花 毅　郝建國*

根據(jù)原衛(wèi)生部全國透析病例信息登記系統(tǒng)2012年底的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，尿毒癥患者血液透析人數(shù)由37 371人增加到243 863人，血液透析機(jī)數(shù)量在1999至2012年的4年時間里由4967臺猛增至35 769臺，增長了7倍[1]。血液透析室規(guī)模的不斷擴(kuò)大，透析機(jī)數(shù)量的不斷增加，使許多小、中型透析室逐步向中、大型的血液透析中心轉(zhuǎn)型。隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制的深化改革，保障制度不斷健全，醫(yī)療服務(wù)更加規(guī)范，血液凈化中心的規(guī)模不斷擴(kuò)大，患者對血液凈化的要求隨之提高[2]。

水處理設(shè)備是整個透析中心正常運行最核心的組成部分之一。透析液98%以上來源于透析用水，因此透析用水對于血液透析至關(guān)重要。設(shè)備的安裝驗收是醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理過程中的重要環(huán)節(jié)，與招標(biāo)購買、簽訂合同、安裝前準(zhǔn)備等環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣、緊密聯(lián)系。為此，建立一個科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)備安裝驗收的標(biāo)準(zhǔn)化流程尤為重要[3-6]。本研究就血液凈化中心水處理安裝項目標(biāo)準(zhǔn)化操作流程(standard operation procedure，SOP)的執(zhí)行及注意事項進(jìn)行探討。

1　水處理設(shè)備的安裝

1.1　前期技術(shù)支持

廠商對安裝場地進(jìn)行實地勘察，勘查時要廣泛聽取血透室、設(shè)備科、臨床工程師等各方意見，最大限度的滿足血液透析中心的工作要求。在勘察結(jié)束后，設(shè)備供應(yīng)方的工程技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)實際安裝情況向院方出具書面的場地要求和安裝建議書及完整施工圖紙[6]。

1.2　成立項目實施小組

醫(yī)院應(yīng)成立由血透室、設(shè)備科、基建部門、后勤、工程承包商以及廠家工程技術(shù)人員成立項目實施小組，仔細(xì)了解招標(biāo)合同書中關(guān)于水處理設(shè)備的規(guī)格型號、技術(shù)參數(shù)、占地面積及承重要求、配套設(shè)備以及運輸方式等相關(guān)內(nèi)容和條款。臨床工程師按照設(shè)備的啟用時間召集項目實施小組召開協(xié)調(diào)會確定安裝場地，制訂詳盡的安裝驗收工作計劃和時間安排表。

2　水處理設(shè)備的基建項目

2.1　項目實施及檢查確認(rèn)

(1)場地要求。①面積，水處理室場地面積應(yīng)符合血液凈化SOP對水處理室要求，水處理室的面積大于水處理設(shè)備占地面積的1.5倍以上；②承重，基建部門確認(rèn)場地的承重是否能達(dá)到廠商提供的水處理設(shè)備承重要求的1.5倍以上，在不影響水處理室整體格局美觀的情況下，盡量將預(yù)處理(砂罐、碳罐、軟水罐)安置在建筑的承重梁上，若場地承重達(dá)不到要求，應(yīng)對地面進(jìn)行承重加固，直至達(dá)到要求；③墻面，水處理室應(yīng)有實心墻面，可使用膨脹螺栓。以便設(shè)備或者配套設(shè)施的安裝固定。廠商工程師對于有需要懸掛、安裝設(shè)備的墻面位置，應(yīng)與基建部門、工程承包商確認(rèn)安裝固定位置的墻體無內(nèi)置電線等影響固定。

