禮來CDK4／6抑制劑Verzenio再次獲得FDA批準，這也是該藥物5個月來第三次獲批，禮來想借此追趕輝瑞同類中領先的藥物Ibrance。美國FDA已批準Verzenio（abemaciclib）與一種芳香酶抑制劑合并作為初始內(nèi)分泌療法，用于激素受體陽性（HR＋）及HER2受體陰性（HER2－）乳腺癌女性。

此次批準基于MONARCH 3試驗的結(jié)果，試驗表明，Verzenio與芳香酶抑制劑來曲唑或阿那曲唑合并使用可以改善HR＋／HER2－乳腺癌女性的無進展生存期（PFS）。試驗中，每天兩次Verzenio＋一種芳香酶抑制劑獲得了超過28個月的中位數(shù)無進展生存期，相比之下，單純以內(nèi)分泌療法治療的中位數(shù)無進展生存期為14.8個月。

FDA去年基于MONARCH 1和MONARCH 2的數(shù)據(jù)，批準Verzenio作為單藥或與氟維司群合并用藥用于治療HR＋／HER2－乳腺癌，適用于來曲唑和阿那曲唑內(nèi)分泌療法治療后疾病惡化的患者。此次新的適應證意味著它的治療范圍進一步擴大，禮來也正推動一項3期試驗monarchE，該試驗將測試Verzenio作為輔助療法用于早期乳腺癌。

禮來認為Verzenio有可能成為同類藥物中最好的，它可能對Ibrance造成強大的挑戰(zhàn)，Ibrance去年的銷售額增長46%，達到31億美元，EvaluatePharma預測該藥物的銷售峰值會達到60億美元，諾華的CDK4/6抑制劑Kisqali（ribociclib）是該類藥物中第二款上市的藥物。

Kisqali于2017年下半年在美國和歐洲獲批上市，在其上市的頭幾個月，其銷售額為3500萬美元，但與諾華的期望值相比尚有一段距離。

與此同時，禮來的產(chǎn)品也有一個良好的開始，該藥物自去年中旬在美國上市后，其在去年最后一個季度的銷售額達到2100萬美元，這在某種程度上是因為其連續(xù)的給藥方案，這可以讓患者不必有治療間歇，以避免嗜中性白血球減少癥等毒性，此外，也得益于該藥物單藥治療的靈活性。

貝勒大學醫(yī)學中心乳腺癌研究項目主任O'Shaughnessy在一篇新聞稿中稱：“這次的批準是一個重要的里程碑，因為它表明Verzenio＋一種芳香酶抑制顯著縮小了激素受體陽性乳腺癌女性的腫瘤，延緩了疾病的進展。這一信息有助于為每名患者制定治療決策，而這在晚期乳腺癌患者中可能是復雜的?！?/p>

（本刊訊）