文 / 特約記者 馬艷紅 圖 / 趙乃育

為進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿(mǎn)足公眾臨床需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正積極醞釀一系列新政策。5月11日～12日，總局連續(xù)發(fā)布公告，就《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》等4個(gè)征求意見(jiàn)稿公開(kāi)征求意見(jiàn)，其中涉及加快創(chuàng)新藥械上市審評(píng)審批、改革臨床試驗(yàn)管理、實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益等一攬子新政策。盡管這些處于醞釀中的政策離真正“定音”尚有時(shí)日，但其釋放出的積極信號(hào)已經(jīng)在業(yè)內(nèi)引起強(qiáng)烈反響。

加快創(chuàng)新藥械審評(píng)審批

在《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》中，優(yōu)先審評(píng)審批、支持創(chuàng)新成為高頻詞。該征求意見(jiàn)稿針對(duì)加快臨床急需藥械審評(píng)審批、支持罕見(jiàn)病治療藥械研發(fā)、嚴(yán)格注射劑審評(píng)審批、調(diào)整藥用原輔料及包裝材料管理模式、完善藥械審評(píng)制度、支持新藥臨床應(yīng)用、支持中藥傳承創(chuàng)新和建立基于專(zhuān)利強(qiáng)制許可的優(yōu)先審評(píng)審批制度8方面提出了一系列鼓勵(lì)政策。

值得關(guān)注的是，該征求意見(jiàn)稿提到，對(duì)列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的創(chuàng)新藥械給予優(yōu)先審評(píng)審批。罕見(jiàn)病治療藥械相關(guān)申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。嚴(yán)格控制口服制劑改注射劑，肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，大容量注射劑、小容量注射劑以及注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)。制定藥用原輔料和包裝材料備案管理辦法，建立備案信息平臺(tái)，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)在信息平臺(tái)備案的藥用原輔料和包裝材料，與藥品注冊(cè)申請(qǐng)一并審評(píng)審批。形成以審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系等。

改革臨床試驗(yàn)管理

《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》，針對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理、支持研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)、完善倫理委員會(huì)機(jī)制、提高倫理審查效率、優(yōu)化臨床試驗(yàn)審查程序、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、支持拓展性臨床試驗(yàn)等臨床試驗(yàn)管理中的若干關(guān)鍵問(wèn)題提出了一系列政策。

值得關(guān)注的是，該征求意見(jiàn)稿提到，取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，具備臨床試驗(yàn)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在指定網(wǎng)站登記備案后，均可接受申請(qǐng)人委托開(kāi)展臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)藥械注冊(cè)相關(guān)要求的，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查后可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。

實(shí)施全生命周期管理

《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》，針對(duì)藥械產(chǎn)品上市前和上市后的全生命周期管理，提出涉及11個(gè)方面的具體政策，包括落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任，完善藥械不良反應(yīng)/事件報(bào)告制度，開(kāi)展上市注射劑再評(píng)價(jià)，完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度，嚴(yán)肅查處臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，規(guī)范學(xué)術(shù)推廣行為，加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè)，改革藥品臨床試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)制度，落實(shí)從研發(fā)到使用全過(guò)程檢查責(zé)任，建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)國(guó)際合作等。

值得關(guān)注的是，該征求意見(jiàn)稿提到，總結(jié)藥品上市許可持有人試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國(guó)的藥械許可（注冊(cè)）人中普遍實(shí)行。按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，需要根據(jù)注射劑藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已批準(zhǔn)上市注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性開(kāi)展再評(píng)價(jià)。將藥械審評(píng)納入政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)范圍。逐步實(shí)現(xiàn)各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)的電子提交和審評(píng)審批。依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊(duì)伍建設(shè)，實(shí)施檢查員分級(jí)管理制度等。

保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益

《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》就建立藥品專(zhuān)利鏈接制度、完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度、落實(shí)國(guó)家工作人員保密責(zé)任、建立上市藥品目錄集制訂了相關(guān)政策措施。

該征求意見(jiàn)稿提到，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交其知道和應(yīng)當(dāng)知道的涉及相關(guān)權(quán)利的聲明。參與藥械注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批的工作人員以及參與核查、檢驗(yàn)和監(jiān)管工作人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。在中國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品，載入《中國(guó)上市藥品目錄集》，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥以及通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥的屬性等信息。