歐盟藥品廣告規(guī)制對中國的啟示

2018-02-07 14:29:19郭薇

中國食品藥品監(jiān)管 2018年1期

文 / 郭薇

歐盟藥品廣告監(jiān)管除了關(guān)注到藥品廣告中的文字性表述之外，還對圖像性表述進行了嚴格規(guī)定，而我國的相關(guān)禁止性規(guī)定盡管內(nèi)容也十分詳盡，但是忽略了圖像等非文字性廣告描述，存在一定的監(jiān)管漏洞，值得注意。了解發(fā)達國家和地區(qū)的藥品廣告監(jiān)管，對我國深具啟示。

歐盟藥品廣告規(guī)制的幾個特點

醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務、醫(yī)療器械直接涉及到人的生命健康權(quán)，世界各國都將其列入特殊商品和服務，并制定嚴格的廣告發(fā)布標準，以確保醫(yī)藥產(chǎn)品及醫(yī)療服務廣告宣傳的真實性、可靠性以及非誤導性。歐盟藥品監(jiān)管法律法規(guī)框架一直是與美國并駕齊驅(qū)的立法典范。從1965年第65/65號指令開始至今，歐盟醫(yī)藥立法已走過50余年，形成了以指令、法規(guī)、規(guī)范、技術(shù)指南為主要形式的法律框架，對藥品上市許可的授予、變更、暫停、撤銷以及上市后的生產(chǎn)、宣傳、批發(fā)分銷、遠程銷售、藥物警戒等進行全生命周期的監(jiān)管。在這一法律框架的規(guī)范下，以歐洲藥品管理局為核心的歐盟藥品監(jiān)管網(wǎng)絡日漸形成，這一網(wǎng)絡至今已涵蓋40多個國家的藥品監(jiān)管部門，為歐盟藥品市場的規(guī)范運行作出了重要貢獻。具體說來，歐盟藥品廣告監(jiān)管具有以下幾個特點：

（一）“藥品廣告”的概念詳盡而明確

相關(guān)歐盟藥品監(jiān)管法律體系對“藥品廣告”進行了非常嚴格的限制性規(guī)定，明確指出了其應該包括的內(nèi)容以及可以豁免的情形。根據(jù)歐洲議會和歐盟理事會于2001年11月6日頒布的《人用藥品歐洲共同體法典》（the Community code relating to medicinal products for human use）第2001/83號（EC）指令第八篇的規(guī)定（以下簡稱《指令》），“藥品廣告”應包括任何形式的上門廣告信息、游說活動或旨在提高開藥、促進藥品供應、銷售或消費的各種誘導因素，尤其包括：

（a）面向“公眾”的藥品廣告；

（b）面向“有資格開藥或提供處方之人員” 的藥品廣告；

（c）醫(yī)藥銷售代表對有資格開藥之人員的“隨訪”活動；

（d）免費供應“樣品”；

（e）以金錢或?qū)嵨锏男问?，通過禮品、提供或承諾任何好處或獎金，誘導開藥或供應藥品的條款（當其內(nèi)在價值很小時除外）；

（f）對有資格開藥或供應藥品之人員所參加的“推介會”進行的贊助；

（g）對有資格開藥或供應藥品之人員參加的“科學大會”進行贊助，特別是為其支付相關(guān)差旅費用。

根據(jù)以上規(guī)定可以看到，歐盟法規(guī)體系中所言的“藥品廣告”除了常規(guī)意義的電視、網(wǎng)絡等媒體廣告之外，涵蓋了一切游說和促銷的誘導性因素，尤其是其將醫(yī)藥代表的隨訪，醫(yī)藥企業(yè)提供的樣品、會議贊助、差旅贊助等也一并列入“藥品廣告”的規(guī)制范圍。同時，該指令指出藥品標簽和包裝說明書，非促銷性質(zhì)的或需要回答特定藥品具體問題的附帶材料，真實的、資訊性的公告和相關(guān)參考材料（如包裝變更、一般藥物預防措施之不良反應警告、不包括產(chǎn)品說明的交易目錄和價格表等），不涉及藥品參考資料的有關(guān)人類健康或疾病的信息等不列入藥品廣告的規(guī)制范圍。

