【作　者】朱文武，沈亦紅，甄輝，楊笑鶴，胡凱

浙江省醫(yī)療器械審評中心，杭州市，311121

0　引言

隨著互聯(lián)網(wǎng)+行動上升為國家戰(zhàn)略，移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)迎來了良好的發(fā)展機遇。據(jù)有關(guān)機構(gòu)統(tǒng)計，2016年，中國移動醫(yī)療市場規(guī)模達到54.7億元人民幣，比2015年增長16%，預(yù)計2018年中國移動醫(yī)療市場規(guī)模接近170億元人民幣。移動醫(yī)療具有優(yōu)化資源配置、提高資源使用效率、節(jié)省醫(yī)療成本等特點，與傳統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)方式相比，在掛號、預(yù)約門診、電子病歷查看方面等，已具有明顯優(yōu)勢。但總體而言，我國的移動醫(yī)療發(fā)展尚處于初級階段，存在商業(yè)模式不清晰、產(chǎn)業(yè)分工不明確、監(jiān)管存在空白地帶等問題，與萬眾期待的萬億產(chǎn)值相比尚有巨大差距。

與此同時，黨中央國務(wù)院高度重視醫(yī)療改革，并于2015年9月發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》（以下簡稱意見）[1]，該意見要求以常見病、多發(fā)病、慢性病的分級診療為突破口，引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實現(xiàn)對上述疾病的監(jiān)測、治療、護理等。但是當(dāng)前基層衛(wèi)生組織缺乏優(yōu)秀人才、缺少大型專業(yè)化的檢查診斷設(shè)備等問題[2]，短期內(nèi)仍難以有效解決。

移動醫(yī)療發(fā)展與分級診療體系構(gòu)建相結(jié)合，一方面通過發(fā)揮移動醫(yī)療的優(yōu)點，大大提升居民使用醫(yī)療資源的便捷性，降低就醫(yī)成本。另一方面，可促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，提高基層醫(yī)療服務(wù)能力，真正改善基層居民的健康水平。

本文擬在國家推動建立分級診療體系的政策背景下，基于實地調(diào)查研究，深入分析當(dāng)前移動醫(yī)療在分級診療體系中的應(yīng)用情況與不足，并參考國外的產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，對未來的發(fā)展提出意見和建議。

1　國內(nèi)外移動醫(yī)療的發(fā)展概況

移動醫(yī)療是移動通信、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，因此，移動醫(yī)療發(fā)展情況與該國的醫(yī)療服務(wù)結(jié)構(gòu)息息相關(guān)。

1.1　美國的移動醫(yī)療模式

據(jù)美國市場研究公司Grand View Research (GVR)發(fā)布的報告顯示，全球移動醫(yī)療健康市場的規(guī)模預(yù)計到2020年將會達到490億美元[3]，而北美將仍是移動醫(yī)療市場領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊。美國的醫(yī)療體系是以私人醫(yī)生制度為基礎(chǔ)[4]，私人醫(yī)生具有自由行醫(yī)的權(quán)利，是醫(yī)療服務(wù)的主要提供者。私人醫(yī)生也是患者長期健康的服務(wù)方，負(fù)責(zé)為患者提供遠程生理參數(shù)監(jiān)測、健康管理、用藥提醒、診療提示等服務(wù)。

因此，美國移動醫(yī)療市場的發(fā)展重點是圍繞在醫(yī)生與患者之間，為他們建立聯(lián)系和服務(wù)，而費用的支付主要由商業(yè)保險公司承擔(dān)。

1.2　我國的移動醫(yī)療發(fā)展情況

1.2.1醫(yī)療市場主體

與歐美國家的醫(yī)療體系不同，我國目前的醫(yī)療體系是以醫(yī)院為主導(dǎo)，醫(yī)生隸屬于醫(yī)院，醫(yī)療服務(wù)提供的主體是醫(yī)院，絕大多數(shù)門（急）診也是在各類醫(yī)院開展，大型公立醫(yī)院在醫(yī)療市場中占主導(dǎo)地位。

1.2.2移動醫(yī)療服務(wù)類型

移動醫(yī)療涉及的服務(wù)與應(yīng)用，按功能形式劃分，包括電子病歷和無線查房、移動護理工作站應(yīng)用、移動遠程醫(yī)療、社區(qū)健康管理、終端生理參數(shù)檢測/監(jiān)測等。按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式劃分，包括獨立的軟件或移動APP、包含嵌入式軟件組件的可穿戴設(shè)備或醫(yī)療器械硬件、終端云等。

