裴超信，張毅，周莉媛，邱明雙，張睿，邢坤

（四川省動物疫病預(yù)防控制中心，四川 成都 610041）

獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理體系及生物安全管理體系建設(shè)

裴超信，張毅，周莉媛，邱明雙，張睿，邢坤

（四川省動物疫病預(yù)防控制中心，四川 成都 610041）

獸醫(yī)實驗室承擔(dān)動物疫病診斷、監(jiān)測和檢測等工作，既為動物疫病防控提供科學(xué)準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，也與公共衛(wèi)生安全息息相關(guān)。質(zhì)量與安全是獸醫(yī)實驗室管理的兩個關(guān)鍵點，因此建立和完善獸醫(yī)實驗室兩大管理體系——質(zhì)量管理體系和生物安全管理體系勢在必行。實驗室管理通過體系文件來運行，體系文件包括管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）、記錄、表格、報告等，體系文件的編寫水平直接體現(xiàn)實驗室的管理水平。

1 體系文件的編寫依據(jù)

質(zhì)量管理體系編寫依據(jù)是中國國家認(rèn)證認(rèn)可的監(jiān)督管理委員會發(fā)布的《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（國認(rèn)實〔2016〕33號）或中國合格評定國家認(rèn)可委員會發(fā)布的《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL01）。生物安全管理體系編寫依據(jù)是國家標(biāo)準(zhǔn)《實驗室生物安全通用要求》（GB/T 19489-2008）或中國合格評定國家認(rèn)可委員會發(fā)布的《實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL05）。

管理手冊是實驗室管理體系中的綱領(lǐng)性文件。從實驗室管理的角度，可分為《質(zhì)量管理手冊》和《生物安全管理手冊》，分開編寫有利于理順組織結(jié)構(gòu)，確立崗位職責(zé)，明晰運行要求。從實驗室活動的角度，可合二為一編寫《質(zhì)量與生物安全管理手冊》，但須覆蓋兩個編寫依據(jù)的所有要素，并厘清各要素之間的關(guān)系，此方式有利于實驗室運行過程中兩大體系的有效融合，減少相互矛盾，保障實驗室有序運轉(zhuǎn)。

2 獨立管理

質(zhì)量管理體系由最高管理者依據(jù)《質(zhì)量管理手冊》進(jìn)行管理，下設(shè)質(zhì)保負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢測室負(fù)責(zé)人等負(fù)責(zé)實驗室日常運轉(zhuǎn)，并由最高管理者提名、經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人簽發(fā)檢測報告。生物安全管理體系一般由各實驗室成立的生物安全委員會依據(jù)《生物安全管理手冊》進(jìn)行管理，下設(shè)主任、副主任、委員等，負(fù)責(zé)實驗室日常生物安全監(jiān)督和事故處置。

人員較多的實驗室應(yīng)分別設(shè)立管理機(jī)構(gòu)，獨立管理、相互監(jiān)督。人員較少的實驗室，為便于實驗室資源調(diào)配，最高管理者、質(zhì)保負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等可兼任生物安全委員會主任、副主任、委員等職務(wù)，但務(wù)必在各自體系中明確每個崗位的職能職責(zé)和行使職權(quán)的范圍，在面對實驗室質(zhì)量或生物安全的問題時，按各自體系要求履行職責(zé)。

3 統(tǒng)一運作

實驗室管理核心是對實驗室的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督和標(biāo)準(zhǔn)操作，其目的是保證檢測數(shù)據(jù)公正科學(xué)準(zhǔn)確、質(zhì)量可靠且不發(fā)生生物安全事件。質(zhì)量與安全并重，每一名參與實驗室活動的人員都須牢固樹立質(zhì)量意識和生物安全意識，并始終嚴(yán)格按照質(zhì)量和生物安全要求進(jìn)行實驗室活動的各個操作流程。因此，程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)操作流程等規(guī)范性文件可統(tǒng)一編寫，每個條款須涵蓋質(zhì)量與生物安全的相關(guān)要求。

4 分類記錄

每項實驗室活動都要按照質(zhì)量和生物安全要求分類進(jìn)行記錄記載，原始記錄、表格、報告等證明性文件是溯源過程中最重要的證據(jù)，各種證明性文件應(yīng)能相互印證，并形成一條完整的證據(jù)鏈，再現(xiàn)當(dāng)時情形。

獸醫(yī)實驗室根據(jù)管理手冊和程序文件要求至少需設(shè)計三類記錄文件：技術(shù)記錄、質(zhì)量記錄、生物安全記錄。技術(shù)記錄包括檢測原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、環(huán)境紀(jì)錄、儀器設(shè)備使用記錄、儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定等。質(zhì)量記錄包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告、糾正措施、預(yù)防措施、人員培訓(xùn)和考核等記錄。生物安全記錄包括消毒記錄、廢棄物處置記錄、危險品保存及領(lǐng)用記錄、實驗事故記錄等。記錄文件應(yīng)保證信息完整、要素齊備，填寫須及時、真實。

5 同時評審

內(nèi)部審核由質(zhì)保負(fù)責(zé)人組織，覆蓋管理體系的所有要素，審核所有實驗室活動是否符合管理體系要求；管理評審由最高管理者組織，系統(tǒng)地對管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評價，以確保其符合質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

按編寫依據(jù)的要求，兩大體系的內(nèi)部審核和管理評審每年至少進(jìn)行一次，兩者的評審要求相似，參與人員基本相同、評審內(nèi)容不同，故可同時進(jìn)行。同時評審有利于管理層作出決策、提出意見和措施時，綜合考量質(zhì)量與生物安全要素，減少討論和審核的環(huán)節(jié)，提高效率。內(nèi)審報告與管理評審報告中須包含質(zhì)量和生物安全的相關(guān)內(nèi)容。

S851.4

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1001-8964（2017）11-0011-02

2017-09-10