徐睿孜

【摘 要】隨著我國(guó)社會(huì)的藥品需求逐漸增加，仿制藥的市場(chǎng)規(guī)模也在不斷增大，相關(guān)企業(yè)在社會(huì)需求下得到發(fā)展，但從目前我國(guó)仿制藥的技術(shù)現(xiàn)狀來看，還是存在很多問題，相比西方發(fā)達(dá)國(guó)家的仿制藥體系仍然存在很多不足的地方，本文將從國(guó)內(nèi)的仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀出發(fā)分析，并根據(jù)自身的經(jīng)驗(yàn)來提出一些優(yōu)化策略，希望能夠給予相關(guān)的仿制藥企業(yè)一點(diǎn)發(fā)展思路。

【關(guān)鍵詞】仿制藥；發(fā)展困境；出路

【中圖分類號(hào)】R55.33 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1005-0019（2018）20--02

引言：今年《我不是藥神》這部電影的大火，引發(fā)社會(huì)對(duì)于仿制藥市場(chǎng)的思考，同時(shí)我國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速增長(zhǎng)讓更多人關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)的動(dòng)態(tài)，根據(jù)權(quán)威數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)藥行業(yè)是國(guó)內(nèi)所有行業(yè)中平均市場(chǎng)增加率最高的行業(yè)，由于醫(yī)藥研制的起步比較晚，部分主流疾病的專利權(quán)都在西方發(fā)達(dá)國(guó)家手中，因此仿制藥市場(chǎng)就很有必要，從開始仿制到投向使用需要很長(zhǎng)的時(shí)間周期，因此本文就我國(guó)仿制藥的未來發(fā)展出發(fā)分析，著重談?wù)勅绾沃贫ǚ轮扑幍陌l(fā)展策略。

一、仿制藥行業(yè)的發(fā)展前景

仿制藥是最早在1984年美國(guó)出現(xiàn)的概念，通過美國(guó)的一個(gè)法案提出了一種即保障原專利的合法權(quán)益，又確保仿制藥的安全性能以及有效性，相比原生研制的藥品來說，仿制藥有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，大量減少了研發(fā)的時(shí)間，并且有足夠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來保障仿制藥的安全性，從社會(huì)的角度來看，原生研發(fā)的藥品由于專利的保護(hù)和巨大的研發(fā)資金投入，很多收入較低的人群難以消費(fèi)得起這類藥品，例如《我不是藥神》中的格列寧原型就是美國(guó)知名醫(yī)藥企業(yè)諾華研制的抗癌藥物格列衛(wèi)，病人由于吃不起藥而放棄與病魔斗爭(zhēng)的例子比比皆是，同時(shí)根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)的仿制藥需求以每年百分之15左右的比例增加，由此可見仿制藥的未來市場(chǎng)非常龐大，做好仿制藥的技術(shù)提升，滿足社會(huì)的仿制藥需求。

二、我國(guó)仿制藥行業(yè)中存在的問題

雖然近年來，我國(guó)的仿制藥已經(jīng)有了一定進(jìn)步，但是還存在很多現(xiàn)實(shí)問題，往前倒數(shù)五年，全球一共有超過一千種的原生研制藥品專利到期，以美國(guó)諾華醫(yī)藥為例，諾華醫(yī)藥的某一款藥品專利到期直接壓縮了自身的市場(chǎng)份額，仿制藥的占總市場(chǎng)份額的百分之七十左右，但是我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)于相關(guān)細(xì)分藥品的仿制藥開發(fā)還不夠，仿制藥品的種類不全讓很多已到專利期的藥品還是價(jià)格很高，并且仿制藥品主要是通過兩種方式研發(fā)，第一是根據(jù)原生研制藥品的公開配方信息進(jìn)行研制的，第二種是對(duì)藥物進(jìn)行逆向研究而得出配方，第二種仿制藥研發(fā)情況下，就會(huì)受到技術(shù)水平的制約，目前我國(guó)的制藥企業(yè)整體技術(shù)還全面落后于西方原生研發(fā)企業(yè)，包括仿制藥品的原料與原生研制藥品的原料渠道不同，最終會(huì)影響到藥的品質(zhì)，難以達(dá)到預(yù)期的原研藥效果，此外國(guó)內(nèi)還普遍存在制藥技術(shù)人才不足的情況，仿制藥的生產(chǎn)低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重，往往一種相對(duì)簡(jiǎn)單的仿制藥品有很多企業(yè)在經(jīng)營(yíng)，并引發(fā)行業(yè)間惡性競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)內(nèi)對(duì)于這方面的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)還沒有完善的法律體系，進(jìn)而導(dǎo)致仿制藥市場(chǎng)的混亂。最后，也是最重要的監(jiān)管層面問題，我國(guó)尚未具備嚴(yán)格規(guī)范的藥品測(cè)定檢驗(yàn)工序，很多藥品的上市報(bào)批甚至存在錢權(quán)交易的情況，比較顯著的例子就是進(jìn)行的長(zhǎng)春生物事件，這起沸沸揚(yáng)揚(yáng)的假疫苗時(shí)間側(cè)面體現(xiàn)出了，直到如今我國(guó)的藥品監(jiān)管還是混亂不堪，很多仿制藥報(bào)送的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目并不完全，官方也沒有制定完善的參制劑目錄，此外我國(guó)的仿制藥市場(chǎng)還受到來自印度仿制藥市場(chǎng)的沖擊，雖然印度的仿制藥市場(chǎng)也比較混亂，但是部分仿制藥品相比國(guó)內(nèi)還是存在優(yōu)勢(shì)，正如電影《我不是藥神》的片段，為什么要去印度買藥，因?yàn)樵谕瑯铀幮У那疤嵯?，印度的某些仿制藥成本更加低廉，九十年代印度制藥廠大規(guī)模的與歐美制藥企業(yè)進(jìn)行合作，從而奠定了仿制藥的技術(shù)基礎(chǔ)。

