【作　者】鄭小溪，劉倪，王威

中國人民解放軍武漢總醫(yī)院醫(yī)學工程科，武漢市，430070

0　引言

2006年，按照原總后勤部衛(wèi)生部的部署安排，軍隊率先在4家?guī)熂夅t(yī)院開展了衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制試點工作，2008年起先后頒布了《軍隊衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制實施通用要求（試行）》、《軍隊衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測技術(shù)規(guī)范（試行）》等系列法規(guī)和標準，質(zhì)量控制工作在軍隊醫(yī)院全面展開。前期主要開展了監(jiān)護儀、注射泵、輸液泵、除顫起搏器、呼吸機、麻醉機、高頻電刀、血液透析機等8類醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制工作。2012年起，原總后勤部衛(wèi)生部又專門組織技術(shù)力量，研究并分步實施了CT、MRI的遠程質(zhì)量控制檢測工作，進一步拓展了質(zhì)量控制工作的實施手段，實現(xiàn)了上級管理部門對部分大型醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的實時監(jiān)管[1]。十年來，軍隊衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作取得了長足的進步，積累了豐富的經(jīng)驗，有效提升了醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量，確保了臨床診療安全。與此同時，地方醫(yī)療機構(gòu)也積極學習、借鑒軍隊醫(yī)院的實踐成果，廣泛開展高風險醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制工作，軍隊衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作的經(jīng)濟效益和社會效益愈加明顯。

隨著醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的不斷深入，相關(guān)檢測數(shù)據(jù)和檢測結(jié)果不斷積累，行業(yè)間的交流不斷加強，加之相關(guān)信息的不斷公開，與醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作有關(guān)的問題也不斷出現(xiàn)。質(zhì)量控制工作在肯定成績的同時，更需要著手思考和解決遇到的實際問題。

1　存在的問題

1.1　質(zhì)量控制仍停留在狹義階段

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制從狹義上講，主要是指為確保醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量和量值準確，應(yīng)用專業(yè)的檢測設(shè)備和檢測模體，檢測在用醫(yī)療設(shè)備的各項性能指標、技術(shù)參數(shù)是否滿足相應(yīng)技術(shù)規(guī)范、設(shè)計標準等的要求，借以評估醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量、確保醫(yī)療質(zhì)量及醫(yī)療安全[2]。廣義上講，主要是指通過在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保證方面的指揮、控制、協(xié)調(diào)、檢測等一系列活動，在設(shè)備設(shè)計、制造、安裝、使用等全過程中，排除所有可能影響醫(yī)療設(shè)備診斷、治療效果的不良因素，保持設(shè)備良好狀態(tài)，實現(xiàn)最優(yōu)的質(zhì)量，有效質(zhì)量病人，不斷追求經(jīng)濟效益和社會效益的最大化[3]。顯而易見，廣義的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是我們工作的目標和方向，但目前開展的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作，仍停留在狹義階段。按照上級管理要求，各級醫(yī)院成立了醫(yī)院醫(yī)學計量管理委員會負責質(zhì)量控制工作，同時也按照有關(guān)要求制定了年度實施方案，落實了年終總結(jié)，上級主管部門定期落實對各級醫(yī)院質(zhì)量控制工作的檢查，但是醫(yī)學工程部門在質(zhì)量控制方面的工作重點更多的集中在完成檢測任務(wù)，醫(yī)療設(shè)備使用部門則更多的是被動的接受任務(wù)。管理部門和各級醫(yī)院難以按照廣義定義中的要求，協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家、采購部門和使用科室，落實全面質(zhì)量控制。

1.2　合格率的提升沒有帶來不良事件的下降

隨著近年來質(zhì)量控制工作的不斷深入，加之各級管理部門的重視程度不斷提升，質(zhì)量控制工作取得的成效也是顯而易見的，各類文獻報道中，均顯示質(zhì)量控制范圍內(nèi)醫(yī)療設(shè)備的整體檢測合格率都在逐步提升。但是，從近三年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件報告中，會發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制檢測合格率的提升，卻沒有降低不良事件的發(fā)生率。

