張紅梅 高素強 王志軍

(1 北京醫(yī)院藥學部，國家老年醫(yī)學中心，北京，100730； 2 中日友好醫(yī)院藥學部調(diào)劑室，北京，100029)

中藥房調(diào)劑質(zhì)量監(jiān)管對中藥處方的合理性及其臨床用藥安全性的影響

張紅梅1高素強1王志軍2

(1 北京醫(yī)院藥學部，國家老年醫(yī)學中心，北京，100730； 2 中日友好醫(yī)院藥學部調(diào)劑室，北京，100029)

目的：觀察分析中藥房調(diào)劑質(zhì)量監(jiān)管對中藥處方的合理性與臨床用藥安全性的影響。方法：選取2014年12月至2016年6月在北京醫(yī)院接受中藥處方治療的患者1 230例，在實施中藥房調(diào)劑質(zhì)量監(jiān)管后收治的615例為觀察組，另615例為對照組。比較2組處方不合理情況(包括藥物數(shù)量、劑量的不合理等)、不良反應情況。結果：觀察組處方合理率95.12%，不合理率4.88%，飲片數(shù)量、單味藥材劑量不合理率分別為1.63%、3.58%；有毒、小毒藥材使用率分別4.72%、21.63%；有毒和小毒藥材劑量合理率97.53%。對照組處方合理率79.67%，不合理率20.33%；飲片數(shù)量、單味藥材劑量不合理分別14.41%、19.19%；大毒、有毒、小毒藥材的使用率分別為12.68%、32.68%；有毒、小毒藥材劑量合理率82.44%；以上指標組間比較P<0.05。觀察組、對照組不良反應分別1.79%、14.47%，P<0.05。觀察組不良反應原因：飲片質(zhì)量不佳36.36%，患者自身耐受性差63.64%，對照組飲片質(zhì)量不佳23.60%、配伍禁忌16.85%、藥物使用方法不規(guī)范21.35%、患者耐受性差38.20%。結論：中藥房調(diào)劑質(zhì)量監(jiān)管可有效提高中藥處方的合理性和臨床用藥安全性，能夠降低不良反應，適合臨床推廣。

調(diào)劑質(zhì)量監(jiān)管；中藥房；安全性；合理性

中藥是中醫(yī)臨床進行辨證治療的有效手段和重要保障，是中醫(yī)臨床治療疾病、預防保健的有效途徑。目前，我國的中藥飲片產(chǎn)業(yè)處于快速發(fā)展階段，市場大、需求大，但相關的規(guī)范、管理辦法不夠完善，故很多醫(yī)院的中藥處方都存在不同程度的不規(guī)范、不合理問題，如處方中藥材數(shù)量超標、劑量偏大等，增加了患者的治療費用[1-3]。且處方安全合理是保證中藥處方發(fā)揮治療作用的前提，處方不規(guī)范、藥材劑量不合理，可間接或直接導致藥效不足過過量，引起不良反應或無效，不利于患者的健康和疾病恢復。調(diào)劑質(zhì)量監(jiān)管是近年來中藥房新采納的中藥處方監(jiān)督管理辦法，其有效性有待探究。故本研究對我院進行質(zhì)量監(jiān)管前、后中藥處方治療的患者進行研究分析，探討該監(jiān)督管理模式對中藥處方合理性和安全性的影響。現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 隨機選取2014年12月至2016年6月在北京醫(yī)院各科室經(jīng)中藥處方治療的患者1 230例，在我院2015年8月實施中藥房調(diào)劑質(zhì)量監(jiān)管后收治的患者615例為觀察組，另外615例為對照組。觀察組：男325例，女290例；年齡0～85歲，平均年齡(50.8±12.3)歲；對照組：男320例，女295例；年齡0～84歲，平均年齡(51.2±11.8)歲；2組主要疾病類型均為脾胃疾病、腎病、心血管疾病及皮膚病。2組資料比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 研究方法 1)建立中藥房調(diào)劑質(zhì)量監(jiān)管小組：選擇我院資深中醫(yī)藥師、調(diào)劑人員、醫(yī)護人員等，成立中藥房調(diào)劑質(zhì)量監(jiān)管小組，各科室資源按需分配。對所有處方進行仔細、嚴格的審查和監(jiān)督。2)嚴格審查處方中藥物配伍、藥材種類、數(shù)量、單味藥材劑量及有毒藥物的使用。對于有毒藥物，應結合患者病史資料，身體狀況，全面考慮，個體化給藥，避免因身體耐受差引起不良反應。3)加強審查處方中藥物使用、煎煮方法的標注情況。對于先煎、后下等特殊煎法的藥物應表明煎煮方法，特殊藥物表明服用方法，以保證藥效，降低不良反應。4)加大力度篩查藥材的質(zhì)量。藥材的產(chǎn)地、質(zhì)量是影響藥效的重要原因。5)開展處方規(guī)范、合理、安全教育和宣傳報告。使醫(yī)護人員樹立安全、合理用藥意識，培養(yǎng)嚴謹、科學的藥學精神[4-7]。

