劉寧寧++++++苗雯蓉++++++朱惠蓉++++++李琦

[摘要] 目的 系統(tǒng)評(píng)價(jià)中醫(yī)藥聯(lián)合化療治療大腸癌根治術(shù)后患者的臨床效果。 方法 計(jì)算機(jī)檢索1995年1月～2015年12月中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、萬(wàn)方科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（Web版）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）、PubMed、ISI Web of Knowledge、Cochrane Library醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)以及中國(guó)重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫(kù)。根據(jù)納入、排除標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定入選文獻(xiàn)后，參考Cochrane手冊(cè)提供的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，應(yīng)用RevMan 5.3軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 結(jié)果 本研究共納入文獻(xiàn)12篇，結(jié)果顯示中醫(yī)藥聯(lián)合化療可改善大腸癌根治術(shù)患者的生活質(zhì)量（QOL）（RR = 1.76，95%CI：1.35～2.30，P < 0.0001），提高5年生存率（RR = 1.72，95%CI：1.18～2.49，P = 0.005），升高CD3+、CD4+細(xì)胞計(jì)數(shù)和CD4+/CD8+比值（MD = 18.95，95%CI：0.09～37.82，P < 0.05；MD = 5.87，95%CI：2.25～9.49，P = 0.00；MD = 0.24，95%CI：0.11～0.38，P = 0.00），降低胃腸道毒副作用發(fā)生率（RR = 0.51，95%CI：0.42～0.61，P < 0.000 01），增高化療后白細(xì)胞水平（RR = 0.51，95%CI：0.31～0.83，P = 0.007）。 結(jié)論 中醫(yī)藥聯(lián)合化療可提高大腸癌根治術(shù)后患者的遠(yuǎn)期療效，減輕化療毒副作用，改善生活質(zhì)量，提高機(jī)體免疫力。

[關(guān)鍵詞] 中醫(yī)藥；大腸癌根治術(shù)；系統(tǒng)性評(píng)價(jià)；化療；療效

[中圖分類號(hào)] R735.34 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-7210（2017）10（c）-0151-06

Systematic evaluation on the curative effect of traditional Chinese medicine combined with chemotherapy for colorectal cancer after radical operation

LIU Ningning MIAO Wenrong ZHU Huirong LI Qi▲

Department of Oncology， Shuguang Hospital， Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Cancer Institute of Integrative Medicine， Shuguang Hospital， Shanghai University of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 201203， China

[Abstract] Objective To evaluate the clinical effect of traditional Chinese medicine combined with chemotherapy in the treatment of patients with colorectal cancer after radical resection. Methods Computer was used to search various domestic and foreign medical journals published from January 1995 to January 2015， including China biomedical literature database （CBM）， China national knowledge infrastructure （CNKI）， Wanfang database， China scientific journal database （VIP）， PubMed， ISI Web of Knowledge， Cochrane Library and important Chinese conference paper full-text database. The quality of the selected literature was determined according to the inclusion and exclusion criteria. The quality evaluation standard provided by the Cochrane manual was referenced for quality evaluation with inclusion criteria. RevMan 5.3 software was conducted for statistical analysis. Results A total of 12 articles were included in this study. The results showed that the application of traditional Chinese medicine combined with chemotherapy could improve the quality of life （QOL） （RR = 1.76， 95%CI： 1.35-2.30， P < 0.0001）， increase the 5-year survival rate （RR = 1.72， 95%CI： 1.18-2.49， P = 0.005）； raise CD3+， CD4+ cell count， CD4+/CD8+ ratio （MD = 18.95， 95%CI： 0.09-37.82， P < 0.05； MD = 5.87，95%CI： 2.25-9.49， P = 0.00； MD = 0.24， 95%CI： 0.11-0.38， P = 0.00）， decrease the incidence of gastrointestinal reactions（RR = 0.51， 95%CI： 0.42-0.61， P < 0.000 01）， heighten the leukocyte levels （RR = 0.51， 95%CI： 0.31-0.83， P = 0.007）. Conclusion Traditional Chinese medicine combined with chemotherapy can improve the long-term curative effect of radical resection of colorectal cancer， reduce the side effects of chemotherapy， improve the quality of life and promote the immunity of the patients.endprint