（二）禁止性規(guī)定全面而易懂

歐盟藥品監(jiān)管法規(guī)要求任何藥品廣告宣傳必須符合產(chǎn)品特性概要所列的詳細事項，并以客觀、不夸大藥品特性的表述鼓勵藥品的合理使用。對未批準上市的藥品、處方藥（疫苗接種活動除外）、國際公約定義的精神或麻醉類藥品嚴令禁止宣傳，同時，歐盟第2001/83號（EC）指令規(guī)定各成員國應有權(quán)禁止在其領(lǐng)土內(nèi)向大眾廣告宣傳可報銷費用的藥品，并責令各成員國禁止醫(yī)藥行業(yè)出于促銷目的向公眾直接銷售藥品。

具體地說，關(guān)于藥品廣告中涵蓋的內(nèi)容，歐盟第2001/83號（EC）指令規(guī)定面向公眾的藥品廣告至少應包含藥品名稱、正確使用藥品之必要信息、明確清晰地提請仔細閱讀說明書或外包裝上的說明之類的言辭，同時，不應包括下列任何素材：

（a）給人留下沒有必要進行醫(yī)療咨詢或外科手術(shù)的印象，特別是通過郵件提供診斷或治療建議；

（b）保證服用藥物的效果，無伴隨不良反應，或用藥效果優(yōu)于或等同于另一種治療手段或藥品；

（c）宣稱通過服藥可增強受試者的健康；

（d）宣稱如果未服藥，受試者的健康會受影響（疫苗接種活動除外）；

（e）宣稱專用或主要用于兒童；

（f）宣稱是科學家、衛(wèi)生專業(yè)人員或具有一定知名度能夠鼓勵藥品消費之人員的推薦；

（g）宣稱藥品是食品、化妝品或其他消費品；

（h）宣稱藥品是天然的，因此決定了其安全性或有效性；

（i）宣稱對病歷的描述或詳細說明可能導致錯誤的自我診斷；

（j）以不當、危言聳聽或誤導性的詞匯宣稱康復索賠；

（k）以不當、危言聳聽或誤導性的詞匯，對由疾病或受傷引起的人體變化以及藥品對人體的作用進行的圖像表征。

通過上述描述可見，歐盟藥品廣告監(jiān)管除了關(guān)注到藥品廣告中的文字性表述之外，還對圖像性表述進行了嚴格規(guī)定，而我國的相關(guān)禁止性規(guī)定盡管內(nèi)容也十分詳盡，但是忽略了圖像等非文字性廣告描述，存在一定的監(jiān)管漏洞，值得注意。同時，語言的使用也更加清晰易懂，比如禁止藥品廣告宣稱“專用或主要用于兒童”這一條款，我國《藥品廣告審查發(fā)布標準》中也提到了類似規(guī)定，表述為“藥品廣告不得以兒童為訴求對象”，但對比之下，這一描述不是十分清晰，讓人費解，建議在有機會修訂的時候重新給予考慮。

（三）分類規(guī)制各“藥品廣告”及其利益相關(guān)方

歐盟藥品廣告監(jiān)管的另一核心特征在于其對藥品廣告的各利益相關(guān)方行為均作出了相關(guān)規(guī)定，包括醫(yī)護人員等有資格開立處方的人士、行業(yè)協(xié)會等自律機構(gòu)、上市許可持有人、醫(yī)藥公司及其銷售代表等。同時，除了面向大眾的非處方藥之外，歐盟藥品廣告監(jiān)管也對處方藥的廣告宣傳進行了明確而具體的規(guī)定。

