陳正榮　丁勝　呂海濤　汪健　盧祖元

【摘 要】從新醫(yī)學(xué)模式下兒童醫(yī)學(xué)倫理審查的現(xiàn)狀入手，分析醫(yī)學(xué)倫理審查在醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展中的重要性，指出當(dāng)前兒童醫(yī)學(xué)倫理審查中存在的主要問題，從研究者對倫理審查的認(rèn)知、倫理委員會自身建設(shè)和管理、倫理委員會的監(jiān)督、知情同意及風(fēng)險評估等方面闡述兒童醫(yī)學(xué)倫理審查規(guī)范化個體化的實施要點(diǎn)，為今后新醫(yī)學(xué)模式下兒童醫(yī)學(xué)倫理審查規(guī)范化管理提供一些思路與啟示。

【關(guān)鍵詞】新醫(yī)學(xué)模式；醫(yī)學(xué)倫理；倫理審查；兒童

中圖分類號： R-052 文獻(xiàn)標(biāo)識碼： A 文章編號： 2095-2457（2018）25-0242-003

DOI：10.19694/j.cnki.issn2095-2457.2018.25.111

【Abstract】Based on the new medical model of childrens medical ethical review， this article is to analysis of the importance for the development of medical ethical review， and point out that the current main problems of children's medical ethical review. This article also systematically review the key points including risk and benefit assessment， signing informed consent form， building own ethics committee， standardized managemen of the committee for ethical review， ethical education and training of medical staff and supervision mechanism of committee. It provides some ideas and inspiration for the standardized managemen of the committee for ethical review under the new medical model.

【Key words】New medical model；Medical ethics；Ethical review；Children

醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的主要任務(wù)是保護(hù)人民健康，防治重大疾病，提高人口健康素質(zhì)，解決人民生活中迫切需要解決的公共衛(wèi)生問題。我國的醫(yī)學(xué)研究近年來取得了長足的進(jìn)步，在全世界的科研地位也在不斷上升。SCI論文，從2000年的2.6萬篇增長到2017年的34.26萬篇，占世界份額從3.13%上升至20.26%。醫(yī)學(xué)的發(fā)展也是日新月異的，新的醫(yī)學(xué)模式也不斷在更新變化。在新醫(yī)學(xué)模式下，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的目的已經(jīng)從單一治療身體疾病轉(zhuǎn)變?yōu)橹委熒眢w疾病和保持身體、心理以及社會上的完滿狀態(tài)[1]。我國從80年代起開始對醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行倫理審查，經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，醫(yī)學(xué)倫理審查在促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展以及保護(hù)受試者權(quán)益方面起著重要作用，然而與國際準(zhǔn)則和發(fā)達(dá)國家倫理委員會建設(shè)比較，其在倫理委員會的自身建設(shè)、自我管理、審查能力以及監(jiān)管等方面仍有不小的差距，尤其是兒童醫(yī)學(xué)研究的倫理審查方面問題甚是明顯。兒童屬于弱勢群體，要實現(xiàn)公平準(zhǔn)則需要加強(qiáng)其倫理要求[2]。就當(dāng)前我國兒童用藥現(xiàn)狀而言，因為缺乏可靠可信的臨床療效和安全性的數(shù)據(jù)，所以大多數(shù)藥物并沒有針對兒童的專門劑型，未獲得許可或超處方用藥情況較多[3]，據(jù)不完全統(tǒng)計，我國兒童藥物不良反應(yīng)率高達(dá)12.9%，其中新生兒為24.4%，分別是成人的2倍和4倍[4]。此外，以往成人常見的疾病現(xiàn)在也不時的發(fā)生在兒童身上，如高血壓、抑郁癥、高血脂、？型糖尿病等，然而治療這些疾病的藥物多數(shù)為成人藥物和劑型，缺乏兒童臨床試驗數(shù)據(jù)支持，這些藥物的臨床應(yīng)用存在超權(quán)限使用問題。那么如何在充分保障兒童（受試者）利益的基礎(chǔ)上秉承試驗（實驗）的科學(xué)性，是當(dāng)今涉及兒童醫(yī)學(xué)倫理學(xué)需要考慮的關(guān)鍵問題。本文將對兒童醫(yī)學(xué)倫理審查相關(guān)的主要因素進(jìn)行簡明扼要的分析和探討，并提出相關(guān)建議和意見，為臨床研究試驗中兒童的安全提供保證，為今后新醫(yī)學(xué)模式下兒童醫(yī)學(xué)倫理審查規(guī)范化管理提供一些思路與啟示。