[Key words] Traditional Chinese medicine； Radical resection of colorectal cancer； Systematic evaluation； Chemotherapy； Curative effect

大腸癌包括結(jié)腸癌和直腸癌，其發(fā)病率居全球第3位，亦是導(dǎo)致癌癥患者死亡的第3大原因，其5年生存率僅為30%～65%[1]。我國(guó)大腸癌的發(fā)病率和病死率在所有惡性腫瘤中分別列第5位和第6位[2]，且保持逐年上升趨勢(shì)，已嚴(yán)重威脅我國(guó)人民健康，其預(yù)防和治療成為目前研究的熱點(diǎn)。在腫瘤的綜合治療中，中醫(yī)藥具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，發(fā)揮著不可或缺的作用，其能夠增強(qiáng)體質(zhì)，提高機(jī)體的耐受，增加療效，減少毒副作用，改善生活質(zhì)量并延長(zhǎng)生存期。但目前多數(shù)臨床研究均非大樣本、多中心的前瞻性研究，使得相關(guān)研究結(jié)論的可重復(fù)性較差，可信度不高。為了更加客觀地評(píng)估中醫(yī)藥聯(lián)合化療治療大腸癌的效果，本研究引入了循證醫(yī)學(xué)的Meta分析，使療效評(píng)價(jià)結(jié)果更加貼近于臨床實(shí)際，有助于中醫(yī)藥在治療腸癌方面發(fā)揮更好的作用。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型 1995年1月～2015年12月中醫(yī)藥聯(lián)合化療治療大腸癌根治術(shù)后患者的前瞻性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）文獻(xiàn)。

1.1.2 研究對(duì)象 經(jīng)病理確診為原發(fā)性大腸癌患者；血常規(guī)、心功能和肝腎功能無(wú)明顯異常的患者；干預(yù)對(duì)象為成人，性別不限。

1.1.3 干預(yù)措施 試驗(yàn)組治療方法：中藥和/或中成藥聯(lián)合化療；對(duì)照組治療方法：?jiǎn)渭兓煛?/p>

1.1.4 結(jié)局指標(biāo) ①生存率。1年生存率：1年生存例數(shù)/總例數(shù)×100%。2年生存率：2年生存例數(shù)/總例數(shù)×100%。3年生存率：3年生存例數(shù)/總例數(shù)×100%。5年生存率：5年生存例數(shù)/總例數(shù)×100%。②生活質(zhì)量。根據(jù)腫瘤患者生活質(zhì)量評(píng)分（QOL）評(píng)價(jià)生存質(zhì)量是否提高（有效、穩(wěn)定、無(wú)效）。③免疫功能評(píng)價(jià)。包括CD3+、CD4+、CD8+細(xì)胞計(jì)數(shù)和CD4+/CD8+比值。④毒副作用發(fā)生率。根據(jù)WHO 1998制定的抗腫瘤藥物常見毒副作用分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

①未經(jīng)病理檢查確診的患者和研究；②中成藥或靜脈化療的研究；③未給出生活質(zhì)量指標(biāo)的研究；④綜述、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等其他非臨床研究。

1.3 檢索策略

1.3.1 電子數(shù)據(jù)庫(kù) 中文電子數(shù)據(jù)庫(kù)：中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)（Web版）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）。英文電子數(shù)據(jù)庫(kù)：PubMed、ISI Web of Knowledge、Cochrane Library。

1.3.2 其他檢索途徑 用Google學(xué)術(shù)、百度學(xué)術(shù)等搜索引擎在互聯(lián)網(wǎng)上查找相關(guān)文獻(xiàn)以及追查文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)。

1.3.3 檢索詞 ①中文檢索以“大腸癌”“腸腫瘤”為關(guān)鍵詞，二次檢索分別檢索“中醫(yī)藥”“中醫(yī)”“中藥”“隨機(jī)對(duì)照”“RCT”等，閱讀摘要，判斷是否納入。②英文檢索以“Colorectal cancer”“Colorectal tumor”為關(guān)鍵詞，二次檢索“Traditional Chinese Medicine”“Chinese Medicine”“TCM”“Chemotherapy”“RCT”搜索外文文獻(xiàn)。

