何德云，韓歡歡，王艷麗，張 濤，趙曉娟

《中國藥典》2015年版四部[簡稱《藥典》][1]凡例三十二明確，試驗用試藥，除另有規(guī)定外，均應根據(jù)通則試藥項下的規(guī)定，選用不同級并符合國家標準或國務院有關行政主管部門規(guī)定的試劑標準；凡例二十一貯藏項下的規(guī)定，系為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求，貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫（室溫）10～30℃?！端幍洹吠▌t目次8000試劑與標準物質中，根據(jù)在藥物分析中的用途、純度與狀態(tài)不同，試劑項下條目陳列有：試藥（系指在本版藥典中供各項試驗用的試劑）、試液、試紙、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液（也屬于標準物質）。而試劑除生化試劑與指示劑外，一般常用的化學試劑按純度又分為基準試劑、優(yōu)級純、分析純與化學純四個等級，并明確了使用原則，如配制標準溶液及不經標定直接按重量計算濃度者用基準試劑等。而試液、試紙、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液多是由試藥配制或制備而來。

目前實驗室化學試劑的采購已方便很多，基本不存在臨時購不到的情況，多采用少量現(xiàn)購現(xiàn)用的方式。但因實際需求量與計劃量、市場包裝規(guī)格的差異，需對剩余量進行有效的管理，以確保安全、有效、經濟，同樣在應用中也需要安全、有效的管理。通過查閱相關資料，并總結多年來的工作經驗，筆者針對《藥典》中的實驗用化學試劑的實驗室保管與使用作簡要概述與分析。

1 試劑的有效性

1.1 試藥的有效期 《藥典》通則8001項下共陳列了617種試藥，沒有具體的效期規(guī)定，但對其基本性狀、部分理化性質進行了描述，也就是說，使用前如發(fā)現(xiàn)與其品種項下性狀描述不符，就不能作為實驗用試藥；對部分穩(wěn)定性不佳的試藥簡單闡明了其易變質的情形，如分解、氧化、變色、引濕、風化等，所以，這些品種在使用前或保存時要重點關注；其中有約10種試藥注明了質量的檢查方法；個別品種明確要臨用新制或適用范圍，如明確無醇三氯甲烷要臨用新制，N-乙酰-L-酪氨酸乙酯規(guī)定了適用范圍僅供糜蛋白酶效價測定用。

1.2 試液的有效期 藥典共收載了230種試液，一部分明確注明了保存方式和保存條件，如盛裝容器及蓋子材質、封閉狀態(tài)、避光要求、保存溫度等；明確放置陰涼處（不超過20℃）的兩個品種，暗處保存的10個品種，臨用新配的32個品種，母液臨用前混合的3個品種；明確有效期的有9個品種，兩個品種明確在發(fā)生什么現(xiàn)象時不可用，兩個品種注明了質量檢驗方法，有3個品種明確變化后再使用的處理方法等。

1.3 試紙的有效期 藥典共收載了14種試紙，明確放置暗處的兩種，臨用新制1種，紅色石蕊試紙、藍色石蕊試紙明確了檢查方法，氫氧化鎳試紙明確貯藏條件。沒有具體的效期規(guī)定。

1.4 緩沖液的有效期 藥典共收載了55種緩沖液。《中國藥品檢驗標準操作規(guī)程》2010年版[簡稱《操作規(guī)程》][2]明確，pH值測定用標準緩沖液最好新配，在抗化學腐蝕、密閉的容容器中一般可保存2～3個月，如發(fā)現(xiàn)渾濁、發(fā)霉或沉淀等現(xiàn)象，不能繼續(xù)使用。