1.對處方藥廣告同樣給予相對嚴格的管理。關(guān)于面向醫(yī)護人員的藥品廣告，歐盟第2001/83號（EC）指令規(guī)定向有資格開處方或供給藥品的人員進行的廣告宣傳可以僅包括藥品名稱，藥品國際非專有名稱（如果有）或其商標（僅作為提醒時使用），但一般情況下都應該至少包括與產(chǎn)品特性概要兼容的基本信息（信息應精確、最新、可核查并充分完整，以使受者可對有關(guān)藥品的治療價值形成自己的看法）以及藥品的供應分類，并且各成員國也可要求此類廣告中包含產(chǎn)品宣傳的銷售價格或市場指導價格以及社會保障機構(gòu)的報銷條件。同時《指令》規(guī)定：藥品廣告中如果應用了從醫(yī)學期刊或其他科學作品中引用的引文、表格和其他說明性事項，應忠實地再現(xiàn)原文并指出準確來源。比較而言，我國《廣告法》《藥品管理法》《藥品廣告審查發(fā)布標準》均只規(guī)定處方藥可在“國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上”發(fā)布廣告，而對處方藥廣告內(nèi)容、標準、要求等細節(jié)并未做出具體規(guī)定。

2.將醫(yī)藥產(chǎn)品的免費樣品列入藥品廣告監(jiān)管范圍。《指令》將醫(yī)藥產(chǎn)品的“免費樣品”作為規(guī)制內(nèi)容之一，要求免費樣品應僅在特殊情況下提供給有資格開處方的人員并需滿足下列條件：

（a）處方上每種藥品每年的樣品數(shù)量應被限制；

（b）任何樣品供給均需有處方代理人簽名并注明日期的書面請求；

（c）這些送樣應維持在完備的控制和責任系統(tǒng)之內(nèi)；

（d）每個樣品均應不大于市場上的最小展賣品；

（e）每個樣品均應標記“免費醫(yī)學樣品-非賣品”字樣或標示相同含義的其他字樣；

（f）每個樣品均應附帶一份產(chǎn)品特性概要副本；

（g）不可供應國際公約（如聯(lián)合國1961年和1971年公約）指明的含有精神或麻醉類物質(zhì)的藥品樣品。

同時，《指令》規(guī)定除了以上監(jiān)管辦法，各成員國也可以進一步對某些特定藥品樣品的分配設(shè)置限制，而縱覽我國藥品廣告監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)行規(guī)定中較少將醫(yī)藥產(chǎn)品樣品作為廣告宣傳的規(guī)制內(nèi)容，僅在《藥品廣告審查發(fā)布標準》第十二條第二款有類似規(guī)定—藥品廣告宣傳不應含有“免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品”等促銷藥品的內(nèi)容，但這一條款與納入歐盟監(jiān)管的藥品樣品存在區(qū)別，從這個角度講，未在藥品廣告相關(guān)監(jiān)管法律法規(guī)中規(guī)定如何進行醫(yī)藥產(chǎn)品樣品的管理也屬于一類監(jiān)管空白。

3.將醫(yī)藥銷售代表的相關(guān)活動納入藥品廣告宣傳管理?！吨噶睢穼︶t(yī)藥銷售代表的職業(yè)身份和正當藥品推廣行為給予了認可，但為防止誤導性宣傳，也對其行為和活動作出了明確的管理規(guī)定。例如：規(guī)定每次隨訪時，醫(yī)藥銷售代表應給予或讓被隨訪者可獲得其推廣之藥品的特性概要，如果成員國法律允許，附帶價格詳情和醫(yī)保報銷說明；當把藥品推廣給有資質(zhì)開處方或供給藥品的人員時，不應給該人員提供或承諾禮品、金錢報酬或?qū)嵨锔＠ǔ沁@些禮品本身價值不高并關(guān)涉醫(yī)學或藥學實踐）；銷售促銷活動中的贊助應始終嚴格限制在其主要活動目的的范圍之內(nèi)，并且不得擴展至非醫(yī)療保健專業(yè)人員。同時，醫(yī)藥銷售代表有義務將其所宣傳之藥品的全部使用信息以及其隨訪之人匯報的任何不良反應的特定參考信息反饋給上市許可持有人。對比我國藥品廣告監(jiān)管發(fā)現(xiàn)，我國相關(guān)藥品廣告監(jiān)管法律法規(guī)尚未對醫(yī)藥銷售代表的藥品廣告推廣行為做出規(guī)定，存在監(jiān)管空白。

