浙江省醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì) 浙江省臨床放射質(zhì)控中心

互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)飛速發(fā)展，為醫(yī)療衛(wèi)生信息化建設(shè)發(fā)展帶來(lái)了巨大空間。其中數(shù)字影像服務(wù)為影像數(shù)據(jù)提供存儲(chǔ)、傳輸、查詢、分享等服務(wù)，更是互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療健康深度融合發(fā)展的重要實(shí)踐。浙江省物價(jià)局聯(lián)合浙江省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)于2018年8月21日發(fā)布（2018）115號(hào)文件，在全國(guó)率先明確了數(shù)字影像服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)[1]，給浙江省數(shù)字影像服務(wù)發(fā)展提供了強(qiáng)勁助力。

然而，當(dāng)前數(shù)字影像服務(wù)剛剛興起，服務(wù)內(nèi)容、數(shù)據(jù)安全、患者隱私保護(hù)等方面尚無(wú)明確規(guī)范。醫(yī)學(xué)影像醫(yī)生作為使用和監(jiān)督數(shù)字影像服務(wù)的第一道關(guān)口，有責(zé)任從臨床專業(yè)角度出發(fā)，為數(shù)字影像服務(wù)提出合理的建議，逐步完善數(shù)字影像服務(wù)制度與技術(shù)規(guī)范，細(xì)化流程，幫助促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。為此，浙江省醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)和浙江省臨床放射質(zhì)控中心組織影像學(xué)專家們多次討論，在數(shù)字影像服務(wù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、存儲(chǔ)要求等方面形成共識(shí)，為明確服務(wù)規(guī)范、統(tǒng)一服務(wù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

1 基本規(guī)范

1.1 數(shù)字影像 本共識(shí)所述“數(shù)字影像”是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在X線計(jì)算機(jī)體層（CT）掃描、磁共振掃描（MRI）、單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像（SPECT）、X線檢查時(shí)，原始生成的無(wú)損DICOM格式影像。

1.2 數(shù)字影像服務(wù) 本共識(shí)所述“數(shù)字影像服務(wù)”是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了診療目的，為臨床醫(yī)生和患者提供的影像存儲(chǔ)、授權(quán)下載及不限次數(shù)的直接瀏覽服務(wù)。

1.3 合規(guī)合法性 醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供數(shù)字影像服務(wù)，應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，遵循浙江省物價(jià)局及浙江省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（2018）115號(hào)文件精神。

1.4 服務(wù)內(nèi)容 醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的數(shù)字影像服務(wù)內(nèi)容，應(yīng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)影像檢查產(chǎn)生的、診療所需的無(wú)損DICOM格式影像和后處理影像以及影像科醫(yī)生簽發(fā)的報(bào)告。

1.5 服務(wù)期限 數(shù)字影像服務(wù)期限為患者門(mén)診檢查之日起15年，或住院檢查之日起30年?；颊咴谡麄€(gè)服務(wù)期內(nèi)，應(yīng)獲得無(wú)限次瀏覽和一次授權(quán)下載的權(quán)利。

1.6 服務(wù)方式 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供但不限于二維碼瀏覽、短信連接、微信公眾號(hào)等多種入口方式，為患者提供便利。需告知患者移動(dòng)設(shè)備調(diào)閱圖像時(shí)，僅方便瀏覽、查看、分享影像信息，但不適用于影像診斷（經(jīng)SFDA或FDA認(rèn)證的移動(dòng)設(shè)備除外）[2-4]。影像瀏覽端須支持不同系統(tǒng)平臺(tái)，能夠在當(dāng)前如 Windows、macOS、iOS、Android等主流操作系統(tǒng)中運(yùn)行，采用純網(wǎng)頁(yè)方式[5]。

1.7 服務(wù)及時(shí)性 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在影像報(bào)告審核完成后及時(shí)上傳影像和報(bào)告，及時(shí)為患者提供服務(wù)。數(shù)字影像服務(wù)應(yīng)具備已上傳影像、報(bào)告的修改和覆蓋功能，后臺(tái)應(yīng)具備詳細(xì)的更改記錄（醫(yī)療機(jī)構(gòu)需制定相應(yīng)的管理制度，及時(shí)告知被檢者，以免引起糾紛、訴訟）。

1.8 權(quán)限管理 數(shù)字影像資料屬于患者的個(gè)人健康醫(yī)療資料，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的數(shù)字影像服務(wù)應(yīng)具備嚴(yán)格權(quán)限管理功能[6]。所有獲得數(shù)據(jù)下載或?yàn)g覽的方式應(yīng)設(shè)置驗(yàn)證功能，確保獲得或查看影像數(shù)據(jù)的人員為被檢者本人或被授權(quán)者。

1.9 隱私保護(hù) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與數(shù)字影像軟件供應(yīng)商簽署保密協(xié)議，軟件供應(yīng)商只提供工具及云存儲(chǔ)系統(tǒng)的性能維護(hù)，無(wú)權(quán)瀏覽或處置患者影像資料及個(gè)人信息[7]。應(yīng)制定嚴(yán)密有效的患者隱私保護(hù)策略。

