肖立衛(wèi)

某二級(jí)醫(yī)院收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告的模式探討

肖立衛(wèi)

目的評(píng)估某二級(jí)醫(yī)院收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理模式，以期改進(jìn)管理。方法對(duì)某院2年間收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告的4個(gè)管理模式的結(jié)果進(jìn)行回顧分析對(duì)比。結(jié)果以懲罰手段下達(dá)硬指標(biāo)的A組和D組，造成應(yīng)付式的“不真實(shí)”報(bào)告占25.3%～27.2%；臨床藥師積極干預(yù)督促對(duì)提高報(bào)告質(zhì)量具有積極作用，在報(bào)告的“規(guī)范性和完整性”方面提高22.2%，ADR報(bào)告構(gòu)成比上，增加13.3%“新的和嚴(yán)重的”ADR報(bào)告。結(jié)論應(yīng)繼續(xù)完善“臨床藥師積極發(fā)揮作用，不以任務(wù)指標(biāo)為懲罰原則”進(jìn)行報(bào)告收集的管理模式構(gòu)想。

綜合醫(yī)院；藥品不良反應(yīng)報(bào)告；臨床藥師

0 引言

藥品不良反應(yīng)(ADR)的安全隱患是造成人類困擾的常見(jiàn)因素，我國(guó)ADR收集方法不局限于被動(dòng)監(jiān)測(cè)，但主要是自發(fā)報(bào)告，存在漏報(bào)、低報(bào)等缺陷[1]，醫(yī)療單位就此各有其管理規(guī)則和模式。2015年1月以來(lái)，對(duì)于ADR監(jiān)測(cè)上報(bào)的管理，某醫(yī)院在臨床各科室設(shè)立兼職ADR收集員(需填寫(xiě)ADR原始報(bào)告)，形成可持續(xù)的組織架構(gòu)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，并由臨床藥學(xué)室的臨床藥師負(fù)責(zé)每月收集的匯總、各科ADR原始報(bào)告的評(píng)估及向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)的工作，在此措施基礎(chǔ)上，兩年來(lái)，該院ADR的工作存在不同時(shí)段的4個(gè)實(shí)踐模式，本文就此進(jìn)行對(duì)比分析，探討該院ADR收集數(shù)量和上報(bào)質(zhì)量的管理得失。

1 資料及方法

1.1 主要資料與分組 某院為二級(jí)綜合醫(yī)院，高級(jí)職稱101人，床位1 100張，設(shè)有內(nèi)、外、婦、兒、五官、傳染、中醫(yī)等23個(gè)臨床專科。從國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中提取該院自2015年1月至2016年12月上報(bào)ADR報(bào)告的全部319例數(shù)據(jù)；提取該院臨床藥學(xué)室掌握的此期間全院全部收集的665例原始ADR報(bào)告數(shù)據(jù)，包括：2015年上半年度(A組)261例；2015年下半年度(B組)110例；2016年上半年度(C組)144例；2016年下半年度(D組)150例。

1.2 方法

1.2.1 分組所對(duì)應(yīng)的管理措施和模式 A組：下指標(biāo)組，采取“硬指標(biāo)”措施，各科每月2例ADR報(bào)告任務(wù)，多報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)，未完成任務(wù)則予以經(jīng)濟(jì)懲罰。B組：無(wú)指標(biāo)組，鼓勵(lì)各科至少完成1例ADR報(bào)告任務(wù)(不強(qiáng)制)。專職負(fù)責(zé)ADR報(bào)告匯總和上報(bào)工作的臨床藥師不到臨床病房工作，不進(jìn)行臨床巡查，但每月例行向各科進(jìn)行電話提醒。C組：藥師干預(yù)組，采取“臨床藥師主動(dòng)工作”措施，專職ADR報(bào)告的臨床藥師，積極介入臨床，走向病房巡查ADR情況，對(duì)臨床各科所交的ADR報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核調(diào)查，督促臨床定期開(kāi)展培訓(xùn)，增強(qiáng)溝通和指導(dǎo)。鼓勵(lì)各科至少完成1例ADR報(bào)告任務(wù)，不強(qiáng)制，但如果臨床藥師在巡查復(fù)審時(shí)發(fā)現(xiàn)當(dāng)月有ADR而不報(bào)、漏報(bào)、虛報(bào)不實(shí)，則給予處罰。D組：采取下達(dá)硬指標(biāo)措施，各科每月至少1例ADR報(bào)告任務(wù)，多報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)，未完成任務(wù)則予以經(jīng)濟(jì)懲罰。同時(shí)，專職臨床藥師進(jìn)入臨床、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)指導(dǎo)，主動(dòng)工作。結(jié)合了A組和C組的管理措施。