1.5 指示劑與指示液的有效期 藥典共收載了66種指示劑與指示液，其中臨用新制的3種，放置陰涼處的1種，沒有具體的效期規(guī)定。

1.6 滴定液的有效期 藥典共收載了33種滴定液，其中16個種類對盛裝器皿、塞子材料或封閉狀態(tài)作了明確規(guī)定，臨用前標定或重新標定有8種，陰涼處保存的兩種。《操作規(guī)程》明確，作為滴定液標定用的基準物質，應有專人負責保管領用，除另有規(guī)定外，滴定液可在3個月內應用，但期間出現(xiàn)渾濁或其他情況時，不得再用；并根據(jù)技術要求或規(guī)定進行貯存及對應調整，如標定與使用時的室溫相差超過10℃時，進行溫度補正值補償或重標；高氯酸滴定液要求標定與滴定供試品工作同時進行，滴定液如顯黃色，即表示部分高氯酸分解，不可再用；醋酸鈉滴定液的標定也要求與滴定供試品的工作同時進行；硫代硫酸鈉滴定液如出現(xiàn)渾濁，即不得使用。滴定液分區(qū)存放，避光保存。此外，除上述已規(guī)定效期品種外，對沒明確規(guī)定效期的試液等，雖各單位規(guī)定的效期不全相同，但習慣上一般多采用效期規(guī)定為3個月或6個月，并通過驗證確定其有效性；每次配制量盡量往少控制，用后立即放回原處；已規(guī)定有效期的品種，如中途發(fā)現(xiàn)有變質現(xiàn)象，也應停用。實驗室對大容量使用的緩沖液一般新用新配，根據(jù)室溫或保存溫度不同，使用時間一般控制在3～6 d，并必要時再次過濾，如作為流動相的緩沖液。

2 保管與使用中存在的問題

各級雖對試劑存放及使用提出了要求，制定了規(guī)定，但使用單位實際運作還存在諸多不合理的情形：（1）將大量的試劑堆放在實驗操作間，不同性質試劑混放，導致互相污染或影響，如酸堿混放等，且對實驗人員造成更多的身體健康問題。（2）將試劑一直放在封閉的柜中，無通風調節(jié)。（3）試劑存放處溫控、防潮難以保證，對易揮發(fā)、熱穩(wěn)定性差的或閃點低的試劑影響尤其大，如乙醚，房間溫度超過規(guī)定的室溫，會大量揮發(fā)等，存在嚴重的安全隱患。（4）不按規(guī)定操作，如甲苯不能用明火加熱等，筆者曾見過不按要求操作的事例：檢測某中成藥的水分，方法是甲苯法，因當時該實驗室無電熱裝置，采取了直火加熱，可能是玻璃器皿不配套或是安裝連接不緊密，致甲苯從圓底燒瓶磨口處滲出，因下面是電爐直火，引發(fā)燃燒。還好被實驗人員及時發(fā)現(xiàn)，未釀成重大的事故。（5）檢驗試劑品種繁多，使用單位未建立普通試劑帳冊及專人管理，信息不暢，導致重復購買，造成經濟損失。（6）試液等超過使用有效期，不驗證直接使用，主要反映在一些定性的檢測小項目的應用上。（7）雖國家對環(huán)保提出了明確的規(guī)定，但實驗室的廢液等的排放及過期試劑的處理還是難以達到要求，問題較嚴重，原因是多方面的，既有應用單位認識不到位、監(jiān)督不力，使用人員責任性不夠，也有處理成本高、程序繁瑣等原因。

3 建議與對策

一是各級應加強管理意識、責任意識、法律意識和專業(yè)意識[3]，尤其在廢液的處理、排放及過期試劑的處理上。雖然這項工作既牽扯到單位和人員精力，也會占用一定經費[4]，但必須引起足夠重視，使用單位應有處理記錄的可追溯資料，且要求某種程度上能反映出量值的平衡。二是強制建立試劑帳冊及專人管理制度[5]，內容還應包括普通試劑使用后退回的剩余量的信息，量值精確到毫升或克，充分反映出消耗或使用情況。三是使用單位應強制設立普通試劑庫房或臨時普通試劑庫房，不允許把新購入或用后剩余的大量試劑留存在檢測操作室內，嚴格分開存放。四是嚴格按照規(guī)定執(zhí)行、監(jiān)督，各級建立更細、更全、更有針對性的懲罰措施。五是有關設施必須齊全，包括防盜、防爆、安全防護等的相關設施。

總之，在化學試劑保管與使用中，要按制度、規(guī)定執(zhí)行，各級管理部門應加強監(jiān)督，真正做到確保安全。

【參考文獻】

[1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[S].四部.北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2015.

[2]中國藥品生物制品檢定所,中國藥品檢驗總所.中國藥品檢驗標準操作規(guī)程[S].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2010.

[3]謝志新,羅婉妹.醫(yī)學院實驗室化學試劑安全管理探討[J].醫(yī)學信息,2011,24（11）:69-70.

[4]張志強.高?；瘜W試劑的管理探討[J].實驗室研究與探索,2011,30（11）:185-187.

[5]劉艷霞.淺談實驗室化學試劑的管理[J].廣州化工,2013,41（4）:214-216.