國(guó)際新聞

Atonarp Inc.與IMA Life就藥品凍干應(yīng)用達(dá)成供應(yīng)協(xié)議

總部位于東京、設(shè)計(jì)和制造分子分析儀Smart SpectrometerrTM（智能光譜儀）的專業(yè)儀器公司Atonarp Inc.與總部位于紐約州布法羅的IMA Life North America（隸屬于總部位于意大利博洛尼亞的伊馬集團(tuán)(IMA S.p.A.)）今天宣布達(dá)成一份協(xié)議，Atonarp將由此向無菌加工與冷凍干燥解決方案領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者IMA Life提供小型質(zhì)譜儀AMS（Atonarp質(zhì)譜儀）技術(shù)。AMS解決方案乃是IMA Life、Atonarp和一家專門開發(fā)專用量化儀器（用于冷凍干燥與無菌加工應(yīng)用）的大型制藥公司合作開發(fā)的結(jié)果。IMA Life將在其生產(chǎn)工藝?yán)鋬龈稍铮▋龈桑┙鉀Q方案中，獨(dú)家部署Atonarp的質(zhì)譜儀技術(shù)，并把它用作過程分析工具(PAT)，監(jiān)控潛在的硅油污染和升華與解析干燥終點(diǎn)，進(jìn)行直列式真空泄露檢查。

Atonarp首席執(zhí)行官普拉卡什-穆爾蒂(Prakash Murthy)表示：“我們很高興能夠與生產(chǎn)冷凍干燥器領(lǐng)域的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者和創(chuàng)新者IMA Life合作，讓這家公司通過利用我們先進(jìn)的AMS技術(shù)，幫助他們的客戶借助準(zhǔn)確檢查關(guān)鍵解析干燥終點(diǎn)來提高生產(chǎn)力，由此縮短凍干工藝時(shí)間和提升冷凍干燥器使用效率。此外，Atonarp正在申請(qǐng)專利的獨(dú)一無二的硅油檢測(cè)和保護(hù)解決方案還能支持終端用戶檢測(cè)和減輕昂貴的批次污染。Atonarp與IMA Life和一家大型制藥公司的合作成果為這一應(yīng)用提供了證明。”

IMA Life North America銷售營(yíng)銷總裁埃內(nèi)斯托-倫齊(Ernesto Renzi)則表示：“如今，冷凍干燥需要更多的過程管控，通過智能化使用PAT工具加快處理和設(shè)備升級(jí)的速度，以此依然能夠適應(yīng)日益變化的監(jiān)管環(huán)境。Atonarp的創(chuàng)新型AMS是軟件可配置、能夠連接以太網(wǎng)的先進(jìn)質(zhì)譜儀解決方案，再加上IMA Life擁有深厚的凍干流程知識(shí)，兩者的結(jié)合讓達(dá)成這一目標(biāo)成為可能，同時(shí)能夠幫助應(yīng)對(duì)各種行業(yè)需求和挑戰(zhàn)。此外，IMA Life現(xiàn)有的凍干領(lǐng)域客戶還能受益于Atonarp的小型專用AMS質(zhì)譜儀，這是由于AMS質(zhì)譜儀能夠被改裝進(jìn)已經(jīng)安裝好的冷凍干燥器中。”

作為業(yè)內(nèi)最小的量化質(zhì)譜儀，Atonarp的解決方案所占空間不到約0.01 m3，由于在整個(gè)測(cè)量動(dòng)態(tài)范圍中采用其堅(jiān)固的法拉第杯探測(cè)器具有非凡的穩(wěn)定性，該解決方案十分適合用于改造現(xiàn)成設(shè)備，同時(shí)還能降低整體總擁有成本。Atonarp解決方案符合工業(yè)4.0構(gòu)想，是一款支持即插即用的物聯(lián)網(wǎng)(IoT)設(shè)備，只需連接以太網(wǎng)和接通24V電源就能接入和運(yùn)作質(zhì)譜儀。即插即用的功能讓Atonarp解決方案在安裝上面僅需花幾分鐘時(shí)間，而且內(nèi)置的軟件是可配置并高度直觀的，能夠讓用戶在全世界任何一個(gè)地方都能通過簡(jiǎn)單的瀏覽器界面接入質(zhì)譜儀。

