李波+高文遠(yuǎn)+李霞+陳杰+賈忠+焦紅紅+吳晶

摘要：通過文獻(xiàn)查閱和實地調(diào)查，分析目前根及根莖類藥材商品規(guī)格等級制訂及應(yīng)用現(xiàn)狀，總結(jié)根及根莖類藥材商品規(guī)格等級研究方法及成果，分析總結(jié)根及根莖類藥材商品規(guī)格等級劃分存在的問題，提出充分借鑒根及根莖類中藥材傳統(tǒng)商品鑒別方法，結(jié)合現(xiàn)代種植、初加工等方法，具體量化等級分類指標(biāo)，制訂符合現(xiàn)行藥典、滿足實際操作的根及根莖類藥材規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)，符合藥材交易市場對優(yōu)質(zhì)優(yōu)價標(biāo)準(zhǔn)體系的需求。

關(guān)鍵詞：根；根莖；中藥材；商品；規(guī)格等級；標(biāo)準(zhǔn)

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2018.02.002

中圖分類號：R282.5 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1005-5304（2018）02-0006-05

Discussion on Commodity Specification and Grade Standard of Radix and Rhizoma of Chinese Materia Medica

LI Bo1， 2， GAO Wen-yuan3， LI Xia3， CHEN Jie1， JIA Zhong2， JIAO Hong-hong1， WU Jing2

1. R&D Center of Gansu Tasly Zhongtian Pharmaceutical Co.， LTD， Lanzhou 730000， China；

2. Pulmonary Hospital of Lanzhou， Lanzhou 730000， China； 3. Tianjin University， Tianjin 300072， China

Abstract： Through literature review and field investigation， the commodity specification， grade standard and application situation of radix and rhizoma of Chinese materia medica were analyzed， and research methods and achievements of radix and rhizoma of Chinese materia medica were concluded， the existing problems of radix and rhizoma of Chinese materia medica were analyzed and concluded， and proposed identification methods fully referring Chinese methods of radix and rhizoma of Chinese materia medica. By combining modern planting and initial processing methods， classification indicators were specifically quantified， grade standard radix and rhizoma of Chinese materia medica conforming to current pharmacopoeia and meeting practical operation was designed， which were in accordance with market demand for high quality and high price standard system.

Keywords： radix； rhizome； Chinese materia medica； commodity； specifications and grades； standard

中藥材是中醫(yī)臨床配方飲片和中成藥生產(chǎn)的原料，中藥材從源頭的種植、采收環(huán)節(jié)到最終臨床調(diào)劑和中藥生產(chǎn)企業(yè)投料，除了經(jīng)過一系列加工、炮制外，還需經(jīng)過貿(mào)易與貯存、流通等環(huán)節(jié)，因此，中藥材既有藥物屬性，又有商品屬性，是一種特殊商品，不同種類的中藥材在流通和貿(mào)易中有著不同的商品規(guī)格等級，以保證中藥材市場交易的有序性和藥材的品質(zhì)。茲就根及根莖類中藥材商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)研究作一探討。

1 中藥材商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)中的重要意義

隨著醫(yī)療健康服務(wù)水平的提高和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中藥材作為中醫(yī)藥發(fā)揮治療和保健作用的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，其安全性和有效性越來越受到重視，中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化問題顯得尤為突出?！秶摇笆濉币?guī)劃綱要》提出，加快中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，提升中藥產(chǎn)業(yè)水平，支持民族醫(yī)藥發(fā)展。2016年2月22日，國務(wù)院《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》（國發(fā)〔2016〕15號）要求，推進(jìn)實施中藥標(biāo)準(zhǔn)化行動計劃，構(gòu)建中藥產(chǎn)業(yè)全鏈條的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系，構(gòu)建現(xiàn)代中藥材流通體系，制定中藥材流通體系建設(shè)規(guī)劃，建設(shè)一批道地藥材標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、規(guī)?；涂勺匪莸某跫庸づc倉儲物流中心，發(fā)展中藥材電子商務(wù)。而中藥材規(guī)格等級在整個中藥標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建中意義重大，同時中藥材規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)也是整個中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系中研究相對滯后的環(huán)節(jié)。

