周月明

莎普愛思滴眼液獲得批文的適應(yīng)癥是“早期老年性白內(nèi)障”，然而公司在宣傳中卻模糊掉“早期”二字，且頗有用癥狀代替疾病之嫌，由此也引來更多的質(zhì)疑

“白內(nèi)障看不清，莎普愛思滴眼睛”，頻頻出現(xiàn)在電視上的廣告和代言人郎平，令上市藥企莎普愛思（603168.SH）成為明星企業(yè)，靠著明星產(chǎn)品莎普愛思滴眼液，公司營收也是節(jié)節(jié)增長。

12月2日，某知名醫(yī)療類自媒體在發(fā)表的文章《一年狂賣7.5億元的洗腦神藥，請放過中國老人》公開表示，莎普愛思的滴眼液并不能真正治愈白內(nèi)障，所謂的“預防和治療白內(nèi)障”是“洗腦式”營銷，是在“坑害”老年人。一時間輿論嘩然，眾多醫(yī)療界業(yè)內(nèi)人士也紛紛發(fā)表看法。莎普愛思也在12月3日晚間發(fā)布了澄清公告，力證該藥是“安全、有效的抗白內(nèi)障藥物”，但仍有很多質(zhì)疑聲音出現(xiàn)。

12月7日，莎普愛思宣布因相關(guān)事項需要進一步核實，將自8日起連續(xù)停牌。這場風波也引起國家食藥監(jiān)總局的關(guān)注。至此，這場風波看似愈演愈烈，莎普愛思也并未對《投資者報》記者發(fā)送的采訪郵件做出回應(yīng)。

藥效引發(fā)質(zhì)疑

此次風波中的眼藥水是莎普愛思的核心產(chǎn)品。查閱公司財報可看出，此眼藥水為公司貢獻了大部分營收，2014年至2017年前三季度，莎普愛思滴眼液業(yè)務(wù)營收占比分別為66.35%、72.03%、77.03%、73.91%。僅2016 年一年該眼藥水賣出2800萬支，年銷售額為7.5億元，2016年毛利率高達94.4%。若不計算銷售、財務(wù)費用，2800萬支滴眼液的成本僅為4076萬元，一瓶滴眼液的生產(chǎn)成本不過1.45元，但其市場零售價格為43.5元，比具有同等療效的進口眼藥水零售價格高出近4倍。

上述引發(fā)風波的質(zhì)疑文章指出：“目前，全世界沒有一種藥物，被證明能有效預防或治療白內(nèi)障，莎普愛思（芐達賴氨酸）不行，其他滴的、抹的、吃的藥也全都不行。唯一確切有效的治療方法就是手術(shù)?！?/p>

對于手術(shù)是否是治療白內(nèi)障的唯一手段，《投資者報》記者近日采訪到一位醫(yī)療行業(yè)業(yè)內(nèi)人士，該人士稱，這一說法得到業(yè)界普遍認同，手術(shù)確實是目前唯一能治療白內(nèi)障的手段。

不過，莎普愛思在12月3日發(fā)布的公告中，援引1995年、1998年相關(guān)學術(shù)單位完成的Ⅱ期臨床研究、Ⅲ期臨床試驗結(jié)果，堅稱0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的療效作用，療效確切；是一種安全的、有效的新型抗白內(nèi)障新藥。

但對此公告，有些業(yè)內(nèi)人士并不買賬，繼續(xù)提出質(zhì)疑：首先，這一滴眼液的Ⅱ期藥物臨床試驗是在1995年完成的，Ⅲ期藥物臨床試驗是在1998年完成的，而食藥監(jiān)局是在1998年由國務(wù)院牽頭才開始組建的，所以批準莎普愛思滴眼液生產(chǎn)上市的是當時衛(wèi)生部的藥政部門，與現(xiàn)在的食品藥品監(jiān)督管理總局（SFDA）無關(guān)。且1995年公司完成的Ⅱ期臨床試驗在當時的時代條件下，導致試驗的設(shè)計上無法盡善盡美，也就是說，依據(jù)1995年的試驗結(jié)果批準藥物上市有待商榷。