1 當(dāng)前醫(yī)院兒童醫(yī)學(xué)倫理審查中存在的主要問題

1.1 研究者對倫理審查認(rèn)知問題

1.1.1 研究者對倫理相關(guān)制度規(guī)范的認(rèn)知不足

雖然目前有相對較完備的倫理相關(guān)制度，如《紐約堡法典》、《赫爾辛基宣言》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等，但醫(yī)務(wù)人員對這些倫理制度內(nèi)容仍不能很好的掌握。有研究發(fā)現(xiàn)僅4.76%的醫(yī)務(wù)研究者對《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》很了解，高達(dá)23.26%的人員不知道該制度規(guī)范[5]。提示我國的醫(yī)學(xué)研究者對倫理相關(guān)制度規(guī)范認(rèn)知嚴(yán)重不足，以至于研究者在研究前和研究過程中忽視了項目的倫理審查。

1.1.2 研究者對倫理審查的必要性認(rèn)知不足

一項針對醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)學(xué)研究中醫(yī)學(xué)倫理基本原則知曉情況調(diào)查，結(jié)果顯示71.61%的人知道全部內(nèi)容，但理解不深刻；24.54%的人知道部分內(nèi)容；還有3.85%的人表示并不清楚[5]。導(dǎo)致這種情況的因素眾多。首先，我國兒童?？漆t(yī)院或綜合性醫(yī)院的兒科的大多數(shù)醫(yī)務(wù)工作者及科研人員處于超負(fù)荷的工作狀態(tài)，學(xué)習(xí)倫理審查的時間較少；其次，兒科醫(yī)務(wù)工作者也缺少醫(yī)學(xué)倫理學(xué)相關(guān)知識培訓(xùn)，導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)學(xué)倫理學(xué)認(rèn)知不足；再次，倫理審查機(jī)構(gòu)對研究內(nèi)容把控不嚴(yán)，未及時告知研究者對其研究內(nèi)容需進(jìn)行嚴(yán)格的倫理審查機(jī)制。

1.2 倫理委員會自身建設(shè)和管理相關(guān)問題

1.2.1 倫理審查過程中管理型人才匱乏

隨著我國醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，涉及兒童的醫(yī)學(xué)研究項目逐漸增多，醫(yī)院倫理委員會在醫(yī)學(xué)研究、新技術(shù)臨床應(yīng)用等方面的組織與管理作用更加顯著，因此對參與倫理審查過程中管理型人才的要求也越來越高，要求倫理審查管理人員具有扎實的醫(yī)學(xué)背景。在兒科領(lǐng)域，醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)工作人員匱乏尤其明顯。

1.2.2 倫理委員會人員構(gòu)成不合理

隨著國家“二胎”政策的出臺，兒科臨床一線工作人員的工作壓力劇增，兒科醫(yī)生經(jīng)常沒有足夠的精力和時間來參與倫理工作，而且對醫(yī)學(xué)倫理的培訓(xùn)大都消極、被動。另外，倫理學(xué)、社會學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家多來于外單位，常因需求增加而供不應(yīng)求。同時，醫(yī)學(xué)倫理委員會對做具體工作的秘書和相關(guān)工作人員也有剛性需求，然而同樣對其醫(yī)學(xué)倫理知識和組織管理能力卻無相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，因此從科研、醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等其他部門“借調(diào)”人員來應(yīng)付倫理審查的情況普遍存在。因此，有些兼職的倫理委員因事不能出席會議、有些兼職的倫理秘書疲于應(yīng)付，導(dǎo)致倫理審查質(zhì)量下降，這種現(xiàn)象在很多兒童醫(yī)院是普遍存在。許多兒童倫理審查委員會為了體現(xiàn)倫理審查委員會的權(quán)威性，由機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人擔(dān)任主任委員或者副主任委員，嚴(yán)重影響了倫理委員會工作的獨(dú)立性、公正性與完整性[6]。