2 根及根莖類中藥材商品規(guī)格等級

2.1 一般特征

根及根莖類中藥材是指以地下根和地下莖為藥用部位的藥材，由于多數(shù)藥材同時具有根和根莖，如大黃、甘草等，商品上常統(tǒng)稱為“根類藥材”。但根和根莖屬于兩種不同的植物器官，具有不同的外觀和內(nèi)部結(jié)構(gòu)；就商品屬性而言，兩者性狀主要鑒別依據(jù)是：根沒有節(jié)和節(jié)間，而根莖的節(jié)和節(jié)間明顯。根及根莖類中藥材主要來源為雙子葉、單子葉植物和部分蕨類植物。從藥材商品性狀鑒別來看，雙子葉植物根一般為直根系，具有形成層環(huán)、中央無髓，單子葉植物根一般為須根系，有內(nèi)皮層和中央髓部。雙子葉植物根莖可見形成層環(huán)、中央有髓，單子葉植物根莖無形成層環(huán)、髓不明顯。單子葉、雙子葉植物的根及根莖類藥材商品鑒別時，還應(yīng)區(qū)分次生構(gòu)造和初生構(gòu)造，根及根莖類藥材受基原、產(chǎn)地、生長年限、采收、產(chǎn)地初加工等因素影響，其商品等級規(guī)格比較復(fù)雜。endprint

2.2 劃分原則

根及根莖類藥材規(guī)格等級常依據(jù)加工方法、采收時間、產(chǎn)地等劃分不同的規(guī)格，再依據(jù)長度、直徑或規(guī)定重量中的個數(shù)等級劃分為若干等級，藥材性狀差異變化不大的，則成為“統(tǒng)貨”。規(guī)格和等級制訂的基本原則為：以國家和地方標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，體現(xiàn)按質(zhì)論價的特點，有利于促進(jìn)優(yōu)質(zhì)藥材的生產(chǎn)，不斷改進(jìn)加工技術(shù)和提高生產(chǎn)效益，在質(zhì)量穩(wěn)定的條件下力求簡化標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)要便于量化，新標(biāo)準(zhǔn)要有試用期并不斷修訂。

目前制訂規(guī)格等級時，仍以傳統(tǒng)的外觀和性狀特征為主。通過觀察藥材形狀、長短、粗細(xì)、色澤、斷面等特征，初步獲取評價該藥材外觀性狀的指標(biāo)，運用統(tǒng)計學(xué)分析進(jìn)行指標(biāo)篩選和規(guī)格等級的劃分，并結(jié)合藥材內(nèi)在的質(zhì)量，制定商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)[1]。

中藥材的商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)一般認(rèn)為是用來體現(xiàn)藥材在流通和貿(mào)易過程中的品質(zhì)優(yōu)劣，保證藥材“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”的合理交易。規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)必須建立在藥典標(biāo)準(zhǔn)之上，不能違反藥典標(biāo)準(zhǔn)[2]。藥材規(guī)格是藥效強(qiáng)弱與功效的差異，等級則主要與功效的強(qiáng)弱有關(guān)[3]。規(guī)格是一個交易的品類，同一規(guī)格藥材可以有質(zhì)量優(yōu)劣之別，也可以沒有，而等級則是在一個規(guī)格之下，具體反映藥材品質(zhì)優(yōu)劣的“標(biāo)準(zhǔn)”。因此，根及根莖類藥材規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)制訂不但要符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)，而且要體現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價交易特點，要便于量化、易于操作。

3 根及根莖類中藥材規(guī)格等級現(xiàn)狀

3.1 等級標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用情況

中藥材商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)目前仍然沿用1984年的《七十六種藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》[國藥聯(lián)材字（84）第72號]，規(guī)定了品別、等級、規(guī)格等，其中根及根莖類的藥材只有45種，數(shù)量遠(yuǎn)低于臨床和市場交易常用品種。

隨著藥典的不斷修訂，部分根及根莖類藥材品種的來源已經(jīng)與現(xiàn)行藥典不符，如《七十六種藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》黃芪項下規(guī)定：“本品為豆科植物膜莢黃芪、蒙古黃芪或多序巖黃芪的干燥根。”前二者習(xí)稱“黃芪”，后者習(xí)稱“紅芪”。而《中華人民共和國藥典》自1987年開始，將紅芪（多序巖黃芪）[4]單列。因此，有必要對現(xiàn)行根及根莖類藥材商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)按照藥典規(guī)定進(jìn)行修訂。