1.4 資料提取

依據(jù)事先設(shè)計(jì)好的結(jié)局指標(biāo)將數(shù)據(jù)詳實(shí)地提取入表格，并進(jìn)行二次核對(duì)，對(duì)無(wú)法確定的數(shù)據(jù)通過與其他研究員討論進(jìn)行裁定。提取信息包括作者、發(fā)表年份、治療方案、樣本量、各項(xiàng)結(jié)局指標(biāo)等。

1.5 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

選用Cochrane手冊(cè)提供的質(zhì)量評(píng)價(jià)法，包括風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估表及Jadad改良量表。風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估包含6項(xiàng)：random sequence generation、allocation concealment、blinding of participants and personnel、blinding of outcome assessment、incomplete outcome data、selective reporting、other bias。Jadad改良量表依據(jù)是否隨機(jī)、是否隱藏、是否選用盲法、是否提及退出與失訪進(jìn)行打分來(lái)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量的高低。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

應(yīng)用RevMan 5.3進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。計(jì)量資料采用均數(shù)差（MD），計(jì)數(shù)資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度（RR），并且都進(jìn)行95%可信區(qū)間（CI）計(jì)算。而后進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果的異質(zhì)性是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義來(lái)選擇固定效應(yīng)模型（P > 0.1，I2 < 50%）或隨機(jī)效應(yīng)模型（P ≤ 0.1，I2 ≥ 50%）。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果

根據(jù)摘要內(nèi)容初篩文獻(xiàn)，并再次檢索已檢索出的中成藥名稱，共55篇文獻(xiàn)初步符合納入條件，仔細(xì)閱讀后排除回顧性分析2篇、結(jié)局指標(biāo)不可用6篇、分組不合理12篇、手術(shù)方式不符合要求3篇、晚期大腸癌20篇，共12篇文獻(xiàn)最終納入Meta分析。檢索到的英文文獻(xiàn)通過閱讀摘要初步判斷是否符合納入條件，檢索結(jié)果均為實(shí)驗(yàn)研究和系統(tǒng)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)，均排除。納入文獻(xiàn)見表1。

2.2 納入文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

納入文獻(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估可通過RevMan 5.3生成偏倚風(fēng)險(xiǎn)概述。見圖1。

2.3 系統(tǒng)分析

2.3.1 中醫(yī)藥聯(lián)合化療對(duì)大腸癌根治術(shù)后患者生存率影響Meta分析 3項(xiàng)研究[3，5-6]報(bào)道了中醫(yī)藥聯(lián)合化療治療大腸癌根治術(shù)患者的1年生存率，Meta分析結(jié)果顯示：中醫(yī)藥聯(lián)合化療對(duì)大腸癌根治術(shù)后患者的1年生存率無(wú)明顯影響，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR = 0.98，95%CI：0.89～1.08，P = 0.67）。見圖2。endprint

2項(xiàng)研究[5-6]報(bào)道了中醫(yī)藥聯(lián)合化療治療大腸癌根治術(shù)患者的2年生存率，Meta分析結(jié)果顯示：中醫(yī)藥聯(lián)合化療對(duì)大腸癌根治術(shù)后患者的2年生存率無(wú)明顯影響，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR = 1.11，95%CI：0.72～1.73，P = 0.63）。見圖3。

3項(xiàng)研究[3，5-6]報(bào)道了中醫(yī)藥聯(lián)合化療治療大腸癌根治術(shù)患者的3年生存率，Meta分析結(jié)果顯示：中醫(yī)藥聯(lián)合化療對(duì)大腸癌根治術(shù)后患者的3年生存率無(wú)明顯影響，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR = 1.02，95%CI：0.56～1.86，P = 0.94）。見圖4。