4.明確規(guī)定上市許可持有人在藥品廣告宣傳中的義務?！吨噶睢穼⑸鲜性S可持有人列為藥品廣告宣傳管理的重要責任主體，規(guī)定其在藥品廣告監(jiān)管中具有如下義務：

（a）應在其企業(yè)內(nèi)部建立科學服務項目，管理其投放在市場上的藥品信息。

（b）應：

·與負責監(jiān)測藥品廣告的主管部門或機構(gòu)就其企業(yè)的全部廣告樣本，附帶標示廣告對象的聲明、傳播途徑和首發(fā)日期等事項保持溝通或使主管部門或機構(gòu)可獲得上述信息。

·確保其企業(yè)的藥品廣告符合本指令的要求。

·證明其企業(yè)雇傭的藥品銷售代表經(jīng)過了充分培訓，使其擁有足夠的科學知識，能夠為其所推廣的藥品提供準確和盡可能完整的信息

·給負責監(jiān)測藥品廣告的機關(guān)或機構(gòu)提供其履行職責時所需的信息和幫助。

·確保及時全面遵守藥品廣告監(jiān)測機關(guān)或機構(gòu)做出的裁決。

鑒于我國于2016年剛剛推進藥品上市許可持有人制度試點工作，因而以往的藥品廣告監(jiān)管法律法規(guī)文件中沒有上市許可持有人的相關(guān)義務規(guī)定，而在極為有限的提及藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的時候也僅僅呈現(xiàn)為廣告申請人的資格規(guī)定或者對申請人提交的廣告內(nèi)容、申請材料、相關(guān)證明文件的真實性、合法性、有效性進行的審查，屬于程序性規(guī)定，缺乏義務性要求，這也可以視為是我國藥品廣告監(jiān)管的一個缺失項。

歐盟藥品廣告規(guī)制對中國的借鑒

回顧莎普愛思滴眼液事件的相關(guān)分析文獻，部分評論人批判其“打擦邊球”，故意掩飾“早期老年性”白內(nèi)障的產(chǎn)品適應證，人為擴大藥品適用范圍，涉嫌虛假宣傳，并暗含表示功效的斷言或保證，夸大藥物療效，違反了《廣告法》的相關(guān)規(guī)定。這些評論不乏合理性，但遺憾在于現(xiàn)有文獻均是“以既有解釋發(fā)生”，即只是解釋世界，不是建構(gòu)世界。筆者認為從根治藥品廣告問題的角度出發(fā)，需要我們做的不僅僅是解釋事件的本末，更重要的是“以法為本”，及時對我國系列藥品廣告監(jiān)管法律法規(guī)進行修訂，使法律條文走到監(jiān)管實踐的前面，彌補監(jiān)管空白，避免類似事件升級或再度發(fā)生。根據(jù)前文概括的歐盟藥品廣告監(jiān)管之特點，筆者建議：

第一，借鑒國際經(jīng)驗，科學界定“藥品廣告”的內(nèi)涵，適當擴大藥品廣告的范圍。我國《藥品廣告審查辦法》將藥品廣告定義為“凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告”。這一定義具有很強的延展性和解釋性，但其過于“正式”，并將旨在促進藥品銷售，但卻并未出現(xiàn)藥品名稱、藥品適應癥等信息的各項活動排除在藥品廣告的范圍之外，如醫(yī)藥銷售公司或醫(yī)藥代表提供的各種贊助、醫(yī)藥樣品、醫(yī)藥代表的隨訪行為等。鑒于此，建議我國遵循“非正式廣告與正式廣告并進”的原則將部分非傳統(tǒng)藥品廣告宣傳納入藥品廣告的概念范疇，進行統(tǒng)一規(guī)制以彌補監(jiān)管漏洞。

