宋志廣

（山東省樂陵市婦幼保健院，山東 樂陵 253600）

檢驗報告是醫(yī)療保健活動開展的重要依據(jù)。其質(zhì)量與婦幼群體的健康利益之間具有直接的聯(lián)系。提高檢驗科管理水平和工作質(zhì)量，對婦幼保健機構(gòu)的醫(yī)療水平和服務(wù)質(zhì)量具有重要的促進(jìn)作用。從系統(tǒng)化管理角度來分析，檢驗工作與婦幼保健機構(gòu)的醫(yī)療保健服務(wù)、基層婦幼衛(wèi)生調(diào)查、婦幼衛(wèi)生信息統(tǒng)計等方面都有著直接或間接的聯(lián)系。因此加強對檢驗科的全面質(zhì)量管理，才能為婦幼群體提供更好的服務(wù)。

1 當(dāng)前婦幼保健機構(gòu)檢驗科存在的問題

1.1 重視程度不夠：對于婦幼保健機構(gòu)來說，特別是基層單位，其檢驗工作主要是常規(guī)性的為婦幼群體提供檢驗，相較于疾病治療性醫(yī)療機構(gòu)，婦幼保健機構(gòu)的檢驗工作表現(xiàn)出一定的一般性和常規(guī)性特點。臨床醫(yī)護(hù)人員對檢驗工作的重視程度往往比較低，管理層面也沒有充分地認(rèn)識到檢驗工作的質(zhì)控問題[1]。

1.2 質(zhì)控體系不完善：在婦幼保健機構(gòu)檢驗科中，質(zhì)控體系的完善性還有待進(jìn)一步提升。究其原因，主要是在一定程度上受到管理者自身水平和能力的限制，導(dǎo)致其執(zhí)行能力比較差，同時在質(zhì)量控制過程中實施質(zhì)控策略和執(zhí)行手段的實效性、專業(yè)性也比較缺乏。

1.3 綜合能力比較差：由于婦幼保健機構(gòu)的服務(wù)對象較為單一，這也就導(dǎo)致其規(guī)模一般都不是很大，檢驗人員的綜合素質(zhì)與能力參差不齊，其工作能力和知識的專業(yè)性較為缺乏，導(dǎo)致在質(zhì)量管理過程中難以有效地實施質(zhì)量控制和技術(shù)提高，同時在后期分析質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、應(yīng)用質(zhì)控規(guī)則等方面也較為欠缺，造成整體質(zhì)量管理效果比較差。

1.4 缺乏針對性和精細(xì)化：從精細(xì)化管理方面分析，檢驗項目的質(zhì)量控制表現(xiàn)出一定的框架性和結(jié)構(gòu)性，一般沒有對某一檢驗項目做出單一的針對性、精細(xì)化的質(zhì)量控制手段和對策[2]。

2 婦幼保健機構(gòu)檢驗科全面質(zhì)量管理體系的建設(shè)策略

2.1 增強全面質(zhì)量管理的意識：檢驗工作的目的，主要是提供各項臨床診斷和治療的依據(jù)，在檢測報告中集中體現(xiàn)了質(zhì)量管理的最終成果。檢驗學(xué)科，最關(guān)鍵的就是要保證檢驗報告的客觀性、及時性以及準(zhǔn)確性。檢驗報告的質(zhì)量會受到多種因素和環(huán)節(jié)的影響，如檢驗方法、量值溯源、儀器設(shè)備的精密度和重復(fù)性、樣品的采集、處理和保存質(zhì)量、檢驗人員能力、職業(yè)素養(yǎng)等多方面，因此必須加強全面的質(zhì)量控制。對檢驗質(zhì)量產(chǎn)生影響的各種因素進(jìn)行全面的分析和研究，同時實驗室人員必須對質(zhì)量管理體系運行規(guī)律有十分準(zhǔn)確的認(rèn)識，對質(zhì)量管理體系在運行過程中可能會存在的問題進(jìn)行分析和總結(jié)，并及時的采取針對性措施并有效解決，在解決問題的過程中需要密切的關(guān)注質(zhì)量體系適應(yīng)性問題，保證質(zhì)量體系能夠健康、順利的運行。也就是，在構(gòu)建質(zhì)量管理體系時，需要遵循系統(tǒng)化管理原則，全面地管理和控制好各環(huán)節(jié)的影響因素，保證檢驗結(jié)果的客觀性、可靠性和準(zhǔn)確性[3]。

2.2 構(gòu)建和實施ISO15189：2012質(zhì)量管理體系：ISO15189：2012質(zhì)量管理體系包括設(shè)備校準(zhǔn)、量值溯源、檢驗方法的選用和確認(rèn)、患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、運輸和保存、人員資質(zhì)要求與考核機制、室內(nèi)質(zhì)量控制的管理等多個方面。體現(xiàn)出其較高的專業(yè)性、全面性以及系統(tǒng)性。ISO15189：2012《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的要求》，是在ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求》基礎(chǔ)上修訂而來，要求更全面、細(xì)化、清晰、明確，更易于實驗室理解和執(zhí)行，對整個檢驗工作的流程，在ISO15189：2012《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的要求》中都做出了明確的規(guī)定，并給出了相關(guān)定義，涉及范圍更廣，更能體現(xiàn)檢驗科的質(zhì)量管理水平和工作質(zhì)量。有效地構(gòu)建和實施檢驗科ISO15189：2012質(zhì)量管理體系，對婦幼保健機構(gòu)業(yè)務(wù)水平的促進(jìn)，及其長效發(fā)展具有重要的意義[4]。

