許新建,肖龍坤,張明旭,康莉萍

1.中國人民解放軍第一七四醫(yī)院 醫(yī)學工程科,福建 廈門 361003;2.廈門大學附屬中山醫(yī)院 采購部,福建 廈門 361005;3.廈門市婦幼保健院 后勤保障部,福建 廈門 361001

注射泵的質量控制檢測結果分析及保養(yǎng)

許新建1,肖龍坤2,張明旭3,康莉萍2

1.中國人民解放軍第一七四醫(yī)院 醫(yī)學工程科,福建 廈門 361003;2.廈門大學附屬中山醫(yī)院 采購部,福建 廈門 361005;3.廈門市婦幼保健院 后勤保障部,福建 廈門 361001

目的通過對微量注射泵進行質量控制檢測,及時掌握其性能狀況,提高注射泵的可靠性和安全性.方法使用檢測設備對微量注射泵的各項性能和指標進行檢測.結果微量注射泵總體合格率和各項性能指標的合格率總體檢測結果良好,通過專業(yè)技術人員的維修,可以延長醫(yī)療設備的使用壽命,提高醫(yī)療設備的安全性能.結論微量注射泵質量控制是醫(yī)院醫(yī)療設備質量控制的一項,應提高對其的認識,提高專業(yè)技術人員的維修水平,提高醫(yī)療設備質量保障能力.

微量注射泵;合格率;注射泵質量控制;保障能力;流速

引言

隨著醫(yī)療器械、電子技術的不斷發(fā)展,越來越多的醫(yī)療設備投入到臨床醫(yī)療使用,為醫(yī)護人員提供重要的醫(yī)療支持和保障,成為臨床治療中不可或缺的重要部分[1].由于人們對醫(yī)療質量要求的不斷提高,醫(yī)療設備已不能僅僅滿足于可運行、已損壞來評價,而應定期對其進行質量控制檢測,判斷其誤差是否在國家標準允許范圍內,是否能符合臨床使用要求,能否保證臨床治療效果.注射泵是將藥物精確、均勻、持續(xù)地泵入人體內的一種智能化輸液設備,其臨床使用可大大降低醫(yī)護人員的工作量,提高醫(yī)護人員的工作效率,提高患者治療效果[2].注射泵必須保證較高的輸液準確度,并能對氣泡、空液、漏液和輸液管阻塞等異常情況及時報警.注射泵的質量直接影響患者的生命安全,為保證使用注射泵的質量可靠、量值準確,提高軍隊衛(wèi)生機構醫(yī)療診治水平,了解注射泵基本原理,定期對注射泵進行質量安全控制是十分必要的.

1 材料與方法

1.1 材料

注射泵檢測儀(IDA-4/2,福祿克).其原理是利用光電耦合傳感器在0.5～1000 mL/h測量范圍內以一定采樣間隔,實時檢測注射泵.

1.2 注射泵工作原理

注射泵是一種光、電、機一體化的產品,主要由控制主板、步進電機、驅動器、滑桿、卡帽、設置鍵、顯示面板和注射器型號定位架等構成[3].

注射泵工作原理圖,見圖1.注射泵的工作原理是:將注射器盛放藥液,用卡帽夾住注射器的活塞帽,用定位架將注射器固定.工作時,控制主板內單片機系統(tǒng)根據(jù)設定的注射速度發(fā)出控制脈沖信號,使步進電機旋轉,而步進電機帶動螺紋桿將旋轉運動變成直線運動,推動注射器的活塞進行注射輸液,把注射器中的藥液輸入人體[4].

圖1 注射泵工作原理圖

1.3 檢測方案

注射泵是一種能夠準確控制輸液流速及保持血液中藥物的有效濃度的醫(yī)療儀器,是醫(yī)院中最廣泛應用的醫(yī)療設備之一.我院注射泵主要有浙江史密斯、深科、貝朗、萊普4個品牌10個型號,廣泛應用于臨床使用.