第二，補充對圖像、影音等非文字性表述的藥品廣告規(guī)制要求，并進一步規(guī)范法律用語。針對前文所描述的當前我國相關(guān)藥品廣告監(jiān)管法律法規(guī)缺乏對非文字性的藥品廣告進行的規(guī)定等現(xiàn)實情況，酌情予以修訂，并對類似“藥品廣告不得以兒童為訴求對象”之類的描述進行進一步修飾和明確。

第三，適當嚴格針對醫(yī)護人員的處方藥的廣告宣傳和監(jiān)管。醫(yī)護人員是藥品安全性和有效性的監(jiān)護者和測試人，莎普愛思滴眼液恰恰是由處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，離開醫(yī)護人員的監(jiān)督之后才開始在全國大行其道，這恰恰從某種程度上證實了醫(yī)護人員的認可在藥品推廣過程中的巨大作用，而這種作用既可以是正向的，也可以是負向的，鑒于此，建議在我國對處方藥廣告的現(xiàn)行監(jiān)管辦法基礎(chǔ)上對處方藥廣告的內(nèi)容、標準、要求等細節(jié)做出具體規(guī)定，并適當趨嚴監(jiān)管。

第四，將“免費樣品”及醫(yī)藥銷售代表的相關(guān)藥品推廣活動列入藥品廣告的監(jiān)管范圍，使法律走到實踐的前面。根據(jù)前文的描述，我國目前藥品廣告監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)中并未對醫(yī)藥產(chǎn)品的“免費樣品”及“醫(yī)藥代表的藥品推廣行為”做出規(guī)定，屬于監(jiān)管中的空白點，而這兩項活動在實際的藥品促銷過程中大量存在，建議在該類藥品銷售推廣活動尚未引起普遍關(guān)注的、影響極為惡劣的事件的情況下，率先將其補充進相關(guān)法規(guī)中。

第五，明確規(guī)定各利益相關(guān)方在藥品廣告宣傳中的責任和義務。針對我國現(xiàn)行藥品廣告監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)僅對藥品廣告申請人進行程序性要求，缺乏義務性規(guī)范的情況，建議在新一輪藥品廣告監(jiān)管法規(guī)修訂的過程中對藥品生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位、廣播單位、監(jiān)督管理部門，包括行業(yè)協(xié)會等自律機構(gòu)做出相應的義務規(guī)定，彌補藥品廣告監(jiān)管的缺失項，并形成立體化、網(wǎng)格狀的藥品廣告監(jiān)管責任主體，達到社會共治的目的。

第六，加大監(jiān)管執(zhí)行力度，增加違法違規(guī)成本，形成藥品廣告監(jiān)管強大的震懾力。當前我國盡管出臺了系列藥品廣告監(jiān)管法律法規(guī)，如《廣告法》《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查發(fā)布標準》等，形成了相對完善的藥品廣告監(jiān)管體系，但虛假藥品廣告仍然屢禁不止，究其原因，其中之一就在于與高昂的利潤相比，虛假藥品廣告的違法成本較低。例如“部分醫(yī)藥廣告宣傳時會有意避開廣告法關(guān)于虛假廣告的界定，只能依照藥品廣告審查發(fā)布標準進行處罰，即使這類企業(yè)有違法所得，也只處以違法所得三倍以下但不超過三萬元的罰款，根本起不到震懾作用。” 鑒于此，建議我國適當修訂藥品廣告違法違規(guī)行為的處罰標準，并處理好相關(guān)法律與法規(guī)之間的模糊界定，避免不法企業(yè)打“擦邊球”，就低踩高。