2項(xiàng)研究[3-4]報(bào)道了中醫(yī)藥聯(lián)合化療治療大腸癌根治術(shù)患者的5年生存率，Meta分析結(jié)果顯示：中醫(yī)藥聯(lián)合化療可提高大腸癌根治術(shù)患者的5年生存率，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR = 1.72，95%CI：1.18～2.49，P = 0.005）。見圖5。

2.3.2 中醫(yī)藥聯(lián)合化療對(duì)大腸癌根治術(shù)后患者QOL影響的Meta分析 2項(xiàng)研究[5，11]報(bào)道了中醫(yī)藥聯(lián)合化療對(duì)大腸癌根治術(shù)后患者的QOL影響，Meta分析結(jié)果顯示：中醫(yī)藥聯(lián)合化療治療可提高大腸癌根治術(shù)患者的QOL改善率，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR = 1.76，95%CI：1.35～2.30，P < 0.0001）。見圖6。

2.3.3 中醫(yī)藥聯(lián)合化療對(duì)大腸癌根治術(shù)后患者免疫功能影響的Meta分析 試驗(yàn)組治療后CD3+、CD4+細(xì)胞計(jì)數(shù)及CD4+/CD8+比值均高于治療前，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（MD = -11.04，95%CI：-21.70～-0.38，P = 0.04；MD = -3.21，95%CI：-4.53～-1.89，P = 0.00；MD = -0.18， 95%CI：-0.31～-0.04，P = 0.01），CD8+細(xì)胞計(jì)數(shù)低于治療前，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。見表2a。而對(duì)照組治療后CD3+、CD4+、CD4+/CD8+比值高于治療前，CD8+細(xì)胞計(jì)數(shù)低于治療前，但差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P > 0.05）。見表2b。治療后試驗(yàn)組的CD3+、CD4+細(xì)胞計(jì)數(shù)和CD4+/CD8+比值均高于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（MD = 18.95，95%CI：0.09～37.82，P < 0.05；MD = 5.87，95%CI：2.25～9.49，P = 0.00；MD = 0.24，95%CI：0.11～0.38，P = 0.00），CD8+細(xì)胞計(jì)數(shù)低于對(duì)照組，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。見表2c。而治療前兩組免疫功能CD3+、CD4+、CD8+細(xì)胞計(jì)數(shù)和CD4+/CD8+比值比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。見表2d。

2.3.4 中醫(yī)藥聯(lián)合化療對(duì)大腸癌根治術(shù)后患者不良反應(yīng)影響的Meta分析 3項(xiàng)研究[7-8，13]報(bào)道了大腸癌根治術(shù)后患者的感覺神經(jīng)異常率，Meta分析結(jié)果顯示：中醫(yī)藥聯(lián)合化療治療對(duì)大腸癌根治術(shù)患者的感覺神經(jīng)異常無(wú)影響，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR = 0.61，95%CI：0.38～0.99，P > 0.05）。見圖7。

4項(xiàng)研究[4，7，10，13]報(bào)道了大腸癌根治術(shù)患者的白細(xì)胞減少發(fā)生率，Meta分析果顯示：中醫(yī)藥聯(lián)合化療可提高大腸癌根治術(shù)患者的白細(xì)胞水平，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR = 0.51，95%CI：0.31～0.83，P = 0.007）。見圖8。

7項(xiàng)研究[4，7-8，10，13-14]報(bào)道了大腸癌根治術(shù)后患者的胃腸道反應(yīng)發(fā)生率，Meta分析結(jié)果顯示：中醫(yī)藥聯(lián)合化療治療可減輕大腸癌根治術(shù)患者的胃腸道反應(yīng)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR = 0.51，95%CI：0.42～0.61，P < 0.000 01）。見圖9。

3 討論

Meta分析是臨床研究的有力工具，其得出的結(jié)論較單一研究更加可信[15]。本研究收集了1995年1月～2015年12月發(fā)表的關(guān)于中醫(yī)藥聯(lián)合化療治療大腸癌根治術(shù)后患者的文獻(xiàn)12篇，采用Meta分析法系統(tǒng)評(píng)價(jià)了中醫(yī)藥聯(lián)合化療治療大腸癌的效果。