從表1中可以看出國家食品藥品監(jiān)督管理局收到的有關(guān)多參數(shù)監(jiān)護儀、輸液泵/注射泵、心電圖機、呼吸機的不良事件報告的比例均處于上升態(tài)勢，但上述幾類設(shè)備的質(zhì)量控制檢測合格率卻不同程度的提升，僅筆者所在醫(yī)院，2014年的檢測合格率比2013年分別提高了5.8%、24.3%、12.3%和2.8%。而從其他三甲醫(yī)院的檢測結(jié)果來看，開展質(zhì)量控制工作以來，檢測整體合格率提升20%以上的也比較多，部分醫(yī)療設(shè)備的檢測合格率達到了98%以上，甚至100%[4-6]。這似乎與通過質(zhì)量控制工作從而控制醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風險，達到降低不良事件的發(fā)生率的目標相違背，其中深層次的原因和問題值得我們?nèi)ニ伎己徒鉀Q。

表1　部分醫(yī)療設(shè)備不良事件報告情況Tab.1 Some medical equipment adverse event reports

1.3　質(zhì)量控制檢測脫離了臨床實際應(yīng)用

作為致力于不斷減少醫(yī)療相關(guān)不良事件、改進醫(yī)療服務(wù)、優(yōu)化臨床實踐的專業(yè)機構(gòu)，美國緊急醫(yī)療研究所（Emergency Care Research Institute，ECRI）在近五年發(fā)布的醫(yī)療技術(shù)十大風險中，先后將輸液泵的誤操作、呼吸機管路誤接和設(shè)置不合理、工作人員忽視監(jiān)護儀等設(shè)備的報警等有關(guān)人員操作的問題列為危急患者生命安全的關(guān)鍵因素。美國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)促進會的數(shù)據(jù)也顯示，每年8 000多例的醫(yī)療器械不良事件中，有1/3屬于使用問題[7]。浙江省衛(wèi)生廳曾組織一次急診醫(yī)務(wù)人員的除顫儀操作考核，共有41家醫(yī)療機構(gòu)派員參加，結(jié)果顯示32%的醫(yī)務(wù)人員操作不正確[8]。眾所周知，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制是一項系統(tǒng)工程，醫(yī)療設(shè)備的使用者對設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量至關(guān)重要。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制，有著嚴格的環(huán)境要求和操作規(guī)范，這與臨床醫(yī)療工作實際有很大差別。因此，質(zhì)量控制工作必須考慮到臨床醫(yī)療實際環(huán)境和患者的實際狀態(tài)，脫離了使用者和受試者的理想環(huán)境下取得的質(zhì)量控制檢測合格率，對臨床醫(yī)護人員和患者的說服力將大打折扣，也無法保證醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量。同時由于質(zhì)量控制工作脫離了應(yīng)用對象和使用者，其結(jié)果對臨床醫(yī)療質(zhì)量的參考意義到底有多大，也值得我們深入探討。

1.4　檢測結(jié)果對操作規(guī)范提出了挑戰(zhàn)

