鄒美芳 王承旭 宋鵬 陳全勝

1 威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司 （山東 威海 264209）2 山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司 （山東 威海 264200）

醫(yī)療器械在各大醫(yī)療機構廣泛應用，例如，超聲儀器、X光機、核磁共振儀器等等，這些儀器在醫(yī)學診斷上提供了可靠的數(shù)據(jù)參考價值，為醫(yī)生及患者的治療方案帶來一定診斷價值[1]。然而，醫(yī)療器械在設計過程中也按照其功能和用途分為許多種，機械和微電子類是現(xiàn)今醫(yī)療器械最為常見的兩種類型。醫(yī)療器械要成功的投入使用與它自身的設計密不可分，它需要相關工作人員對其設計及程序反復實驗、反復調試，保證各類機械在投入使用時，正常運轉，且數(shù)據(jù)也要準確，成為醫(yī)學上最為可靠的臨床診斷依據(jù)，更好的為民服務，救死扶傷。

1.淺談醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械是指在一些醫(yī)療機構直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。主要針對疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解或者對人們生命的支持或者維持，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械的應用為醫(yī)學上的診斷和治療方案，提供了輔助作用，提高了工作效率及診斷的準確率。而醫(yī)療器械融入了較多的科學技術，高精密的知識，應用在醫(yī)學界各個領域，它按照其性能可分為機械構件和微電子設備。在日常生活中也可見到一些基本的醫(yī)療器械，例如按摩儀、足療盆浴等，而手術床、手術燈、監(jiān)護儀、麻醉機、血液細胞分析儀、超聲儀以及核磁共振等為醫(yī)療機構最為常見，且在各大醫(yī)療機往往根據(jù)其實使用特點分為風險程度低、中度風險和較高風險三類。國家對醫(yī)療器械頒布相關的條文條例，嚴格控制醫(yī)療器械的流通和使用，避免不合格的醫(yī)療器械投入使用，為國家和人民造成不必要的損失。

2.醫(yī)療器械設計原則

2.1 保證操作簡便

在醫(yī)療器械中操作簡便，可降低操作時間，提高工作效率。如在設計過程中，操作復雜多樣，相關人員在學習過程中會花費較多的時間，影響工作進展。與此同時，在醫(yī)療系統(tǒng)工作中工作人員會隨著崗位需求，流動性較大，如操作復雜，就需要由專人專業(yè)操作，增加了不必要的人員負擔。簡便的操作設計，簡單、方便，參照相關器械資料就可個人進行操作，提升了工作效率。此外，在操作中，器械的使用多數(shù)會參照說明書，因此，如不涉及對外出口及特殊原因，說明書設計盡量采用中文，并對必要的部分添加說明注釋，讓操作人員易懂。

2.2 保證器械安全性

安全是醫(yī)療器械設計的第一準則和前提，在設計時要考慮醫(yī)療器械投入使用時的安全因素。避免在使用過程中因器械的意外使為患者及醫(yī)護人員造成傷害，同時，在設計中應考慮到因失誤操作發(fā)生的情況，根據(jù)所產(chǎn)生的情況設計保險裝置和保護措施，保證操作者和患者的人身不會造成威脅。在設計過程中，也要盡量考慮機械操作中的噪聲問題，避免噪聲過大影響操作的使用和環(huán)境污染。

2.3 保證外觀大氣

因醫(yī)療器械多數(shù)在醫(yī)療機構應用，在外觀設計上，首先顏色要結合實際環(huán)境設計，色彩不要過于艷麗，盡量采用干凈、單一的色彩，例如白色或者藍色等，以免影響視覺。其次，外觀設計要大氣，協(xié)調，讓人在感官上舒心，為患者整體提供一個舒適的檢查環(huán)境。

2.4 保證性能可靠性

醫(yī)療器械在投入使用時會耗費巨大財力、物力，在短時間內不會更新，所以在設計中要保證其性能的準確性和可靠性，也要為設備做好維護及自檢設計，保證使用周期的穩(wěn)定性，一旦發(fā)生異常情況，可采取提示功能，并聯(lián)系相關售后人員進行檢測及維修。

