黃方　李久輝　胡曉燕

摘 要 對于器官移植領域來說，科學研究和臨床實踐已經歷半個多世紀的歷程，總體上說，在移植技術方面而言已趨于成熟，已經到了必須完善與之相配合的法律和制度建設的程度。在這一點上，西方發(fā)達國家在這一領域呈現出科學研究、臨床實踐和法律制度建設三個方面同步進行的有序局面，其做法值得我們深究。任何一領域科學研究、臨床實踐和法律制度建設不同步，都可能出現“技術裸奔”，即法律制度建設滯后于其他兩個方面，遲遲沒有與之相匹配的法律制度出臺監(jiān)管。經研究，法國器官移植領域立法建設注重于從尊重個人身體原則的角度出發(fā)，保護捐獻者權利，最終達成規(guī)范器官移植研究、臨床實踐、制度建設的目的，使這一領域成為制度建設與技術研究實踐并行的現代技術與人文精神并行醫(yī)學領域，其成績與做法值得我們關注與借鑒。

關鍵詞 器官移植 技術 管理制度

作者簡介：黃方，上海中醫(yī)藥大學2015級研究生；李久輝、胡曉燕，上海中醫(yī)藥大學馬克思主義學院。

中圖分類號：D9565 文獻標識碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.11.352

我國人體器官移植工作始于上世紀60年代，經過人體器官移植臨床和科研工作者們多年的不懈努力，我國年均器官移植數量成為僅次于美國的世界第二大國，移植患者的一年生存率和五年生存率等指標已居國際領先水平。自2007年5月國務院頒布《人體器官移植條例》（以下簡稱《條例》）以來，我國人體器官移植工作逐步走上法制化、規(guī)范化軌道。2010年，原衛(wèi)生部聯(lián)合中國紅十字會總會啟動了人體器官捐獻試點工作，取得了積極的進展。截至2013年8月9日，共實現捐獻1006例，捐獻大器官2742個。公民逝世后捐獻的器官，占到器官來源總量的比例已由2010年的幾乎為0，提高到23%左右（其中肝臟來源已占到25.5%），取得了巨大的醫(yī)學和社會效應。為進一步規(guī)范人體器官捐獻工作，建立完善人體捐獻器官獲取與分配體系，推動我國人體器官移植工作健康、可持續(xù)發(fā)展，根據《條例》和《中國人體器官分配與共享基本原則和肝臟與腎臟移植核心政策》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕113號）（以下簡稱《基本原則和核心政策》）等相關法規(guī)政策，借鑒國際先進經驗，結合我國國情，2013年9月1日起施行出臺了《人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《管理規(guī)定（試行）》） ?！豆芾硪?guī)定（試行）》共分為5個部分，即總則、捐獻器官的獲取、捐獻器官的分配、監(jiān)督管理和附則。

在我國器官移植領域科學研究和臨床實踐取得驕人結果的同時，與其同步的相關領域的法律和制度建設也在推進。今天，對于器官移植領域來說，科學研究和臨床實踐已經歷半個多世紀的歷程，總體上說，在移植技術方面而言已趨于成熟，已經到了必須完善與之相配合的法律和制度建設的程度。在這一點上，西方發(fā)達國家在這一領域呈現出科學研究、臨床實踐和法律制度建設三個方面同步進行的有序局面，其做法值得我們深究。任何一領域科學研究、臨床實踐和法律制度建設不同步，都可能出現“技術裸奔”，即法律制度建設滯后于其他兩個方面，遲遲沒有與之相匹配的法律制度出臺監(jiān)管。我國在該領域的法律、制度建設如不加快進行，將可能導致“技術裸奔”的狀態(tài)出現。例如，我國現階段年均器官移植數量成為僅次于美國的世界第二大國，移植患者的一年生存率和五年生存率等指標已居國際領先水平，但該領域的法律、制度建設還僅限于2007年5月國務院頒布《人體器官移植條例》和2013年9月1日起施行的《人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定（試行）》，還沒有將這些法律文件上升為法律，成為更具規(guī)范力和強制力的部門行政法，對違反者施以民事和刑事懲罰。

