蔡金鳳+肖彭瑩+林松

摘要：目的探討坤泰膠囊對婦女更年期綜合征的治療效果以及安全性進行評價。方法對在本院婦科內(nèi)分泌門診及生殖中心門診就診的更年期綜合征患者172例，隨機分為觀察組和對照組，觀察組口服坤泰膠囊，對照組口服雌、孕激素，用藥3個月，記錄患者癥狀改善情況、不良反應及安全性評價。結果通過3個月的治療，觀察組和對照組絕經(jīng)相關癥狀都有改善，對于輕-中度更年期綜合征癥狀的改善，2組都有明顯臨床效果，無顯著性差異（P>0.05）；2組E2水平都有明顯增加（P<0.05；P<0.01）。結論坤泰膠囊對改善更年期綜合征有較好療效，尤其對輕-中度更年期綜合征癥狀的改善效果較明顯，同時對卵巢功能有一定改善作用。坤泰膠囊的治療優(yōu)勢還在于其不含激素，對有激素用藥禁忌的更年期患者來說，坤泰膠囊更加安全，副作用和不良反應小，患者顧慮少，依從性更好，可廣泛運用于臨床。

關鍵詞：坤泰膠囊；更年期綜合征；卵巢功能

中圖分類號：R271.11+6文獻標志碼：B文章編號：1007-2349（2017）11-0046-02

更年期是指女性由有生育能力向沒有生育能力過渡的一個階段，包括絕經(jīng)過渡期和絕經(jīng)后，伴隨絕經(jīng)導致的激素水平的下降，尤其是雌激素的下降，女性會出現(xiàn)一些癥狀，如月經(jīng)紊亂、潮熱、出汗、煩躁、抑郁、失眠等等，稱為更年期綜合征。目前更年期綜合征的治療分為激素治療和非激素治療，坤泰膠囊是目前臨床上采用的一種非激素治療方法，臨床運用效果較好，現(xiàn)報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料2014年1月—2016年12月在本院婦科內(nèi)分泌門診以及生殖中心門診就診的172例更年期綜合征患者作為研究對象，年齡≥40歲，自愿參加并簽署知情同意書。所有患者之前3個月內(nèi)沒有使用過與雌、孕激素類、骨代謝相關的藥物，排除心、肝、腎疾病和凝血系統(tǒng)異常，對照組排除激素治療禁忌癥。172例患者均被診斷為“更年期綜合征”，隨機分成2組，觀察組和對照組。2組治療前均采用改良Kupperman評分（簡稱K評分）[1]評估更年期癥狀的程度，治療3個月后再次K評分了解癥狀緩解情況。觀察組90例，年齡（51.27±4.05歲），停經(jīng)時間平均2.75 a，其中輕度更年期綜合征48例，中度42例。對照組82例，年齡（50.12±4.57歲），停經(jīng)時間平均2.36 a，其中輕度更年期綜合征37例，中度45例。2組患者入組前年齡、體重指數(shù)、血壓、血脂、血糖、絕經(jīng)時間、孕產(chǎn)史均無顯著性差異（P>0.05），具有可比性。

1.2治療方法觀察組服用坤泰膠囊每天3次，每次4粒。對照組服用雌激素和孕激素，其中絕經(jīng)過渡期患者服用戊酸雌二醇1 mg～2 mg，每天1～2片，共21 d，后10 d加地屈孕酮，每天2次，每次1片，共10 d，停藥7 d后繼續(xù)下1個周期用藥；絕經(jīng)后患者服補佳樂0.5～1 mg+地屈孕酮5 mg，每天1次，連續(xù)服藥，2組均服藥3個月。

坤泰膠囊（每粒0.5g）由貴州新天藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，戊酸雌二醇（每片1mg）由德國拜耳公司生產(chǎn)，地屈孕酮（每粒10mg）由雅培公司生產(chǎn)。

1.3觀察指標及療效評價標準

1.3.1癥狀評分治療前進行K評分了解癥狀嚴重程度，治療3個月后再次進行K評分了解癥狀緩解狀況。

癥狀緩解率= [（治療前評分-治療后評分）/ 治療前評分]×100%。顯效：癥狀緩解率≥ 60%；有效：30% ≤ 癥狀緩解率 <60%；無效：癥狀緩解率<30%[2]。

1.3.2血清E2水平測定分別于服藥前、服藥3個月后采用化學發(fā)光法測定血清E2水平，上午8～10點空腹采血，送我院檢驗科集中測定。

1.3.3安全性評價用藥前及用藥3個月后測量體重、血壓，抽血檢測血、尿常規(guī)、肝腎功能、血脂、血糖，B超檢查子宮內(nèi)膜。

1.3.4隨訪患者用藥前、用藥1周、用藥1個月、用藥2個月、用藥3個月門診隨訪，每次均詢問患者癥狀改善情況、有無陰道流血、乳房脹痛、消化道癥狀、頭痛及其他不良反應等。