1.3.1 檢測項目

注射泵的質量控制檢測主要是外觀功能、環(huán)境檢測、流量檢測、阻塞報警壓力閥值檢測、報警提示功能檢測.報警提示功能檢測包括操作遺忘、電池電量提示、拉栓安裝不妥、KVO、注射完成、電源線脫開、注射器規(guī)格指示等.注射泵的質量控制檢測中最主要是對注射泵的阻塞報警壓力閥值和流速的檢測[5-10].在各類型號注射泵廠家指定的測試條件下進行檢測,驗證是否符合被檢注射泵產品技術手冊中的質控標準,其技術要求,見表1.

1.3.2 檢測方法

注射泵檢測裝置連接圖,見圖2.使注射泵廠家指定的注射器和管路,按照圖2所示連接管路,測試前先對整個注射管用蒸餾水進行灌注,排除氣泡.

(1)外觀檢查.檢查檢測裝置和被檢測裝置的外觀有無破損.

(2)環(huán)境檢查.檢查溫濕度、大氣壓、電源是否在規(guī)定范圍[溫度15℃～35℃,濕度lt;80%,大氣壓86～106 kPa,電源(220±22)V、(50±1)Hz][11-13].

(3)流速檢測.根據(jù)《軍隊衛(wèi)生裝備質量控制檢測技術規(guī)范》中檢測要求,流量檢測時,設置注射泵流量為5 mL/h,lt;5%誤差范圍選擇所接通道,注射泵連接檢測儀CH1通道,檢測儀按SETUP-FLOW-AUTOSTART進行流量檢測(圖2).檢測時間為1 h,觀察和記錄采樣時間間隔內注射泵流量誤差是否超過允許誤差,允許誤差范圍,見圖3,如果檢測結果超出允許誤差范圍,則至少延長檢測時間至2 h.

圖2 注射泵檢測裝置

圖3 注射泵允許誤差范圍

(4)阻塞壓力報警檢測.注射泵阻塞報警檢測時設置流量為25 mL/h,連接檢測儀,選擇檢測儀對應通道下-SETUPOCCLUSION-START進行阻塞壓力報警檢測.分別對注射泵的最小阻塞壓力和最大阻塞壓力進行檢測,記錄阻塞報警時間和報警壓力值,阻塞壓力值誤差范圍,見表1.

(5)報警系統(tǒng)測試.根據(jù)產品提供的使用說明書,對注射泵報警提示功能進行檢測.常見的報警提示功能有操作遺忘、電池電量指示、拉栓安裝不妥、KVO、注射完成、電源線脫開、注射器規(guī)格指示.具體測試根據(jù)產品說明書,針對不同產品驗證是否達到其所述功能[14-15].

2 質量控制結果

2.1 結果

根據(jù)質控周期計劃,配合臨床醫(yī)療需求,采取科室送檢和床邊檢測的方式,2016年,對我院295臺注射泵進行質量控制檢測,其中合格240臺,占81.4%,不合格55臺,占18.6%.

表1 我院4種主要品牌注射泵的檢測項目與技術要求

2.2 結果分析

通過質量控制檢測,55臺不合格注射泵中存在的問題,見表2.

表2 注射泵不合格性能參數(shù)比例

通過表2可知,2016年注射泵年度監(jiān)測存在的主要問題是如下:① 注射泵阻塞報警壓力超過允許誤差范圍.在多種型號注射泵中,部分注射泵的注射報警壓力值計量質控人員可以直接通過機器進行校正,例如浙江史密斯WZ-50C6等.對于一些機器本身無內置校正功能的儀器,只能返廠,由廠家通過專用校正軟件進行校正.一些年舊設備,由于廠家未設置校正功能,只能選擇報廢.這大大增加了醫(yī)院的維修成本和人力物力.② 流速檢測不準.主要是由于機器由于長期使用,出現(xiàn)失準,大部分機器可以通過流速校正修復.③ 外觀損壞.機器長期使用出現(xiàn)老化,并在使用過程中出現(xiàn)磕碰,導致機器外觀損壞,主要是外殼損壞,螺絲丟失,按鍵損壞.④ 報警功能失常,主要由于內部控制主板老化或內部接線不良.以上問題在檢測后大部分能得到有效的解決,可符合臨床使用要求[16].