(2)水源要求。①水源，水源要保證水壓穩(wěn)定的連續(xù)供水，為防止供水水源可能出現(xiàn)的突發(fā)狀況，最好提供雙路供水，在供水管路上安裝總水閥門和切換閥門，提供壓力表，以便于對供水情況的及時掌握以及突發(fā)狀況下對水源的控制；②水壓量，在使用一套水處理設(shè)備的情況下安裝進(jìn)水壓力表，靜態(tài)供水壓力為0.3～0.4 MPa，動態(tài)供水壓力＞0.1 MPa，設(shè)備運行時低于上述壓力，在預(yù)處理前建議增加泵；③水溫，5～30 ℃，南方地區(qū)水溫如超過30 ℃，應(yīng)采取降溫措施；④進(jìn)水管徑，根據(jù)安裝建議書及安裝圖紙預(yù)留位置，進(jìn)水管徑見表1。

(3)排水、防水要求。根據(jù)安裝建議書及圖紙標(biāo)記的位置做好排水管路單獨鋪設(shè)。對于水處理間的下水管路的鋪設(shè)應(yīng)有一定坡度；按圖紙標(biāo)記制定地點鋪設(shè)地漏及下水溝槽，溝槽內(nèi)保持暢通無雜物，并做好蓋板。①排水管徑，管徑DN75，了解建筑總排水管路的口徑，避免總排水管徑＜水處理排水的管徑；②預(yù)處理排水口，管徑DN75 1～2個；③主機(jī)排水口，管徑DN75 1個；④地漏，至少2個單獨地漏，地漏直徑≥100 mm，房間地面向地漏方向做好坡度，以便地面水的排出；⑤排水管材料，排水用耐腐蝕的管材防止水處理化學(xué)消毒對管路的損害，如配備熱消毒系統(tǒng)需選用耐高溫排水材料。房間地面全部做防水，如安裝防水臺，臺面貼防滑瓷磚，避免安裝后造成地面墻體滲漏；墻壁也要全面做好防水，鋪設(shè)瓷磚高于水處理主機(jī)及預(yù)處理的高度，如墻面能全面鋪設(shè)瓷磚更好。

(4)電源要求。電源是維持水處理設(shè)備正常工作的能源支持，其失效或故障會造成水處理的停機(jī)甚至整個血液透析中心的癱瘓。因此，水處理室的電源不但要考慮整個水處理系統(tǒng)的總功率、電壓、頻率、總線等要求而且在發(fā)生緊急情況下能迅速斷電。因此，電源切斷開關(guān)應(yīng)安裝在易于操作的位置，操作手柄容易接近便于迅速斷電。由于水處理工作室比較潮濕，配備的所有電源設(shè)備具有防潮功能。對于醫(yī)院相關(guān)電氣安裝要求應(yīng)按照GB16895.24-2005建筑物電氣裝置第7-710部分：特殊裝置或場所的要求醫(yī)療場所中的相關(guān)內(nèi)容[7]。電源參數(shù)：①壁掛式進(jìn)水單元為220 Vac 50 Hz，國際通用10 A插座2個，距地面高1.5 m；②自來水加壓泵，單泵為220 Vac 50 Hz，國際通用10 A插座1個，距地面高1.5 m；③雙泵為380 Vac 50 Hz，3P16A空氣開關(guān)1個，距地面高1.5 m；④預(yù)處理，220 Vac 50 Hz，國際通用10 A插座4～6個，距地面高1.5 m；⑤反滲(reverse osmosis，RO)機(jī)，功率按照設(shè)備要求為380 Vac 50 Hz，3P32A空氣開關(guān)1個，距地面高1.5 m。所有單相電源必須配有地線，三項電源必須為三相五線制，空氣開關(guān)必須安裝在明裝電控箱內(nèi)。

表1　進(jìn)水管徑、流速與流量對照(m3/h)

(5)天花板及通風(fēng)要求。水處理室內(nèi)的天花板應(yīng)選用可拆卸的硅鈣板材料或鋁合金扣板，層高不能低于設(shè)備安裝、維護(hù)所需高度。不建議采用整體天花板等不便于拆裝的形式。天花板預(yù)留良好的通風(fēng)渠道，以便水處理化學(xué)消毒時，消毒液刺激性氣味的迅速排出，減少消毒液刺激性氣味對人體的侵害。

