2018年4月，國家中醫(yī)藥管理局會同國家藥品監(jiān)督管理局公布了第一批《古代經(jīng)典名方目錄》，2018年5月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》，明確了“對滿足規(guī)定要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料”。

“我有一方便，價值百匹練?！边@是唐詩中的句子，拿來形容中藥經(jīng)典名方的寶貴價值，可謂通俗有趣。

方是中藥名方，練即絲織錦緞。均由我勤勞的中華民族發(fā)明創(chuàng)造，并通過絲綢之路流傳向世界各地。在國家實行“一帶一路”的今天，講中醫(yī)中藥、絲路花語，有著不一樣的現(xiàn)實意義。特別是經(jīng)典名方，是中國傳統(tǒng)文化之中醫(yī)藥文化的重要組成部分，也是我國文化軟實力中靚麗的花朵。恰如讓枯蘭綻放鮮花、老梅開出新枝一般，讓傳統(tǒng)中藥經(jīng)典名方在現(xiàn)代工業(yè)條件下獲得新生，并能按照藥品優(yōu)良制作規(guī)范，生產(chǎn)出安全有效的中藥制劑，造福百姓，一直以來為黨和政府所關心重視。2018年4月，國家中醫(yī)藥管理局會同國家藥品監(jiān)督管理局公布了第一批《古代經(jīng)典名方目錄》，2018年5月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》，明確了“對滿足規(guī)定要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料”。這種對中藥經(jīng)典名方制劑簡化注冊審批手續(xù)和流程的辦法，無疑將有利于推動傳統(tǒng)中醫(yī)藥的發(fā)展，其目的是讓患者盡快用上安全有效的經(jīng)典名方制劑。

毋庸諱言，一利興時，常常伴隨一弊伏。擔憂實施經(jīng)典名方復方制劑簡化注冊審批管理可能降低對藥物安全性的要求，從而導致用藥風險的聲音，也并非空穴來風。因此，對中藥經(jīng)典名方的質(zhì)量與安全性考量，從來沒有像現(xiàn)在一樣，愈來愈緊迫地凸顯在我們面前。本期雜志專門刊登了中國中醫(yī)科學院權威專家的研究論述——《中藥經(jīng)典名方的質(zhì)量與安全性考量》，旨在探討國際上主要是日本、歐盟、美國等國家對傳統(tǒng)草藥是如何注冊管理的；中藥經(jīng)典名方的選擇范圍是怎樣規(guī)定的；中藥經(jīng)典名方的使用方法因何必須嚴格遵照古代醫(yī)籍記載；經(jīng)典名方注冊時需要提供哪些非臨床安全性材料。在中藥經(jīng)典名方制劑的質(zhì)量控制方面，重點論述了“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”的質(zhì)量控制及中藥經(jīng)典名方制劑的質(zhì)量控制等。

在浩如煙海的中醫(yī)藥文化遺產(chǎn)中，有無盡的寶藏需要我們不懈地去挖掘、研究、繼承、弘揚，使之更好地服務于中國人民，服務于全人類。我們要深入學習領會習近平總書記 “中醫(yī)藥振興發(fā)展迎來天時、地利、人和的大好時機”重要論述，既要正本清源，把認識中醫(yī)藥提升到一個新的高度，從而以更加堅定的文化自信和文化自覺來推動中醫(yī)藥的振興發(fā)展，又要向屠呦呦那樣一生傾情中草藥，腳踏實地、深入細致地鉆研古代醫(yī)籍，讓中藥經(jīng)典名方重新煥發(fā)出強大的生命力。

本刊編輯部