1.3 評價指標 比較2組處方不合理(藥物數(shù)量、劑量的不合理性等)、不良反應情況。處方劑量、有毒藥材的使用等以2015版《中華人民共和國藥典》的成方制劑和單味制劑、《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范》等為評價依據(jù)。飲片數(shù)量偏多：指單張?zhí)幏街兴幉臄?shù)量在12味以上，偏少指藥材數(shù)量不足3味；飲片劑量偏大(小)是指單張?zhí)幏街袉挝端幉挠昧砍?不足)正常用量的50%及以上[8-10]。

2 結果

2.1 2組中藥處方的合理性分析 觀察組處方合理率95.12%，不合理率4.88%，飲片數(shù)量、單味藥材劑量不合理率分別為1.63%、3.58%；有毒、小毒藥材使用率分別4.72%、21.63%；有毒和小毒藥材劑量合理率97.53%。對照組處方合理率79.67%，不合理率20.33%；飲片數(shù)量、單味藥材劑量不合理分別14.41%、19.19%；大毒、有毒、小毒藥材的使用率分別為12.68%、32.68%；有毒、小毒藥材劑量合理率82.44%。以上指標組間比較P<0.05。見表2。

2.2 2組處方安全性情況分析 觀察組、對照組不良反應發(fā)生率分別為1.79%、14.47%，組間比較P<0.05。觀察組不良反應原因：飲片質(zhì)量不佳、患者自身耐受性差，對照組不良反應原因：飲片質(zhì)量不佳、配伍禁忌、藥物使用方法不規(guī)范和患者自身耐受性差。見表3。

表1 患者的一般資料和疾病資料(例，%)

表2 2組中藥處方的合理性分析[例(%)]

3 討論

中藥是我國傳統(tǒng)中醫(yī)中藥文化中的重要組成部分，是中醫(yī)臨床進行辨證治療的有效手段和重要支持，同時，也是目前我國中醫(yī)臨床治療疾病、預防保健的有效途徑。中藥處方的規(guī)范、合理是保證中藥飲片發(fā)揮治療作用的前提，處方不規(guī)范、藥材劑量不合理，可間接或直接導致藥效不足過過量，進而引起不良反應，使組織器官受到損傷。在唐朝劉餗的《隋唐嘉話》書有記載:“澄自為處方，以此藥為主，其病自除?！闭f明處方的意義是辨證論治，藥到病除。另外，在宋代葉適的《胡尚書奏議序》中提及:“能言病未必能處方，不能言病，而輒處方，誤人死矣?！币矎娬{(diào)了規(guī)范、合理、有效的處方的重要性，有效、合理的處方不僅體現(xiàn)了醫(yī)者的醫(yī)學水平，更是對患者安全的保障[11-13]。因此，臨床應加強對中藥飲片處方的規(guī)范化、監(jiān)督化管理。本研究對我院成立調(diào)劑質(zhì)量監(jiān)管小組前。后中藥處方的安全性與合理性等進行考察，旨在明確調(diào)劑質(zhì)量監(jiān)管的有效性，為臨床應用提供依據(jù)。

本研究的研究數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)調(diào)劑質(zhì)量監(jiān)管后，處方合理率顯著提高，由79.67%提高到95.12%。質(zhì)量監(jiān)管前，處方不合理主要表現(xiàn)在處方中飲片數(shù)量、單味藥材劑量不合理、有毒和小毒藥材使用過量3方面。說明處方中藥物劑量偏大的問題較為突出，一方面可能是醫(yī)者認為以重藥攻疾可迅速見效，另一方面可能是因為目前市場上的中藥飲片存在一定的質(zhì)量參差不齊情況，醫(yī)者通過增加藥量以保證藥效，但不管出于何種原因，有毒藥物的劑量必須合理控制，以免引起嚴重不良后果，危及患者生命。筆者認為，處方的規(guī)范、合理與飲片的保質(zhì)、優(yōu)質(zhì)密切相關，中醫(yī)始于中藥，中藥與處方相互依附，臨床在加大處方監(jiān)督力度的同時，也應加強對藥材市場的管理和規(guī)范[14-16]。

