受多方面因素影響，藥品質(zhì)量受重視程度持續(xù)提升，對于藥企的要求也不斷提升，而隨著時代的發(fā)展，藥企自身的發(fā)展需求也不斷提升，因此與藥企發(fā)展相關(guān)的各方面發(fā)展研究也不斷增多。而藥企質(zhì)量管理對于藥品質(zhì)量的影響極為關(guān)鍵，規(guī)范的藥企管理標(biāo)準(zhǔn)不僅僅有助于藥品質(zhì)量，且對藥企的發(fā)展也具有規(guī)范作用。新版藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（2010年修訂）的應(yīng)用對提升藥企質(zhì)量管理具有積極作用，但藥企仍面臨較多問題，對于藥企質(zhì)量管理相關(guān)問題的分析探討有助于改進(jìn)措施的制定[1]。本研究就高標(biāo)準(zhǔn)藥企質(zhì)量管理的相關(guān)問題及解決措施進(jìn)行分析，總結(jié)分析如下。

1 藥企質(zhì)量管理相關(guān)問題

1.1 對新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)知低下 2011年新版藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（2010年修訂）正式發(fā)布實施，其對我國藥企質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)提出了更高要求，可有效提升藥品質(zhì)量。而相關(guān)內(nèi)容要求我國藥企于2015年必須達(dá)到上述管理規(guī)范，這對于藥企既是前進(jìn)的動力，也是一種嚴(yán)峻的考驗。對于本規(guī)范的實施過程中面臨著較多難點與重點，且涉及人群包括藥企的各個部門工作人員，全面實施有助于質(zhì)量管理的有效提升[2]。研究顯示，藥企工作人員對于新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)知低下的情況仍普遍存在[3]，這既不利于工作順利開展，又不利于藥品質(zhì)量的提升，因此對此方面的認(rèn)知度的提升是高標(biāo)準(zhǔn)藥企質(zhì)量管理中的重點問題。

1.2 工藝技術(shù)及設(shè)備落后 高標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量對工藝技術(shù)及設(shè)備的要求也相對較高，落后的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備不能滿足藥品生產(chǎn)需求，嚴(yán)重影響產(chǎn)量、質(zhì)量及效率等，對藥企長足發(fā)展十分不利，因此提升工藝技術(shù)、引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備是亟待解決的問題[4]。同時，掌握維護(hù)技術(shù)也是改善需求較高的方面，信息系統(tǒng)與數(shù)據(jù)管理等方面作為新技術(shù)與設(shè)備的重要支持方面，相關(guān)人才技術(shù)的改善也十分必要。

1.3 工作人員綜合素質(zhì)低下 隨著新技術(shù)及新設(shè)備的引進(jìn)，相關(guān)技術(shù)人員及生產(chǎn)人員等能力的提升也要求同步進(jìn)行，而現(xiàn)存藥企的工作人員素質(zhì)與能力參差不齊，對新技術(shù)與新設(shè)備認(rèn)知度較低，可嚴(yán)重制約藥企生產(chǎn)與發(fā)展，需進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，不斷提升相關(guān)知識與操作的需求[5-6]。

1.4 生產(chǎn)過程嚴(yán)謹(jǐn)性欠缺 新技術(shù)及設(shè)備需要多方面適應(yīng)，其中生產(chǎn)流程的改進(jìn)即是重要的一個環(huán)節(jié)，包括藥物原料、新設(shè)備及技術(shù)的流程細(xì)節(jié)、質(zhì)量控制等。新流程的細(xì)節(jié)嚴(yán)謹(jǐn)性要求更高，需要一定時間的適應(yīng)過程，而生產(chǎn)過程中欠缺嚴(yán)謹(jǐn)性還需逐步積累經(jīng)驗。

1.5 藥企資源管理問題 藥企資源管理問題涉及人力資源與生產(chǎn)資源兩個方面。高標(biāo)準(zhǔn)藥企質(zhì)量管理的重要前提條件之一即為高效高質(zhì)的人力資源管理，以人為本在高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理中具有主導(dǎo)意義，完善的培訓(xùn)體系、優(yōu)勢的薪酬競爭及先進(jìn)的企業(yè)文化是新規(guī)范實施過程中急需調(diào)整的方面。生產(chǎn)資源管理過程中的原料采購、生產(chǎn)銷售、質(zhì)量控制、管理等在新規(guī)范中的應(yīng)用過程中，對改進(jìn)的需求更為迫切，以適應(yīng)新的藥企資源管理需求。

