蔣 桃

（湖南食品藥品職業(yè)學(xué)院，湖南 長沙 410208）

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是運(yùn)用工程學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)和藥品管理法規(guī)等基本理論和技術(shù)對(duì)影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的人員、機(jī)器、原料、方法、環(huán)境等進(jìn)行有效管控的一門交叉課程[1]。該課程是藥學(xué)、中藥學(xué)、藥品生產(chǎn)技術(shù)、藥品質(zhì)量與安全、藥品生物技術(shù)等專業(yè)的專業(yè)課程或?qū)I(yè)核心課程，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則和行為規(guī)范。依據(jù)新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱藥品GMP）要求，該課程從藥品生產(chǎn)的原料藥購進(jìn)到成品的銷售，對(duì)藥品生產(chǎn)全過程所涉及的人員、硬件和軟件等關(guān)鍵要素進(jìn)行全方位規(guī)范化要求，多以法律條文形式呈現(xiàn)，存在大量與生產(chǎn)崗位實(shí)際和不同學(xué)科領(lǐng)域有關(guān)的專業(yè)術(shù)語和技能規(guī)范。若內(nèi)容以教師講授為主，學(xué)生感覺枯燥乏味，沒有興趣，聽課效果差，且教學(xué)的技能目標(biāo)和素質(zhì)目標(biāo)難以實(shí)現(xiàn)[2-3]。為提高學(xué)生學(xué)習(xí)興趣和教學(xué)效果，有教師通過引入案例教學(xué)、角色扮演、理實(shí)一體化教學(xué)等教學(xué)方法和手段，起到了一定積極作用，但還是與新版藥品GMP對(duì)人員素質(zhì)的要求存在較大差距[4]。

對(duì)分課堂教學(xué)思路是將教師講授和學(xué)生討論相結(jié)合，將教學(xué)活動(dòng)分為3個(gè)環(huán)節(jié)，分別是講授、內(nèi)化吸收和討論，簡(jiǎn)稱為PAD模式[5]。本文針對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教學(xué)的實(shí)際問題，以高職藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)和中藥學(xué)專業(yè)學(xué)生為教學(xué)改革實(shí)驗(yàn)對(duì)象，對(duì)對(duì)分課堂教學(xué)模式進(jìn)行了教學(xué)實(shí)踐，并在此基礎(chǔ)上綜合運(yùn)用案例教學(xué)、信息化教學(xué)、現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)等方法，以期實(shí)現(xiàn)學(xué)習(xí)效果和教學(xué)效果雙重提升。

1 對(duì)分課堂教學(xué)實(shí)踐

1.1 教學(xué)對(duì)象

以五年制高職藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)兩個(gè)平行班和中藥學(xué)專業(yè)兩個(gè)平行班學(xué)生為對(duì)分課堂教學(xué)改革實(shí)驗(yàn)對(duì)象。上述4個(gè)班級(jí)班風(fēng)學(xué)風(fēng)無明顯差異。理論教學(xué)：藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)1個(gè)班和中藥學(xué)專業(yè)1個(gè)班采用對(duì)分課堂模式教學(xué)，而另外兩個(gè)班采用傳統(tǒng)講授模式。實(shí)踐教學(xué)：4個(gè)班都采用現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)并模擬操作的模式。

1.2 內(nèi)容安排

根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)及上述兩個(gè)專業(yè)的人才培養(yǎng)方案，本課程總課時(shí)為36課時(shí)，其中理論24課時(shí)，實(shí)踐12課時(shí)，每周1次課，2課時(shí)，共18周完成課程內(nèi)容的教學(xué)。課程以何思煌和羅文華主編的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》（中國醫(yī)藥科技出版社2017年1月出版）為主要參考教材，同時(shí)借鑒《藥品GMP及其附錄》和《藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》的相關(guān)要求，根據(jù)藥品GMP內(nèi)容、教學(xué)目標(biāo)和教材內(nèi)容，本課程要求學(xué)生學(xué)會(huì)藥品GMP相關(guān)知識(shí)和技能，初步形成藥品GMP意識(shí)和職業(yè)素養(yǎng)。除廠房與設(shè)施、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制等內(nèi)容需要約兩次課外，其他基本上每次課完成1章內(nèi)容的學(xué)習(xí)。