本研究結(jié)果表明，中醫(yī)藥聯(lián)合化療可有效提高5年生存率，遠(yuǎn)期療效較好。近年來(lái)不少臨床研究證實(shí)，中藥與化療相結(jié)合可提高患者的生活質(zhì)量，也有研究證實(shí)，益氣健脾清熱解毒中藥可部分逆轉(zhuǎn)化療期間患者生活質(zhì)量的下降，改善焦慮、抑郁情緒[16]。本研究結(jié)果顯示，中醫(yī)藥聯(lián)合化療可有效改善生活質(zhì)量，與全部納入文獻(xiàn)研究結(jié)果相一致。

惡性腫瘤患者普遍存在免疫抑制，主要是免疫系統(tǒng)不能有效識(shí)別、排斥和消滅腫瘤細(xì)胞[17-18]。在正常機(jī)體內(nèi)各T淋巴細(xì)胞亞群相互作用，維持機(jī)體的正常免疫功能，以T淋巴細(xì)胞為中心的細(xì)胞免疫功能的狀態(tài)直接影響腫瘤的發(fā)生、發(fā)展及預(yù)后[19]。CD3+為T細(xì)胞總數(shù)，一般為CD4+和CD8+細(xì)胞數(shù)之和；CD4+為輔助性T細(xì)胞，具有輔助和誘導(dǎo)其前體細(xì)胞的功能，在抗腫瘤中起著積極作用；CD8+為抑制性T細(xì)胞，具有負(fù)調(diào)節(jié)效應(yīng)，并能抑制B細(xì)胞產(chǎn)生抗體；CD4+/CD8+的恒定維持著細(xì)胞免疫反應(yīng)的平衡?；熢跉⑺腊┘?xì)胞的同時(shí)也會(huì)殺傷正常細(xì)胞，對(duì)多種臟器和組織產(chǎn)生損害，尤其損傷免疫組織或器官，引起T淋巴細(xì)胞亞群的重新分布而導(dǎo)致免疫功能紊亂，從而降低機(jī)體免疫功能。本研究結(jié)果顯示，中醫(yī)藥聯(lián)合化療可改善大腸癌根治術(shù)患者的免疫功能，與全部納入文獻(xiàn)研究結(jié)果相一致。

近年來(lái)中醫(yī)藥在防治化療藥物毒副作用方面療效較好[20]，本研究結(jié)果顯示，中醫(yī)藥能明顯減輕胃腸道毒副作用，提高化療后白細(xì)胞水平，這對(duì)于保證化療順利進(jìn)行具有重要意義。

綜上所述，從本系統(tǒng)性評(píng)價(jià)研究結(jié)果可以看出，中醫(yī)藥聯(lián)合化療治療大腸癌的效果確切，具有一定臨床價(jià)值。目前中醫(yī)藥聯(lián)合化療治療大腸癌的文獻(xiàn)雖然不少，但RCT文獻(xiàn)不多并且質(zhì)量也較差，分析原因可能與劑型有關(guān)，導(dǎo)致實(shí)施雙盲不便，此外多數(shù)研究隨機(jī)序列產(chǎn)生的方法沒有說(shuō)明、只有極少數(shù)文獻(xiàn)做到分配隱藏、對(duì)失訪和退出沒有描述等都導(dǎo)致研究的可信度不高。因此，在今后的臨床對(duì)照研究設(shè)計(jì)上要采用計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字、嚴(yán)密實(shí)施隨機(jī)化隱藏、采用安慰劑等方式實(shí)施雙盲，從而提高研究質(zhì)量。此外，雖然中醫(yī)藥在治療大腸癌的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移上具有優(yōu)勢(shì)，但在納入的文獻(xiàn)中鮮有相關(guān)的結(jié)局指標(biāo)；目前仍缺乏大樣本、多中心的隨機(jī)對(duì)照文獻(xiàn)；文獻(xiàn)中醫(yī)特色不足，可適當(dāng)加入反映中醫(yī)特色的指標(biāo)。今后的研究可從以上方面設(shè)計(jì)課題。endprint

[參考文獻(xiàn)]

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（收稿日期：2017-06-14 本文編輯：張瑜杰）endprint