但發(fā)展較好的是在線咨詢與預(yù)約掛號兩類服務(wù)。前者主要有提供醫(yī)療健康咨詢、疾病管理等功能的好大夫在線、春雨醫(yī)生、阿里健康等。這些公司通過聘請名醫(yī)在網(wǎng)上坐診，實時在線提供疾病診斷的咨詢服務(wù)，并按次收費。預(yù)約掛號方面，有政府建立的公益性平臺，如浙江省建立了全國首個省級統(tǒng)一的、公益性的預(yù)約診療服務(wù)平臺[5]，患者可通過平臺或相關(guān)的APP客戶端，直接進行掛號預(yù)約，查詢檢驗檢查報告。截止2016年4月，該平臺已接受預(yù)約請求總量2 280萬人次，預(yù)約成功率為70.85%。

2　移動醫(yī)療在分級診療中的應(yīng)用調(diào)研

本課題通過多地調(diào)研，發(fā)現(xiàn)主要有以下兩種應(yīng)用模式：“慢性病監(jiān)測+遠程會診”、大健康管理。

2.1　“慢性病監(jiān)測+遠程會診”模式

通過構(gòu)建遠程醫(yī)療大數(shù)據(jù)云平臺，實現(xiàn)B2B2C的遠程醫(yī)療新模式。該類模式通過在高血壓、心血管疾病等慢性病人中使用無線生理參數(shù)監(jiān)測儀，對病人的生理參數(shù)（心電、呼吸、血氧、血壓、脈搏）等進行遠程、實時、動態(tài)的監(jiān)測。

具體而言，在會診體系方面，建立基層管理站、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院、縣級醫(yī)院至省/國家級醫(yī)院的四級架構(gòu)?；鶎庸芾碚矩?fù)責(zé)采集慢性病患者的生理參數(shù)。患者可通過終端器械檢測，也可以到附近的管理站直接檢測生理參數(shù)。對監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)的疑難心血管病人通過遠程心電會診系統(tǒng)向更高一級醫(yī)療機構(gòu)申請遠程會診，并在必要時候進行轉(zhuǎn)診。

在診斷數(shù)據(jù)的處理方面，在縣級衛(wèi)計局建立遠程數(shù)據(jù)中心，負(fù)責(zé)所有數(shù)據(jù)的集中存儲和管理，在其他醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建立數(shù)據(jù)采集中心，并且對縣域內(nèi)各級醫(yī)療機構(gòu)的診斷數(shù)據(jù)實行集中存儲、共享調(diào)用和統(tǒng)一管理。

以在桐廬縣開展的無線網(wǎng)絡(luò)生理參數(shù)監(jiān)測惠民項目為例，項目運行三年多以來，共計重點管理人群1萬余人，監(jiān)測人次35萬，高血壓的發(fā)現(xiàn)率從5%提高到8.38%；規(guī)范管理率從80%提高到91.2%；血壓控制率從30%提高到61.7%。據(jù)桐廬縣衛(wèi)生局統(tǒng)計，2014年節(jié)省了醫(yī)療開支1 000多萬元，醫(yī)保開支800余萬元。

2.2　大健康管理模式

該類模式的產(chǎn)品通常由移動檢測終端、手機APP和專屬云平臺三部分組成，集終端健康數(shù)據(jù)檢測、健康服務(wù)功能于一體，實現(xiàn)對個人健康的綜合管理與服務(wù)?，F(xiàn)在國內(nèi)已批準(zhǔn)的移動終端檢測器械有尿液分析終端、超聲多普勒胎心終端、紅外耳溫終端、脈搏血氧終端、家用睡眠監(jiān)測儀等。

在通過移動檢測終端對患者的多種生理參數(shù)進行檢測后，通過WCDMA、WiFi等方式將數(shù)據(jù)發(fā)送到手機App上。在App上可以實現(xiàn)對檢測數(shù)據(jù)的處理分析與服務(wù)管理，所有相關(guān)數(shù)據(jù)也可以進一步發(fā)送存儲到專屬云平臺上。

健康服務(wù)功能包括健康分析、健康生活管理等?；趯ο到y(tǒng)中存儲的健康檢測數(shù)據(jù)、生活方式和運動記錄的大數(shù)據(jù)分析，線上專家（?？漆t(yī)生、運動專家、營養(yǎng)專家、基層醫(yī)生）可以提供精準(zhǔn)的健康管理意見建議，并可與線下的實體健康服務(wù)機構(gòu)進行閉環(huán)連接。另外，這些數(shù)據(jù)也可以同步發(fā)送到當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生部門，從而實現(xiàn)對市民慢病情況和健康狀況的動態(tài)監(jiān)測。

目前，在紹興市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，已采用該模式開展了覆蓋30萬人群的試點應(yīng)用。

3　存在問題分析

通過上述項目調(diào)研，我們發(fā)現(xiàn)移動醫(yī)療在分級診療體系構(gòu)建中可以發(fā)揮很大作用，但也存在以下一些問題。

3.1　監(jiān)管部門的挑戰(zhàn)