羅氏成功蟬聯(lián)“中國(guó)杰出雇主”認(rèn)證

上海羅氏制藥有限公司獲得“2018中國(guó)杰出雇主”稱號(hào)?！敖艹龉椭鳌闭J(rèn)證，不僅是對(duì)企業(yè)過往人力資源實(shí)踐的褒獎(jiǎng)，更通過對(duì)全球最佳人力資源實(shí)踐的深入洞察，助力企業(yè)獲得更為長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展。面向未來，以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)的羅氏，已經(jīng)走在了人力資源服務(wù)及系統(tǒng)支持加速創(chuàng)新的前沿。2017年12月4日，“2018中國(guó)杰出雇主”榜單在上海隆重揭曉，上海羅氏制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“羅氏制藥”)與羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“羅氏診斷”)憑借在人才發(fā)展、工作環(huán)境和福祉計(jì)劃以及人力資源戰(zhàn)略創(chuàng)新等領(lǐng)域的卓越表現(xiàn)，不僅雙雙成功蟬聯(lián)“中國(guó)杰出雇主”認(rèn)證，更強(qiáng)勢(shì)位居TOP 10行列。

默克與施耐德電氣達(dá)成戰(zhàn)略合作

2017年12月1日，全球能效管理與自動(dòng)化領(lǐng)域數(shù)字化轉(zhuǎn)型的領(lǐng)導(dǎo)者施耐德電氣與全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康、生命科學(xué)及高性能材料公司默克共同宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作，并將共同設(shè)立生物醫(yī)藥智能工廠展示培訓(xùn)基地。默克生物工藝解決方案亞太區(qū)副總裁Benoit Opsomer和施耐德電氣高級(jí)副總裁、工業(yè)事業(yè)部中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人馬躍共同出席了在上海博雅酒店現(xiàn)場(chǎng)舉辦的簽約儀式，標(biāo)志著這次向生命科學(xué)領(lǐng)域引入智能制造卓越能力的創(chuàng)新戰(zhàn)略合作正式拉開了序幕。

近年來，中國(guó)及亞太市場(chǎng)對(duì)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療和保健的需求不斷擴(kuò)大，以制藥業(yè)為代表的生命科學(xué)行業(yè)也正在經(jīng)歷著智能化、數(shù)字化的轉(zhuǎn)型升級(jí)歷程。其中，市場(chǎng)對(duì)新藥物快速上市、靈活生產(chǎn)的需求，以及日益嚴(yán)苛的合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性要求，都推動(dòng)著生命科學(xué)行業(yè)不斷引入IT與OT技術(shù)融合的透明智造理念，以及基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的創(chuàng)新架構(gòu)和平臺(tái)，從而激發(fā)智能化帶來的強(qiáng)勁動(dòng)力和無限潛能。

在這一背景下，施耐德電氣一直致力于通過基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、應(yīng)用于生命科學(xué)領(lǐng)域的EcoStruxureTM架構(gòu)，為制藥行業(yè)提供高效、可行且完美符合ISA95國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的智能制造解決方案，以適應(yīng)制藥行業(yè)當(dāng)前和未來的擴(kuò)展性需求。而作為全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康、生命科學(xué)及高性能材料公司，默克則長(zhǎng)于提供創(chuàng)新型醫(yī)藥科技及生命科學(xué)領(lǐng)域的解決方案，以助力全球用戶提升競(jìng)爭(zhēng)力。雙方的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，為生命科學(xué)領(lǐng)域的數(shù)字化轉(zhuǎn)型實(shí)踐開辟了一條嶄新的協(xié)作路徑。

面向制藥行業(yè)用戶在擴(kuò)展先進(jìn)產(chǎn)能上的需求，默克針對(duì)生物制藥尤其是單抗市場(chǎng)推出了集成工廠EPC業(yè)務(wù)，可以向用戶提供工廠的設(shè)計(jì)、所有設(shè)備及耗材、自動(dòng)化整合、安裝、驗(yàn)證、維護(hù)等一條龍服務(wù)。而施耐德電氣則在生物制藥領(lǐng)域尤其是單抗市場(chǎng)擁有眾多成功案例和經(jīng)驗(yàn)，其優(yōu)勢(shì)在于通過整合自動(dòng)化解決方案，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、防錯(cuò)電子工作指引、整合的自動(dòng)化設(shè)備與人工步驟的電子批記錄、工藝分析與優(yōu)化、快速工藝驗(yàn)證、多品種多批次共線快速靈活生產(chǎn)等功能。

此次雙方的戰(zhàn)略合作，將以更高的性價(jià)比為中國(guó)及亞太用戶帶來更簡(jiǎn)單、更快速、更合規(guī)的集成工廠建設(shè)模式，幫助用戶搶占市場(chǎng)先機(jī)。同時(shí)為了更好地推廣和延展這一模式，雙方還將整合各自的行業(yè)專長(zhǎng)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，共同設(shè)立生物醫(yī)藥智能工廠展示培訓(xùn)基地，意在為更廣大的生命科學(xué)行業(yè)用戶提供有益的指導(dǎo)和助力。