我們將目光投向國外，考察西方發(fā)達國家是如何面對和應對這一問題的，考察的結果是西方主要發(fā)達國家以——醫(yī)療衛(wèi)生領域法制化，即建立相關法律解決所面臨的各種問題。這也從側面讓我們看到，西方人在踐行著自己先賢的思想——阿奎那所說的“法是人們賴以導致某些行動和不作其他一些行動的行為準則和尺度?！比祟愋袆拥臏蕜t和尺度是理性，理性是人類行動的第一原理，是理性引導人們的行為朝向目的的規(guī)則或尺度，因此，法律是理性的命令 。在這里，本文以法國為代表，研究其在器官移植領域法制化過程中如何以“保護病人權利”為中心頒布相關法律、法規(guī)，直至最終較完善的建立了該領域法律的過程。

一、法國器官、器官移植概念的提出

人體器官移植定義為：利用人身體的一部分、或人體器官，以替換一生命的特定功能或必要功能（此定義來源于經典的拉魯斯字典）。其法律明確表明移植器官和組織的種類，移植器官有心臟、肺臟、腎臟、肝臟、胰腺等，移植組織有皮膚、骨骼、角膜、心臟瓣膜、骨髓等 。

在西方，自然法規(guī)定：人體，作為人的形體，具有不可侵犯性、（任何他人）無權處分。

法國在1994年7月29日和2004年8月6日頒布的《生命倫理法》中，均從法律意義上確定了人體及人體構成成分的法律狀態(tài)，在上述法律中再次確定了“有限制的使用人體器官”的原則。對于使用人體器官的態(tài)度，伴隨著器官移植臨床實踐，“限制性”呈現出逐漸演變的跡象。也可以說，移植、器官移植發(fā)展所展示出的意義或益處也在呈現出來。

二、法國器官移植領域立法發(fā)展

（一）1887年11月15日頒布涉及“葬禮自主性”的法律

該法律自1887年頒布以來實行至今，其中規(guī)定，任何人均有權利自主制定遺囑以處置自己的遺體。在其死后可以將遺體捐獻予醫(yī)學院用于醫(yī)學教學和醫(yī)學研究，捐贈予醫(yī)學院的遺體、器官使用中需進行登記以便將其用于醫(yī)學研究和醫(yī)學教學。

（二）1949年7月7日頒布Lafay法

該法律規(guī)定，如果死者生前表明意愿，可以在其死后將其遺體用于醫(yī)學教學和研究，或者將其眼球捐贈予公立、私立醫(yī)療機構用于醫(yī)學研究和醫(yī)學臨床實踐。

1950年之后，隨著器官移植技術的發(fā)展，這部法律很快便顯現出不能適應器官移植技術的發(fā)展。對醫(yī)生和器官移植技術的發(fā)展來說，如果沒有足夠的器官來源，那么，便不能支撐器官移植技術研究和實踐的發(fā)展。缺乏制度建設和監(jiān)管的原因來源于法律建設的滯后。endprint

（三）1976年12月22日頒布Caillavet法

這部法律是這一領域第一部較為完整的法律，就器官捐獻事宜建立了一個完整的法律框架——使得醫(yī)生從人體中可提取的內容更加多元化，不僅有器官，還有組織。立法者試圖通過這部法律使得醫(yī)療機構能夠獲得大量的器官，而設置“推定同意”的原則——以便從死者體內提取器官和組織。

（四）1994年7月29日頒布的《生命倫理法》

1994年7月29日頒布了兩部法律，一部是關于“尊重人的身體”的法律，另一部是關于“人體捐贈，人體提出成分、人體制成品使用，醫(yī)學輔助生殖技術，產前診斷技術”的法律，其立法目的就是確立上述涉及人體、捐贈、人體成分使用等各項事宜基本原則的法律定位。