1.4統(tǒng)計學方法采用SPSS17.0軟件進行統(tǒng)計分析。

2結果

2.12組K評分比較見表1。

2.22組臨床療效比較見表2。觀察組及對照組治療后，輕-中度更年期綜合征癥狀均有明顯改善，2組對比無顯著性差異（P>0.05）；說明坤泰膠囊對于治療輕-中度更年期綜合征癥狀的療效與激素治療的療效相當。

2.3對E2水平的影響2組E2水平都有明顯增加（P<0.05，P<0.01），見表3。說明坤泰膠囊能有效提高患者E2水平。

2.4安全性2組患者用藥前后肝腎功能、血壓、體重、血脂、子宮內(nèi)膜厚度均無異常，與治療前相比也無明顯改變，未見顯著性差異（P<0.05）。

2.5不良反應2組均無嚴重不良反應發(fā)生，其中觀察組輕微惡心1例，陰道點滴流血1例，乳房脹痛1例，不良反應發(fā)生率為3.3%；對照組乳房脹痛5例，惡心嘔吐3例，陰道流血2例，不良反應發(fā)生率為12.2%，觀察組不良反應的發(fā)生率要明顯低于對照組（P<0.05）。說明應用坤泰膠囊治療的患者不良反應的發(fā)生率低。

3討論

更年期綜合征目前最有效的治療是絕經(jīng)激素治療（Menopausal Hormone Therapy，MHT），但是臨床上常常有一些病人有激素治療的禁忌癥、慎用情況或已過了激素治療的“窗口期”[3]或恐懼激素治療，因此這些患者需要探討一種安全有效的非激素治療方法。

坤泰膠囊是獲國家新藥證書的復方中藥膠囊，采用熟地黃、黃連、白芍、阿膠、黃芩、茯苓等中藥成分，用于治療和改善各種更年期綜合征[4]。 本研究顯示，觀察組和對照組絕經(jīng)相關癥狀都有改善，其中對于輕-中度更年期綜合征癥狀的改善，2組都有明顯效果，差異無顯著性（P>0.05）。表明坤泰膠囊治療更年期綜合征是有效的，總有效率為75%以上，特別是對輕-中度的更年期綜合征患者有效率更高。2組E2水平都有明顯增加（P<0.05）。有關學者對更年期使用坤泰膠囊的大鼠子宮內(nèi)膜進行實驗分析后發(fā)現(xiàn)，在服用坤泰膠囊后更年期大鼠卵巢體積有所增大，子宮濕重增加、黃體數(shù)量提升，卵巢功能有明顯改善，內(nèi)分泌得到了調(diào)節(jié)[5]。這表明坤泰膠囊也有助于提高血清E2的水平，在改善女性卵巢功能的同時起到緩解更年期綜合征癥狀的作用。需要指出的是，本研究顯示坤泰膠囊的不良反應顯著低于激素治療導致的不良反應發(fā)生率，說明坤泰膠囊治療更年期綜合征并不全是通過升高E2來改善癥狀的，其中藥配伍達到的整體調(diào)理作用，能夠克服激素療法的不良反應[6]，因此患者的耐受性和依從性更好，針對有激素治療禁忌的更年期患者來說，坤泰膠囊更加安全、有效。在本研究中還顯示，患者治療前和治療后的肝腎功能、血壓、體重、血脂、子宮內(nèi)膜厚度均無明顯異常，這也表明坤泰膠囊有較高的安全性。

綜上所述，坤泰膠囊治療更年期綜合征有較好療效，尤其對輕-中度更年期綜合征效果更加顯著，可以改善患者卵巢功能；比湯藥服用方便、安全性較高，不良反應少，可以為有激素治療禁忌癥、恐懼激素治療或過了激素治療“窗口期”以及激素治療出現(xiàn)難以忍受的不良反應的患者提供一種新的治療選擇，值得臨床推廣應用。

參考文獻：

[1]曹澤毅.中國婦產(chǎn)科[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2005.

[2]張婧，龔莉莉，張紹芬，等.坤泰膠囊對絕經(jīng)早期婦女生活質(zhì)量及乳房 脹痛、陰道流血的影響[J].中國中西醫(yī)結合雜志，2008，28（11）：972-976.

[3]中華醫(yī)學會婦產(chǎn)科分會絕經(jīng)學組.絕經(jīng)期管理與激素補充治療臨床應用指南[J].中華婦產(chǎn)科雜志，2013，48（10）：795-799.

[4]羅萍.坤泰膠囊治療更年期綜合征87例療效觀察[J].中醫(yī)雜志，2002，43（增刊）：S258.

[5]張紹芬.朱慧庭.劉旸，等.坤泰膠囊對更年期大鼠卵巢功能及子宮內(nèi)膜影響的實驗研究[J].中華老年雜志，2004，23（9）：648-651.

[6]陳蓉.林守清.楊欣，等.坤泰膠囊治療婦女更年期綜合征的臨床研究[J].中國新藥雜志，2005，14（12）：1472-1476.endprint