(6)配套設(shè)施安裝。安裝空調(diào)，為水處理運行提供理想穩(wěn)定的工作溫度?？諝庀緝艋O(shè)備不建議使用紫外線、臭氧消毒的方式，長時間采用此類消毒方式會對管路、預(yù)處理罐體等造成損害。

(7)隔音及其他。水處理設(shè)備如果工作噪音比較大或者離血透室距離比較近，應(yīng)考慮做好隔音處理。水處理室應(yīng)根據(jù)水處理設(shè)備的體積大小安裝合適的房門并安裝門禁系統(tǒng)，便于設(shè)備的搬運。

在基建項目的實施過程中，醫(yī)院臨床工程師，應(yīng)與設(shè)備安裝工程師及基建部門工程師定期對基建工程質(zhì)量、進(jìn)度和圖紙的符合性進(jìn)行監(jiān)督和確認(rèn)以便保證基礎(chǔ)建設(shè)的符合性。

2.2　吊裝與搬運

設(shè)備安裝場地驗收合格后進(jìn)行設(shè)備到貨準(zhǔn)備。水處理設(shè)備價格昂貴體積笨重，裝卸復(fù)雜，存放空間大，物流運送前應(yīng)與廠商進(jìn)行有效的溝通協(xié)調(diào)。設(shè)備到達(dá)之前項目實施小組應(yīng)協(xié)同搬運人員勘察確定搬運路線和存放位置，便于搬運公司提前準(zhǔn)備好吊裝、搬運工具，并確保設(shè)備搬運時間搬運路線的暢通。搬運時要充分考慮醫(yī)院工作時間患者較多、流動性較大，搬運時間的安排盡量在晚上或者休息時間，并要關(guān)注搬運當(dāng)天的天氣情況做好防水防潮措施。項目實施小組要在設(shè)備到達(dá)時現(xiàn)場組織，對現(xiàn)場出現(xiàn)的各種問題及時處理。驗收人員要對每個貨箱進(jìn)行登記和外觀檢查并拍照存檔。若發(fā)現(xiàn)設(shè)備部件存在缺損、外觀破損或形變要立刻通知設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行檢定，查清破損原因，向責(zé)任方進(jìn)行索賠[8]。

3　水處理設(shè)備的安裝執(zhí)行

3.1　設(shè)備安裝

在開箱驗收前，臨床工程師首先確認(rèn)外包裝是否完好無損。由臨床工程師、設(shè)備供應(yīng)商及臨床使用科室共同參加，根據(jù)設(shè)備采購合同內(nèi)容，按合同及配件清單開箱核對，如配送清單有編號要一一對號。在核對各種技術(shù)資料、零配件等必備的物品的同時，應(yīng)仔細(xì)查看設(shè)備外觀有無表面明顯劃痕、油漆脫落、破損銹蝕、外殼變形或受污染等影響設(shè)備自身的完整和美觀及設(shè)備正常操作運行的情況。驗收過程中對照采購合同、配送清單注意設(shè)備的配套性及完整性，收集整理專用工具、零配件、隨機(jī)資料、設(shè)備附件等。這些對以后設(shè)備的維修、備(配)件的選購等將起到十分重要的作用。對水處理設(shè)備的驗收不能只注重主要主機(jī)而忽略輔助設(shè)備和配件的驗收，在主機(jī)與輔助設(shè)備及配件都是完好的情況下，才能保障水處理設(shè)備的完好率[9]。雖然在設(shè)備安裝方面設(shè)備供應(yīng)商有著豐富的經(jīng)驗，但在安裝執(zhí)行過程中醫(yī)院臨床工程師仍然應(yīng)對一些安裝的細(xì)節(jié)多加注意與設(shè)備供應(yīng)商的工程師保持密切的溝通，安裝時需注意的細(xì)節(jié)如下。