2.3 制定科學(xué)的質(zhì)量管理策略：在日常檢驗工作中，常包含著多個項目，需要根據(jù)每一個檢驗項目的質(zhì)量要求和特點來制定專項的質(zhì)控對策。對每個項目，檢驗人員首先要系統(tǒng)、全面的學(xué)習(xí)科室內(nèi)相關(guān)的質(zhì)控知識，根據(jù)項目的質(zhì)量要求和特點來制定精細(xì)化的質(zhì)控策略[5]。

2.3.1 質(zhì)控樣品的保存和使用：質(zhì)控樣品在保存的時候?qū)Νh(huán)境的要求比較高。需要冰凍保存的質(zhì)控品，其溫度需要控制在-20 ℃以下。使用時先將其從冰凍狀態(tài)完全融化，輕輕搖晃均勻測定，如使用之后仍然有剩余，則可以將其保存在4 ℃的環(huán)境中備用，但是時間不宜過久，禁止反復(fù)凍融情況的出現(xiàn)。需要冷藏的質(zhì)控品，其溫度要控制在2～8 ℃，使用時取出恢復(fù)室溫，充分混勻后測定，禁止冰凍保存。無論哪種質(zhì)控品都應(yīng)盡可能縮短質(zhì)控品在室溫環(huán)境下放置時間。

2.3.2 確定均值、標(biāo)準(zhǔn)差和質(zhì)控限：先用即刻法，計算出質(zhì)控品的臨時平均值、標(biāo)準(zhǔn)差和控制限，如質(zhì)控品和試劑無變動，剔除失控值，滿20次后應(yīng)重新計算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為該質(zhì)控品的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，以監(jiān)測該檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性，保證檢驗結(jié)果質(zhì)量。現(xiàn)在儀器都配備有質(zhì)控軟件，并能直觀地顯示質(zhì)控圖和失控情況，不再贅述。

2.3.3 室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則的解釋：檢驗科應(yīng)用的一般是Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖，質(zhì)控規(guī)則主要包括12s告警規(guī)則和13s、22s、R4s、41s及10x失控規(guī)則，其中，12s：一個質(zhì)控值超過 ±2s，僅作為警告規(guī)則，它具有誤差檢出靈敏度高的特點，但又具有誤差識別特異性差的弱點，只反應(yīng)可能有問題，但最后由其他規(guī)則判斷問題存在的真假。13s：一個質(zhì)控值超過 ±3s，判斷失控，該規(guī)則主要對隨機誤差敏感。22s：該規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感，有兩種表現(xiàn)：①1個水平的控制品的控制值連續(xù)2次同方向超出2s限值，是失控表現(xiàn)。②在同一批檢測中，2個水平質(zhì)控品的控制值同方向超出2s限值，是失控表現(xiàn)。R4s：該規(guī)則對隨機誤差敏感，也有兩種表現(xiàn)：①1個水平的質(zhì)控品的控制值連續(xù)2次相距超過4SD，是失控表現(xiàn)。②在同一批檢測中，2個水平質(zhì)控品的控制值相距超過4SD。是失控表現(xiàn)。41s：有連續(xù)4次的控制值超出X+1s或X-1s的限值，是系統(tǒng)誤差。有兩種表現(xiàn)：①1個水平質(zhì)控品的控制值連續(xù)4次超出 +1s或 -1s的限值；②2個水平質(zhì)控品的控制值連續(xù)2次同方向超出X+1s或X-1s的限值。10x：它反應(yīng)系統(tǒng)誤差，也有兩種表現(xiàn)：①1個水平的質(zhì)控品的控制值連續(xù)10次偏于均值一側(cè)；②2個水平的質(zhì)控品的控制值連續(xù)同時連續(xù)5次偏于均值的同一側(cè)[6]。

2.3.4 失控規(guī)則的應(yīng)用及處理措施：在測定的過程中如果操作人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)控違背上述質(zhì)控規(guī)則，需要及時填寫失控報告單并上報，然后由專業(yè)主管判斷。如果是假失控，可以繼續(xù)將原先的檢驗報告當(dāng)做是常規(guī)測量報告發(fā)出，不需要重新檢驗。如果是真失控，應(yīng)該找出原因并加以糾正處理，重新測定患者的標(biāo)本，并再次進(jìn)行質(zhì)控檢驗。對失控原因進(jìn)行分析和登記，在后續(xù)的操作中有效的糾正[7]。

2.4 加強業(yè)務(wù)知識和質(zhì)量管理知識培訓(xùn)：鑒于婦幼保健機構(gòu)的檢驗人員業(yè)務(wù)水平參差不齊的現(xiàn)狀，管理層面應(yīng)引起重視。首先要加強科內(nèi)的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，將日常工作的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程和質(zhì)量管理知識加入到平時的業(yè)務(wù)培訓(xùn)講座當(dāng)中，甚至采取演示法培訓(xùn)。在此同時還要重視外派學(xué)習(xí)，建立外出學(xué)習(xí)及進(jìn)修制度，這樣才能夠與時俱進(jìn)不至于落后，更要重視外出學(xué)習(xí)回來的先進(jìn)技術(shù)的科內(nèi)轉(zhuǎn)化。

3 結(jié) 語

檢驗科是婦幼保健機構(gòu)實施衛(wèi)生保健服務(wù)的重要科室，全面質(zhì)量控制體系的建立，首先管理層面要重視對ISO15189：2007質(zhì)量管理體系的構(gòu)建，保證檢驗工作的順利開展；其次要進(jìn)行全面的質(zhì)量管理和標(biāo)準(zhǔn)化操作，在管理中納入所有的影響因素，不僅能夠?qū)崿F(xiàn)專項控制，同時也加強系統(tǒng)性管理的構(gòu)建；最后還需要檢驗人員要對檢驗工作的重要性有充分的認(rèn)識，從而全方位的提高檢驗工作的水平和質(zhì)量。