1.2.2 評(píng)價(jià)方法 本研究依據(jù)和參考《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》[2]、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心下發(fā)的《藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告質(zhì)量評(píng)估指導(dǎo)意見(jiàn)(試行)》、國(guó)家ADR 監(jiān)測(cè)中心制定的《藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量評(píng)估計(jì)分表》及其填表說(shuō)明等國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)性文件和理論，通過(guò)全院ADR收集和剔除情況、向國(guó)家上報(bào)情況，以及省藥監(jiān)局的最終認(rèn)可情況等，對(duì)該院4個(gè)管理模式下收集到的ADR報(bào)告進(jìn)行工作效果的評(píng)估比較。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 建立Excel表格進(jìn)行數(shù)據(jù)匯總對(duì)比分析，計(jì)量資料比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料比較采用χ2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 ADR報(bào)告收集和上報(bào)數(shù)據(jù)概覽 2015-2016年，該院共收集各科室上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告665例，剔除“真實(shí)性不夠，規(guī)范性和完整性質(zhì)量不佳”共346例，實(shí)際向國(guó)家上報(bào)319例，其中<1歲22例(6.90%)，1～4歲47例(14.73%)，5～14歲13例(4.08%)，15～44歲66例(20.69%)，45～64歲99例(31.03%)，≥65歲72例(22.57%)；女183例(57.37%)，男36例(42.63%)。全院ADR原始報(bào)告收集和剔除結(jié)果見(jiàn)表1。

2.2 向國(guó)家實(shí)際上報(bào)情況 該院收集的ADR原始報(bào)告，經(jīng)臨床藥師匯總、審核評(píng)估后，臨床藥師實(shí)際向“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”上報(bào)的情況，結(jié)果如表2。

2.3 實(shí)際上報(bào)給國(guó)家的ADR報(bào)告內(nèi)容對(duì)比 見(jiàn)表3。

2.4 省藥監(jiān)局對(duì)上報(bào)的ADR審核評(píng)估認(rèn)可后的情況 見(jiàn)表4。

表1 ADR收集情況(例)

表2 向國(guó)家實(shí)報(bào)ADR情況(例，%)

表3 ADR報(bào)告內(nèi)容的情況(%)

3 討論

3.1 ADR監(jiān)測(cè)4個(gè)管理模式的總評(píng)估 四組中，“既無(wú)硬性指標(biāo)，又無(wú)藥師進(jìn)入臨床積極干預(yù)”措施的B組，ADR報(bào)告的絕對(duì)收集例數(shù)和絕對(duì)上報(bào)例數(shù)數(shù)量最低(見(jiàn)表1)，結(jié)果顯示，不能達(dá)到工作目的。

表4 省級(jí)評(píng)估認(rèn)可的ADR報(bào)告(例，%)

新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例，是藥品不良反應(yīng)總體報(bào)告質(zhì)量和可利用性最有價(jià)值的部分[3]。結(jié)果顯示，臨床藥師步入臨床而積極干預(yù)的C組，省級(jí)認(rèn)可的該院“新的和嚴(yán)重的”ADR報(bào)告構(gòu)成比為27.8%(見(jiàn)表4)，與我國(guó)此項(xiàng)公報(bào)28.2%的上報(bào)率[4]相比，基本一致，而其他三組效果較差。由實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和影像資料的前后對(duì)比獲知的ADR構(gòu)成比，是評(píng)估報(bào)告質(zhì)量的另一項(xiàng)重要參考，結(jié)果顯示，C組該項(xiàng)構(gòu)成比是27.5%，但是其他三組該項(xiàng)構(gòu)成較低。綜合四組“全院總收集例數(shù)、剔除率、總上報(bào)率、最終省藥監(jiān)局對(duì)該院上報(bào)的ADR審核評(píng)估認(rèn)可后的情況”等其他數(shù)據(jù)結(jié)果的對(duì)比，表明其他三組所對(duì)應(yīng)的3個(gè)管理模式，在最終效果上，都沒(méi)有達(dá)到工作的理想目標(biāo)，只有C組的管理模式具有較為明顯的借鑒之處和完善價(jià)值：在不設(shè)硬指標(biāo)(不強(qiáng)制臨床)和充分發(fā)揮臨床藥師作用的措施結(jié)合下，能夠得到較為理想的報(bào)告質(zhì)量和數(shù)量，更能接近工作目的。

在ADR收集管理工作中，如果采取“硬性指標(biāo)處罰模式”，則該懲罰因素導(dǎo)致臨床醫(yī)護(hù)人員首先考慮應(yīng)付該項(xiàng)工作和完成指標(biāo)，致使報(bào)告質(zhì)量下降，如：A組、D組，強(qiáng)制完成硬性指標(biāo)，導(dǎo)致該兩組不“真實(shí)性”的ADR報(bào)告率較高，為25.3%～27.2%，而采取不強(qiáng)制完成指標(biāo)措施的B組、C組，不真實(shí)的報(bào)告率僅為6.4%、4.2%，其中臨床藥師主動(dòng)工作的C組，不真實(shí)報(bào)告率最低。另外，結(jié)果表明，在“采取以懲罰模式強(qiáng)制完成指標(biāo)”措施下，臨床藥師進(jìn)入臨床積極干預(yù)的積極作用也被弱化，如：“不真實(shí)”報(bào)告方面，臨床藥師進(jìn)入臨床主動(dòng)干預(yù)的D組，相比A組，只下降1.9%，不真實(shí)的報(bào)告率仍然明顯。