質(zhì)量監(jiān)管后，不良反應發(fā)生率由14.47%降低至1.79%。分析發(fā)現(xiàn)，觀察組不良反應原因包括飲片質(zhì)量不佳和機體耐受性差兩點；其中63.64%歸因于患者自身耐受性差。對照組不良反應原因包括飲片質(zhì)量不佳、配伍禁忌、藥物使用方法不規(guī)范和患者自身耐受性差。其中，耐受性差、飲片質(zhì)量差、藥物使用方法不規(guī)范為主要原因，在不良反應總例數(shù)中所占比例分別為38.20%、23.60%、21.35%。經(jīng)質(zhì)量監(jiān)管后，其發(fā)生率均顯著下降[17-19]。

藥物使用方法不規(guī)范，包括服藥、煎法的不規(guī)范，雖然在總體中發(fā)生率較低，但仍需予以重視。影響中藥飲片藥效的主要因素有藥材的產(chǎn)地、炮制、煎法、服法等，中藥理論明確指出，藥材最好應采用砂鍋或砂罐煎制，忌用金屬器具，在煎煮過程中，部分藥物具有特殊的煎法，必須注意，否則會極大的降低藥效。比如，貝殼、礦石及化石類藥物質(zhì)地堅硬，其有效成分入藥慢，需要先煎以充分發(fā)揮藥效，常見藥物有石決明、牡蠣、生石膏等；一些有毒的藥物也需要先煎，如附子，一般需要先煎60～120 min，可減輕其毒性，降低藥物的不良反應，增加安全性。另外，像人參、羚羊角此類珍貴的藥材，在煎制過程中需要另煎，以保證其有效成分完全煎出、不受其他藥物成分破壞或吸附。服藥方法對藥效也有一定的影響，如飯后服用可延長藥物作用時間，減小藥物對腸胃的刺激性等。因此，在處方書寫中，標明飲片的煎法、服用方法非常重要，否則，會直接影響藥效，降低治療效果[20]。

表3 2組不良反應及不良反應原因分析[例(%)]

綜上所述，中藥房調(diào)劑質(zhì)量監(jiān)管可有效提高中藥處方的合理性和臨床用藥安全性，可有效減少配伍禁忌、藥物使用方法不規(guī)范情況，減少不良反應，適合臨床推廣。

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EffectsofQualityControlofTraditionalChineseMedicinePharmacyonRationalityofPrescriptionandSafetyofClinicalDrugs

Zhang Hongmei1，Gao Suqiang1，Wang Zhijun2

(1DepartmentofPharmacy，BeijingHospital，NationalCenterofGerontology，Beijing100730，China; 2DepartmentofPharmacy，China-JapanFriendshipHospital，Beijing100029，China)

Objective:To observe the effects of quality control of TCM pharmacy on the rationality of prescription and the safety of clinical drug.MethodsA total of 1 230 patients who were treated with TCM prescription in our hospital from December 2014 to June 2016 were chosen and divided into observation group and control group after the implementation of quality control，with 615 cases in each group.Unreasonable conditions (including improper number and dose of drugs)，adverse reactions of 2 groups were compared.ResultsIn observation group，the rationality rate was 95.12%，and the irrationality rate was 4.88%.The irrationality rates of the number of herbs and the dose of the single herb were 1.63% and 3.58% respectively.The use rates of toxic and little toxic drug were 4.72% and 21.63% respectively.The rationality rate of the herbs with toxin and little toxin was 97.53%.In the control group，the rationality rate was 79.67%，and the irrationality rate was 20.33%.The irrationality rates of the number of herbs and the dose of the single herb were 14.41% and 19.19% respectively.The use rates of toxic and little toxic drug were 12.68% and 32.68% respectively.The rationality rate of the herbs with toxin and little toxin was 82.44%.The differences in the above indexes among groups were statistically significant (P<0.05).The rates of adverse effects in the observation group and the control group were 1.79% and 14.47% respectively (P<0.05).The reasons for the adverse effects in the observation group included poor quality of herbs (36.36%)，poor tolerance of patients (63.64%).The reasons for the adverse effects in the control group included poor quality of herbs (23.60%)，incompatibility of prescription (16.85%)，lack of standardization in the use of drugs (21.35%) and poor tolerance of patients (38.20%).ConclusionThe quality control of TCM pharmacy can effectively improve the rationality of TCM prescription and the safety of clinical medicine，which can reduce the adverse reaction and be suitable for clinical promotion.

Quality supervision of prescription; TCM pharmacy; Safety; Rationality

上海市科委項目(13401901400)

張紅梅(1965.07—)，女，大專，主管藥師，研究方向:中成藥及飲片質(zhì)量調(diào)劑和監(jiān)控，E-mail：bbqcxbg@126.com

王志軍(1966.06—)，女，中專，主管藥師，研究方向：中藥房調(diào)劑，E-mail：yanpeimeng@yeah.net

R288

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2017.10.059

(2017-09-25收稿 責任編輯：徐穎)