藥明生物擴(kuò)建的cGMP生產(chǎn)基地全面投產(chǎn)

全球領(lǐng)先的生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布在無錫擴(kuò)建的全球最大使用一次性反應(yīng)器的生物制藥cGMP生產(chǎn)基地全面投產(chǎn)，總產(chǎn)能達(dá)30 000 L。這是藥明生物乃至中國(guó)生物制藥行業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要里程碑。2015年4月，藥明生物宣布投資1.5億美元在無錫擴(kuò)建全球領(lǐng)先的生物制藥生產(chǎn)基地，次年9月該基地2個(gè)1 000 L灌流生產(chǎn)反應(yīng)器的一期工程建成投入cGMP生產(chǎn)，成為亞洲最大使用一次性反應(yīng)器的生物制藥灌流生產(chǎn)車間；短短15個(gè)月后，新安裝的14個(gè)2 000 L流加細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器已用于cGMP生產(chǎn)。隨著建筑面積約46 000 m2的新生產(chǎn)基地全面投產(chǎn)，藥明生物cGMP生產(chǎn)能力將增加至之前水平的五倍，這將為全球合作伙伴即將上市生物藥的商業(yè)化生產(chǎn)提供有力支持，加速生物新藥從創(chuàng)新概念到商業(yè)化生產(chǎn)的整個(gè)進(jìn)程，進(jìn)一步鞏固藥明生物在生物制藥委托生產(chǎn)領(lǐng)域中國(guó)第一、全球領(lǐng)先的地位，提升中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際地位。同時(shí)該基地也是已投產(chǎn)的中國(guó)最大的生物藥生產(chǎn)基地之一，為我國(guó)藥品上市許可持有人制度（MAH）政策的實(shí)施提供有效的支持，有助于進(jìn)一步提高我國(guó)生物醫(yī)藥規(guī)模化生產(chǎn)的能力。

新基地的投產(chǎn)是對(duì)藥明生物已有的強(qiáng)大生物制藥生產(chǎn)能力的有力補(bǔ)充。早在2012年，公司已在無錫建成中國(guó)首個(gè)同時(shí)符合美國(guó)、歐盟以及中國(guó)cGMP標(biāo)準(zhǔn)、世界領(lǐng)先的生物制藥生產(chǎn)廠房。該生產(chǎn)基地自投產(chǎn)以來不斷提高產(chǎn)能至6 000 L，以滿足全球合作伙伴的臨床樣品生產(chǎn)需求，并于2014年獲得國(guó)際制藥工程師協(xié)會(huì)（ISPE）頒發(fā)的“年度特別獎(jiǎng)”，使藥明生物成為中國(guó)首家獲得國(guó)際ISPE獎(jiǎng)項(xiàng)認(rèn)可的企業(yè)。今年8月，美國(guó)FDA在該基地完成了藥明生物合作伙伴中裕新藥抗艾滋病生物新藥ibalizumab的批準(zhǔn)前檢查（Pre-License Inspection,PLI），這也是中國(guó)生物制藥企業(yè)首次接受美國(guó)FDA類似檢查。

“從想到使用一次性反應(yīng)器進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)這個(gè)先進(jìn)理念到建成全球最大使用一次性反應(yīng)器的生產(chǎn)基地，我們僅僅用了2年多時(shí)間。這樣先進(jìn)的廠房設(shè)計(jì)投資低、建設(shè)周期短，如今已經(jīng)被國(guó)內(nèi)外多家公司相繼引用，成為生物藥廠房設(shè)計(jì)的新潮流?！彼幟魃锸紫瘓?zhí)行官陳智勝博士表示，“新基地的全面投產(chǎn)將為更多國(guó)、內(nèi)外合作伙伴提供更大產(chǎn)能、更高效率和更加靈活的生產(chǎn)服務(wù)。”

“我非常高興藥明生物新基地正式投入運(yùn)營(yíng)?！彼幟魃锒麻L(zhǎng)李革博士表示，“我們將繼續(xù)提升藥明生物加快和轉(zhuǎn)變?nèi)蛏镏扑幇l(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)的全方位一體化服務(wù)能力，為合作伙伴加快生物新藥研發(fā)速度、降低研發(fā)生產(chǎn)成本，造福全球病患?！?/p>