(1)流量分析.根據(jù)《軍隊衛(wèi)生裝備質量控制檢測技術規(guī)范》中檢測要求,流量檢測時,設置注射泵流量為5 mL/h,誤差允許范圍±誤差.經測試,295臺注射泵的流速不合格率為5.1%,合格率為94.9%,具體數(shù)據(jù),見表3.

表3 注射泵流速誤差范圍占比

(2)注射泵使用年限合格率.經檢測,在注射泵質控過程中,不合格率隨使用年限增加而增大.設備使用年限越久,設備外觀損壞越嚴重,內部控制主板老化越嚴重,精準度越低,流速越不精準.注射泵使用年限合格率,見表4.

表4 注射泵使用年限合格率

3 結論與討論

注射泵作為醫(yī)院臨床主要醫(yī)療設備之一,注射泵的正確使用、定期保養(yǎng)和周期質控檢測[17-18],對延長注射泵的使用壽命,提高注射泵各項參數(shù)的準確性都起到了決定性的作用.由于注射泵屬于精密的醫(yī)學儀器,在使用過程中容易受到環(huán)境溫濕度、注射藥物外漏腐蝕等影響,所以在使用過程中應注意對儀器的保養(yǎng)[19].在質控過程中主要發(fā)現(xiàn)以下幾方面的問題:① 注射泵外殼損壞,無法鎖緊設備,內部零件脫離;② 注射泵拉栓損壞,導致注射泵無法安裝到位,出現(xiàn)注射精度及報警功能失常;③ 電源線出現(xiàn)破損斷裂,使用科室人員未及時聯(lián)系醫(yī)學工程科工程師處理更換,隨意使用醫(yī)用膠帶對破損線路進行密封處理,由于醫(yī)用膠帶無絕緣功能,這種做法存在很大安全隱患.通過2013～2016年質控檢測情況表(表5),可知定期對臨床科室設備管理人員進行操作、日常保養(yǎng)的培訓,定期進行注射泵質量控制檢測,提高維修人員技術水平,可以有效的提高設備使用壽命,降低設備故障率.

表5 2013～2016年注射泵質控檢測情況

注射泵是一種將藥物精確、均勻、持續(xù)地泵入體內的一種智能化醫(yī)學設備,也是醫(yī)護人員臨床最常使用的醫(yī)學設備,可大大降低醫(yī)護人員的工作量.隨著醫(yī)療設備的發(fā)展,注射泵、輸液泵等醫(yī)療設備的數(shù)量越來越多,定期對注射泵進行質量控制檢測,可以了解全院注射泵設備狀況,提高注射泵的使用安全性和可靠性,是保證醫(yī)療質量的重要手段.

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本文編輯 王婷

Analysis and Maintenance of Quality Control Test Results of Injection Pump

XU Xinjian1, XIAO Longkun2, ZHANG Mingxu3, KANG Liping2
1.Department of Medical Engineering, the174thHospital, the Chinese People's Liberation Army, Xiamen Fujian 361003, China;2.Department of Purchasing, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University, Xiamen Fujian 361005, China; 3.Department of Logistics, Xiamen Maternity and Child Care Hospital, Xiamen Fujian 361001, China

ObjectiveIn order to improve the reliability and safety of injection pump, the quality control of micro injection pump was carried out.MethodsThe test equipment was used to detect the performance and index of microinjection pump.ResultsThe overall pass rate of injection pump and the overall test results of various performance indexes were good. Through the maintenance of professional technicians, the service life of medical equipment could be prolonged and the safety performance of medical equipment could be improved.ConclusionThe quality control of microinjection pump is one of the quality control of medical equipment in hospital. It is necessary to improve the understanding of the quality control, the maintenance level of professional technicians and the quality assurance of medical equipment.

microinjection pump; qualified rate; injection pump quality control; guarantee ability; flow rate

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.10.019

1674-1633(2017)10-0072-04

2017-01-03

2017-02-03

康莉萍,高級工程師,主要研究方向為醫(yī)療設備管理.

通訊作者郵箱:lipingkang@126.com