1.3 方式與步驟

在第一周第一次課前半段安排約45分鐘時(shí)間介紹設(shè)置本課程的目的、在專業(yè)課程體系中的地位、課程對(duì)接的主要崗位群、課程學(xué)習(xí)目標(biāo)（知識(shí)、技能和素質(zhì)）、課程的授課形式、理論和實(shí)踐課時(shí)的配比、考核形式等，重點(diǎn)介紹對(duì)分課堂教學(xué)模式并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)模擬演練展示。在第一次課后半段45分鐘里，教師講授第一章藥品GMP基本知識(shí)框架和重、難點(diǎn)，要求學(xué)生課下深入自學(xué)第一章并寫出本次課學(xué)習(xí)筆記，同時(shí)根據(jù)學(xué)生學(xué)習(xí)情況布置一個(gè)討論主題，如為什么實(shí)施藥品GMP的核心是最大限度降低在藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染、交叉污染、混淆或差錯(cuò)等。課后作業(yè)包括兩部分：一是學(xué)生根據(jù)教師講授的知識(shí)框架和重難點(diǎn)寫出學(xué)習(xí)筆記，二是單獨(dú)查閱資料完成一個(gè)思考題并寫出自己的見解或觀點(diǎn)，供下次課討論并供教師抽查考核。

第二次課首先安排約45分鐘時(shí)間用于組內(nèi)交流、分組成果展示及組間交流、教師總結(jié)點(diǎn)評(píng)。組內(nèi)交流約10分鐘，主要包括分享學(xué)習(xí)體會(huì)、互相答疑和考核，討論完成第一次課布置的思考題并形成組內(nèi)一致觀點(diǎn)。該過程由各組學(xué)生自行組織，教師在此過程中可抽查學(xué)生作業(yè)，不具體指導(dǎo)。分組成果展示及組間交流約25分鐘，教師組織各組輪流通過發(fā)言、PPT解說、答辯等形式展示小組成果，各組間可以相互質(zhì)疑和辯解。教師點(diǎn)評(píng)約15分鐘，主要通過展示優(yōu)秀、一般和較差的作業(yè)和對(duì)各組的討論成果進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，同時(shí)對(duì)有爭(zhēng)議的內(nèi)容進(jìn)一步講解和明確，對(duì)重、難點(diǎn)內(nèi)容再次強(qiáng)調(diào)，幫助學(xué)生梳理學(xué)習(xí)思路和破解難題。第二次課后半段45分鐘由教師講解第二章質(zhì)量管理的主要內(nèi)容框架和重、難點(diǎn)，不直接解釋本章有關(guān)條款內(nèi)涵，要求學(xué)生課后自學(xué)本章全部內(nèi)容，完成本章學(xué)習(xí)筆記和思考有關(guān)條款的內(nèi)涵。此后每周授課模式大致與第二次課類似，只是前后兩個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間分配隨各章內(nèi)容而定。

2 教學(xué)方法的綜合運(yùn)用

在實(shí)際教學(xué)中，在上述對(duì)分課堂教學(xué)的基礎(chǔ)上，靈活穿插運(yùn)用案例教學(xué)、信息化教學(xué)、現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)等方法，使學(xué)習(xí)效果和教學(xué)效果得到雙重提升。

2.1 案例教學(xué)

案例教學(xué)在本課程每次課都有應(yīng)用，是運(yùn)用最多也是效果最好的一種教學(xué)方法。一種做法是教師收集并剖析案例。教師通過在講授或點(diǎn)評(píng)環(huán)節(jié)穿插案例教學(xué)，吸引學(xué)生注意力，促使學(xué)生樹立藥品GMP的責(zé)任意識(shí)、職業(yè)道德和使命。如在介紹藥品GMP的產(chǎn)生和發(fā)展時(shí)，引用“二硝基酚”“反應(yīng)?！薄盎前肤齽钡葒鴥?nèi)外危害和影響較大的藥害事件或嚴(yán)重違反GMP要求的案件，使學(xué)生認(rèn)識(shí)到藥品GMP是在吸收慘痛教訓(xùn)基礎(chǔ)上形成并不斷完善的，藥品質(zhì)量與人類生命安全息息相關(guān)，必須嚴(yán)肅、認(rèn)真、科學(xué)對(duì)待藥品GMP和本課程。如第二章質(zhì)量管理中引用“欣弗事件”、第三章機(jī)構(gòu)與人員中引用“亮菌甲素注射液事件”等。教師還可引用GMP認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)的違反藥品GMP的行為并進(jìn)行深入剖析，加深學(xué)生對(duì)藥品GMP相關(guān)規(guī)定的理解，以便在實(shí)際操作中執(zhí)行到位，盡可能少出現(xiàn)差錯(cuò)。另一種做法是學(xué)生收集案例但讓學(xué)生分組討論剖析并分享。通過學(xué)生主動(dòng)收集和剖析藥品GMP案例，能激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)主動(dòng)性，促使學(xué)生進(jìn)行廣泛閱讀和深入思考，更有益于學(xué)生發(fā)現(xiàn)、分析和創(chuàng)新解決問題能力的培養(yǎng)。