這部法律頒布之后，之前的Lafay法和Caillavet法同時停止使用。

（五）1998年7月1日頒布的法律

1994年頒布的《生命倫理法》已經全面的規(guī)定了涉及器官移植領域的各種事宜，此新版本主要是強化夜間醫(yī)療服務、強化管理生物產品的安全性。在衛(wèi)生健康管理前景方面，對于人體器官提取和使用、人體其他構成成分提取和使用及健康產品的使用等事宜給予認定并將其定義為“健康產品”，一批涉及健康的規(guī)則由此而得以實施。

（六）2004年8月6日頒布的《生命倫理法》

這部法律被認為弱化了獲取器官的條件，以回應需要器官移植治療病人的需要。具體說，這部法律停止了器官獲得復審程序，而這一程序是1994年獲得通過并于1999年之前實施。自1994年開始為期5年的前期準備階段當中，這一復審程序實施的并不能令人滿意。從某種意義上講，這部法律所涵蓋的主題有必要進行細致的思考和討論。法律中關于復審制度實施的延遲并沒有阻止立法者在2004年又重新對復審程序制度進行考察。實際上，2004年所頒布的這部法律如同1994年所頒布的那部法律一樣，也同樣在考慮所經歷的5年過渡期所面臨的問題。

三、法國器官捐贈和器官使用中所涉及的基本原則

本文將展示法國學者在這一領域的研究成果——涉及器官移植立法的六原則，以資參考，期望有助于我國學者在這一領域的立法實踐。

1994年7月29日頒布的關于“尊重人的身體”的法律條文被納入到涉及公共關系的民法當中（適用于全體國民），正是這部法律，確定了保障、尊重“人的身體”的基本原則。這里所說的“尊重”被認定為是“首要的”、是“人的尊嚴”的基石，這一原則被明確地表述為《民法》第16條款中：法律首要的（責任）是保護公民，禁止所有傷害人的尊嚴的行為，確保人在其生命的全過程中得到尊重。憲法委員會確認憲法所遵循的價值原則——維護人類的尊嚴。

這部法律所定的基調就是保護“人的身體”，由此推出兩個基本原則：（人的身體）不可侵犯、（人的）身體具有非財產性。尊重人的身體，這一概念可以擴展為尊重人體的組成部分和人體中可脫離的部分（例如，人體器官、組織）。這一原初概念可以進行合理擴展，于是，這一合理擴展的概念表明，人體的組成部分和人體中可脫離的部分不應該被視作“人的構成部分”或“人格的構成部分”，仍然是人體（人的身體）的構成部分。

公共健康法同樣認定上述所提出的兩個原則，以及人體的組成部分和人體中可脫離的部分的捐獻和使用原則。

上述兩原則得到立法者和法律的認可，也就是說，兩個基本原則：“（人的身體具有）不可侵犯性、（人的）身體具有非財產性”成為法律所遵循的精神，由此，所延伸出的器官移植的應用原則有：（器官）捐獻者同意原則、器官使用免費原則、器官捐贈者匿名原則。在此基礎上，在器官移植實踐領域中，衛(wèi)生健康管理部門應該實施專業(yè)管理，由此，三項實踐管理應用原則也應該被遵循：禁止商業(yè)宣傳原則、健康安全原則、生物監(jiān)管原則 。

（一）同意原則

（人的身體）不可侵犯原則被寫入民法之后，也就是在向公眾表明，每一個個體不再被強迫忍受對其身體的傷害。其結果就是，（為應對）可能對身體造成的傷害，在（本人）許可的條件下，也就是說，（本人）同意成為最終決定的根據。

上述原則的精神和內容同樣存在于歐洲人權公約的內容之中，如歐盟公約涉及人權和醫(yī)學生命科學部份（生命倫理公約）。在歐盟公約框架下建立的歐盟理事會，在1996年11月19日設置專門的主任委員會——歐洲咨詢委員會來處理涉及生命倫理事宜，其組成成員為各歐盟成員國的相關部長。歐盟公約第15條表明：“在沒有得到當事人自主、明確的同意時，任何手術操作不得實施”。

（本人）同意并不一定總是能夠完全保障免于手術操作的傷害。為了應對可能出現的這類問題，1994年7月29日的法律中就提出了新的法律規(guī)定，所有實施的手術治療必須合法。