2 藥企質(zhì)量管理相關(guān)問題的解決措施

2.1 新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)知及工作人員綜合素質(zhì)的提升 對藥企各部門工作人員進(jìn)行針對性培訓(xùn)，以藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（2010年修訂）相關(guān)內(nèi)容為依據(jù)，采用多形式培訓(xùn)方式進(jìn)行干預(yù)，包括多媒體、培訓(xùn)手冊、微信朋友圈等，并針對培訓(xùn)內(nèi)容制訂考核方式，及時改進(jìn)培訓(xùn)內(nèi)容，循序漸進(jìn)地提升藥企工作人員的認(rèn)知程度[7]，從而為藥企質(zhì)量的綜合提升提供必要基礎(chǔ)條件。

2.2 引進(jìn)先進(jìn)工藝技術(shù)及設(shè)備 以藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（2010年修訂）依據(jù)，引進(jìn)新工藝技術(shù)及設(shè)備，同時招募專業(yè)技術(shù)人才，更新信息系統(tǒng)及技術(shù)庫[8]，對新技術(shù)及設(shè)備的掌握與維護(hù)也是確保先進(jìn)工藝技術(shù)順利開展的重要前提。

2.3 改進(jìn)生產(chǎn)過程 生產(chǎn)過程的改進(jìn)需要一定的適應(yīng)過程，早期實踐過程需要正確的引導(dǎo)。舊的生產(chǎn)流程及習(xí)慣在不斷改進(jìn)的同時，新的生產(chǎn)流程也急需適應(yīng)與掌握，而生產(chǎn)過程的改進(jìn)是確保新生產(chǎn)流程效率的重要前提[9]，因此相關(guān)方面的實踐與改進(jìn)極為必要。

2.4 提升藥企資源管理 隨著高標(biāo)準(zhǔn)藥企質(zhì)量管理措施的制訂與實施，藥企應(yīng)采用引進(jìn)其他企業(yè)先進(jìn)技術(shù)與經(jīng)驗提升各部門資源管理能力，同時隨著干預(yù)措施的實施，對其中的不足進(jìn)行總結(jié)，并加以改進(jìn)，且再次進(jìn)行實施，以PDCA循環(huán)模式進(jìn)行循環(huán)改進(jìn)與實施，達(dá)到不斷提升藥企資源管理效果的目的[10]。

3 討論

隨著相關(guān)技術(shù)與需求提升，藥品質(zhì)量的改進(jìn)與提升需求均較高，而藥品綜合質(zhì)量提升的重要前提是藥企自身的規(guī)范化發(fā)展。另外，藥企的發(fā)展涉及藥企自身、醫(yī)院、社會及患者群等多方面，而高標(biāo)準(zhǔn)藥企質(zhì)量管理規(guī)范是實現(xiàn)上述需求的重要基礎(chǔ)與前提。隨著新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在藥企中的實施，藥企工作人員對于相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的有效掌握與認(rèn)知仍有所欠缺[11-12]，主要表現(xiàn)為新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)知低下、工藝技術(shù)及設(shè)備落后、工作人員綜合素質(zhì)低下、生產(chǎn)過程欠缺嚴(yán)謹(jǐn)性及藥企資源管理問題等。因此，根據(jù)上述問題對藥企進(jìn)行改革，包括針對上述幾項措施的個性化干預(yù)是提升高標(biāo)準(zhǔn)藥企質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，嚴(yán)把各環(huán)節(jié)質(zhì)量的同時，提升工作人員綜合能力，并引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)及設(shè)備，以達(dá)到新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，全面提升藥企質(zhì)量管理效果。通過改革，有助于提升工作人員綜合能力、改善工作流程及提高藥企銜接工作的質(zhì)量，達(dá)到有效提升藥企質(zhì)量管理效果的目的，進(jìn)而為制藥綜合質(zhì)量提升打下基礎(chǔ)。