3.2 規(guī)格等級的相關(guān)性研究

3.2.1 與化學(xué)成分的相關(guān)性研究

近年來，很多學(xué)者對根及根莖類中藥材的規(guī)格等級和化學(xué)成分做了大量研究，以期發(fā)現(xiàn)商品規(guī)格等級與化學(xué)成分的相關(guān)性，闡釋傳統(tǒng)商品規(guī)格等級劃分的科學(xué)內(nèi)涵，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，商品規(guī)格等級與化學(xué)成分之間的相關(guān)性具有不確定性。如對黃連單支連商品規(guī)格5個連續(xù)變量與總生物堿的相關(guān)性分析研究，發(fā)現(xiàn)均無顯著相關(guān)[5]。白芍中芍藥苷內(nèi)酯、芍藥苷、苯甲酰芍藥苷3種成分含量高低與白芍傳統(tǒng)規(guī)格等級不太相符[6]。對不同商品等級黃芪質(zhì)量評價研究顯示，黃芪甲苷含量與等級呈負(fù)相關(guān)，毛蕊異黃酮葡萄糖苷、總多糖含量與等級變化規(guī)律相關(guān)性不強(qiáng)[7]。另外，大黃藥材商品規(guī)格等級與其含量呈負(fù)相關(guān)[8]，當(dāng)歸商品規(guī)格等級與多糖、阿魏酸無明顯相關(guān)性[1]。有研究發(fā)現(xiàn)，天麻商品等級的高低可同時反映多糖含量和外觀大小[9]?？梢?，根及根莖類藥材化學(xué)成分與商品規(guī)格等級關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)，而中醫(yī)藥強(qiáng)調(diào)藥物組分的協(xié)同整體作用，藥材某一化學(xué)成分并不能完全代表藥材的功效。因此，應(yīng)研究多種手段評價或多指標(biāo)成分檢測，制訂更加合理的藥材等級標(biāo)準(zhǔn)。

3.2.2 與生物活性的相關(guān)性研究

當(dāng)歸、大黃、板藍(lán)根、人參等藥材生物活性與規(guī)格等級呈正相關(guān)[2]，可以闡釋傳統(tǒng)根及根莖類商品規(guī)格等級劃分的合理性。但由于生物效價評價操作復(fù)雜、試驗周期長、影響因素多、符合靈敏性和準(zhǔn)確定性指標(biāo)不易選擇，不能滿足市場交易過程中對根及根莖類藥材等級質(zhì)量的快速、客觀評判[10]，需要進(jìn)一步研究，以滿足規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)的實用性要求。

3.2.3 其他

指紋圖譜能在一定程度上區(qū)分不同產(chǎn)地來源商品大黃藥材，但不能有效區(qū)分同一產(chǎn)地不同商品規(guī)格等級的大黃藥材[11]，因此，指紋圖譜在根及根莖類藥材商品規(guī)格等級中的應(yīng)用尚有待進(jìn)一步研究。

有研究采用2次德爾菲法評價大黃商品規(guī)格，檢驗感官經(jīng)驗評價方法在專家個人及群體的一致性和重復(fù)性，結(jié)果表明，中藥材商品規(guī)格感官評價經(jīng)驗具有客觀性和可重現(xiàn)性[12]。在市場交易中，大黃以形狀、大小定級的傳統(tǒng)感官方法仍是鑒別真?zhèn)蝺?yōu)劣的主要方法。但經(jīng)驗傳承困難、重現(xiàn)性較差，借鑒電子鼻、電子舌的應(yīng)用技術(shù)，可為藥材氣味有效客觀量化提供新思路[10]。另外，基于核磁共振的代謝組學(xué)技術(shù)和基于多指標(biāo)成分分析藥材商品規(guī)格等級方法也在研究應(yīng)用中[13-14]。

以上研究在不同程度上為根及根莖類藥材商品規(guī)格等級制訂提供了新思路，但標(biāo)準(zhǔn)制訂過程中還需考慮可操作性因素，須進(jìn)一步驗證新技術(shù)、新方法的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。

3.2.4 等級標(biāo)準(zhǔn)的新發(fā)展

由于新的技術(shù)尚處于探索中，因此，根及根莖類藥材商品規(guī)格等級新的劃分方法目前主要依據(jù)傳統(tǒng)法定的分類方法，并充分借鑒當(dāng)前藥材標(biāo)準(zhǔn)研究成果和定量方法加以完善，發(fā)展電子交易商品規(guī)格等級，使傳統(tǒng)商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)有所提高，并適用于市場需求。

以中藥材天地網(wǎng)（http：//www.zyctd.com/biaozhun/

213/252958.html）當(dāng)歸電子交易標(biāo)準(zhǔn)為例作一對比分析，見表1、表2。

由表1、表2可知，與傳統(tǒng)法定標(biāo)準(zhǔn)相比，電子交易標(biāo)準(zhǔn)增加無硫規(guī)格、重點突出是否水洗等加工方法，并根據(jù)市場藥材性狀實際變化，調(diào)整等級劃分依據(jù)，減少全當(dāng)歸等級；對全當(dāng)歸根梢和雜質(zhì)進(jìn)行量化限定，突出具體量化指標(biāo)，具有較強(qiáng)的實用性和可操作性。但電子交易標(biāo)準(zhǔn)弱化了傳統(tǒng)性狀評價。