1999年7月27日頒布法律，建立全覆蓋的醫(yī)療保障體系（CMU），為此，民法已進行相應的修正，以“必要治療”的概念替代“必要醫(yī)療”的概念。

2004年8月6日頒布的法律沒有修改之前該法律的規(guī)定，但是，卻進一步明確了法律條文實施的細則，即區(qū)分“涉及傷害人體完整性（的行為）其利益的受益人是本人還是他人”。與此同時，民法也規(guī)定，“涉及傷害人體完整性（的行為）只能是必要的醫(yī)療行為，傷害行為可以是任何人或意外情況下的有利于他人的治療行為?！?/p>

公共健康法亦包含有涉及器官移植的兩原則，規(guī)定了人體器官和人體附屬產品捐贈和使用的方式，同時，也涉及從人體中提取的規(guī)定。在這兩個原則之下，獲得捐贈者同意被賦予重要位置。該法律明確規(guī)定，提取人體附屬產品或收集人體構成成分必須獲得捐贈者的同意。而捐贈者的同意（態(tài)度）可以在任何時候改變。

（二）免費原則

民法規(guī)定，人的身體、人體構成部分及人體產生物均不具有財產特性。民法也明確規(guī)定，人的身體不能用于商業(yè)目的，不能用于任何約定，不得進行金錢交易。人體捐獻物的免費原則是人體不具有財產性原則的結果，這里的人體包括人的身體、人體構成部分以及人體產生物。endprint

完全禁止向捐獻者支付費用，但是，不排除向捐獻者支付與該行為相關的其他費用。2000年5月11日最高法院發(fā)布了一項關于支付與捐獻行為相關費用的法令，公共健康法詳細地將最高法院的這一項法令納入其中，以規(guī)定支付與捐獻行為相關的費用，其規(guī)定范圍涉及提取人體構成部分以及人體產生物用于治療。

2004年8月6日頒布的法律并沒有修正正在實施的涉及器官移植的法律規(guī)定，但卻更加詳細和準確地在公共健康法中規(guī)定，“涉及人體器官、人體構成部分提取以及人體產生物的收集所產生的費用應該完全由負責這一醫(yī)療行為的醫(yī)療機構承擔?！边@一系列規(guī)定明確了捐獻器官行為中產生的相關費用的實施措施。

（三）匿名原則

民法和公共健康法均認可這一項原則——捐贈者匿名制，捐獻者匿名制適用于所有捐贈者，而且，捐贈者匿名制不能成為自愿捐獻者的基本權利。不論是捐獻者、接受者、還是涉及捐獻者、接受者相關信息持有者，法律均強制規(guī)定納入匿名制實行的范圍。

民法規(guī)定，任何涉及人體構成物及人體產生物捐獻者的身份識別信息均不能被公開。捐獻者不能知曉接受者的身份識別信息，相反，接受者也不能知曉捐獻者身份識別信息。公共健康法對此也主張同樣的態(tài)度。

針對匿名制原則，法律就特殊事件做出詳細規(guī)定：其一，法律規(guī)定在“醫(yī)療需要的情況下”可以變通匿名制原則。民法詳細地規(guī)定，“只有醫(yī)生捐贈者和接受者可以訪問這些識別身份的信息?！钡卺t(yī)療實踐當中，上述規(guī)定并沒有適用于活體捐獻者。對于生前就決定捐獻的人來說，實際上已經排除了匿名制。捐獻匿名制實際上主要針對死后捐獻者而言。

（四）禁止廣告原則

涉及人體構成物及人體產生物捐獻和使用的基本原則，公共健康法禁止進行“針對特定人、特定機構、特定組織有關于捐獻人體構成物及人體產生物的廣告”。因為這一類廣告宣傳可能造成混亂而影響醫(yī)療實踐中執(zhí)行捐獻行為的原則——（人的）身體具有非財產性原則和匿名制原則。禁止進行廣告宣傳的明確目的就在于器官捐獻行為的“捐獻”性質。廣告宣傳不應該為獲得器官捐獻和器官移植手術而進行，也不應該為特定機構而進行。