2.5 保證功能的專一性

在功能設計上，盡量避免一臺設備存在諸多的功能，保證其功能的專一性，即可提高操作的準確率，避免因多種功能的開展，影響設備的準確性。

2.6 保證成本最低化

設備和儀器的投入使用，即使會存在一定的使用周期，但是隨著時代和科技的發(fā)展，也會不斷交替更新。因此在設計過程中保證儀器和設備的質量同時下，要將成本降到最低。

3.醫(yī)療器械設計程序

3.1 做好調研保證準備工作規(guī)劃合理

在對醫(yī)療器械設計前，應由相關的專業(yè)人員，深入基層和各大醫(yī)療機構對其調查、研究，掌握醫(yī)療市場器械需求和對功能的需要。在程序設計初期，要查證國家相關的法律規(guī)定和國家政策，根據(jù)當下實時，整理相關的評估和風險報告。同時，也要對市場的供需情況進行初步的判定，避免因后期的投入生產(chǎn)而出現(xiàn)飽和狀態(tài)。另外，也要合理安排好各個環(huán)節(jié)的對接工作，其中包括項目確立時相關的負責人、與經(jīng)商和生產(chǎn)廠家的對接工作，以及產(chǎn)品開發(fā)后相關的技術標準和產(chǎn)品規(guī)范都需要進驗證、評審和論證，以便順利推動今后工作。

3.2 做好研究設計細化工作

在研究設計過程中會設計醫(yī)療器械設計、圖紙繪制、附屬零件的設計、編制作業(yè)指導書以及技術和經(jīng)濟評價環(huán)節(jié)[2]。首先，要針對索要開發(fā)的醫(yī)療器械進行數(shù)據(jù)設計、建立數(shù)學、物理模型，并根據(jù)前期的調研工作反復模擬和修正，將所驗證的數(shù)據(jù)記錄并進行對比；其次，圖紙的繪制可將產(chǎn)品中所有的零件、區(qū)域細化的階段，要根據(jù)多開發(fā)的產(chǎn)品進行細化繪制，例如大型機械要有傳動系統(tǒng)圖和潤滑圖及液壓系列圖，電子設備的設備要有相關的電路圖設計。在圖紙設計環(huán)節(jié)要反復研究復核，保證萬無一失再投入生產(chǎn)。其中，在附屬零件設計上也要結合圖紙和相關技術要求，根據(jù)設備的具體要求，采用計算機語言編程進行程序設計。然后，在與生產(chǎn)商交接時要向生產(chǎn)商提供零件信息，編制作業(yè)指導書和環(huán)境要求，對零件生產(chǎn)的標準制定要個的技術和驗收標準，保證產(chǎn)品的質量和安全。最后，產(chǎn)品在投入市場前，要組建相關評價小組對產(chǎn)品的技術和經(jīng)濟效益進行調查和評價。技術評價主要針對產(chǎn)品的安全性能、外觀、成本、操作性進行考慮，結合市場投入使用時的整體標準，而經(jīng)濟評價市場的制造成本和市場供需情況，對產(chǎn)品分析，結合市場需求和實際銷售情況是否能將利益最大化，再決定生產(chǎn)數(shù)量，保證成本最低，利益最大。

4.總結

醫(yī)療器械已成為現(xiàn)金醫(yī)學界重要的輔助工具，對其設計和程序分析，是保證醫(yī)療器械在投入使用中安全可靠、操作方便、經(jīng)濟適用，也是保證設計者和生產(chǎn)者的成本最小化，利益最大化的重要環(huán)節(jié)[3]。雖然，再設計原則和程序設計上依舊處于探索、發(fā)展階段，但隨著科學技術發(fā)展，定會在技術層面有更大突破。與此同時，在通過技術和經(jīng)濟的評估與調研中顯示，也會為醫(yī)學界和市場積極發(fā)展做出巨大貢獻。

[1]杜武松.醫(yī)療器械的設計原則與程序分析[J].電子制作,2015,23(1):50-51.

[2]肖夢璐.醫(yī)療器械的設計原則與程序分析[J].科技資訊,2017,16(23):115-116.

[3]郭啟明,金艷,連淑霞.試述醫(yī)療器械的設計原則及程序[J].農機化研究,2001,18(1):43-44.