1.2.3 倫理審查培訓(xùn)不規(guī)范

盡管自從21世紀(jì)以來，國家相繼出臺相關(guān)醫(yī)學(xué)法規(guī)，不斷明確醫(yī)學(xué)倫理委員會的職責(zé)，同時也加強(qiáng)了倫理審查相關(guān)制度的建設(shè)，然而目前我國兒童領(lǐng)域醫(yī)學(xué)倫理審查仍存在眾多問題，如對研究者、倫理委員會及相關(guān)管理人員的培訓(xùn)不足，這導(dǎo)致了兒童醫(yī)學(xué)倫理審查的不規(guī)范。兒科醫(yī)務(wù)人員對倫理相關(guān)制度規(guī)范和權(quán)利義務(wù)認(rèn)知不足，將直接影響其醫(yī)療行為和實踐，極有可能會增加醫(yī)療事故和醫(yī)患糾紛，醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理的進(jìn)步遠(yuǎn)遠(yuǎn)滯后于醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步是導(dǎo)致這一現(xiàn)象的主要原因之一[7]。由此可見，如何搭建與兒科臨床醫(yī)務(wù)及科研人員職業(yè)要求相匹配的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)知識培訓(xùn)平臺，已成為醫(yī)學(xué)倫理委員會、醫(yī)院行政管理者或政府管理部門面臨的關(guān)鍵問題之一，亟待解決[8]。

1.2.4 倫理審查操作不規(guī)范

醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)當(dāng)建立兒童倫理審查工作制度或標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程以保證倫理審查過程獨(dú)立、客觀、公正。即使有些單位有書面版?zhèn)惱韺彶椴僮饕?guī)范，但往往流于形式，未嚴(yán)格按照操作規(guī)范執(zhí)行。見于如下幾個方面：（1）項目研究前未開展倫理審查：由于醫(yī)學(xué)研究數(shù)量逐年遞增，有些醫(yī)學(xué)研究在開展之前未進(jìn)行倫理審查，或者是由于研究者未意識到醫(yī)學(xué)倫理審查的重要性或者是因為研究項目眾多需等待較長時間才能進(jìn)行倫理審查。（2）缺乏標(biāo)準(zhǔn)化的兒童醫(yī)學(xué)倫理審查操作流程：目前兒童醫(yī)學(xué)倫理委員會在倫理審查過程中尚缺乏統(tǒng)一、標(biāo)化的操作規(guī)程和流程。大多數(shù)兒童醫(yī)院倫理委員會的組建、認(rèn)證、管理、審查原則等都尚未制定詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程，導(dǎo)致倫理審查結(jié)果缺乏可靠性，且一致性差，這嚴(yán)重影響了倫理委員會的實際作用。（3）研究內(nèi)容審查不精確：目前國內(nèi)缺乏醫(yī)學(xué)倫理審查具體內(nèi)容方面的規(guī)范，對各類倫理審查內(nèi)容也缺乏具體的指導(dǎo)意見，且綜合性醫(yī)院針對成人和兒童的倫理審查往往沒有差別。另一方面，各兒童醫(yī)院均按照各自實際情況確定審查內(nèi)容[9]，使得很多醫(yī)學(xué)倫理審查差異性很大，且容易偏離倫理審查的實際目的。

1.3 倫理委員會的監(jiān)督問題

醫(yī)學(xué)倫理審查委員會作為唯一的審查者和監(jiān)督者，其自身也應(yīng)受到必要的監(jiān)管，尤其在兒童醫(yī)學(xué)倫理審查過程中顯得尤為重要。瑞典則有獨(dú)立的中央級別和地方級別的倫理委員會[10]。但我國目前針對倫理委員會的自身監(jiān)督缺乏完善的相關(guān)法律法規(guī)，更沒有專門針對兒童醫(yī)學(xué)倫理監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)文件，導(dǎo)致無法可依，無法可循的情況。目前，我國現(xiàn)有的監(jiān)管體系缺乏針對兒童臨床試驗及藥物研發(fā)而設(shè)立的專門分支機(jī)構(gòu)，且對兒童用藥監(jiān)管策略未形成明確的規(guī)范，給從事兒童醫(yī)學(xué)臨床試驗以及用藥研發(fā)的機(jī)構(gòu)和企業(yè)的決策帶來許多不確定性，阻礙了我國兒童用藥領(lǐng)域的健康發(fā)展。因此，在建立并完善兒童臨床試驗相關(guān)政策法規(guī)的基礎(chǔ)上，我國應(yīng)同時建立并完善兒童臨床試驗的監(jiān)管體系，加強(qiáng)信息的公開和監(jiān)管的透明度，確保兒童在臨床試驗中用藥的安全及有效性。