3.2 有關(guān)臨床藥師主動(dòng)介入的價(jià)值評(píng)估 臨床藥師主動(dòng)介入能夠提高ADR報(bào)告質(zhì)量(特別是在“不對(duì)臨床設(shè)硬指標(biāo)”的措施前提下)，但受限于臨床藥師自身工作水平、工作能動(dòng)性，以及作為力度。

表1顯示，隨著臨床藥師工作的開(kāi)展，特別是2016年上、下半年度介入臨床后，出于“規(guī)范性和完整性”而被剔除的原始報(bào)告的構(gòu)成比由42.9%降至 20.7%，反映臨床藥師在ADR報(bào)告填報(bào)的規(guī)范性和完整性具體指導(dǎo)方面具有積極的作用。有臨床藥師主動(dòng)介入的C組，顯著推動(dòng)了“新的和嚴(yán)重的”ADR報(bào)告構(gòu)成比的上升(見(jiàn)表2、表4)，但是，最終有效的“新的和嚴(yán)重的ADR報(bào)告”數(shù)據(jù)提示，構(gòu)成比仍未達(dá)到世衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)(30%以上[5])，這應(yīng)當(dāng)與藥師自身對(duì)ADR的評(píng)估、篩選能力、工作力度等相關(guān)。

3.3 存在問(wèn)題和建議 該院2016年強(qiáng)調(diào)，“一旦發(fā)現(xiàn)當(dāng)月有ADR而不報(bào)、漏報(bào)、虛報(bào)不實(shí)則罰”的制度條例，但由于沒(méi)有臨床藥師參與，C組、D組在工作觀念和方法上，主要仍圍繞著“指標(biāo)”在開(kāi)展工作(有意識(shí)的或無(wú)意識(shí)的)，從而使該條文形同虛設(shè)。未來(lái)，應(yīng)著重落實(shí)“有而不報(bào)、漏報(bào)、不真實(shí)、不完整和不規(guī)范報(bào)告”等情況的監(jiān)管和獎(jiǎng)罰，對(duì)此，特別需要發(fā)揮工作能力強(qiáng)、主觀能動(dòng)性強(qiáng)的臨床藥師的監(jiān)管和“威懾”作用，這是保證ADR報(bào)告質(zhì)量和數(shù)量的關(guān)鍵因素之一。臨床藥師必須經(jīng)常性地深入臨床，監(jiān)測(cè)和警戒ADR[6]，與一線醫(yī)護(hù)人員共同協(xié)作，收集相關(guān)材料和填寫(xiě)報(bào)表，特別是應(yīng)共同解決“從出現(xiàn)的不良反應(yīng)來(lái)推斷出真正引起該反應(yīng)的藥物具有很大的不確定性[7]”的相關(guān)難題，以解決臨床藥師對(duì)ADR發(fā)現(xiàn)、相關(guān)性評(píng)估、界定方面的專業(yè)知識(shí)上的困難。

[1] 田春華,杜曉曦.論我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作幾點(diǎn)進(jìn)展[J].藥物流行病學(xué)雜志,2014,23(1):1-4.

[2] 衛(wèi)生部.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法[S].衛(wèi)生部令第81號(hào),2011-5-4.

[3] CFDA 網(wǎng)站.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2014年)[J].中國(guó)藥物評(píng)價(jià),2015,32(4):252-256.

[4] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2015年)[R].北京:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局,2016-7-13.

[5] 馮變玲,楊世民,葉竹松.醫(yī)務(wù)人員與公眾藥品不良反應(yīng)認(rèn)知度比較分析[J].中國(guó)藥學(xué)雜志,2010,45(24):1975-1977.

[6] 李業(yè)波,張秀寶,張波,等.臨床藥師在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的實(shí)踐與體會(huì)[J].實(shí)用藥物與臨床,2014,17(11):1462-1465.

[7] 葛彩霞,張寅升,陳維紅,等.藥物不良反應(yīng)知識(shí)庫(kù)的建設(shè)以及統(tǒng)計(jì)分析[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志,2015,35(9):765-769.

DiscussiononthecollectionmodeofcollectingadversedrugreactionreportinaGradeⅡhospital

XIAO Li-wei

(Yongzhou Third People′s Hospital,Yongzhou 425000,China)

ObjectiveTo improve the management by evaluating the collection mode of the adverse reactions reports in a Grade Ⅱ hospital.MethodsThe results of four management modes for the collection of adverse drug reactions in a hospital for two years were reviewed and analyzed.ResultsGroup A and group D with inflexible targets would be punished if the tasks were not fulfilled,which resulted in 25.3% to 27.2% “unreal” reports.Clinical pharmacists′ active intervention had a positive effect on improving the quality of reports,with an increase of 22.2% in “normative and integrity”.ADR reported an increase of 13.3% in “new and severe”.ConclusionThe concept of management mode is improved to advocate the safety culture and principle that “clinical pharmacist plays a positive role and task indicators should not be as the basis of punishment”.

General hospital;Adverse drug reaction report;Clinical pharmacist

2017-04-16

永州市第三人民醫(yī)院，湖南 永州 425000

10.14053/j.cnki.ppcr.201712022