楊殿忠，曾曼杰*，于 兵，羅永華，李 瑛，姜 釗，楊 偉，陳 波

（1.德江縣民族中醫(yī)院，貴州 銅仁 565200；2.貴陽中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院，貴州 貴陽 550005）

1 資料與方法

1.1 西醫(yī)診斷標準

參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[1]、《外科學》[2]、《中醫(yī)筋傷學》（第二版）對急性閉合性軟組織損傷診斷標準進行制定。

1.2 中醫(yī)證候診斷標準

根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導原則》中急性軟組織損傷的中醫(yī)證候診斷標準，選擇氣滯血瘀型作為中醫(yī)證候診斷標準。

1.3 納入病例標準

與西醫(yī)急性閉合性軟組織損傷診斷標準相符；與中醫(yī)氣滯血瘀證辯證標準相符；發(fā)病不高于48小時；年齡為18～65歲；靜態(tài)疼痛VAS評分不低于4分者，并且靜態(tài)時疼痛強度評價為劇烈疼痛（VAS≤9分）；6.同意簽署知情同意書者。

1.4 排除標準

與西醫(yī)急性閉合性軟組織損傷診斷標準不符；與中醫(yī)氣滯血瘀證辯證標準不符；發(fā)病高于48小時；年齡不在18～65歲；靜態(tài)疼痛VAS評分低于4分者，并且靜態(tài)時疼痛強度評價為劇烈疼痛（VAS大于9分）；發(fā)病后接受了藥物或其他方式治療的患者；沒有簽署知情同意書者。

1.5 方法

研究方法選擇隨機對照試驗方法。將急性閉合性軟組織損傷按隨機分為理傷膏組（n=40）和扶他林組（n=40）。各40例

1.5.1 理傷膏組

理傷膏，由德江縣民族中醫(yī)院制劑室提供，將理傷膏用醋、酒調(diào)勻后敷于患處，給藥部位涂抹藥膏超過受損區(qū)面積一半為度，用紗布覆蓋，膠布固定，每天換藥2次，共治療7天；

1.5.2 扶他林組

給予扶他林軟膏治療：北京諾華制藥有限公司生產(chǎn)，20 g/支，在患處均勻涂抹2～5 g左右，輕揉至吸收，1次/d，共治療7天

1.6 觀測指標

1.6.1 局部皮膚刺激性反應評分

表1 皮膚刺激性反應評分標準表

1.6.2 皮膚刺激性強度評價標準

表2 皮膚刺激性強度評價標準表

1.7 統(tǒng)計學方法

采用t檢驗比較兩組治療前后的療效，采用卡方檢驗進行組間比較。以上統(tǒng)計檢驗均采用雙側(cè)檢驗，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

2 結(jié) 果

兩組皮膚刺激比較（見表3）。

表3 2組間陽性率對比（n，%）

3 討 論

急性閉合性軟組織損傷是因為人體遭受到外來暴力后，筋肉發(fā)生了損傷，從而脈絡(luò)也受到損傷，血液不循常道，淤于局部，溢于脈外，造成血癖，從而影響氣機，產(chǎn)生氣滯，結(jié)局是造成血疲，產(chǎn)生局部筋絡(luò)閉阻、氣血運行受阻，造成了腫脹、疼痛、疲斑和功能障礙。

理傷膏是一種外敷藥，它的臨床用藥安全性一般表現(xiàn)為其作用于局部皮膚時所產(chǎn)生的過敏性、刺激性和毒性，而使用白藥貼膏對局部皮膚具有刺激性。皮膚受到外敷藥的刺激一般是以下原因造成：一，藥物自身具有刺激性或者一定的毒性，比如白芥子、姜黃、附子。二，藥物劑量。所謂“毒物本身不是毒物，而劑量可使其成為毒物”，即是指某些藥物在適當?shù)膭┝繒r，對機體是無毒性的，而當其劑量加大后，會產(chǎn)生一定的毒性。三，配伍問題。對藥物進行適當?shù)呐湮椋梢杂行нM行抑毒揚效。四，炮制問題。五、藥品劑型。六，個體因素。理傷膏是通過局部皮膚進行給藥，其對全身的毒性較小。白藥貼膏的藥物單純，沒有出現(xiàn)配伍禁忌問題。我們研究同樣發(fā)現(xiàn)，皮膚受到理傷膏的刺激性較小，因而其具有臨床用藥安全性。

[1] 鄭筱英.中藥新藥臨床研究指導原則[M].中國醫(yī)藥科技出版社,2002:345.

[2] 吳在德,等.外科學[M].第5版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2002,148.