(1)機(jī)械過濾應(yīng)安裝在預(yù)處理增壓泵前，保護(hù)增壓泵，延長增壓泵的使用壽命。

(2)建議采用雙泵供水(一備一用)。

(3)注意罐體與控制頭的配套，避免大罐配小頭由于中心罐的口徑等因素造成產(chǎn)水量不足。

(4)預(yù)處理擺放時應(yīng)注意預(yù)處理進(jìn)出口與主機(jī)的順序，避免管路繞行造成壓力的損失；罐體之間有一定的間隔便于日后的維護(hù)保養(yǎng)。每個罐體出口都留有采樣口并安裝快速接頭，方便日后維護(hù)換料、日常清潔沖洗使用。每個罐體出口都安裝壓力表，便于觀測罐體之間壓差ΔP＜0.5 kPa。

(5)使用有隔板的鹽桶、鹽桶位置應(yīng)盡量遠(yuǎn)離主機(jī)，防止添加軟水鹽時鹽水濺出，長時間會對主機(jī)表面造成腐蝕。

(6)二級反滲透機(jī)之間管路可自由切換，在一套主機(jī)出現(xiàn)故障時可單獨供水。

(7)供水管路布局：水處理的供水系統(tǒng)是整個血液透析中心的心臟。反滲水是血透患者透析質(zhì)量和延長生存時間的重要保障，而不合理的供水管路布局會形成死腔，成為孳生細(xì)菌和產(chǎn)生內(nèi)毒素的溫床[10]。因此，供水管路途經(jīng)處于5～35 ℃的環(huán)境，盡量遠(yuǎn)離供暖管道，盡量使用整管空中布局連接減少直角彎。合理的水路布局可以保障反滲水的品質(zhì)，反滲水從水處理機(jī)出來后順著閉合管路流動，途中從各個預(yù)留的端口流到血透機(jī)，供應(yīng)透析用水。預(yù)留反滲水取樣口，膜出口、管路中端、回路各1個，中間管路避免死腔。

(8)所有管路走向，閥門狀態(tài)做好明確標(biāo)識。水處理室懸掛水處理系統(tǒng)及管路走向圖。

3.2　設(shè)備驗收

醫(yī)療設(shè)備的驗收管理是醫(yī)療設(shè)備全過程技術(shù)管理的重要環(huán)節(jié)，如何充分發(fā)揮醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的專業(yè)特長，確保引進(jìn)設(shè)備的質(zhì)量，并安全投入使用是一項重要的工作[11-13]。對于水處理設(shè)備的驗收，首先啟動水處理設(shè)備并對下述方面進(jìn)行全面的檢測驗收及功能驗證。

(1)預(yù)處理。增壓泵是否正常啟動并穩(wěn)定增壓效果；檢查所有管路、閥門、連接處有無滲漏；控制頭：校對各控制頭時間、設(shè)定自動運行時間、運行頻率；檢查各壓力點壓力是否正常；各控制頭手動運行一次完整的反沖和再生程序，觀察正沖、反沖、吸鹽、回水等步驟運轉(zhuǎn)是否正常；開機(jī)運行后檢測活性炭余氯和軟化罐硬度是否合格。

(2)主機(jī)。開機(jī)運行對以下方面進(jìn)行檢測：①主機(jī)高壓泵是否運行正常、各監(jiān)測點壓力，即進(jìn)水壓、膜前壓、膜后壓、回水壓力是否正常并設(shè)置報警范圍；②出水流量是否達(dá)到規(guī)定要求；③產(chǎn)水電導(dǎo)度、脫鹽率是否達(dá)標(biāo)；④進(jìn)行一次完整的消毒程序。

(3)水質(zhì)。檢測反滲水內(nèi)毒素及細(xì)菌培養(yǎng)并采水樣送相關(guān)檢測部門檢測化學(xué)污染物最大濃度是否符合血液透析SOP標(biāo)準(zhǔn)。