近年來，隨著各級醫(yī)院發(fā)展建設(shè)的加快，加之臨床診療對醫(yī)療設(shè)備的依賴程度的不斷提升，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的持有量不斷增加，質(zhì)量控制的檢測任務(wù)相應(yīng)加重，僅筆者所在醫(yī)院，目前每年的質(zhì)量控制檢測任務(wù)達到1 500余臺次，同時每臺次設(shè)備的檢測參數(shù)也比較多，如：監(jiān)護儀21個、麻醉機42個、呼吸機48個，等等。如此巨大的工作量，已經(jīng)成為醫(yī)學工程部門的巨大負擔。然而，筆者分析了所在醫(yī)院2013ü 2014的檢測結(jié)果，發(fā)現(xiàn)了其中存在值得推敲的地方：首先，輸液泵/注射泵的阻塞報警時間、監(jiān)護儀的單次血壓測量時間、麻醉機的強制通氣頻率和吸入氧濃度、呼吸機的強制通氣頻率和吸呼比的檢測合格率等始終保持在100%，也有其他醫(yī)院的檢測結(jié)果顯示呼吸機的呼吸頻率、吸氣壓力水平等指標的檢測合格率始終保持在100%[9]。其次，在對監(jiān)護儀血氧飽和度的檢測中，能夠發(fā)現(xiàn)設(shè)置值為85%、88%和90%時，檢測結(jié)果之間具有相互預(yù)測的特點，即只要其中一項設(shè)置值檢測合格或不合格時，其他兩個設(shè)置值的檢測結(jié)果也會相應(yīng)為合格或不合格。另外，按照操作規(guī)范要求，在監(jiān)護儀無創(chuàng)血壓的測量中，當設(shè)定值為最高的150/95（114）mmHg時，不合格率最高，達到了13.8%，高于該項指標7.3%的不合格率；當呼吸機的潮氣量（VCV模式）設(shè)置在200 mL的最低值時，不合格率最高，達到了19.2%，遠高于該項指標9%的不合格率。

上述這些檢測結(jié)果，給我們提出了幾個值得探討的問題：首先，既然有些指標始終合格，是否還有必要將其設(shè)置為必檢項；其次，既然不同參數(shù)設(shè)置值所反映的檢測結(jié)果是一致的，是否還有必要逐個設(shè)定、逐個檢測；再次，既然過高或過低的設(shè)置值所獲得的檢測結(jié)果已經(jīng)偏離了設(shè)備本身的性能狀況，是否有必要將其作為衡量設(shè)備質(zhì)量狀況的指標。當然，上述問題的提出還需要臨床診療實際作為支撐，但無疑已經(jīng)向質(zhì)量控制管理者和實施者提出了優(yōu)化質(zhì)量控制操作規(guī)范的必要性和思路。

1.5　檢測合格率對臨床診療質(zhì)量的意義難以評估

從實際檢測數(shù)據(jù)來看，質(zhì)量控制工作確實改善了醫(yī)療設(shè)備的完好率，確保了醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量，但是截止至目前，尚沒有任何統(tǒng)計數(shù)據(jù)能夠直觀反映出其對臨床醫(yī)療質(zhì)量的確切影響。比如：目前要求的三個月一次的CT遠程質(zhì)量控制，相比于原總后大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量檢測中心每兩年一次的CT應(yīng)用質(zhì)量檢測，究竟對CT診斷的陽性率提高了多少；麻醉機、高頻電刀檢測合格率的提升對于醫(yī)生手術(shù)質(zhì)量的影響究竟有多大；有關(guān)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，與設(shè)備質(zhì)量控制的管理究竟有多少相關(guān)性等等。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是醫(yī)療質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié)，但是由于缺少評價方法和直觀評價指標，使得醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療質(zhì)量管理中的地位難以確立，其監(jiān)管成效也難以落實，因而也就無法避免未經(jīng)檢測的設(shè)備帶病工作、檢測不合格的設(shè)備難以停用、臨床科室配合程度和重視程度不高等諸多情況。

