上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院副院長(zhǎng) 鄭軍華

癌癥已經(jīng)成為威脅人類健康的“頭號(hào)殺手”。 目前我國(guó)每年癌癥發(fā)病的約380萬人，癌癥死亡約230萬人。由于中國(guó)人口基數(shù)大，癌癥發(fā)病和死亡的實(shí)際負(fù)擔(dān)很大。根據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)研究顯示，在全球184個(gè)國(guó)家和地區(qū)中，中國(guó)癌癥發(fā)病約占全球癌癥發(fā)病的21.8%，中國(guó)癌癥死亡人數(shù)約占全球癌癥死亡人數(shù)的26.9%，位居中等偏上水平。

“命，就是錢。”這是電影《我不是藥神》里的臺(tái)詞。而在現(xiàn)實(shí)生活中，不少進(jìn)口抗癌藥的價(jià)格很高，但因?yàn)樗鼈兪恰熬让帯?，許多家庭不得不承受沉重的治療負(fù)擔(dān)。初步統(tǒng)計(jì)，我國(guó)已上市的抗癌藥品138種，2017年總費(fèi)用約1300億元。抗癌藥品費(fèi)用之所以高，一方面，是藥企研發(fā)投入大，且研發(fā)成功率不到2%，企業(yè)需要通過高定價(jià)收回前期投入；另一方面，老百姓在大病保險(xiǎn)報(bào)銷后，部分患者自負(fù)費(fèi)用負(fù)擔(dān)仍然很重。

“印度神藥”是神也不神

以往，提到印度，很多人腦海中閃現(xiàn)的是貧窮、落后、衛(wèi)生條件差，帶著些許苛薄的詞語(yǔ)，但最近，在《我不是藥神》火爆以后，人們突然發(fā)現(xiàn)，印度有一個(gè)領(lǐng)域居于世界前列——制藥行業(yè)。事實(shí)上，這并非新鮮事，因仿制藥的大量生產(chǎn)，印度早就有了“世界藥房”的稱號(hào)。印度的“世界藥房”嚴(yán)格意義來說應(yīng)該是“世界仿制藥藥房”。從數(shù)量上看，印度的“仿制藥”占據(jù)國(guó)際市場(chǎng)20%的份額。全球研發(fā)新藥的“老大”仍然是美國(guó)。為何全世界只有印度可以在仿制藥品領(lǐng)域“一枝獨(dú)秀”?首要原因是印度的法律政策對(duì)民族企業(yè)和仿制藥產(chǎn)業(yè)的保護(hù)。印度仿制藥行業(yè)的崛起源于上世紀(jì)70年代印度總理英迪拉·甘地主導(dǎo)通過的《專利法》。該法律規(guī)定印度對(duì)藥品只授予工藝專利，不授予產(chǎn)品專利，使得印度企業(yè)能夠獲得大量仿制藥生產(chǎn)許可，從而為這一產(chǎn)業(yè)提供快速擴(kuò)張的空間。除此以外，印度的官方語(yǔ)言是英語(yǔ)，在和國(guó)際社會(huì)接軌上有著不可小噓的優(yōu)勢(shì)，所以印度制藥行業(yè)的國(guó)際化程度一直很高。在國(guó)際上，對(duì)于印度仿制藥的評(píng)價(jià)一直呈兩極分化的態(tài)勢(shì)。對(duì)于國(guó)際人道組織而言，印度仿制藥是發(fā)展中國(guó)家改善民眾健康的“功臣”。2012年9月，聯(lián)合國(guó)在紐約總部發(fā)布的一份《聯(lián)合國(guó)千年發(fā)展目標(biāo)差距問題工作者年度報(bào)告》，對(duì)印度加強(qiáng)生產(chǎn)低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。不過，對(duì)于西方原研藥廠來說，印度仿制藥行業(yè)卻是一個(gè)“規(guī)矩破壞者”。一種新藥的研發(fā)耗費(fèi)幾十億美元投入和10余年的實(shí)驗(yàn)，價(jià)格低廉的仿制藥很難不對(duì)原研藥的市場(chǎng)造成沖擊。2014年，美國(guó)貿(mào)易代表辦公室發(fā)布年度審查報(bào)告，將印度列為世界上知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度最差、缺乏有效知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的國(guó)家。2015年，歐盟要求700種印度生產(chǎn)的仿制藥暫停銷售。印度仿制藥品以價(jià)格低廉著稱，除了可以省去的原研藥數(shù)十年的研發(fā)成本和本國(guó)勞動(dòng)力成本偏低等原因，也與印度政府稅收的扶持、嚴(yán)格的價(jià)格指導(dǎo)和一級(jí)代理降低銷售渠道成本有一定的關(guān)系。不過印度的管理也有松垮散亂的一面。印度大型的藥企產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)標(biāo)歐美標(biāo)準(zhǔn)，值得信賴，但市場(chǎng)上還存在不少類似黑作坊的企業(yè)，他們生產(chǎn)的就是實(shí)打?qū)嵉募偎?。?yán)重的貪腐和疲弱的執(zhí)法能力使印度政府難以對(duì)種種亂象進(jìn)行有效的整治。