1.4 知情同意及風(fēng)險評估不健全

知情同意和知情同意書是保護(hù)受試者合法權(quán)益的重要措施之一[11]，也是倫理審查的關(guān)鍵，在兒童臨床試驗中更應(yīng)嚴(yán)格遵守。但由于兒童生理、心理發(fā)育不成熟，有其特殊性，使其成為弱勢群體之一。涉及兒童醫(yī)學(xué)研究在知情同意方面存在很多問題，如：知情同意的時間是否明確，簽署同意的監(jiān)護(hù)人是否明確，不同情況下知情同意的要求是否一致。盡管我國有法規(guī)明確兒童作為受試者須經(jīng)父母/監(jiān)護(hù)人和（或）兒童本人的同意后才能開展，但難以界定兒童是否有法定資格表達(dá)同意，而且我國目前未對不同情況、不同條件下的不同要求作出明確規(guī)定。另外，兒童的全身組織、器官、體格、心理和精神行為發(fā)育均不完善，決定其風(fēng)險的評估較困難，目前缺乏評判量化指標(biāo)，所以兒童作為臨床試驗的主體，因不同年齡兒童其心理認(rèn)知發(fā)育水平存在比較大的差異，對治療措施和試驗程序的感受與成人存也在較大的差異，這些均會造成知情同意方面的困難和不規(guī)范；因他們不具備理解試驗內(nèi)容和風(fēng)險的能力，相比成人，其參加藥物臨床試驗將承受更大的風(fēng)險，這些因素決定了兒童臨床試驗的設(shè)計和實施的特殊性，同時也阻礙了我國兒童臨床試驗的開展。

2 改善兒童倫理審查工作質(zhì)量的建議

2.1 強(qiáng)化研究者對倫理審查必要性的認(rèn)知

醫(yī)學(xué)倫理學(xué)是研究優(yōu)良醫(yī)學(xué)道德規(guī)范制定和實現(xiàn)的科學(xué)，是醫(yī)學(xué)與倫理學(xué)的交叉學(xué)科，對于醫(yī)務(wù)人員來說，尤其是兒科醫(yī)務(wù)人員，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)是必修課。醫(yī)院倫理委員會定期加強(qiáng)研究者針對《《赫爾辛基宣言》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，了解倫理發(fā)展的歷史，從人類社會發(fā)展的高度認(rèn)識倫理的重要性，建立健全的兒童醫(yī)學(xué)倫理教育體系；同時，也要學(xué)習(xí)國外先進(jìn)的倫理相關(guān)制度，取其精華，棄之糟粕，不斷完善加強(qiáng)倫理理念。對全體參與醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)，考核合格后，持證上崗，從制度上保障醫(yī)學(xué)倫理教育落到實處。

2.2 完善倫理委員會自身建設(shè)和管理

（1）加強(qiáng)倫理審查過程中管理型人才的培養(yǎng)工作

二十一世紀(jì)最重要的是人才工作。人才的培養(yǎng)包括兩個方面，一個是單位自身培養(yǎng)，另一個是人才引進(jìn)。首先要創(chuàng)新人才培養(yǎng)機(jī)制，因材施教，培養(yǎng)適合醫(yī)學(xué)倫理審查的專業(yè)型人才，充實倫理審查隊伍。其次，可以從外單位聘請或引進(jìn)倫理審查型人才，充分發(fā)揮這些倫理領(lǐng)域人才的作用。

（2）提高倫理委員會人員構(gòu)成的合理性

各醫(yī)療單位必須嚴(yán)格按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》中的規(guī)定成立醫(yī)學(xué)倫理委員會。倫理委員會的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、社會學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。合理規(guī)范人員的構(gòu)成，要根據(jù)醫(yī)院承擔(dān)的倫理審查任務(wù)，建立具有各種學(xué)科背景的倫理委員庫以便符合倫理委員資格規(guī)定。同時按照各類倫理組織要求來選取委員成立倫理委員會，履行相應(yīng)醫(yī)學(xué)倫理審查職能。

（3）加強(qiáng)倫理委員會倫理審查培訓(xùn)

醫(yī)院倫理委員會在發(fā)揮倫理審查職能的同時，還應(yīng)履行對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理教育的職能?？梢酝ㄟ^開設(shè)專題倫理講座來宣傳倫理相關(guān)規(guī)范和國際倫理準(zhǔn)則中的具體內(nèi)容和知識；組織醫(yī)院倫理委員會成員、秘書參加倫理相關(guān)的繼續(xù)教育培訓(xùn)和全國專項學(xué)術(shù)交流活動；同時，可以增設(shè)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理查房等來增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的倫理意識。通過培訓(xùn)促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員對倫理審查的法律責(zé)任與道德義務(wù)的認(rèn)識，進(jìn)而逐漸提高兒科醫(yī)務(wù)人員對兒童受試者權(quán)利的尊重與保護(hù)的自覺性。