1.6　質(zhì)量控制對采購、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的影響力沒有形成

如上所述，質(zhì)量控制工作的根本出發(fā)點是為了確保醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量，進而提升臨床醫(yī)療質(zhì)量。但是，從目前的工作實際來看，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作僅僅實現(xiàn)了對設(shè)備投入使用后的質(zhì)量的控制，與質(zhì)量控制體系要求的對生產(chǎn)、制造、采購環(huán)節(jié)的影響還沒有顯現(xiàn)。究其原因，主要是目前缺少質(zhì)量控制工作配套的評價手段，質(zhì)量控制工作的合力還難以形成，對生產(chǎn)者的影響力或者威懾力還不夠。有關(guān)文獻曾報道，在除顫監(jiān)護儀的質(zhì)量控制檢測中，發(fā)現(xiàn)某品牌的某一型號除顫監(jiān)護儀同步模式下的延遲時間合格率整體較低[10]；在高頻電刀的質(zhì)量控制檢測中，發(fā)現(xiàn)某品牌高頻電刀在達到一定使用年限后，其輸出功率的誤差均超出設(shè)定值，而其他指標則相對較穩(wěn)定[11]。類似這種問題的出現(xiàn)，極有可能與設(shè)備部分部件的生產(chǎn)工藝或設(shè)計理念有關(guān)。但是，一所醫(yī)院的檢測數(shù)據(jù)說服力畢竟非常有限，難以說明某品牌或某一型號的整體質(zhì)量情況，對采購管理部門的指導(dǎo)意義還不足，因而也就難以促使生產(chǎn)廠家改進設(shè)備生產(chǎn)質(zhì)量。因此，迫切需要運用大數(shù)據(jù)理念，匯總、分析質(zhì)量控制檢測結(jié)果，把檢測中集中出現(xiàn)的某一品牌、某一規(guī)格的設(shè)備的問題突出反映出來，從而給采購管理部門提供決策依據(jù)，進而促進生產(chǎn)廠家改善醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)質(zhì)量。

2　其他建議

上述有關(guān)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作面臨的新問題，并沒有否定質(zhì)量控制工作的重要性。首先，質(zhì)量控制工作改進了醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量，確保了臨床診療質(zhì)量，降低了醫(yī)療器械風險；其次，質(zhì)量控制工作改變了醫(yī)院管理者、使用者對醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的認識，拓展了醫(yī)院醫(yī)學工程部門的職能，促進了醫(yī)學工程學科建設(shè)。當然我們更應(yīng)該看到質(zhì)量控制工作仍然存在諸多需要改進的地方，除了需要解決上述問題的針對性措施外，還應(yīng)該在以下方面加快改進步伐。

2.1　落實全面質(zhì)量控制管理體系建設(shè)

質(zhì)量控制管理體系建設(shè)是一個老生常談的問題。隨著近年來質(zhì)量控制工作的深入開展，各級管理部門對質(zhì)量控制工作的認識程度普遍有所提升，質(zhì)量控制檢測的落實成效也在逐年提高。但是，質(zhì)量控制仍然沒有納入醫(yī)院質(zhì)量管理體系和績效考核體系，沒有作為衡量臨床科室管理和醫(yī)療設(shè)備管理水平的考核評價指標，同時醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制在醫(yī)療質(zhì)量管理體系中，也沒有達到類似護理質(zhì)量、病例質(zhì)量、用藥質(zhì)量的地位[12-13]。質(zhì)量控制管理體系的建設(shè)在醫(yī)院層面上，不能僅僅只落在管理者的身上，更不能只關(guān)心質(zhì)量控制檢測任務(wù)的完成率和檢測合格率，需要改變臨床使用者對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制理解、認識和重視程度。此外，當前的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系，在采購環(huán)節(jié)和生產(chǎn)者的管理上基本處于空白狀態(tài)，缺少詳細的指導(dǎo)方案和考核標準。構(gòu)建全面質(zhì)量控制管理體系對于醫(yī)院管理者、設(shè)備使用者和質(zhì)量控制工作的操作者都任重道遠。