正面導(dǎo)向，走中國(guó)模式的藥品和醫(yī)保之路

由于被認(rèn)為違反知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)定，國(guó)際社會(huì)的壓力，特別是來自美國(guó)、歐盟的貿(mào)易保護(hù)，作為全球第二大GTP和負(fù)有責(zé)任的全球大國(guó)，以及對(duì)國(guó)內(nèi)藥企發(fā)展的支持，中國(guó)政府沒有官方許可絕大多數(shù)印度的仿制藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。這也是不能輕易改變的政策。藥品是一種特殊商品，具有巨大的外部性。加入WTO、TRIPS、ICH后，意味著中國(guó)已經(jīng)是一個(gè)規(guī)范市場(chǎng)國(guó)家，不光是仿制藥和進(jìn)口藥，還必須依靠自主創(chuàng)新、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)才能降價(jià)！

2014年國(guó)家發(fā)改委下發(fā)《推進(jìn)藥品價(jià)格改革方案(征求意見稿)》，對(duì)藥品價(jià)格形成機(jī)制進(jìn)行改革；2015年5月，國(guó)家發(fā)改委、原食品藥品監(jiān)督管理局等七部委制定了《推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見》；2015年國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審批制度的意見》；2016年工信部、原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等六部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》；到2018年，中國(guó)已有19個(gè)省市相繼將格列衛(wèi)納入醫(yī)保；為了減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，我國(guó)從5月1日起將抗癌藥進(jìn)口關(guān)稅降為零。5月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)又發(fā)布優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告，提出解決藥品積壓、鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，對(duì)具有臨床價(jià)值的新藥、臨床急需的仿制藥實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批，由此我國(guó)建立了藥品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)的新模式。

仿制藥能解一時(shí)的燃眉之急，但長(zhǎng)遠(yuǎn)來看它并不會(huì)對(duì)制藥的創(chuàng)新和進(jìn)步做出貢獻(xiàn)。人類抗擊病魔的立足之本還是要依托于那些勇于創(chuàng)新的企業(yè)，而支撐這些企業(yè)創(chuàng)新的是有物欲的人。

創(chuàng)新藥如果能早一天上市，對(duì)藥企而言時(shí)間就是金錢，而對(duì)患者而言時(shí)間就是生命，雙方的利益最終得到了統(tǒng)一；而加快審評(píng)審批，也正是這一輪CFDA(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局)藥政改革的目標(biāo)和結(jié)果。

影片中的“格列寧”與諾華制藥生產(chǎn)的格列衛(wèi)僅一字之差。原版諾華格列衛(wèi)在內(nèi)地的售價(jià)是2.35萬，在香港地區(qū)的售價(jià)是1.7萬，美國(guó)和韓國(guó)的售價(jià)分別是1.36萬和1萬左右。沒有長(zhǎng)期服用過類似高價(jià)藥的人，很難理解“進(jìn)醫(yī)?！边@三個(gè)字的分量。這背后是重要醫(yī)藥體系改革的不斷探索。醫(yī)保體系的完善是我們不再委屈的希望，患者的理解、醫(yī)生的盡責(zé)、藥企的擔(dān)當(dāng)、政府的努力是實(shí)現(xiàn)希望的原材料。但我們也應(yīng)該清醒地認(rèn)識(shí)到:由于人口的老年化，疾病的多發(fā)性和復(fù)雜性，醫(yī)學(xué)的不斷進(jìn)步和創(chuàng)新，醫(yī)療的診斷和治療的費(fèi)用總體也是呈上升趨勢(shì)，社會(huì)保險(xiǎn)和醫(yī)保資金也確實(shí)是捉襟見肘，面臨巨大的困難。所以我建議要整體推進(jìn)醫(yī)保的改革和創(chuàng)新，保障基本醫(yī)療、完善梯度治療，分層結(jié)算，大病和罕見病支付比列明顯得到改善，同時(shí)加大力度推進(jìn)商業(yè)保險(xiǎn)。

“癌癥等重癥患者關(guān)于進(jìn)口救命藥買不起、拖不起、買不到等訴求，突出反映了推進(jìn)解決藥品降價(jià)保供問題的緊迫性?！崩羁藦?qiáng)總理近日就電影《我不是藥神》引發(fā)輿論熱議作出批示，“國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)確定的相關(guān)措施要抓緊落實(shí)，能加快的要盡可能加快?！崩羁藦?qiáng)總理明確要求進(jìn)一步“提速”:“對(duì)癌癥病人來說，時(shí)間就是生命！”并且特別批示有關(guān)部門，要“急群眾所急”，推動(dòng)相關(guān)措施加快落實(shí)到位。相信新成立的國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和醫(yī)療保障局肯定會(huì)給老百姓帶來新思維、新思路和新作為！