ASTM國際增材制造卓越中心迎來首位戰(zhàn)略合作伙伴

事件 ASTM及其合作伙伴最近成立了國際增材制造卓越中心，推進(jìn)增材制造（俗稱3D打印）標(biāo)準(zhǔn)研制，從而推動(dòng)尖端增材制造技術(shù)的商業(yè)化。威奇塔州立大學(xué)國家航空研究所作為其首個(gè)戰(zhàn)略合作伙伴，加入該中心。

背景 國家航空研究所是威奇塔州立大學(xué)以行業(yè)為中心的研究機(jī)構(gòu)，是世界領(lǐng)先的航空航天機(jī)構(gòu)之一。國家航空研究所計(jì)劃參與ASTM國際增材制造卓越中心的研發(fā)活動(dòng)、教育和勞動(dòng)發(fā)展工作以及其他計(jì)劃,以推動(dòng)航空航天增材制造技術(shù)的發(fā)展。

FDA計(jì)劃將ISO 13485用于醫(yī)療器械監(jiān)管

事件 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械行業(yè)的政府部門，近日宣布將ISO 13485取代現(xiàn)有的質(zhì)量體系法規(guī)，這是該標(biāo)準(zhǔn)在全球范圍內(nèi)獲得認(rèn)可的重要一步。

背景 ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，是醫(yī)療器械部門質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布于2016年，旨在以高效透明的方式與其他管理系統(tǒng)協(xié)同工作。該標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)已進(jìn)入第三版，得到了FDA的大力支持，符合其推動(dòng)全球醫(yī)療器械監(jiān)管一致性的愿景。

歐盟擬更新替代燃料基礎(chǔ)設(shè)施部署指令附件II中的技術(shù)規(guī)范

事件 2018年3月，關(guān)于加壓壓縮天然氣（CNG）和液化天然氣（LNG）燃料的國際標(biāo)準(zhǔn)被引用，成為歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 16923和EN ISO 16924。歐盟委員會(huì)計(jì)劃通過委托授權(quán)行為更新歐洲關(guān)于替代燃料基礎(chǔ)設(shè)施部署的指令（指令2014/94/EU）附件II中的技術(shù)規(guī)范，以確保歐盟范圍內(nèi)替代燃料基礎(chǔ)設(shè)施的兼容性。該過程于2018年9月啟動(dòng)，最初在指令附件中列出的技術(shù)規(guī)范將被委托授權(quán)中列出的標(biāo)準(zhǔn)所取代。

背景 指令2014/94/EU于2014年發(fā)布，作為“運(yùn)輸清潔能源”一攬子計(jì)劃的一部分。天然氣、壓縮天然氣（CNG）和液化天然氣（LNG）是該指令中涉及的替代燃料。與其他化石燃料相比，天然氣相對清潔，并且在發(fā)動(dòng)機(jī)中燃燒時(shí)是靜音的。通過這種方式，天然氣汽車有助于改善當(dāng)?shù)乜諝赓|(zhì)量，符合《巴黎氣候變化協(xié)定》。