三、對(duì)我國(guó)仿制藥發(fā)展提出可行性建議

通過上文對(duì)我國(guó)仿制藥現(xiàn)存問題的闡述，筆者根據(jù)自身對(duì)仿制藥的理解與資料查閱，提出下列四個(gè)優(yōu)化策略：（1）根據(jù)我國(guó)仿制藥市場(chǎng)的混亂程度來看，相關(guān)政府部門需要加強(qiáng)對(duì)仿制藥上市發(fā)行的監(jiān)管，規(guī)范仿制藥質(zhì)量的技術(shù)性檢驗(yàn)，完善從注冊(cè)到評(píng)估、從審核到監(jiān)管的流程化體系，并且加大對(duì)偽仿制藥的打擊力度，為我國(guó)仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展提供良性的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境（2）從仿制藥企業(yè)的角度來看，需要做好足夠的專利調(diào)查工作，根據(jù)到期專利藥品的實(shí)際功能來制定研發(fā)策略，根據(jù)企業(yè)的原料渠道和技術(shù)水平來選擇適合自己的仿制藥研發(fā)，而不是與其他企業(yè)無意義的搶爭(zhēng)某個(gè)特定藥品的市場(chǎng)，嚴(yán)格根據(jù)國(guó)家規(guī)定來進(jìn)行藥品的測(cè)試和評(píng)價(jià)，并且在進(jìn)行仿制藥的研發(fā)同時(shí)也要注重提升自身的研藥理念和技術(shù)水平，爭(zhēng)取有一天也能夠研發(fā)生產(chǎn)自擁專利的藥物（3）仿制藥企業(yè)需要建立完善的人才引進(jìn)體系，積極的與國(guó)內(nèi)高效以及研究所進(jìn)行合作，引進(jìn)技術(shù)人才，同時(shí)關(guān)注國(guó)際上的仿制藥動(dòng)態(tài)，學(xué)習(xí)先進(jìn)的企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，并且本土化經(jīng)營(yíng)，通過多方面的合作來提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力（4）積極的走出國(guó)門，仿制藥的銷售市場(chǎng)不局限于國(guó)內(nèi)了，可以進(jìn)行一定比例的仿制藥技術(shù)外包，通過優(yōu)秀資源整合來建立制藥企業(yè)的自身品牌，接受國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，不斷增加我國(guó)仿制藥企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

結(jié)束語：

綜上所述，從社會(huì)需求和行業(yè)發(fā)展風(fēng)向的角度來看，仿制藥的發(fā)展未來可期，雖然我國(guó)目前的整體仿制藥企業(yè)無論是技術(shù)水平還是管理水平都與西方發(fā)達(dá)國(guó)家存在差距，但是只要我們認(rèn)清現(xiàn)狀，做好技術(shù)的提升，注重人才的引進(jìn)，壓縮藥品成本并且積極的與優(yōu)質(zhì)的藥物科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，相信隨著時(shí)間的推移，我國(guó)的整體仿制藥水平一定會(huì)逐漸提高，同時(shí)也會(huì)在這樣的環(huán)境下誕生更多的原生研制藥物，更好的滿足社會(huì)的藥品需求。

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