2.2 信息化教學(xué)

信息化教學(xué)是指借助信息技術(shù)、資源、手段、方法進(jìn)行的教和學(xué)的活動(dòng)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程涉及藥品生產(chǎn)的各個(gè)方面，屬于交叉學(xué)科，內(nèi)容抽象枯燥，信息量大，需要大量教學(xué)資源。而當(dāng)前該課程教材內(nèi)容落后于生產(chǎn)實(shí)際，僅靠教材照本宣科式講授，很難收到理想的教學(xué)效果。因此，在講授環(huán)節(jié)通過多種信息化教學(xué)手段，創(chuàng)造一個(gè)生動(dòng)逼真的藥品生產(chǎn)教學(xué)環(huán)境，使學(xué)生對(duì)所學(xué)知識(shí)易于理解，提高課堂教學(xué)效果。如用PPT展現(xiàn)藥品廠房布局及設(shè)施設(shè)備實(shí)物圖片、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件等，用微課視頻播放生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、操作等，用動(dòng)畫演示生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備工作原理和工藝流程，用藥品GMP模擬軟件演示或模擬藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)操作等。

2.3 現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)

在實(shí)踐性較強(qiáng)的課程中，實(shí)訓(xùn)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備等已成為影響實(shí)踐教學(xué)質(zhì)量的主要因素，如果缺乏必要實(shí)訓(xùn)場(chǎng)所和現(xiàn)場(chǎng)操作，學(xué)生就無法獲得崗位體驗(yàn)，職業(yè)技能和素質(zhì)得不到培養(yǎng)，教學(xué)目標(biāo)也就難以達(dá)成[6]。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教學(xué)中，部分章節(jié)如廠房與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制4個(gè)章節(jié)的教學(xué)搬到學(xué)校藥品GMP生產(chǎn)模擬車間和藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室開展教學(xué)，讓學(xué)生對(duì)藥品GMP廠房、設(shè)施設(shè)備、藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程等有現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地的學(xué)習(xí)和體驗(yàn)。教師按廠房功能布局和生產(chǎn)工藝流程，一邊簡(jiǎn)短并啟發(fā)式解說，一邊挑關(guān)鍵的步驟進(jìn)行適當(dāng)演示操作。教師講授和演示完后，隨機(jī)選取學(xué)生輪流進(jìn)行獨(dú)立操作，教師和其他學(xué)生在一旁觀察并拍攝視頻，要求學(xué)生課后就該操作視頻進(jìn)行自主學(xué)習(xí)，指出其操作正確和錯(cuò)誤的地方。在下次課討論環(huán)節(jié)，匯總并分析導(dǎo)致該學(xué)生錯(cuò)誤的原因，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，最后討論制訂改進(jìn)和預(yù)防措施。

2.4 啟發(fā)式教學(xué)

在講授或討論藥品GMP條款時(shí)，可以通過采用啟發(fā)式教學(xué)促進(jìn)學(xué)生思考和討論。如針對(duì)某個(gè)條款，可向?qū)W生啟發(fā)式提問：藥品GMP的相關(guān)條款是怎么規(guī)定的？為什么要這么規(guī)定？如何按規(guī)定操作？這樣操作能否達(dá)到預(yù)期效果？不按規(guī)定操作有什么風(fēng)險(xiǎn)？操作錯(cuò)了怎么辦？做錯(cuò)的原因是什么？如何避免再次出錯(cuò)等。通過連續(xù)遞進(jìn)式發(fā)問，活躍課堂，提高學(xué)生學(xué)習(xí)積極性，鍛煉學(xué)生分析和解決問題能力，進(jìn)而加深學(xué)生對(duì)相關(guān)條款和藥品GMP內(nèi)涵的理解。

3 效果評(píng)價(jià)

對(duì)采用對(duì)分課堂教學(xué)模式的學(xué)生綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)如下：期末閉卷考試占40分（考核課程必須掌握的基礎(chǔ)且重要的知識(shí)，以卷面成績?yōu)闇?zhǔn)），出勤10分（不定期隨機(jī)點(diǎn)名，缺勤一次扣2分），平時(shí)作業(yè)30分（一般每個(gè)章節(jié)1次，按10次計(jì)算，每次3分，其中學(xué)習(xí)筆記占2分，主題討論的準(zhǔn)備情況占1分），課堂討論表現(xiàn)20分（從組內(nèi)、組間討論和發(fā)言積極性及準(zhǔn)確性方面評(píng)分，按10次計(jì)算，每次2分）。對(duì)采用傳統(tǒng)講授式教學(xué)法的學(xué)生綜合成績?cè)u(píng)價(jià)指標(biāo)如下：期末閉卷考試40分和出勤10分（同對(duì)分課堂教學(xué)模式）、平時(shí)作業(yè)30分（以課后習(xí)題為主，不包含學(xué)習(xí)筆記和主題討論內(nèi)容，按10次計(jì)算，每次3分）、課堂表現(xiàn)20分（以是否認(rèn)真聽講和主動(dòng)回答問題、是否遵守課堂紀(jì)律為主要考核指標(biāo)）。