1.10 系統(tǒng)安全性 數(shù)字影像應(yīng)采取加密傳輸技術(shù)，必須具備系統(tǒng)嚴(yán)密的數(shù)據(jù)安全策略和多級(jí)權(quán)限管理體系；影像集成平臺(tái)、影像存儲(chǔ)系統(tǒng)、影像瀏覽器、二維碼及短信鏈接等快捷瀏覽方式均應(yīng)通過(guò)安全有效性檢測(cè)及臨床論證，確保數(shù)字影像服務(wù)安全、有效[8]。云影像服務(wù)商租用或自建的云主機(jī)、對(duì)象存儲(chǔ)應(yīng)通過(guò)工信部數(shù)據(jù)中心聯(lián)盟可信云認(rèn)證[9]，云影像服務(wù)商以及存儲(chǔ)服務(wù)商均需具備公安部-等級(jí)保護(hù)三級(jí)備案證明。

2 數(shù)字影像服務(wù)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

2.1 遵循DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供數(shù)字影像服務(wù)，其所有影像遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的DICOM3.0協(xié)議。必要時(shí)提供DICOM3.0符合性聲明供查詢驗(yàn)證。影像顯示的空間分辨率、層厚、灰階、設(shè)備名稱、檢查部位等關(guān)鍵參數(shù)必須與DICOM文件頭相應(yīng)參數(shù)一致，不得額外顯示第三方附加的信息。

2.2 影像檢查信息編號(hào) 同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)不同影像設(shè)備生成的DICOM文件，頭信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱必須統(tǒng)一。建議患者號(hào)（PatientID）作為患者在該院所有影像檢查的唯一號(hào)。鼓勵(lì)在DICOM文件頭的某一個(gè)預(yù)留參數(shù)中登入身份識(shí)別信息（如身份證號(hào)碼），作為隱私權(quán)限的設(shè)置參數(shù)（不能常規(guī)顯示）。

2.3 影像瀏覽工具 要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)生成的二維碼應(yīng)能同時(shí)為智能移動(dòng)終端和醫(yī)生工作站所識(shí)別，數(shù)字影像服務(wù)商提供的影像瀏覽工具應(yīng)兼容智能移動(dòng)終端和醫(yī)生工作站系統(tǒng)。影像瀏覽器應(yīng)至少具備放大縮小、窗寬窗位調(diào)整、動(dòng)態(tài)播放、逐頁(yè)瀏覽、測(cè)量、多窗對(duì)照，信號(hào)值（CT值）測(cè)量等功能。

2.4 影像瀏覽速度 要求CT、MR等序列影像加載首幅影像耗時(shí)不超過(guò)10s，其他所有界面的顯示響應(yīng)速度應(yīng)在5s以內(nèi)，每百幅影像不多于10s。在大數(shù)量影像調(diào)閱的需求下，保證調(diào)閱的效率。確保影像調(diào)閱的流暢性，在正常4G條件下，影像的瀏覽不得有停頓、延時(shí)、中斷等現(xiàn)象影響閱片診斷。

3 存儲(chǔ)要求

3.1 自建存儲(chǔ)中心 醫(yī)療機(jī)構(gòu)自籌經(jīng)費(fèi)建設(shè)30年存儲(chǔ)中心（分期），必須保證互聯(lián)網(wǎng)訪問(wèn)通道的帶寬，保證影像調(diào)閱的效率。保證數(shù)據(jù)絕對(duì)安全，提供異地災(zāi)備或云備份，在自建存儲(chǔ)中心數(shù)據(jù)訪問(wèn)不通時(shí)，可隨時(shí)切換異地或云備份通道[10]。

3.2 云影像服務(wù)商 提供云影像服務(wù)商需具備二類或三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)許可證，云影像服務(wù)相關(guān)軟件需具備二類或三類醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)用軟件著作權(quán)證書(shū)[11]。保證影像調(diào)閱的有效性，保證圖像調(diào)閱的并發(fā)通道數(shù)量滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者診療的實(shí)際要求，提供技術(shù)方案以備驗(yàn)證。必須提供災(zāi)備，可隨時(shí)切換災(zāi)備通道。提供數(shù)據(jù)安全白皮書(shū)，并以協(xié)議方式約定數(shù)據(jù)安全責(zé)任。

3.3 圖像存儲(chǔ)內(nèi)容 CT、MR等多層影像序列，按診斷要求保存檢查時(shí)生成的各種成像體位的完整序列影像，對(duì)于血管成像、能量成像、功能性成像等需要后處理重建的序列，除保存原始影像以外還需保存相應(yīng)的后處理重建生成的影像（后處理影像的格式可能不限于Dicom格式）。

4 致謝

浙江省醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)和浙江省臨床放射質(zhì)控中心參與討論的全體委員，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院李宏（主治醫(yī)師）和浙江省人民醫(yī)院沈強(qiáng)（高級(jí)工程師）。

本共識(shí)參與編寫(xiě)專家組成員：

張敏鳴，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院

龔向陽(yáng)，浙江省人民醫(yī)院

（以下按姓氏排序）

樊樹(shù)峰，浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬新華醫(yī)院

胡紅杰，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院

黃求理，寧波市第一醫(yī)院

邵國(guó)良，浙江省腫瘤醫(yī)院

嚴(yán)志漢，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院

汪啟東，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院

許茂盛，浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院