需注意在反滲水化學(xué)污染物檢測期間，水處理應(yīng)每天正常開啟水處理，避免停機(jī)造成水處理反滲膜及管路的細(xì)菌滋生。待反滲水內(nèi)毒素、細(xì)菌培養(yǎng)、化學(xué)污染物報告均合格后，水處理設(shè)備驗收完成。

3.3　交付臨床使用

只有當(dāng)水處理設(shè)備安裝驗收合格后方可交付臨床使用。廠商應(yīng)做好工作人員操作培訓(xùn)，水質(zhì)監(jiān)測培訓(xùn)、應(yīng)急方案演練，預(yù)備一定數(shù)量的管路、閥門等常用配件。最后建立完整的設(shè)備使用運行、維修及保養(yǎng)等記錄檔案。

4　結(jié)語

醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的重要組成部分，是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的重要保障和環(huán)節(jié)[14-15]?？茖W(xué)規(guī)范按照水處理的安裝項目的合理化流程進(jìn)行水處理設(shè)備的安裝驗收，對水處理設(shè)備能否在血液透析中心充分發(fā)揮性能和透析質(zhì)量具有重要意義，亦可使醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)利益得以保障，并有助于醫(yī)院血液凈化中心治療水平的有效提高[16]。醫(yī)院應(yīng)對水處理設(shè)備安裝驗收的實施工作高度重視并大力支持，為此項目執(zhí)行提供必要的人員支持和技術(shù)支持。

[1]陳香美.中國血液凈化的臨床研究問題與挑戰(zhàn)[A].中華醫(yī)學(xué)會腎臟病學(xué)分會2013年血液凈化論壇[C].2013.

[2]郭道云，侯靜.血液透析治療中不安全因素淺析及對策[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2010，16(26)：76，26.

[3]唐通軍，黃良謀.大型進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備驗收工作流程探討[J].中國醫(yī)院管理，2005，25(5)：52-53.

[4]易建溪，滕朝宇.水處理系統(tǒng)的合理安裝與維護(hù)[J].醫(yī)學(xué)裝備，2007，20(2)：49-50.

[5]王蘇湘，劉暉，王宇，等.血液透析中心配供液系統(tǒng)設(shè)計與應(yīng)用[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2017，14(6)：7-11.

[6]花毅，趙麗萍，張飛鴻，等.血液透析備用機(jī)使用管理的探討[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2013，10(10)：71-73.

[7]陳香美.血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(2010版)[M].北京：人民軍醫(yī)出版社，2010.

[8]中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會編寫.GB16895.24-2005建筑物電氣裝置第7-710部分：特殊裝置或場所的要求醫(yī)療場所[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2005.

[9]楊麗曉，尚長浩，王粵.醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備的安裝與驗收[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2012，9(12)：64-66.

[10]張強(qiáng)，袁永來.醫(yī)院對新購醫(yī)療設(shè)備驗收、安裝的管理制度[J].醫(yī)療裝備，2006，19(4)：27.

[11]李榮國.血液透析水處理系統(tǒng)的原理和安裝探討[J].醫(yī)療裝備，2013，26(4)：77-78.

[12]錢靜毅.醫(yī)療設(shè)備驗收的現(xiàn)狀及對策[J].醫(yī)療裝備，2009，22(12)：57-58.

[13]何毅.血液透析室的醫(yī)院感染管理與控制[J].中國醫(yī)藥指南，2012，10(36)：688-689.

[14]中國醫(yī)院協(xié)會血液凈化中心管理分會.血液透析質(zhì)量控制和管理指導(dǎo)原則[J].中國血液凈化，2010，9(1)：1-4.

[15]Ookalkar AD，Joshi AG，Ookalkar DS.Quality improvement in haemodialysis process using FMEA[J].Int J Qual Rel Manag，2009，26(8)：817-830.

[16]呂海軍.軍隊醫(yī)院社會效益與經(jīng)濟(jì)效益關(guān)系研究[J].解放軍醫(yī)院管理雜志，2010，17(12)：1104-1106.