（4）規(guī)范倫理審查操作的流程

雖然有固定的倫理審查操作模板，但因為不同的?？苾和t(yī)院其工作模式不盡相同，因此，因地制宜制定適合各自兒童醫(yī)院的規(guī)范化個體化倫理審查操作流程。例如，倫理審查的時間節(jié)點(diǎn)、快速倫理審查適合的范圍等都可由相關(guān)單位在遵循醫(yī)學(xué)倫理審查規(guī)范化操作流程的基礎(chǔ)上適當(dāng)?shù)男》{(diào)整，以期到達(dá)資源優(yōu)化的目的。兒童倫理委員會在倫理審查中的作用不局限于會議審查，更重要的在于倫理審查后的實施監(jiān)督。在臨床研究項目中，可以通過各種方式來加強(qiáng)倫理委員會后續(xù)的質(zhì)量監(jiān)督，例如聯(lián)系受試者及其監(jiān)護(hù)人、訪談個別倫理委員、查看相關(guān)記錄等方式，實現(xiàn)促進(jìn)倫理組織發(fā)揮作用和充分保護(hù)兒童受試者權(quán)益的目的，確保審查的科學(xué)性和規(guī)范性，實現(xiàn)兒童倫理委員會倫理審查規(guī)范化管理。

2.3 加強(qiáng)倫理委員會的監(jiān)督

在我國食品藥品監(jiān)督管理部門會對藥物臨床試驗的倫理進(jìn)行嚴(yán)格審查，但其他機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)倫理審查一般缺少相應(yīng)的指導(dǎo)和監(jiān)管機(jī)制，這在一定程度上造成醫(yī)學(xué)倫理委員會的倫理審查工作流于形式。醫(yī)學(xué)倫理委員會的監(jiān)督和管理，對于確保倫理審查工作的有效實施和保質(zhì)保量有著極為重要的意義。倫理委員會的監(jiān)督可分為內(nèi)部監(jiān)督和外部監(jiān)督。內(nèi)部監(jiān)督可由倫理委員會主任委員定期安排相關(guān)人員對倫理審查進(jìn)行全程跟蹤，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。至于外部監(jiān)督，可由地方衛(wèi)生計生行政部門進(jìn)行監(jiān)督。另外，國外有依靠非官方的、具有權(quán)威性的倫理監(jiān)管組織進(jìn)行倫理工作監(jiān)察[12]，以保證倫理審查合理合規(guī)性，這也值得我們國內(nèi)借鑒。

2.4 健全知情同意及風(fēng)險評估

因為兒童具有群體的特殊性，絕大多數(shù)兒童患者尚不能或不能完全行使知情同意權(quán)，所以必須取得與參與臨床試驗的兒童沒有情感和利益沖突的監(jiān)護(hù)人或其他有合法資格的人員簽署知情同意書，同時給予兒童及其家屬足夠、充分的考慮時間和空間[14]。建議因地制宜地遵循風(fēng)險、不適、痛苦最小化以及兒童的利益應(yīng)高于科學(xué)與社會的原則，盡可能的保護(hù)受試兒童，制定知情同意的具體細(xì)則和規(guī)范化操作流程，建立全面、科學(xué)的知情同意體系，最大程度維護(hù)兒童知情同意的權(quán)益。對兒童最小風(fēng)險評估是根據(jù)兒童的特殊性以及兒童對傷害的耐受性來判定的，其中傷害的耐受性包括傷害或不適的嚴(yán)重程度、發(fā)生的時間、概率、持續(xù)時間等[13]。

總而言之，只有實現(xiàn)對兒童醫(yī)學(xué)倫理審查的規(guī)范化管理，提高倫理審查的質(zhì)量，才能充分保障兒童在新醫(yī)學(xué)模式下的醫(yī)學(xué)臨床試驗中的權(quán)益；也是充分發(fā)揮醫(yī)院倫理委員會的組織監(jiān)督作用，提高醫(yī)院倫理審查效力；同時，加強(qiáng)兒童醫(yī)學(xué)倫理審查可以促進(jìn)兒童用藥安全，使臨床試驗研究效果更為理想。

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