2.2　確立規(guī)范的質(zhì)量控制評價體系

如前所述，筆者結(jié)合所在醫(yī)院質(zhì)量控制檢測結(jié)果開展了部分檢測數(shù)據(jù)的分析，說明了一些問題，但仍停留在表面上，尚不能反映出質(zhì)量控制工作的整體情況，通過數(shù)據(jù)說明問題的力度還不夠。因此，迫切需要研究確立規(guī)范的質(zhì)量控制評價方法和手段，同時建立基于大數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制評價體系，建立有關(guān)檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)一分析和比對方法，及時整合各級醫(yī)療機構(gòu)的檢測結(jié)果，從而形成行業(yè)合力，使得檢測中出現(xiàn)的問題能夠集中、及時顯現(xiàn)，真正讓醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制從根本上影響醫(yī)療設(shè)備全生命周期的質(zhì)量。與此同時，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的重點在臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)，其最終目的也是為了促進臨床診療質(zhì)量的提高。因此，不能單純的站在設(shè)備合格率、完好率的角度開展工作，它需要有更多直觀的數(shù)據(jù)來支撐其對提高臨床診療質(zhì)量的實際意義。因此，必須開展有關(guān)質(zhì)量控制與臨床診療質(zhì)量的關(guān)系研究，從而有效評價質(zhì)量控制工作的現(xiàn)實意義。

2.3　加緊開展質(zhì)量控制新技術(shù)的研究

首先，要對現(xiàn)有質(zhì)量控制操作規(guī)范重新進行審視，合理優(yōu)化質(zhì)量控制實施步驟。如上所述，質(zhì)量控制工作從試點運行開始已有十年時間，其有關(guān)檢測項目、參數(shù)設(shè)置等是否必要、是否合理，需進一步研究論證。同時由于各類醫(yī)療設(shè)備新技術(shù)的出現(xiàn)，原有操作規(guī)范是否與當前新技術(shù)的匹配也需要進一步探討。其次，要充分利用新技術(shù)，開發(fā)質(zhì)量控制工作的新手段、新方法；近年來全軍推廣的CT、MRI遠程質(zhì)量控制工作，依托了當前發(fā)達的信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，實現(xiàn)了檢測數(shù)據(jù)的實時上傳和自動分析，確保了CT、MRI定期質(zhì)量控制檢測的落實，以及應(yīng)用質(zhì)量的客觀性，節(jié)約了大量人力、物力和財力[14]。因此，我們也應(yīng)當加緊對其他質(zhì)量控制檢測項目的新技術(shù)研發(fā)工作，進一步減輕工作量，優(yōu)化檢測手段，確保檢測結(jié)果的客觀性。再次，要充分結(jié)合當前醫(yī)療工作實際中所反應(yīng)的新問題，拓展質(zhì)量控制工作實施范圍。比如：從國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的近三年醫(yī)療器械不良事件報告中，能夠明顯感覺到電子血壓計、血糖儀、嬰兒培養(yǎng)箱等醫(yī)療設(shè)備的不良事件發(fā)生率持續(xù)居高不下，有些甚至超過了呼吸機相關(guān)不良事件的發(fā)生比率，對患者安全的影響同樣重要。臨床診療工作是一個整體，臨床診療工作不能單純依靠護理質(zhì)量、用藥質(zhì)量等，也需要醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的支撐，而針對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制，也要盡可能覆蓋更多的影響臨床診療質(zhì)量的項目上。

3　結(jié)束語

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作，目的就是為了提高醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量，降低臨床診療風險，軍隊開展設(shè)備質(zhì)量控制工作近十年以來，成效非常明顯，意義非常重大。隨著質(zhì)量控制工作的深入廣泛開展，加之信息化時代數(shù)據(jù)利用、數(shù)據(jù)交互的更加充分，質(zhì)量控制工作本身顯現(xiàn)出一些也需要我們不斷去改進。我們在肯定成績的同時，更應(yīng)該總結(jié)問題，回歸質(zhì)量控制工作的實質(zhì)，不斷思考改進思路，探尋解決辦法，創(chuàng)新管理手段，從而更為有效地發(fā)揮質(zhì)量控制工作的積極作用，真正讓質(zhì)量控制、讓醫(yī)學工程更有效的服務(wù)于臨床診療工作。

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