3.3 存在的問題

3.3.1 現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)市場認(rèn)知度低，不能滿足需求

我國根及根莖類藥材種植和采收一般處于比較偏遠(yuǎn)的地區(qū)，受信息和專業(yè)知識限制，種植企業(yè)和農(nóng)戶對法定標(biāo)準(zhǔn)的理解、認(rèn)知不統(tǒng)一，而根及根莖類藥材往往存在多基原問題，尤其同一種根及根莖類藥材在同一地區(qū)種植或野生有多個基原，如甘肅市場上的秦艽植物來源有秦艽、麻花秦艽、小秦艽等，這些品種在甘肅均有分布，而《七十六種藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》秦艽商品規(guī)格則分為大秦艽、麻花艽、小秦艽，沒有與藥材來源植物名對應(yīng)，造成各地的理解差異，如將商品學(xué)上的麻花艽誤認(rèn)為是植物學(xué)的麻花秦艽，導(dǎo)致市場交易混亂。同類現(xiàn)象在其他根及根莖類藥材也比較常見，容易造成混淆，影響市場交易。endprint

3.3.2 采收、干燥、初加工方法不同引起規(guī)格等級混亂

部分根及根莖類藥材由于種植、采收、初加工方法不同，如大黃一般在采挖后除去雜質(zhì)，用線串起來晾干，而在甘肅部分地區(qū)則剝?nèi)ネ馄ず笱蒣10]，藥農(nóng)根據(jù)自己的標(biāo)準(zhǔn)加工，造成商品規(guī)格等級混亂。本次對甘肅定西文峰和蘭州黃河藥市調(diào)查，發(fā)現(xiàn)由于缺乏行業(yè)內(nèi)統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，造成大黃藥材規(guī)格等級混亂，部分標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的商品規(guī)格在市場上已不多見。

3.3.3 規(guī)格等級劃分理論研究需要加強(qiáng)

“辨狀論質(zhì)”是中藥品種傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別之精髓[15]，通過對藥材的性狀、顏色、大小、質(zhì)地、氣味等“辨狀”，對內(nèi)在品質(zhì)進(jìn)行“論質(zhì)”，是根及根莖類藥材規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)制訂的重要依據(jù)，由于具有很強(qiáng)的操作性，一直以來廣為流傳，積累了很多簡便易行的方法。但“辨狀論質(zhì)”的科學(xué)內(nèi)涵理論研究未受到重視，無法證明藥材商品規(guī)格經(jīng)驗劃分的科學(xué)性[15]，影響了根及根莖類藥材的規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)制訂。

4 建議

4.1 進(jìn)一步規(guī)范規(guī)格等級術(shù)語

對于多基原的根及根莖類中藥材，商品規(guī)格等級描述應(yīng)重點區(qū)分藥材名、植物學(xué)名、當(dāng)?shù)厮酌?，使藥材?guī)格等級與相對應(yīng)的藥材基原一致。

4.2 標(biāo)準(zhǔn)制訂要重視藥材野生與種植品的不同

部分根及根莖類藥材既有野生品，又有種植品種，由于種植與野生的藥材商品性狀有差異，因此，標(biāo)準(zhǔn)制訂應(yīng)對差異大者加以區(qū)別。

4.3 藥材初加工方法要與藥材規(guī)格相對應(yīng)

根及根莖類藥材采收一般需要進(jìn)行除雜、干燥等初加工，由于藥材產(chǎn)地不同，各地采取的初加工方法和干燥方式迥異，對商品規(guī)格等級影響較大。因此，商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)制訂要建立在藥材初加工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)相對規(guī)范基礎(chǔ)上，對特殊加工應(yīng)標(biāo)注或單列規(guī)格。

4.4 綜合考慮各種影響因素

根及根莖類藥材商品規(guī)格等級受多種因素影響，若只考慮其中一種，往往難以解決根本問題。因此，應(yīng)綜合考慮影響藥材生產(chǎn)的各種因素，并盡可能規(guī)范種植、采收、初加工方法，使制訂的標(biāo)準(zhǔn)更具有重現(xiàn)性。

4.5 對傳統(tǒng)的規(guī)格等級進(jìn)行完善，加強(qiáng)規(guī)格等級科學(xué)內(nèi)涵研究

在充分吸收和繼承傳統(tǒng)規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)劃分的基礎(chǔ)上，采用現(xiàn)代分析和統(tǒng)計方法，對根及根莖類藥材商品規(guī)格等級劃分依據(jù)及外觀性狀進(jìn)一步量化，制訂既能反映優(yōu)質(zhì)優(yōu)價交易原則的標(biāo)準(zhǔn)，又具有實際可操作性。加強(qiáng)根及根莖類藥材規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)理論研究，進(jìn)一步明確傳統(tǒng)劃分依據(jù)的科學(xué)內(nèi)涵，探索新技術(shù)、新方法在根及根莖類藥材商品規(guī)格等級中的應(yīng)用，不斷提高標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性、科學(xué)性和實用性。

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