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定[6]，對用于人體生理參數(shù)終端檢測/監(jiān)測，并用于輔助診斷治療的設(shè)備是作為醫(yī)療器械管理的。但有的如健康數(shù)據(jù)管理、健康服務(wù)等，并未明確是否作為醫(yī)療器械管理，應(yīng)該執(zhí)行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也沒有明確要求。對于存儲和分析數(shù)據(jù)的終端云”，有關(guān)部門也均未明確如何管理。這些都涉及到數(shù)據(jù)的安全性、準(zhǔn)確性問題，既影響后續(xù)的健康分析和健康干預(yù)策略，又影響用戶對移動醫(yī)療行業(yè)的信任度。

3.2　運行模式的主體不清晰

部分公司建立的大健康服務(wù)模式雖然經(jīng)過醫(yī)院，但嘗試?yán)@過醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)生的管理，實現(xiàn)醫(yī)生與用戶的直接交流，這給醫(yī)生提供了更大的操作空間，也更有助于直接提升用戶健康服務(wù)。但是對于醫(yī)療機構(gòu)來說，醫(yī)生資源不受控制，很難被醫(yī)療機構(gòu)接受。而且其盈利主要是來自于健康增值服務(wù)，由終端用戶承擔(dān)。

3.3　生理健康數(shù)據(jù)所有權(quán)及使用問題

部分公司采取的是將所有終端檢測以及健康數(shù)據(jù)都存在本公司的專用云端上，醫(yī)療機構(gòu)或衛(wèi)生計生部門只能調(diào)用數(shù)據(jù)，這不符合當(dāng)前衛(wèi)生計生部門對患者隱私數(shù)據(jù)的保護規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)本身也不太容易接受。

3.4　系統(tǒng)的開放連接問題

有的公司自行注冊生產(chǎn)終端檢測器械，并與自行開發(fā)的APP/中心監(jiān)測服務(wù)系統(tǒng)，或云平臺進行數(shù)據(jù)連接。從短期看，封閉式接口有助于系統(tǒng)運行的穩(wěn)定性和市場競爭的自我保護；而從長遠看，反而限制了系統(tǒng)的應(yīng)用與推廣，也不符合當(dāng)前開放、共享發(fā)展理念。

3.5　商業(yè)模式問題

分級診療體系屬于基本公共衛(wèi)生服務(wù)，已有部分財政補助用于該類項目，但是產(chǎn)業(yè)發(fā)展單靠政府資金是不夠的。而在社會資本介入后，卻存在從哪個環(huán)節(jié)收費盈利的難題。部分公司試圖從患者端入手，希望聚集患者流量，再從中收取服務(wù)費，但該方式已被實踐證明不可行。

3.6　遠程醫(yī)療會診標(biāo)準(zhǔn)化及技術(shù)指標(biāo)缺乏

國家衛(wèi)生計生委已經(jīng)發(fā)布WS/T 529-2016《遠程醫(yī)療信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》[7]，但是該規(guī)范只對遠程會診、遠程心電診斷、遠程影像診斷等應(yīng)該包含的基本功能作了規(guī)定，對每個功能中應(yīng)該包含的技術(shù)指標(biāo)并沒有明確要求。在縣、鄉(xiāng)、村三級的遠程會診體系建設(shè)中還缺乏明確的操作規(guī)范和要求，這都為移動醫(yī)療進入分級診療體系帶來障礙。

3.7　網(wǎng)絡(luò)安全問題

移動醫(yī)療與分級診療相結(jié)合后，包括的數(shù)據(jù)有生理/心理健康信息、用于診斷的移動影像、電子健康檔案等。這些數(shù)據(jù)在不同平臺與系統(tǒng)之間傳輸，要考慮數(shù)據(jù)的保密性、完整性。對相關(guān)平臺的訪問及數(shù)據(jù)調(diào)用，需要考慮權(quán)限控制管理等。

4　下一步發(fā)展的建議

4.1　政府部門要緊跟時勢，抓緊制定明確有關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)

雖然當(dāng)前已經(jīng)有《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）[8]和醫(yī)療器械分類規(guī)則[9]（國家食品藥品監(jiān)管總局5號令）等法規(guī)文件用于判定一個產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，但是仍有許多新產(chǎn)品處于屬性不明的狀態(tài)。一方面，食品藥品監(jiān)督管理部門要抓緊制定針對移動醫(yī)療領(lǐng)域的指導(dǎo)性文件和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以便于界定產(chǎn)品的屬性，并指導(dǎo)技術(shù)審評，確保產(chǎn)品的安全（如網(wǎng)絡(luò)安全）、有效。另一方面，對于不作為醫(yī)療器械管理的，衛(wèi)生計生部門應(yīng)該抓緊出臺有關(guān)規(guī)定，對數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)訪問控制等進行規(guī)范。對基層遠程醫(yī)療建設(shè)中的技術(shù)指標(biāo)和規(guī)范要求應(yīng)進一步明確。