此外，這位業(yè)內(nèi)人士認為，莎普愛思滴眼液在公告中貼出的Ⅱ、Ⅲ期藥物臨床試驗證據(jù)只不過是參加試驗的醫(yī)院蓋章和醫(yī)生簽名，關(guān)于試驗結(jié)果只是用語言表述了一下，并未貼出藥物臨床試驗總結(jié)報告的關(guān)鍵結(jié)論。因此莎普愛思給出的證據(jù)也不夠完整。

對于這些疑問，《投資者報》記者采訪了莎普愛思方面，但并未獲得其合理解釋。

廣告被指虛假宣傳

事實上，莎普愛思的崛起，很大程度上是依賴于強大的廣告宣傳攻勢。

從財報中的成本構(gòu)成，可以注意到公司廣告費用和研發(fā)費用差距較大，公司 2014年-2017年前三季度的廣告費用分別為2.1億元、2.4億元、2.6億元、2.6億元，占營收比例分別為27.1%、26.1%、26.8%和31.9%。廣告費用占比高于同行業(yè)的江中藥業(yè)和葵花藥業(yè)。而同期，莎普愛思的研發(fā)費用占營收比例分別為3.65%、3.39%、2.97%以及2.16%，研發(fā)費用占比低于眾生藥業(yè)、通化東寶等同行企業(yè)。這兩項費用的差距，也令投資者質(zhì)疑公司是否更重宣傳而輕研發(fā)？對此，莎普愛思并未給出合理解釋。

除了宣傳力度與研發(fā)力度的嚴重不匹配，公司的宣傳方式也備受質(zhì)疑。

有業(yè)內(nèi)人士指出：“莎普愛思不僅宣傳能預防治療白內(nèi)障，還列舉了白內(nèi)障的癥狀。這是廣告里最聰明的地方：用癥狀替換疾病。不少人因為看了廣告，聽了宣傳，發(fā)現(xiàn)自己有相同癥狀，就跑去藥店、網(wǎng)上，甚至醫(yī)院里買莎普愛思滴眼液，醫(yī)生攔都攔不住。”然而，記者向?qū)I(yè)人士了解到，同癥并不一定同病，亂滴眼藥水帶來的后果可能是非常嚴重的，甚至可能導致失明。但莎普愛思并未標注這一風險，這也給消費者帶來巨大隱患。

此外，公司的廣告還被質(zhì)疑模糊信息。2004年，國家藥監(jiān)局批準將莎普愛思滴眼液由處方藥轉(zhuǎn)換為OTC藥物（非處方藥物），適應(yīng)癥是“早期老年性白內(nèi)障”。然而公司在宣傳中卻模糊掉“早期”二字，由此也引來了業(yè)內(nèi)人士更多的質(zhì)疑。

對此，莎普愛思在公告中稱：“莎普愛思產(chǎn)品視頻廣告內(nèi)容符合《廣告法》的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)過浙江省食藥監(jiān)局審核批準，取得了相關(guān)藥品廣告批準文號；浙江省以外發(fā)布的廣告，在該廣告發(fā)布地的省級食藥監(jiān)局進行備案?！?/p>

目前，這一爭議已引起了監(jiān)管部門關(guān)注。12月6日，國家食藥監(jiān)總局要求浙江省食藥監(jiān)局按照有關(guān)規(guī)定，督促企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報告給國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心。總局還要求，該藥品批準廣告應(yīng)嚴格按照說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說明書適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。

而在這次事件中，藥物批準流程、再審核制度、藥物廣告法律法規(guī)也再度引起討論。莎普愛思滴眼液1995年完成臨床試驗獲得入市批準，早期獲得批準的藥物是否要隔幾年就要進行再次試驗測試？廣告法是否要更嚴格規(guī)定違規(guī)宣傳的處罰力度？

12月7日，莎普愛思已宣布停牌，此前股價也因此事件而下跌至22.1元，三天內(nèi)市值蒸發(fā)約4億元。