2004年8月6日頒布的新一版公共健康法對廣告宣傳事宜進一步補充說明，禁止進行宣傳行為，但不能向公眾隱瞞有益于捐獻人體構成物及人體產生物的信息，媒體上所發(fā)布涉及器官及器官移植的信息不但應該得到衛(wèi)生部長的認可，同時還應得到國民教育部長的認可。

實際上，立法者的立法意圖與廣告宣傳、公眾對該話題的敏感性、以及器官捐獻倡導者存在區(qū)別，立法者的立法意圖或觀點客觀上講應該與“法國人體器官組織捐獻協(xié)會聯(lián)合會”相一致。

1994年，議會在進行涉及生命倫理法議題的討論中，參議院提出一份詳細報告，這份報告指出，如果一位預定將接受器官移植的病人被發(fā)現不適合進行該項手術，那么，應該取消這位等待中的病人的移植手術，在此情況下，應該進行公告尋找更適合這一器官移植手術的病人。

（五）健康安全原則

從人體中提取的人體構成物、人體產生物、尤其是人體器官，當通過移植手術植入受者體內時，便會存在感染疾病的可能性，也就是說，受者可能因接受捐獻者提供的人體構成物、人體產生物、人體器官而感染（傳染）疾病。面對這一問題，政府和立法者均已注意到這一風險，但在1994年，立法者并未將應對這一問題的條文寫入法律。2004年時，立法者仍然在關注這一問題，因而在立法實踐中更新了與醫(yī)療健康安全相關的某些內容。

2004年8月6日法律規(guī)定，用于醫(yī)療目的的人體構成物及人體產生物均應該遵守現行有關于公共衛(wèi)生健康的各項規(guī)定，尤其應該加強醫(yī)學檢查預防病人間可能發(fā)生的傳染。這部法律補充完善了從人體構成物及人體產生物提取期間到使用期間的各項實驗室檢查，以確保各步驟均達到健康安全標準，同樣，也包括中間準備期階段。

一系列涉及移植健康安全條文的頒布均基于1997年10月9日和1998年2月27日所頒布的法令，尤其是后者，允許因醫(yī)療目的從尸體提取器官。2004年8月6日法律規(guī)定旨在平衡器官移植行為的風險和收益。公共健康法明確規(guī)定，人體構成物及人體產生物在用于醫(yī)療目的時，應該在科學和醫(yī)學兩方面充分評價受者所獲得的利益和所承擔的風險。從另一方面講，在人體構成物及人體產生物用于醫(yī)療目的時，風險評估的結果應該是（接受者所承擔的器官移植的）風險小于其所獲得的利益。在所實施的每一個病例中，均應該在科學和醫(yī)學兩方面充分評價受者所獲得的利益和所承擔的風險。

法律規(guī)定，無論是從活體還是從尸體進行提取時，均應強制進行所需的各項檢查。

負責從捐獻者體內提取捐獻物的醫(yī)生應該嚴格篩選捐獻者。醫(yī)生應該仔細研究每一個捐獻者的既往史、手術史、家族史、以及捐獻者當下的身體健康情況、詳細閱讀捐獻者的病例。如果是活體捐獻者，必須與捐獻者進行充分交流。與捐獻者充分交流、仔細研究捐獻者的資料可保證醫(yī)生能夠充分了解、熟悉捐獻者，在這種情況下，醫(yī)生可能發(fā)現將要提取的組織或器官是否存在使用禁忌證，在某些情況下，發(fā)現是否存在可能導致傳染的疾病。在進行一系列詳細研究和篩查之后，制定最佳提取組織或器官的方法和時機是一個負責任醫(yī)生應該做的工作。一般情況下，不適宜提取組織和器官的情況有很多，例如，臨床指標或既往史顯示存在實質性的風險，捐獻者患有克雅氏病和其他傳染性疾病等等。選擇捐助者應基于一系列的協(xié)商環(huán)節(jié)，例如提取器官的醫(yī)生，提取器官和移植器官的醫(yī)療團隊，護士，醫(yī)院移植協(xié)調員及跨地區(qū)統(tǒng)籌機構內的醫(yī)生等。