期末匯總各項(xiàng)成績后發(fā)現(xiàn)，采用對(duì)分課堂教學(xué)模式的學(xué)生平均成績?yōu)?8.6分，其中藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)學(xué)生平均成績80.2分，中藥學(xué)專業(yè)學(xué)生77.0分。采用傳統(tǒng)講授式教學(xué)法的學(xué)生平均成績?yōu)?7.4分，其中藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)學(xué)生平均成績79.2分，中藥學(xué)專業(yè)學(xué)生75.6分。通過綜合成績分析表明：采用對(duì)分課堂教學(xué)模式的教學(xué)效果優(yōu)于傳統(tǒng)講授式教學(xué)法。但通過對(duì)各項(xiàng)分?jǐn)?shù)分析發(fā)現(xiàn)：采用對(duì)分課堂教學(xué)模式的學(xué)生期末考試平均成績?yōu)?0.3分，其他成績?yōu)?8.3分，而采用傳統(tǒng)講授式教學(xué)法的學(xué)生期末考試平均成績?yōu)?6.5分，其他成績?yōu)?0.9分。該結(jié)果說明在基礎(chǔ)理論知識(shí)傳授方面，傳統(tǒng)講授式教學(xué)法效果要明顯優(yōu)于對(duì)分課堂教學(xué)模式，但在培養(yǎng)學(xué)生學(xué)習(xí)的創(chuàng)新思維、探索精神及藥品GMP意識(shí)等綜合素質(zhì)方面，對(duì)分課堂教學(xué)模式要優(yōu)于傳統(tǒng)講授式教學(xué)法。此外，通過成績對(duì)比分析發(fā)現(xiàn)，藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)學(xué)生成績稍優(yōu)于中藥學(xué)專業(yè)，說明藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程的學(xué)習(xí)需要相應(yīng)的專業(yè)基礎(chǔ)，具有一定的崗位選擇性，其主要對(duì)接藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)相應(yīng)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制等崗位群。

4 結(jié)語

高職藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教學(xué)實(shí)踐表明，對(duì)分課堂教學(xué)模式能有效提高教學(xué)效果。若能在此模式基礎(chǔ)上靈活運(yùn)用各種教學(xué)方法，就能取得良好的教學(xué)效果。我們?cè)诒菊n程教學(xué)探索和實(shí)踐中收獲了如下一些經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)。

一是對(duì)本課程而言，不管采用何種教學(xué)方法，要始終堅(jiān)持幫助學(xué)生樹立藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，圍繞“最大限度降低在藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染、交叉污染、混淆或差錯(cuò)”的藥品GMP核心和宗旨，按照“一切行為有規(guī)范、一切行為有記錄、一切行為有復(fù)核、一切行為有監(jiān)督”的原則，培養(yǎng)學(xué)生誠實(shí)守信、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，既遵守規(guī)矩又敢于創(chuàng)新，能適應(yīng)新版藥品GMP要求的職業(yè)技能和素質(zhì)。

二是在對(duì)分課堂教學(xué)模式下，每次課要根據(jù)教學(xué)內(nèi)容適當(dāng)調(diào)整組內(nèi)交流、分組成果展示及組間交流、教師總結(jié)點(diǎn)評(píng)、新知識(shí)講授的時(shí)間分配，既要避免討論不深入或無法控制，又要留有合理的時(shí)間用于新知識(shí)框架和重難點(diǎn)的講解，完成教學(xué)任務(wù)并達(dá)成教學(xué)目標(biāo)。在講授新知識(shí)后布置討論主題任務(wù)時(shí)，要根據(jù)每次課內(nèi)容的多少對(duì)學(xué)生進(jìn)行合理分組。在分組成果展示時(shí)，教師要隨機(jī)點(diǎn)名，且將個(gè)人表現(xiàn)與該組成績掛鉤，給每位學(xué)生壓力和動(dòng)力，培養(yǎng)學(xué)生合作和競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)。

三是以對(duì)分課堂教學(xué)模式為基礎(chǔ)，針對(duì)不同章節(jié)內(nèi)容，靈活運(yùn)用案例教學(xué)、現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)、新信息化教學(xué)及啟發(fā)式教學(xué)等教學(xué)方法，以取得最佳教學(xué)效果。