圖2所示，在低流速下，不同測量體積下的瞬時流速出現(xiàn)顯著的“脈沖”特性，在時間軸上呈現(xiàn)為一高一低的分布，這與輸液泵的輸液結(jié)構(gòu)原理相符合。以圖中第一組與第二組測量體積對應(yīng)的瞬時流速分布為例，數(shù)據(jù)點均分布在4.5與5.5附近，但值得注意的是對于第三組測量體積（0.1308mL）的對應(yīng)的瞬時流速，其分布值范圍明顯高于測定流速（＞5mL/h），由此可見該周期的測量顯然受到了“注滿-排空”過程的干擾，此時系統(tǒng)的測量準(zhǔn)確性已相對變差。

3.2.4 其他流速下的數(shù)據(jù)分析結(jié)果

圖2. 5mL/h的設(shè)定流速下不同測量體積對應(yīng)的瞬時流速

為考察其他流速下的系統(tǒng)準(zhǔn)確度變化，將10mL/h，25mL/h，50mL/h，100mL/h的原始數(shù)據(jù)分別通過R語言計算后輸出，可得到以下結(jié)果，見圖3～6。

圖3. 10mL/h的設(shè)定流速下的測量體積與瞬時流速

圖4. 25mL/h的設(shè)定流速下的測量體積與瞬時流速

圖5. 50mL/h的設(shè)定流速下的測量體積與瞬時流速

由圖3所示，IDA-1s在測量10mL/h時已達(dá)到了測量精度的瓶頸，原始數(shù)據(jù)分析得出的13類測量體積與進(jìn)行5mL/h測定時得到的結(jié)果保持一致。然而隨著流速的增大，檢測體積的種類逐步增多，檢測體積的容量也逐漸增大。當(dāng)測定流速達(dá)到25mL/h時，測量體積已增加到了19種；而當(dāng)測定流速增至50mL/h時，測量體積增加至31種，同時測量的容量也突破了0.1308mL，最大達(dá)到了0.2603mL。此時同類體積的種類數(shù)量也分布已趨于均勻，不同于低流速下“低容量多高容量少”的情況。當(dāng)測定流速為100mL/h時，已出現(xiàn)40種測定體積，從采樣頻率來看，此時IDA-1S已十分接近6.0次/min的，基本可視為等同10s/次的稱重型測量系統(tǒng)，測量準(zhǔn)確性和精度比較有保障。

圖6. 100mL/h的設(shè)定流速下的測量體積與瞬時流速

4.小結(jié)

輸液泵技術(shù)的進(jìn)步促使醫(yī)院在近些年轉(zhuǎn)變了住院患者的治療方式，幫助醫(yī)院為門診患者也能提供可靠的輸液治療。然而最新的輸液技術(shù)意味著新的輸液泵可在更長的周期中輸送極低容量的液體。因此，輸液泵的測量精度與準(zhǔn)確性也必須與新的輸液技術(shù)保持一致，才可滿足輸液泵的檢測要求。目前輸液質(zhì)控設(shè)備已逐步成為大型醫(yī)院的必備質(zhì)控裝置，幾乎所有的三甲醫(yī)院都面臨選擇裝配相應(yīng)設(shè)備的問題[11-14]。然而不同的質(zhì)控設(shè)備對應(yīng)不同的適用范圍，很多以往的報道在采用質(zhì)控設(shè)備進(jìn)行流速檢測時，并未考慮不同流速下質(zhì)控設(shè)備本身的問題。而據(jù)本文的數(shù)據(jù)分析，IDA-1s設(shè)備在低于10mL/h的設(shè)定流速時已達(dá)到測量體積的最大分辨率，在低于5mL/h時可明顯觀察到測量準(zhǔn)確性受到了影響。因此，對于高精度低流速的有嚴(yán)格測量要求的檢測項目，該類檢測設(shè)備的測試結(jié)果必須進(jìn)一步驗證，常規(guī)使用建議測試選擇中高流速（＞25mL）對輸液泵進(jìn)行測試。

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