捐獻者經歷臨床選擇后，接下來就應該對捐獻者進行全面醫(yī)學檢查，診斷、排除可能導致移植后傳染的疾病。醫(yī)學檢查涉及感染HIV病毒、肝炎病毒、梅毒、細菌、真菌和寄生蟲等的篩查。以治療為目的的器官移植技術的使用依賴于醫(yī)師對各種信息、報告和相應數據的分析，當多項臨床實驗檢查結果中的一項結果表明存在傳播疾病的風險，這時，器官移植手術應該停止，除非停止該器官移植手術將危及病人生命（心臟，肝臟或肺）。然而，最近一版的生命倫理法對此問題給出了妥協(xié)辦法，就是考察這項器官移植手術是不是一項新的治療方法，對新治療方法，應該著重權衡接受者利益與風險。endprint

決定是否實施器官移植手術是醫(yī)師的責任，這一責任要求醫(yī)生必須對每一個即將實施移植手術的病人進行風險評估，以明確這一手術對病人潛在利益是否大于潛在可預見的風險。1997年10月9日法令的修正案目前正在審查中。該修正案可能會重新修訂“危及生命”一詞的概念，并允許向已經患一種傳染疾的病人植入感染同種疾病的器官。1997年10月9日的法令明確規(guī)定，進行各種移植或植入手術屬于特殊醫(yī)療行為。任何在移植和植入手術中發(fā)生的事故或意外事故必須呈報生物醫(yī)藥管理局。

（六）生物監(jiān)管原則

2003年12月12日的法令規(guī)定，實施生物監(jiān)管的目的是為了監(jiān)管涉及人體構成物及人體產生物用于醫(yī)療活動時產生的事故、可能導致事故發(fā)生的風險、以及不利因素，防止這些人體構成物及人體產生物被納入醫(yī)療產品中可能影響醫(yī)學治療。2004年8月6日法律規(guī)定，生物監(jiān)管側重于人體構成物及人體產生物的使用，同時也對其衍生產品，如藥品、醫(yī)療器械、以及相關治療產品進行監(jiān)管。

四、結論與思考

回顧研究法國器官移植領域法制化建設，使我們感受到，法律不斷趨于完善、法律修訂愈發(fā)密集、法律內容更加尊重病人自主性成為該領域法制化建設的三大趨勢。同時在研究中，我們也看到，立法者在立法過程中，片刻也沒有忘記關于人身體的兩原則，為了使器官移植理論研究和臨床實踐得以順利進行，探索出一條有益于病人的治療方法，立法者從人體兩原則出發(fā)推導出適合于臨床實踐治療活動的六點應用原則，并使之成為具有指導、規(guī)范作用的行業(yè)行政法的立法精神。正如羅馬共和國政治家和法學家西塞羅所指出，“法律是根植于自然的、指揮應然行為并禁止相反行為的最高理性?！碑斶@種理性在人類的意識中牢固確立并完全展開后，就是法律。因此，法律就是智識，其自然功能就是指揮正確行為并禁止錯誤行為。

同樣是器官移植領域的立法建設，法國學者注重于從尊重個人身體的角度出發(fā)，保護捐獻者權利，最終達成規(guī)范器官移植研究、臨床實踐、制度建設的目的，使這一領域成為制度建設與技術研究實踐并行的現代技術與人文精神并行醫(yī)學領域。我國在這一領域的立法實踐表明，倫理精神——善、公平、正義的理念也在逐步成為該領域立法建設的精神內核。從2013年9月1日起施行的《人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定（試行）》開始，一步一個腳印，相信在不遠的未來，我國在該領域的立法實踐也將日趨完善，真正達到現代技術與人文精神并行。

注釋：

方芳.我國成為器官移植第二大國.北京日報.2010.08.25.

張衡山. 西方法學名著精要.北京：人民出版社.2008.159-162.

http：//www.france-adot.org/la-legislation-en-matiere-de-don-d-organes.html.

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