衛(wèi)生計生、人力資源社會保障等部門加強合作，及時為移動醫(yī)療服務(wù)建立相應(yīng)的收費目錄，并將慢性病管理服務(wù)納入醫(yī)?；蛏虡I(yè)保險支付范疇。

4.2　以醫(yī)療機構(gòu)為核心，實現(xiàn)互利共贏

醫(yī)療機構(gòu)在分級診療體系中處于核心地位，建議服務(wù)提供商與醫(yī)療機構(gòu)采取合作共建的方式，負(fù)責(zé)會診系統(tǒng)、健康服務(wù)系統(tǒng)構(gòu)建與安裝調(diào)試，然后將成套系統(tǒng)交給當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生部門運行和管理，由醫(yī)院的醫(yī)護人員負(fù)責(zé)與終端患者聯(lián)系，實現(xiàn)對慢性病的監(jiān)測、遠程會診、健康服務(wù)等，產(chǎn)生的診斷/健康數(shù)據(jù)所有權(quán)應(yīng)該歸醫(yī)療機構(gòu)。

4.3　以慢性病監(jiān)測為切入點，構(gòu)建可盈利的商業(yè)模式

慢病性管理是基層健康監(jiān)測服務(wù)中占比最大的項目，也是移動醫(yī)療大有可為之地，可借鑒本課題調(diào)研的慢性病監(jiān)測+遠程會診和大健康管理模式，建立多病種、多層次的遠程診療和大數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)應(yīng)用，實現(xiàn)精準(zhǔn)保障患者健康，使產(chǎn)品及健康服務(wù)得到有效延伸拓展。

對于具體的盈利模式，建議移動醫(yī)療企業(yè)一方面著眼于開發(fā)銷售優(yōu)秀的硬件終端產(chǎn)品；另一方面，可向合作方（主要醫(yī)療機構(gòu)）每年收取平臺運行費用。也可以采取政府購買服務(wù)的方式進行，由企業(yè)提供服務(wù)，政府定向采購有關(guān)醫(yī)療服務(wù)，對項目產(chǎn)生的有關(guān)增值服務(wù)費用明確相關(guān)分配標(biāo)準(zhǔn)。但需要建立科學(xué)合理的績效考核等方式，使得醫(yī)生能從衛(wèi)生計生部門獲取該部分的分配收入，從而調(diào)動醫(yī)生積極性，實現(xiàn)整體的共贏。

4.4　加強宣傳，提高群眾的健康意識

建議通過微博、微信公眾號等手段，加大宣傳治未病的理念，改變現(xiàn)代人健康意識薄弱的問題，在平時注重身體健康參數(shù)的監(jiān)測，從而降低個人與社會的整體時間成本、金錢成本。

總之，將移動醫(yī)療與正在大力推進的分級診療體系建設(shè)相結(jié)合，可以更有效地促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源均衡配置和醫(yī)療數(shù)據(jù)的共享、應(yīng)用。有助于優(yōu)化傳統(tǒng)慢病管理模式，完善醫(yī)療機構(gòu)工作流程，切實提高居民的健康水平。從而推動整個大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

[1] 國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見（國辦發(fā)〔2015〕70號）[EB/OL]. http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-09/11/content_10158.htm.

[2] 虞森森, 朱亞, 江俊, 等. 移動醫(yī)療在分級診療中的應(yīng)用[J].江蘇預(yù)防醫(yī)學(xué), 2017, 28(3): 250-253.

[3]Grand View Research[R/OL]. http://www.grandviewresearch.com.

[4] 錢昇, 張燕艷. 基于中美移動醫(yī)療市場結(jié)構(gòu)的主體行為分析[J].杭州電子科技大學(xué)學(xué)報, 2015, 11(6): 15-21.

[5] 浙江省衛(wèi)生和計劃生育委員會. 浙江省醫(yī)院預(yù)約診療服務(wù)平臺預(yù)約渠道介紹[EB/OL].http://www.zjwjw.gov.cn/art/2016/5/19/art_1202194_4789899.html.

[6]國務(wù)院. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第680號）[EB/OL]. 2017-05-04. http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm.

[7]國家衛(wèi)生計生委. 關(guān)于發(fā)布《遠程醫(yī)療信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》等7項衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通告（國衛(wèi)通2016年第21號）[EB/OL].2016-12-13. http://www.nhfpc.gov.cn/fzs/s7852d/201612/af49 309c332545f78b1aee9ee9e910d2.shtml.

[8]國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）[EB/OL]. 2017-08-31. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html.

[9]國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）[EB/OL]. 2015-07-14. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/124222.html.